Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen amplitudispektrialue, joka ohjaa defibrillointia (AMSA)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Amplitudispektrialue, joka ohjaa defibrillaatiota sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla

AMSA-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että reaaliaikainen AMSA-analyysi elvytystoiminnan aikana voi ennustaa defibrilloinnin onnistumisen ja optimoida defibrilloinnin ajoituksen.

Ensisijainen päätepiste on AMSA-CPR:n tehokkuus: VF/VT:n päättyminen ROSC:n saavuttamisen jälkeen AMSA:lle ≥ 15,5 mV-Hz

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saavat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: AMSA-ohjattu elvytys tai standardi CPR.

AMSA-CPR-ryhmässä AMSA-arvo ehdottaa, milloin pelastajan tulee suorittaa defibrillointiyritys; Standard-CPR-ryhmässä defibrillointi toimitetaan European Resuscitation Councilin (ERC) vuoden 2015 elvytysohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMSA-CPR-toimenpiteessä, kun ALS-pelastustiimi saapuu sydämenpysähdyspaikalle ja defibrillointityynyt asetetaan potilaan rintakehään ja defibrillaattori kytketään päälle reaaliaikaisen AMSA-analyysin avulla:

  • Jos AMSA on ≥ 15,5 mV-Hz, välitöntä defibrillointia yritetään ja sen jälkeen elvytys
  • Jos AMSA on < 15,5 mV-Hz, defibrillointia ei yritetä ja elvytys toimitetaan
  • 2 minuutin elvytysjakson aikana AMSA mitataan hengitystaukojen aikana (30 CC:n välein, noin 20/25 sekunnin välein). Jos AMSA-arvo ≥ 15,5 mV-Hz saavutetaan ennen syklin päättymistä, defibrillointi suoritetaan välittömästi (täten defibrillointiyritystä odotetaan)

Ensimmäisen 2 minuutin elvytysjakson jälkeen:

  • Jos AMSA on ≤ 6,5 mV-Hz, defibrillointia ei yritetä, vaan elvytys jatkuu
  • Jos AMSA on > 6,5 mV-Hz, suoritetaan välitön defibrillointiyritys ja sen jälkeen elvytys
  • 2 minuutin elvytysjakson aikana AMSA mitataan hengitystaukojen aikana (30 CC:n välein, noin 20/25 sekunnin välein). Jos AMSA-arvo ≥ 15,5 mV-Hz saavutetaan ennen syklin päättymistä, defibrillointi suoritetaan välittömästi

Toisen 2 minuutin elvytyssyklin päätyttyä ja elvytystoimenpiteen loppuun asti:

• Elvytystä jatketaan vuoden 2015 ERC:n standardiohjeiden mukaisesti (defibrillointiyritys 2 minuutin elvytysjakson välein), lukuun ottamatta mahdollisuutta ennakoida defibrillointiyritystä, jos AMSA on ≥ 15,5 mV-Hz elvytysjakson aikana.

Normaalissa elvytystoimenpiteessä, kun ALS-tiimi saapuu sydämenpysähdyspaikalle ja defibrillointityynyt asetetaan potilaan rintakehään ja defibrillaattori kytketään päälle:

• defibrillointia yritetään välittömästi ja elvytys aloitetaan ja sitä jatketaan 2 minuuttia. Rytmianalyysi ja sitä seuraavat defibrillointiyritykset suoritetaan 2 minuutin elvytyssyklin välein.

Molemmissa tutkimusryhmissä CC:n ja ventilaation laatua seurataan reaaliajassa defibrillaattoriin integroidun palautteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Italia, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta ei-traumaattisesta sydämenpysähdyksestä, jonka oletettavasti sydänperäinen etiologia ja jossa on sähköistä defibrillaatiota vaativa sokkittava rytmi: kammiovärinä ja pulssiton kammiotakykardia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta vanha
  • raskaus
  • sydämenpysähdys ei-shokkivaan rytmiin (pulssiton sähköinen aktiivisuus ja asystolia)
  • AED-laitteen toimittama defibrillointi ennen ALS:n saapumista
  • traumaperäinen sydämenpysähdys
  • ei-sydämellinen syy sydämenpysähdykseen
  • oletettu peruuttamaton kuolema tai tiedossa oleva terminaalinen sairaus ALS:n alussa
  • kliininen kuolema
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta tietojen käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMSA-CPR
Ammattimainen pelastaja päättää antaa defibrillointiyrityksen defibrillaattorissa näkyvän AMSA-arvon perusteella.
Diagnostinen testi: AMSA
Ei-invasiivinen ja reaaliaikainen VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analyysi suoritetaan rintakehän puristustaukojen aikana 2 ventilaatiota varten perinteisistä defibrillaatiotyynyistä saadusta EKG:stä.
Muut nimet:
  • VF-aaltomuotoanalyysi
Menettely: Defibrillointi
defibrillointi yritetään lopettaa VF joko AMSA-arvon perusteella (AMSA-CPR-haarassa) tai jokaisen 2 minuutin elvytysjakson välein nykyisten ohjeiden mukaisesti (standardi-elvytyshaarassa)
Muut nimet:
  • sähköinen vastaisku
Menettely: CPR
rintakehän puristukset ja tuuletukset nopeudella 30:2
Muut nimet:
  • elvytystoimenpiteitä
Active Comparator: Vakio-elvytys
Defibrillointi perustuu Euroopan elvytysneuvoston vuoden 2015 elvytysohjeisiin.
Menettely: Defibrillointi
defibrillointi yritetään lopettaa VF joko AMSA-arvon perusteella (AMSA-CPR-haarassa) tai jokaisen 2 minuutin elvytysjakson välein nykyisten ohjeiden mukaisesti (standardi-elvytyshaarassa)
Muut nimet:
  • sähköinen vastaisku
Menettely: CPR
rintakehän puristukset ja tuuletukset nopeudella 30:2
Muut nimet:
  • elvytystoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: Päivänä 0: sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloituspäivästä ROSC:hen tai enintään 1 tunnin elvytyshoitoon (kumpi tulee ensin)
Kammiovärinän lopettaminen, kun ROSC saavutetaan AMSA-arvolle ≥ 15,5 mV-Hz
Päivänä 0: sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloituspäivästä ROSC:hen tai enintään 1 tunnin elvytyshoitoon (kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defibrillointiyritykset
Aikaikkuna: Päivänä 0: sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloituspäivästä ROSC:hen tai enintään 1 tunnin elvytyshoitoon (kumpi tulee ensin)
Defibrillointien määrä ROSC:n saavuttamiseksi
Päivänä 0: sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloituspäivästä ROSC:hen tai enintään 1 tunnin elvytyshoitoon (kumpi tulee ensin)
Elvytyksen kesto
Aikaikkuna: Päivänä 0: sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloituspäivästä ROSC:hen tai enintään 1 tunnin elvytyshoitoon (kumpi tulee ensin)
elvytyksen kesto minuutteina ennen ROSC:n saavuttamista
Päivänä 0: sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloituspäivästä ROSC:hen tai enintään 1 tunnin elvytyshoitoon (kumpi tulee ensin)
Sydämen troponiinit
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen
verenkierrossa olevan erittäin herkän sydämen troponiini T:n tasojen arviointi plasmassa sydänvaurion merkkiaineena
6 ja 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen
Lyhyen aikavälin selviytyminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon yhteydessä ja 24 tuntia ROSC:n jälkeen
Elvytyksen jälkeen elossa olevien potilaiden määrä
sairaalahoidon yhteydessä ja 24 tuntia ROSC:n jälkeen
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta ROSC:n jälkeen
Elvytyksen jälkeen elossa olevien potilaiden määrä
1 ja 6 kuukautta ROSC:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

European Commission
Zoll Medical Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRFMN-7167-7429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset AMSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa