除細動をガイドするリアルタイム振幅スペクトル領域 (AMSA)
院外心停止患者の心肺蘇生中の除細動をガイドする振幅スペクトル領域
AMSA 試験は、院外心停止患者を対象とした多施設無作為化対照試験です。
この研究の目的は、CPR 中のリアルタイム AMSA 分析が除細動の成功を予測し、除細動の実施のタイミングを最適化する可能性があるという仮説を検証することです。
主要なエンドポイントは、AMSA-CPR の有効性です。AMSA ≥ 15.5 mV-Hz の ROSC の達成による VF/VT の終了
包含/除外基準を満たし、心肺蘇生を受けているすべての患者は、AMSA ガイド下 CPR または標準 CPR の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
AMSA-CPR グループでは、AMSA 値は、救助者が除細動を試みる時期を示します。標準 CPR グループでは、2015 年の欧州蘇生協議会 (ERC) の CPR ガイドラインに基づいて除細動が行われます。
調査の概要
詳細な説明
AMSA-CPR 介入では、高度生命維持装置 (ALS) レスキュー チームが心停止現場に到着し、患者の胸部に除細動パッドを装着し、リアルタイム AMSA 分析を使用して除細動器の電源を入れると、次のようになります。
- AMSA が 15.5 mV-Hz 以上の場合、直ちに除細動が試みられ、その後 CPR が行われます。
- AMSA が 15.5 mV-Hz 未満の場合、除細動は試みられず、CPR が行われます
- 2 分間の CPR サイクル中、人工呼吸の休止中に AMSA が測定されます (30 CC ごと、約 20/25 秒ごと)。 サイクルが完了する前に AMSA 値が 15.5 mV-Hz 以上に達した場合は、直ちに除細動が行われます (したがって、除細動の試行が予想されます)。
最初の 2 分間の CPR サイクルの完了後:
- AMSA が 6.5 mV-Hz 以下の場合、除細動は試みられませんが、CPR は継続されます。
- AMSA が 6.5 mV-Hz を超える場合は、直ちに除細動を試み、その後 CPR を行います。
- 2 分間の CPR サイクル中、人工呼吸の休止中に AMSA が測定されます (30 CC ごと、約 20/25 秒ごと)。 サイクルが完了する前に AMSA 値が 15.5 mV-Hz 以上に達した場合は、直ちに除細動が行われます。
2 回目の 2 分間 CPR サイクルの完了後、蘇生介入が終了するまで：
• CPR は標準の 2015 ERC ガイドライン (2 分間の CPR サイクルごとに除細動の試み) に基づいて継続されます。
標準的な CPR 介入では、ALS チームが心停止現場に到着し、除細動パッドを患者の胸部に当てて除細動器の電源を入れると、次のようになります。
• すぐに除細動が試みられ、CPR が開始され、2 分間継続されます。 リズムの分析とその後の除細動の試行は、2 分間の CPR サイクルごとに実行されます。
両方の研究グループで、フィードバックが除細動器に統合されていることを考慮して、CC と換気の質がリアルタイムで監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
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Milano、イタリア、20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
電気的除細動を必要とする電気ショックが必要なリズムを呈する、おそらく心臓の病因による院外の非外傷性心停止に苦しんでいるすべての成人患者 (18 歳以上): 心室細動および無脈性心室頻拍。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- ショックを与えられないリズムを伴う心停止 (無脈性電気活動および心静止)
- ALSが到着する前にAEDによって提供される除細動
- 外傷性心停止
- 心停止の心臓以外の原因
- ALSの開始時に推定不可逆的死亡または既知の末期疾患
- 臨床死
- 過去30日以内に別の臨床試験またはデバイス試験に参加した
- データの使用に対するインフォームド コンセントを拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMSA-CPR
プロの救助者は、除細動器に表示された AMSA 値に基づいて除細動の試行を実行することを決定します。
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非侵襲的でリアルタイムの VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA 分析は、従来の除細動パッドから取得した ECG から、2 回の換気を行うための胸骨圧迫の一時停止中に実行されます。
他の名前：
AMSA 値に基づいて（AMSA-CPR アームの場合）、または現在のガイドラインで推奨されている 2 分間の CPR サイクルごとに（標準 CPR アームの場合）、VF を終了するために除細動の実施が試みられます。
他の名前：
30:2 の比率での胸骨圧迫と換気
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準 CPR
除細動は、2015 年欧州蘇生協議会 CPR ガイドラインに基づいて提供されます。
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AMSA 値に基づいて（AMSA-CPR アームの場合）、または現在のガイドラインで推奨されている 2 分間の CPR サイクルごとに（標準 CPR アームの場合）、VF を終了するために除細動の実施が試みられます。
他の名前：
30:2 の比率での胸骨圧迫と換気
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：0 日目: 心肺蘇生法 (CPR) 操作の開始日から ROSC まで、または CPR の 1 時間まで (先に来る方)
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AMSA 値 ≥ 15.5 mV-Hz の ROSC の達成による心室細動の終結
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0 日目: 心肺蘇生法 (CPR) 操作の開始日から ROSC まで、または CPR の 1 時間まで (先に来る方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除細動の試み
時間枠：0 日目: 心肺蘇生法 (CPR) 操作の開始日から ROSC まで、または CPR の 1 時間まで (先に来る方)
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ROSC を達成するための除細動数
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0 日目: 心肺蘇生法 (CPR) 操作の開始日から ROSC まで、または CPR の 1 時間まで (先に来る方)
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心肺蘇生時間
時間枠：0 日目: 心肺蘇生法 (CPR) 操作の開始日から ROSC まで、または CPR の 1 時間まで (先に来る方)
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ROSC を達成するまでの分単位の CPR 時間
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0 日目: 心肺蘇生法 (CPR) 操作の開始日から ROSC まで、または CPR の 1 時間まで (先に来る方)
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心筋トロポニン
時間枠：ICU入室後6時間および24時間
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心臓損傷のマーカーとしての血漿中の高感度心筋トロポニンTの循環レベルの評価
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ICU入室後6時間および24時間
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短期生存
時間枠：入院時および ROSC の 24 時間後
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最初の蘇生後に生存している患者の数
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入院時および ROSC の 24 時間後
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長期生存
時間枠：ROSC の 1 か月後と 6 か月後
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最初の蘇生後に生存している患者の数
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ROSC の 1 か月後と 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Ristagno, MD, PhD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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