Área de espectro de amplitud en tiempo real para guiar la desfibrilación (AMSA)
Área de espectro de amplitud para guiar la desfibrilación durante la reanimación cardiopulmonar en pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco
El ensayo AMSA es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.
El propósito del estudio es probar la hipótesis de que un análisis AMSA en tiempo real durante la RCP puede predecir el éxito de la desfibrilación y optimizar el tiempo de administración de la desfibrilación.
El criterio principal de valoración es la eficacia de AMSA-CPR: terminación de FV/TV con logro de ROSC para un AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión y que reciben reanimación cardiopulmonar se aleatorizan en dos grupos: RCP guiada por AMSA o RCP estándar.
En el grupo AMSA-CPR, el valor AMSA sugiere cuándo el reanimador debe realizar el intento de desfibrilación; En el grupo de RCP estándar, la desfibrilación se administra según las pautas de RCP del Consejo Europeo de Reanimación (ERC) de 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la intervención AMSA-CPR, a la llegada del equipo de rescate de soporte vital avanzado (ALS) al lugar del paro cardíaco y aplicación de los parches de desfibrilación en el tórax del paciente y encendido del desfibrilador con el análisis AMSA en tiempo real:
- Si AMSA es ≥ 15,5 mV-Hz, se intenta una desfibrilación inmediata, seguida de RCP
- Si AMSA es < 15,5 mV-Hz, no se intenta la desfibrilación y se administra RCP
- Durante el ciclo de 2 min de RCP, se mide AMSA durante las pausas para ventilaciones (cada 30 CC, aproximadamente cada 20/25 seg). Si se alcanza un valor de AMSA ≥ 15,5 mV-Hz antes de completar el ciclo, se administra una desfibrilación inmediata (por lo tanto, se anticipa el intento de desfibrilación)
Después de completar el primer ciclo de RCP de 2 minutos:
- Si AMSA es ≤ 6,5 mV-Hz, no se intenta la desfibrilación pero se continúa con la RCP
- Si AMSA es > 6,5 mV-Hz, se realiza un intento de desfibrilación inmediato, seguido de RCP
- Durante el ciclo de 2 min de RCP, se mide AMSA durante las pausas para ventilaciones (cada 30 CC, aproximadamente cada 20/25 seg). Si se alcanza un valor de AMSA ≥ 15,5 mV-Hz antes de completar el ciclo, se realiza una desfibrilación inmediata.
Después de completar el segundo ciclo de RCP de 2 minutos y hasta el final de la intervención de reanimación:
• La RCP continúa según las pautas estándar del ERC de 2015 (un intento de desfibrilación cada ciclo de RCP de 2 min), excepto por la posibilidad de anticipar el intento de desfibrilación si AMSA se vuelve ≥ 15,5 mV-Hz durante el ciclo de RCP.
En la intervención estándar de RCP, a la llegada del equipo de ALS al lugar del paro cardíaco, y aplicación de los electrodos de desfibrilación en el tórax del paciente y encendido del desfibrilador:
• se intenta inmediatamente una desfibrilación y luego se inicia la RCP y se continúa durante 2 min. El análisis del ritmo y los intentos posteriores de desfibrilación se realizan cada ciclos de RCP de 2 min.
En ambos grupos de estudio, la calidad de CC y ventilación se monitorea en tiempo real a través de la retroalimentación integrada en el desfibrilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Italia, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18) que sufren un paro cardíaco no traumático extrahospitalario de presunta etiología cardíaca con un ritmo desfibrilable que requiere desfibrilación eléctrica: fibrilación ventricular y taquicardia ventricular sin pulso.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- el embarazo
- paro cardíaco con un ritmo no desfibrilable (actividad eléctrica sin pulso y asistolia)
- una desfibrilación administrada por un AED antes de la llegada del ALS
- paro cardíaco de origen traumático
- causa no cardiaca de paro cardiaco
- Presunta muerte irreversible o enfermedad terminal conocida al comienzo de la ELA
- muerte clínica
- participación en otro ensayo clínico o de dispositivo en los 30 días anteriores
- negó el consentimiento informado para el uso de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMSA-RCP
El socorrista profesional decide realizar el intento de desfibrilación en función del valor AMSA que se muestra en el desfibrilador
|
Se realiza un análisis AMSA VF (área de espectro de amplitud) no invasivo y en tiempo real durante las pausas de compresión torácica para administrar 2 ventilaciones, a partir del ECG adquirido de los parches de desfibrilación convencionales.
Otros nombres:
se intenta administrar la desfibrilación para terminar la FV, ya sea en función del valor AMSA (en el brazo AMSA-CPR) o cada ciclo de RCP de 2 minutos según lo recomendado por las pautas actuales (en el brazo Standard-CPR)
Otros nombres:
compresiones torácicas y ventilaciones a razón de 30:2
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: RCP estándar
La desfibrilación se realiza según las directrices de RCP del Consejo Europeo de Reanimación de 2015
|
se intenta administrar la desfibrilación para terminar la FV, ya sea en función del valor AMSA (en el brazo AMSA-CPR) o cada ciclo de RCP de 2 minutos según lo recomendado por las pautas actuales (en el brazo Standard-CPR)
Otros nombres:
compresiones torácicas y ventilaciones a razón de 30:2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: En el día 0: desde la fecha de inicio de las maniobras de resucitación cardiopulmonar (RCP) hasta ROSC o hasta 1 hora de RCP (lo que ocurra primero)
|
Terminación de la fibrilación ventricular con logro de ROSC para un valor de AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
|
En el día 0: desde la fecha de inicio de las maniobras de resucitación cardiopulmonar (RCP) hasta ROSC o hasta 1 hora de RCP (lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intentos de desfibrilación
Periodo de tiempo: En el día 0: desde la fecha de inicio de las maniobras de resucitación cardiopulmonar (RCP) hasta ROSC o hasta 1 hora de RCP (lo que ocurra primero)
|
Número de desfibrilaciones para lograr ROSC
|
En el día 0: desde la fecha de inicio de las maniobras de resucitación cardiopulmonar (RCP) hasta ROSC o hasta 1 hora de RCP (lo que ocurra primero)
|
|
Duración de la RCP
Periodo de tiempo: En el día 0: desde la fecha de inicio de las maniobras de resucitación cardiopulmonar (RCP) hasta ROSC o hasta 1 hora de RCP (lo que ocurra primero)
|
duración de la RCP en minutos antes de lograr ROSC
|
En el día 0: desde la fecha de inicio de las maniobras de resucitación cardiopulmonar (RCP) hasta ROSC o hasta 1 hora de RCP (lo que ocurra primero)
|
|
Troponinas cardíacas
Periodo de tiempo: a las 6 y 24 horas del ingreso en UCI
|
evaluación de los niveles circulantes de troponina T cardíaca de alta sensibilidad en plasma como marcador de lesión cardíaca
|
a las 6 y 24 horas del ingreso en UCI
|
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Supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: al ingreso hospitalario y 24 horas después de ROSC
|
número de pacientes vivos después de la reanimación inicial
|
al ingreso hospitalario y 24 horas después de ROSC
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de ROSC
|
número de pacientes vivos después de la reanimación inicial
|
a 1 y 6 meses después de ROSC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-7167-7429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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