Area dello spettro di ampiezza in tempo reale per guidare la defibrillazione (AMSA)
Area dello spettro di ampiezza per guidare la defibrillazione durante la rianimazione cardiopolmonare in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero
Lo studio AMSA è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.
Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che un'analisi AMSA in tempo reale durante la RCP possa prevedere il successo della defibrillazione e ottimizzare i tempi di erogazione della defibrillazione.
L'endpoint primario è l'efficacia dell'AMSA-CPR: cessazione di FV/TV con raggiungimento del ROSC per un AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sottoposti a rianimazione cardiopolmonare sono randomizzati in due gruppi: RCP guidata da AMSA o RCP standard.
Nel gruppo AMSA-CPR, il valore AMSA suggerisce quando il soccorritore dovrebbe eseguire il tentativo di defibrillazione; Nel gruppo Standard-CPR, la defibrillazione viene erogata in base alle linee guida CPR del 2015 dell'European Resuscitation Council (ERC).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'intervento AMSA-CPR, all'arrivo della squadra di soccorso del supporto vitale avanzato (ALS) sulla scena dell'arresto cardiaco e applicazione degli elettrodi defibrillatori al torace del paziente e accensione del defibrillatore con l'analisi AMSA in tempo reale:
- Se AMSA è ≥ 15,5 mV-Hz, viene tentata una defibrillazione immediata, seguita da RCP
- Se l'AMSA è < 15,5 mV-Hz, la defibrillazione non viene tentata e viene erogata la RCP
- Durante il ciclo di 2 minuti di RCP, l'AMSA viene misurata durante le pause per le ventilazioni (ogni 30 CC, circa ogni 20/25 sec). Se viene raggiunto un valore AMSA ≥ 15,5 mV-Hz prima del completamento del ciclo, viene erogata una defibrillazione immediata (quindi il tentativo di defibrillazione viene anticipato)
Dopo il completamento del primo ciclo di RCP di 2 minuti:
- Se l'AMSA è ≤ 6,5 mV-Hz, la defibrillazione non viene tentata ma la RCP viene continuata
- Se l'AMSA è > 6,5 mV-Hz, viene erogato un tentativo di defibrillazione immediato, seguito dalla RCP
- Durante il ciclo di 2 minuti di RCP, l'AMSA viene misurata durante le pause per le ventilazioni (ogni 30 CC, circa ogni 20/25 sec). Se viene raggiunto un valore AMSA ≥ 15,5 mV-Hz prima del completamento del ciclo, viene erogata una defibrillazione immediata
Dopo il completamento del secondo ciclo di RCP di 2 minuti e fino alla fine dell'intervento di rianimazione:
• La RCP viene continuata in base alle linee guida ERC standard del 2015 (un tentativo di defibrillazione ogni 2 cicli di RCP), fatta eccezione per la possibilità di anticipare il tentativo di defibrillazione se l'AMSA diventa ≥ 15,5 mV-Hz durante il ciclo di RCP.
Nell'intervento di RCP standard, all'arrivo del team ALS sulla scena dell'arresto cardiaco, e l'applicazione degli elettrodi defibrillatori al torace del paziente e l'accensione del defibrillatore:
• si tenta immediatamente una defibrillazione e quindi si avvia la RCP e si continua per 2 min. L'analisi del ritmo e i successivi tentativi di defibrillazione vengono eseguiti ogni 2 minuti di cicli di RCP.
In entrambi i gruppi di studio, la qualità della CC e della ventilazione è monitorata in tempo reale grazie al feedback integrato nel defibrillatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Italia, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni) affetti da arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico di eziologia presumibilmente cardiaca con un ritmo defibrillabile in atto che richiede defibrillazione elettrica: fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare senza polso.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- gravidanza
- arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile (attività elettrica senza polso e asistolia)
- una defibrillazione erogata da un DAE prima dell'arrivo dell'ALS
- arresto cardiaco di origine traumatica
- causa non cardiaca di arresto cardiaco
- presumibile morte irreversibile o malattia terminale nota all'inizio della SLA
- morte clinica
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o di dispositivo nei 30 giorni precedenti
- negato il consenso informato all'utilizzo dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AMSA-RCP
Il soccorritore professionista decide di erogare il tentativo di defibrillazione in base al valore AMSA visualizzato nel defibrillatore
|
Viene eseguita un'analisi AMSA VF (Amplitude Spectrum Area) non invasiva e in tempo reale durante le pause delle compressioni toraciche per l'erogazione di 2 ventilazioni, dall'ECG acquisito dagli elettrodi defibrillatori convenzionali
Altri nomi:
si tenta di erogare la defibrillazione per terminare la FV sulla base del valore AMSA (nel braccio AMSA-CPR) o ogni ciclo di RCP di 2 minuti come raccomandato dalle linee guida attuali (nel braccio Standard-CPR)
Altri nomi:
compressioni toraciche e ventilazioni a una frequenza di 30:2
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard-CPR
La defibrillazione viene erogata in base alle linee guida CPR del 2015 dell'European Resuscitation Council
|
si tenta di erogare la defibrillazione per terminare la FV sulla base del valore AMSA (nel braccio AMSA-CPR) o ogni ciclo di RCP di 2 minuti come raccomandato dalle linee guida attuali (nel braccio Standard-CPR)
Altri nomi:
compressioni toraciche e ventilazioni a una frequenza di 30:2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Al giorno 0: dalla data di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ROSC o fino a 1 ora di RCP (che viene prima)
|
Cessazione della fibrillazione ventricolare con raggiungimento del ROSC per un valore AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
|
Al giorno 0: dalla data di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ROSC o fino a 1 ora di RCP (che viene prima)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tentativi di defibrillazione
Lasso di tempo: Al giorno 0: dalla data di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ROSC o fino a 1 ora di RCP (che viene prima)
|
Numero di defibrillazioni per raggiungere il ROSC
|
Al giorno 0: dalla data di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ROSC o fino a 1 ora di RCP (che viene prima)
|
|
Durata della RCP
Lasso di tempo: Al giorno 0: dalla data di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ROSC o fino a 1 ora di RCP (che viene prima)
|
durata della RCP in minuti prima di raggiungere il ROSC
|
Al giorno 0: dalla data di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ROSC o fino a 1 ora di RCP (che viene prima)
|
|
Troponine cardiache
Lasso di tempo: a 6 e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
valutazione dei livelli circolanti di troponina T cardiaca ad alta sensibilità nel plasma come marcatore di danno cardiaco
|
a 6 e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
Sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale e 24 ore dopo il ROSC
|
numero di pazienti vivi dopo la rianimazione iniziale
|
al momento del ricovero in ospedale e 24 ore dopo il ROSC
|
|
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo il ROSC
|
numero di pazienti vivi dopo la rianimazione iniziale
|
a 1 e 6 mesi dopo il ROSC
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-7167-7429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AMSA
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesCompletato