Zone de spectre d'amplitude en temps réel pour guider la défibrillation (AMSA)
Zone du spectre AMplitude pour guider la défibrillation pendant la réanimation cardiorespiratoire chez les patients en arrêt cardiaque hors hôpital
L'essai AMSA est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée chez des patients hospitalisés en arrêt cardiaque.
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une analyse AMSA en temps réel pendant la RCP peut prédire le succès de la défibrillation et optimiser le moment de l'administration de la défibrillation.
Le critère de jugement principal est l'efficacité de l'AMSA-CPR : arrêt de la FV/TV avec obtention du ROSC pour une AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion et bénéficiant d'une réanimation cardiorespiratoire sont randomisés en deux groupes : RCP guidée par AMSA ou RCP standard.
Dans le groupe AMSA-CPR, la valeur AMSA indique quand le secouriste doit effectuer la tentative de défibrillation ; Dans le groupe Standard-CPR, la défibrillation est délivrée sur la base des directives 2015 du European Resuscitation Council (ERC) CPR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'intervention AMSA-CPR, à l'arrivée de l'équipe de secours avancée (ALS) sur les lieux de l'arrêt cardiaque et application des électrodes de défibrillation sur la poitrine du patient et mise sous tension du défibrillateur avec l'analyse AMSA en temps réel :
- Si AMSA est ≥ 15,5 mV-Hz, une défibrillation immédiate est tentée, suivie d'une RCP
- Si AMSA est < 15,5 mV-Hz, la défibrillation n'est pas tentée et la RCP est administrée
- Pendant le cycle de 2 min de RCP, AMSA est mesuré pendant les pauses pour les ventilations (tous les 30 CC, environ toutes les 20/25 sec). Si une valeur AMSA ≥ 15,5 mV-Hz est atteinte avant la fin du cycle, une défibrillation immédiate est délivrée (la tentative de défibrillation est donc anticipée)
À la fin du premier cycle de RCP de 2 minutes :
- Si AMSA est ≤ 6,5 mV-Hz, la défibrillation n'est pas tentée mais la RCP est poursuivie
- Si AMSA est > 6,5 mV-Hz, une tentative de défibrillation immédiate est délivrée, suivie d'une RCP
- Pendant le cycle de 2 min de RCP, AMSA est mesuré pendant les pauses pour les ventilations (tous les 30 CC, environ toutes les 20/25 sec). Si une valeur AMSA ≥ 15,5 mV-Hz est atteinte avant la fin du cycle, une défibrillation immédiate est délivrée
Après la fin du deuxième cycle de RCP de 2 min et jusqu'à la fin de l'intervention de réanimation :
• La RCP est poursuivie sur la base des directives standard de l'ERC 2015 (une tentative de défibrillation tous les cycles de RCP de 2 minutes), à l'exception de la possibilité d'anticiper la tentative de défibrillation si l'AMSA devient ≥ 15,5 mV-Hz pendant le cycle de RCP.
Dans l'intervention RCP standard, à l'arrivée de l'équipe ALS sur les lieux de l'arrêt cardiaque, et application des électrodes défibrillatoires sur la poitrine du patient et mise sous tension du défibrillateur :
• une défibrillation est immédiatement tentée et la RCP est ensuite démarrée et poursuivie pendant 2 min. L'analyse du rythme et les tentatives de défibrillation ultérieures sont effectuées tous les cycles de RCP de 2 minutes.
Dans les deux groupes d'étude, la qualité du CC et de la ventilation est surveillée en temps réel grâce à la rétroaction intégrée au défibrillateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
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Milano, Italie, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans) souffrant d'un arrêt cardiaque non traumatique extra-hospitalier d'étiologie vraisemblablement cardiaque avec un rythme choquable nécessitant une défibrillation électrique : fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire sans pouls.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- grossesse
- arrêt cardiaque avec un rythme non choquable (activité électrique sans pouls et asystole)
- une défibrillation délivrée par un DEA avant l'arrivée de la SLA
- arrêt cardiaque d'origine traumatique
- cause non cardiaque d'arrêt cardiaque
- décès irréversible présumé ou maladie terminale connue au début de la SLA
- mort clinique
- participation à un autre essai clinique ou à un essai de dispositif au cours des 30 derniers jours
- refusé le consentement éclairé à l'utilisation des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMSA-RCP
Le secouriste professionnel décide de délivrer la tentative de défibrillation en fonction de la valeur AMSA affichée dans le défibrillateur
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Une analyse AMSA VF (Amplitude Spectrum Area) non invasive et en temps réel est effectuée pendant les pauses de compression thoracique pour la délivrance de 2 ventilations, à partir de l'ECG acquis à partir des électrodes défibrillatoires conventionnelles
Autres noms:
l'administration de la défibrillation est tentée pour mettre fin à la FV soit sur la base de la valeur AMSA (dans le bras AMSA-CPR) soit à chaque cycle de RCP de 2 minutes, comme recommandé par les directives actuelles (dans le bras Standard-CPR)
Autres noms:
compressions thoraciques et ventilations à un taux de 30:2
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard-RCP
La défibrillation est délivrée sur la base des directives RCR du Conseil européen de réanimation 2015
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l'administration de la défibrillation est tentée pour mettre fin à la FV soit sur la base de la valeur AMSA (dans le bras AMSA-CPR) soit à chaque cycle de RCP de 2 minutes, comme recommandé par les directives actuelles (dans le bras Standard-CPR)
Autres noms:
compressions thoraciques et ventilations à un taux de 30:2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Au jour 0 : à partir de la date de début des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) jusqu'au ROSC ou jusqu'à 1 heure de RCP (qui vient en premier)
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Arrêt de la fibrillation ventriculaire avec atteinte du ROSC pour une valeur AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
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Au jour 0 : à partir de la date de début des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) jusqu'au ROSC ou jusqu'à 1 heure de RCP (qui vient en premier)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tentatives de défibrillation
Délai: Au jour 0 : à partir de la date de début des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) jusqu'au ROSC ou jusqu'à 1 heure de RCP (qui vient en premier)
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Nombre de défibrillations pour atteindre le ROSC
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Au jour 0 : à partir de la date de début des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) jusqu'au ROSC ou jusqu'à 1 heure de RCP (qui vient en premier)
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Durée de la RCP
Délai: Au jour 0 : à partir de la date de début des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) jusqu'au ROSC ou jusqu'à 1 heure de RCP (qui vient en premier)
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durée de la RCP en minutes avant d'atteindre le ROSC
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Au jour 0 : à partir de la date de début des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) jusqu'au ROSC ou jusqu'à 1 heure de RCP (qui vient en premier)
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Troponines cardiaques
Délai: à 6 et 24 heures après l'admission aux soins intensifs
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évaluation des taux circulants de troponine T cardiaque hautement sensible dans le plasma en tant que marqueur de lésion cardiaque
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à 6 et 24 heures après l'admission aux soins intensifs
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Survie à court terme
Délai: à l'admission à l'hôpital et 24 heures après ROSC
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nombre de patients vivants après la réanimation initiale
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à l'admission à l'hôpital et 24 heures après ROSC
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Survie à long terme
Délai: à 1 et 6 mois après ROSC
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nombre de patients vivants après la réanimation initiale
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à 1 et 6 mois après ROSC
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRFMN-7167-7429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur AMSA
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesComplété