제세동을 안내하는 실시간 진폭 스펙트럼 영역 (AMSA)
병원 밖 심정지 환자의 심폐소생술 동안 제세동을 가이드하기 위한 진폭 스펙트럼 영역
AMSA 시험은 병원 밖 심정지 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 CPR 중 실시간 AMSA 분석이 제세동의 성공을 예측하고 제세동 전달 시기를 최적화할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
1차 종점은 AMSA-CPR의 효능입니다: AMSA ≥ 15.5 mV-Hz에 대한 ROSC 달성과 함께 VF/VT 종료
포함/제외 기준을 충족하고 심폐소생술을 받는 모든 환자는 AMSA 유도 CPR 또는 표준 CPR의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
AMSA-CPR 그룹에서 AMSA 값은 구조자가 제세동을 시도해야 하는 시점을 제안합니다. Standard-CPR 그룹에서는 2015년 ERC(European Resuscitation Council) CPR 지침에 따라 제세동을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
AMSA-CPR 개입에서 고급 생명 유지(ALS) 구조팀이 심정지 현장에 도착하고 환자의 가슴에 제세동 패드를 부착하고 실시간 AMSA 분석과 함께 제세동기의 전원을 켜면:
- AMSA가 ≥ 15.5 mV-Hz인 경우 즉시 제세동을 시도한 후 CPR을 실시합니다.
- AMSA가 15.5mV-Hz 미만이면 제세동을 시도하지 않고 CPR을 실시합니다.
- CPR의 2분 주기 동안 AMSA는 인공호흡을 위한 일시 중지 동안 측정됩니다(30CC마다, 약 20/25초마다). 사이클 완료 전에 AMSA 값 ≥ 15.5mV-Hz에 도달하면 즉각적인 제세동이 이루어집니다(따라서 제세동 시도가 예상됨).
첫 번째 2분 CPR 주기 완료 후:
- AMSA가 ≤ 6.5 mV-Hz인 경우 제세동을 시도하지 않지만 CPR은 계속됩니다.
- AMSA가 6.5mV-Hz보다 크면 즉각적인 제세동 시도가 이루어지고 CPR이 이어집니다.
- CPR의 2분 주기 동안 AMSA는 인공호흡을 위한 일시 중지 동안 측정됩니다(30CC마다, 약 20/25초마다). 주기가 완료되기 전에 AMSA 값 ≥ 15.5mV-Hz에 도달하면 즉각적인 제세동이 이루어집니다.
두 번째 2분 CPR 주기 완료 후 소생 개입이 끝날 때까지:
• CPR 주기 동안 AMSA가 ≥ 15.5 mV-Hz가 되는 경우 제세동 시도를 예상할 가능성을 제외하고 CPR은 표준 2015 ERC 지침(CPR 주기 2분마다 제세동 시도)에 따라 계속됩니다.
표준 CPR 개입에서 ALS 팀이 심정지 현장에 도착하고 환자의 가슴에 제세동 패드를 부착하고 제세동기의 전원을 켜면:
• 즉시 제세동을 시도한 다음 CPR을 시작하고 2분 동안 계속합니다. 리듬 분석 및 후속 제세동 시도는 2분 CPR 주기마다 수행됩니다.
두 연구 그룹에서 피드백이 제세동기에 통합된 것으로 생각하여 CC 및 환기의 품질을 실시간으로 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
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Milano, 이탈리아, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전기적 제세동이 필요한 충격 가능한 리듬을 나타내는 심장 병인으로 추정되는 병원 밖 비외상성 심장 정지를 앓고 있는 모든 성인 환자(18세 이상): 심실 세동 및 무맥성 심실 빈맥.
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 임신
- 비충격 리듬이 있는 심정지(맥박이 없는 전기적 활동 및 무수축)
- ALS가 도착하기 전에 AED가 제공하는 제세동기
- 외상성 심정지
- 비심장성 심정지 원인
- ALS 초기에 돌이킬 수 없는 사망 또는 알려진 불치병으로 추정되는 경우
- 임상 사망
- 지난 30일 이내에 다른 임상 또는 장치 시험에 참여
- 데이터 사용에 대한 사전 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMSA-심폐소생술
전문 구조자는 제세동기에 표시된 AMSA 값을 기반으로 제세동 시도를 수행하기로 결정합니다.
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비침습적 실시간 VF(진폭 스펙트럼 영역) AMSA 분석은 기존의 제세동 패드에서 획득한 ECG에서 2번의 인공호흡 전달을 위해 흉부 압박 일시 중지 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
AMSA 값(AMSA-CPR 팔에서) 또는 현재 지침에서 권장하는 매 2분 CPR 주기(표준-CPR 팔에서)에 따라 VF를 종료하기 위해 제세동 전달을 시도합니다.
다른 이름들:
30:2 비율로 흉부압박과 인공호흡
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 CPR
제세동은 2015년 유럽 소생 위원회 CPR 지침에 따라 시행됩니다.
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AMSA 값(AMSA-CPR 팔에서) 또는 현재 지침에서 권장하는 매 2분 CPR 주기(표준-CPR 팔에서)에 따라 VF를 종료하기 위해 제세동 전달을 시도합니다.
다른 이름들:
30:2 비율로 흉부압박과 인공호흡
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발순환회복(ROSC)
기간: 0일: 심폐소생술(CPR) 시작일부터 ROSC까지 기동하거나 최대 1시간의 CPR(먼저 발생)
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AMSA 값 ≥ 15.5 mV-Hz에 대한 ROSC 달성으로 심실 세동 종료
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0일: 심폐소생술(CPR) 시작일부터 ROSC까지 기동하거나 최대 1시간의 CPR(먼저 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제세동 시도
기간: 0일: 심폐소생술(CPR) 시작일부터 ROSC까지 기동하거나 최대 1시간의 CPR(먼저 발생)
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ROSC 달성을 위한 제세동 횟수
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0일: 심폐소생술(CPR) 시작일부터 ROSC까지 기동하거나 최대 1시간의 CPR(먼저 발생)
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심폐소생술 시간
기간: 0일: 심폐소생술(CPR) 시작일부터 ROSC까지 기동하거나 최대 1시간의 CPR(먼저 발생)
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ROSC 달성 전 몇 분 동안의 CPR 지속 시간
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0일: 심폐소생술(CPR) 시작일부터 ROSC까지 기동하거나 최대 1시간의 CPR(먼저 발생)
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심장 트로포닌
기간: ICU 입원 후 6시간 및 24시간
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심장 손상의 표지자로서 혈장 내 고감도 심장 트로포닌 T의 순환 수준 평가
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ICU 입원 후 6시간 및 24시간
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단기 생존
기간: 입원 시 및 ROSC 후 24시간
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초기 소생술 후 생존한 환자 수
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입원 시 및 ROSC 후 24시간
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장기 생존
기간: ROSC 후 1개월 및 6개월
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초기 소생술 후 생존한 환자 수
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ROSC 후 1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암사에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한