Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime amplitudespectrumgebied om defibrillatie te begeleiden (AMSA)

30 september 2022 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AMplitude-spectrumgebied om defibrillatie te begeleiden tijdens cardiopulmonale reanimatie bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis

De AMSA-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Het doel van het onderzoek is om de hypothese te testen dat een real-time AMSA-analyse tijdens reanimatie het succes van defibrillatie kan voorspellen en de timing van de defibrillatie kan optimaliseren.

Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de AMSA-CPR: beëindiging van VF/VT met het bereiken van ROSC voor een AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Alle patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen en cardiopulmonale reanimatie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: AMSA-geleide reanimatie of standaard reanimatie.

In de AMSA-CPR-groep geeft de AMSA-waarde aan wanneer de hulpverlener de defibrillatiepoging moet uitvoeren; In de standaard-reanimatiegroep wordt de defibrillatie toegediend op basis van de reanimatierichtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) uit 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de AMSA-CPR-interventie, bij aankomst van het reddingsteam voor geavanceerde levensondersteuning (ALS) op de plaats van de hartstilstand en het aanbrengen van de defibrillatorelektroden op de borst van de patiënt en het inschakelen van de defibrillator met de realtime AMSA-analyse:

  • Als AMSA ≥ 15,5 mV-Hz is, wordt geprobeerd onmiddellijk te defibrilleren, gevolgd door reanimatie
  • Als AMSA < 15,5 mV-Hz is, wordt er niet geprobeerd te defibrilleren en wordt reanimatie toegediend
  • Tijdens de reanimatiecyclus van 2 minuten wordt AMSA gemeten tijdens pauzes voor beademing (elke 30 CC, ongeveer elke 20/25 sec). Als een AMSA-waarde ≥ 15,5 mV-Hz wordt bereikt voordat de cyclus is voltooid, wordt onmiddellijk defibrillatie toegediend (dus wordt de defibrillatiepoging verwacht).

Na voltooiing van de eerste reanimatiecyclus van 2 minuten:

  • Als AMSA ≤ 6,5 mV-Hz is, wordt niet geprobeerd te defibrilleren, maar wordt de reanimatie voortgezet
  • Als AMSA > 6,5 mV-Hz is, wordt een onmiddellijke defibrillatiepoging uitgevoerd, gevolgd door reanimatie
  • Tijdens de reanimatiecyclus van 2 minuten wordt AMSA gemeten tijdens pauzes voor beademing (elke 30 CC, ongeveer elke 20/25 sec). Als een AMSA-waarde ≥ 15,5 mV-Hz wordt bereikt voordat de cyclus is voltooid, wordt er onmiddellijk gedefibrilleerd

Na voltooiing van de tweede reanimatiecyclus van 2 minuten en tot het einde van de reanimatie-interventie:

• De reanimatie wordt voortgezet op basis van de standaard ERC-richtlijnen uit 2015 (elke 2 minuten een defibrillatiepoging), met uitzondering van de mogelijkheid om te anticiperen op de defibrillatiepoging als AMSA ≥ 15,5 mV-Hz wordt tijdens de reanimatiecyclus.

Bij de standaard reanimatie-interventie, bij aankomst van het ALS-team op de plaats van de hartstilstand, en het aanbrengen van de defibrillatorelektroden op de borst van de patiënt en het inschakelen van de defibrillator:

• er wordt onmiddellijk geprobeerd te defibrilleren en vervolgens wordt reanimatie gestart en gedurende 2 minuten voortgezet. Analyse van het ritme en daaropvolgende defibrillatiepogingen worden elke 2 minuten reanimatiecycli uitgevoerd.

In beide onderzoeksgroepen wordt de kwaliteit van de CC en de beademing in real time gemonitord door middel van feedback die in de defibrillator is geïntegreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Italië, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18) die buiten het ziekenhuis lijden aan een niet-traumatische hartstilstand van vermoedelijk cardiale etiologie met een optredend schokbaar ritme dat elektrische defibrillatie vereist: ventrikelfibrillatie en polsloze ventriculaire tachycardie.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangerschap
  • hartstilstand met een niet-schokbaar ritme (polsloze elektrische activiteit en asystolie)
  • een defibrillatie geleverd door een AED voorafgaand aan de aankomst van ALS
  • hartstilstand van traumatische oorsprong
  • niet-cardiale oorzaak van hartstilstand
  • vermoedelijke onomkeerbare dood of bekende terminale ziekte aan het begin van ALS
  • klinische dood
  • deelname aan een ander klinisch of apparaatonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • geweigerde geïnformeerde toestemming voor het gebruik van gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMSA-reanimatie
De professionele hulpverlener besluit de defibrillatiepoging toe te dienen op basis van de AMSA-waarde die wordt weergegeven in de defibrillator
Diagnostische toets: AMSA
Een niet-invasieve en real-time VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analyse wordt uitgevoerd tijdens borstcompressiepauzes voor toediening van 2 beademingen, van het ECG verkregen van de conventionele defibrillatorelektroden
Andere namen:
  • VF-golfvormanalyse
Procedure: Defibrillatie
toediening van defibrillatie wordt geprobeerd VF te beëindigen op basis van AMSA-waarde (in de AMSA-CPR-arm) of elke 2 minuten durende reanimatiecyclus zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen (in de standaard-CPR-arm)
Andere namen:
  • elektrische tegenschok
Procedure: Reanimatie
borstcompressies en beademingen in een verhouding van 30:2
Andere namen:
  • reanimatie manoeuvres
Actieve vergelijker: Standaard reanimatie
De defibrillatie wordt geleverd op basis van de reanimatierichtlijnen van de European Resuscitation Council uit 2015
Procedure: Defibrillatie
toediening van defibrillatie wordt geprobeerd VF te beëindigen op basis van AMSA-waarde (in de AMSA-CPR-arm) of elke 2 minuten durende reanimatiecyclus zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen (in de standaard-CPR-arm)
Andere namen:
  • elektrische tegenschok
Procedure: Reanimatie
borstcompressies en beademingen in een verhouding van 30:2
Andere namen:
  • reanimatie manoeuvres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Op dag 0: vanaf de startdatum van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) manoeuvres tot ROSC of tot 1 uur reanimatie (wat eerst komt)
Beëindiging van ventrikelfibrillatie met bereiken van ROSC voor een AMSA-waarde ≥ 15,5 mV-Hz
Op dag 0: vanaf de startdatum van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) manoeuvres tot ROSC of tot 1 uur reanimatie (wat eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pogingen tot defibrillatie
Tijdsspanne: Op dag 0: vanaf de startdatum van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) manoeuvres tot ROSC of tot 1 uur reanimatie (wat eerst komt)
Aantal defibrillaties om ROSC te bereiken
Op dag 0: vanaf de startdatum van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) manoeuvres tot ROSC of tot 1 uur reanimatie (wat eerst komt)
CPR duur
Tijdsspanne: Op dag 0: vanaf de startdatum van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) manoeuvres tot ROSC of tot 1 uur reanimatie (wat eerst komt)
duur van reanimatie in minuten voorafgaand aan het bereiken van ROSC
Op dag 0: vanaf de startdatum van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) manoeuvres tot ROSC of tot 1 uur reanimatie (wat eerst komt)
Cardiale troponinen
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na opname op de IC
beoordeling van circulerende niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine T in plasma als marker van hartletsel
6 en 24 uur na opname op de IC
Overleven op korte termijn
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname en 24 uur na ROSC
aantal patiënten in leven na eerste reanimatie
bij ziekenhuisopname en 24 uur na ROSC
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: op 1 en 6 maanden na ROSC
aantal patiënten in leven na eerste reanimatie
op 1 en 6 maanden na ROSC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

European Commission
Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-7167-7429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op AMSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren