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Echtzeit-Amplitudenspektrumbereich zur Anleitung der Defibrillation (AMSA)

30. September 2022 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Amplitudenspektrumbereich zur Steuerung der Defibrillation während der Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Die AMSA-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine AMSA-Analyse in Echtzeit während der HLW den Erfolg der Defibrillation vorhersagen und den Zeitpunkt der Defibrillationsabgabe optimieren kann.

Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der AMSA-CPR: Beendigung von VF/VT mit Erreichen von ROSC für eine AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: AMSA-geführte HLW oder Standard-HLW.

In der AMSA-CPR-Gruppe gibt der AMSA-Wert an, wann der Retter den Defibrillationsversuch durchführen sollte; In der Standard-HLW-Gruppe wird die Defibrillation auf der Grundlage der HLW-Richtlinien des European Resuscitation Council (ERC) von 2015 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der AMSA-CPR-Intervention nach Ankunft des Rettungsteams für erweiterte Lebenserhaltung (ALS) am Ort des Herzstillstands und Anbringen der Defibrillationselektroden an der Brust des Patienten und Einschalten des Defibrillators mit der AMSA-Analyse in Echtzeit:

  • Wenn AMSA ≥ 15,5 mV-Hz ist, wird eine sofortige Defibrillation versucht, gefolgt von CPR
  • Wenn AMSA < 15,5 mV-Hz ist, wird keine Defibrillation versucht und eine HLW durchgeführt
  • Während des 2-minütigen HLW-Zyklus wird AMSA während der Beatmungspausen gemessen (alle 30 cc, ungefähr alle 20/25 s). Wenn ein AMSA-Wert ≥ 15,5 mV-Hz vor Abschluss des Zyklus erreicht wird, wird eine sofortige Defibrillation abgegeben (daher wird der Defibrillationsversuch vorweggenommen).

Nach Abschluss des ersten 2-minütigen HLW-Zyklus:

  • Wenn AMSA ≤ 6,5 mV-Hz ist, wird die Defibrillation nicht versucht, aber die HLW fortgesetzt
  • Wenn AMSA > 6,5 mV-Hz ist, wird ein sofortiger Defibrillationsversuch durchgeführt, gefolgt von HLW
  • Während des 2-minütigen HLW-Zyklus wird AMSA während der Beatmungspausen gemessen (alle 30 cc, ungefähr alle 20/25 s). Wird vor Zyklusabschluss ein AMSA-Wert ≥ 15,5 mV-Hz erreicht, erfolgt eine sofortige Defibrillation

Nach Abschluss des zweiten 2-minütigen HLW-Zyklus und bis zum Ende der Wiederbelebungsmaßnahme:

• Die HLW wird gemäß den ERC-Standardrichtlinien von 2015 fortgesetzt (ein Defibrillationsversuch alle 2 Minuten HLW-Zyklen), mit Ausnahme der Möglichkeit, den Defibrillationsversuch vorwegzunehmen, wenn AMSA während des HLW-Zyklus ≥ 15,5 mV-Hz wird.

Bei der Standard-HLW-Intervention nach Ankunft des ALS-Teams am Ort des Herzstillstands und Anbringen der Defibrillationselektroden an der Brust des Patienten und Einschalten des Defibrillators:

• Es wird sofort eine Defibrillation versucht und dann die HLW gestartet und 2 Minuten lang fortgesetzt. Eine Analyse des Rhythmus und nachfolgende Defibrillationsversuche werden alle 2-Minuten-HLW-Zyklen durchgeführt.

In beiden Studiengruppen wird die Qualität von CC und Beatmung durch das in den Defibrillator integrierte Feedback in Echtzeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18), die an einem nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit vermutlich kardialer Ätiologie leiden und einen defibrillierbaren Rhythmus aufweisen, der eine elektrische Defibrillation erfordert: Kammerflimmern und pulslose ventrikuläre Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Herzstillstand mit nicht defibrillierbarem Rhythmus (pulslose elektrische Aktivität und Asystolie)
  • eine Defibrillation, die von einem AED vor dem Eintreffen von ALS abgegeben wird
  • Herzstillstand traumatischen Ursprungs
  • nicht kardialer Grund für einen Herzstillstand
  • vermutlich irreversibler Tod oder bekannte unheilbare Erkrankung zu Beginn der ALS
  • klinischer Tod
  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • verweigerte informierte Zustimmung zur Verwendung von Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMSA-HLW
Der professionelle Retter entscheidet anhand des im Defibrillator angezeigten AMSA-Werts, ob der Defibrillationsversuch durchgeführt wird
Diagnosetest: AMSA
Eine nicht-invasive VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-Analyse in Echtzeit wird während Thoraxkompressionspausen für die Abgabe von 2 Beatmungen aus dem EKG durchgeführt, das von den herkömmlichen Defibrillationselektroden erfasst wurde
Andere Namen:
  • VF-Wellenformanalyse
Verfahren: Defibrillation
Die Abgabe der Defibrillation wird versucht, um VF zu beenden, entweder basierend auf dem AMSA-Wert (im AMSA-CPR-Arm) oder alle 2-Minuten-HLW-Zyklus, wie von den aktuellen Richtlinien empfohlen (im Standard-CPR-Arm)
Andere Namen:
  • elektrischer Gegenschlag
Verfahren: HLW
Herzdruckmassage und Beatmung im Verhältnis 30:2
Andere Namen:
  • Wiederbelebungsmanöver
Aktiver Komparator: Standard-HLW
Die Defibrillation wird gemäß den HLW-Richtlinien des European Resuscitation Council von 2015 durchgeführt
Verfahren: Defibrillation
Die Abgabe der Defibrillation wird versucht, um VF zu beenden, entweder basierend auf dem AMSA-Wert (im AMSA-CPR-Arm) oder alle 2-Minuten-HLW-Zyklus, wie von den aktuellen Richtlinien empfohlen (im Standard-CPR-Arm)
Andere Namen:
  • elektrischer Gegenschlag
Verfahren: HLW
Herzdruckmassage und Beatmung im Verhältnis 30:2
Andere Namen:
  • Wiederbelebungsmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Am Tag 0: ab dem Datum der Einleitung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Manöver bis zum ROSC oder bis zu 1 Stunde HLW (was zuerst eintritt)
Beendigung des Kammerflimmerns mit Erreichen von ROSC bei einem AMSA-Wert ≥ 15,5 mV-Hz
Am Tag 0: ab dem Datum der Einleitung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Manöver bis zum ROSC oder bis zu 1 Stunde HLW (was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defibrillationsversuche
Zeitfenster: Am Tag 0: ab dem Datum der Einleitung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Manöver bis zum ROSC oder bis zu 1 Stunde HLW (was zuerst eintritt)
Anzahl der Defibrillationen, um ROSC zu erreichen
Am Tag 0: ab dem Datum der Einleitung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Manöver bis zum ROSC oder bis zu 1 Stunde HLW (was zuerst eintritt)
HLW-Dauer
Zeitfenster: Am Tag 0: ab dem Datum der Einleitung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Manöver bis zum ROSC oder bis zu 1 Stunde HLW (was zuerst eintritt)
Dauer der HLW in Minuten vor Erreichen von ROSC
Am Tag 0: ab dem Datum der Einleitung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Manöver bis zum ROSC oder bis zu 1 Stunde HLW (was zuerst eintritt)
Kardiale Troponine
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Bewertung der zirkulierenden Spiegel von hochempfindlichem kardialem Troponin T im Plasma als Marker für eine Herzschädigung
6 und 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme und 24 Stunden nach ROSC
Anzahl der Patienten, die nach der ersten Wiederbelebung leben
bei Krankenhausaufnahme und 24 Stunden nach ROSC
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach ROSC
Anzahl der Patienten, die nach der ersten Wiederbelebung leben
1 und 6 Monate nach ROSC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

European Commission
Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-7167-7429

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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