Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű amplitúdóspektrum terület a defibrilláció irányításához (AMSA)

2022. szeptember 30. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

A defibrilláció irányításához szükséges amplitúdó spektrum a kardiopulmonális újraélesztés során kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegeknél

Az AMSA-vizsgálat többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek körében.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a valós idejű AMSA elemzés a CPR során előre jelezheti a defibrilláció sikerét és optimalizálhatja a defibrillálás időzítését.

Az elsődleges végpont az AMSA-CPR hatékonysága: a VF/VT befejezése a ROSC elérésével, ha AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Az összes olyan beteget, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak, és kardiopulmonális újraélesztésben részesül, két csoportra osztják: AMSA-vezérelt CPR vagy standard CPR.

Az AMSA-CPR csoportban az AMSA-érték azt jelzi, hogy a mentőnek mikor kell végrehajtania a defibrillálási kísérletet; A Standard-CPR csoportban a defibrillációt az Európai Újraélesztési Tanács (ERC) 2015. évi CPR irányelvei alapján végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMSA-CPR beavatkozás során, amikor a fejlett életfenntartó (ALS) mentőcsapat megérkezik a szívleállás helyszínére, és a defibrilláló betéteket a páciens mellkasára helyezik, és bekapcsolják a defibrillátort a valós idejű AMSA elemzéssel:

  • Ha az AMSA ≥ 15,5 mV-Hz, azonnali defibrillációt kísérel meg, majd CPR
  • Ha az AMSA < 15,5 mV-Hz, a rendszer nem kísérli meg a defibrillálást, és újraélesztés történik
  • A 2 perces CPR ciklus során az AMSA mérése a lélegeztetés szüneteiben történik (minden 30 CC, körülbelül 20/25 másodpercenként). Ha a ciklus befejezése előtt ≥ 15,5 mV-Hz AMSA-értéket ér el, azonnali defibrillációt hajtanak végre (tehát a defibrillálási kísérlet várható)

Az első 2 perces CPR ciklus befejezése után:

  • Ha az AMSA ≤ 6,5 mV-Hz, a defibrillációt nem kísérlik meg, de az újraélesztés folytatódik
  • Ha az AMSA > 6,5 mV-Hz, azonnali defibrillálási kísérlet, majd újraélesztés
  • A 2 perces CPR ciklus során az AMSA mérése a lélegeztetés szüneteiben történik (minden 30 CC, körülbelül 20/25 másodpercenként). Ha a ciklus befejezése előtt ≥ 15,5 mV-Hz AMSA-értéket ér el, akkor azonnali defibrillációt hajtanak végre

A második 2 perces CPR ciklus befejezése után és az újraélesztő beavatkozás végéig:

• Az újraélesztés a szabványos 2015-ös ERC-irányelvek alapján folytatódik (defibrillálási kísérlet 2 perces CPR ciklusonként), kivéve a defibrillálási kísérlet előrejelzésének lehetőségét, ha az AMSA ≥ 15,5 mV-Hz lesz a CPR ciklus alatt.

A standard CPR beavatkozás során, amikor az ALS csapat megérkezik a szívmegállás helyszínére, és a defibrilláló betéteket a páciens mellkasára helyezi, és bekapcsolja a defibrillátort:

• azonnal megkísérlik a defibrillálást, majd elindítja az újraélesztést, és 2 percig folytatja. A ritmus elemzését és az ezt követő defibrillációs kísérleteket minden 2 perces CPR ciklusban elvégzik.

Mindkét vizsgálati csoportban a CC és a lélegeztetés minőségét valós időben figyelték, a defibrillátorba integrált visszacsatolás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Olaszország, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi felnőtt beteg (18 évesnél idősebb), aki feltehetően szív eredetű, nem traumás, kórházon kívüli szívmegállásban szenved, és elektromos defibrillációt igénylő sokkolható ritmusban szenved: kamrafibrilláció és pulzusmentes kamrai tachycardia.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • terhesség
  • szívmegállás nem sokkolható ritmussal (impulzusmentes elektromos aktivitás és asisztolia)
  • egy AED által leadott defibrilláció az ALS érkezése előtt
  • traumás eredetű szívmegállás
  • a szívmegállás nem kardiális oka
  • feltételezhető visszafordíthatatlan halál vagy ismert terminális betegség az ALS kezdetén
  • klinikai halál
  • az előző 30 napon belül egy másik klinikai vagy eszközvizsgálatban való részvétel
  • megtagadta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulását az adatok felhasználásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMSA-CPR
A hivatásos mentő úgy dönt, hogy a defibrillátoron megjelenített AMSA-érték alapján elvégzi a defibrillálási kísérletet.
Diagnosztikai vizsgálat: AMSA
Nem invazív és valós idejű VF (Amplitúdóspektrum Area) AMSA-analízist végeznek a mellkasi kompressziós szünetek során 2 lélegeztetés leadásához, a hagyományos defibrilláló betétekkel kapott EKG-ból.
Más nevek:
  • VF hullámforma elemzés
Eljárás: Defibrilláció
a defibrilláció beadásával megkísérlik leállítani a VF-et vagy az AMSA-érték alapján (az AMSA-CPR karon), vagy minden 2 perces CPR-ciklusonként, a jelenlegi irányelvek szerint (a Standard-CPR karon)
Más nevek:
  • elektromos ellenlökés
Eljárás: CPR
mellkaskompressziók és szellőztetések 30:2 arányban
Más nevek:
  • újraélesztési manőverek
Aktív összehasonlító: Standard-CPR
A defibrilláció az Európai Újraélesztési Tanács 2015-ös CPR irányelvei alapján történik.
Eljárás: Defibrilláció
a defibrilláció beadásával megkísérlik leállítani a VF-et vagy az AMSA-érték alapján (az AMSA-CPR karon), vagy minden 2 perces CPR-ciklusonként, a jelenlegi irányelvek szerint (a Standard-CPR karon)
Más nevek:
  • elektromos ellenlökés
Eljárás: CPR
mellkaskompressziók és szellőztetések 30:2 arányban
Más nevek:
  • újraélesztési manőverek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: A 0. napon: a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) manőverek megkezdésének napjától ROSC-ig vagy legfeljebb 1 órás CPR-ig (ami előbb van)
A kamrafibrilláció megszüntetése a ROSC elérésével ≥ 15,5 mV-Hz AMSA-érték esetén
A 0. napon: a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) manőverek megkezdésének napjától ROSC-ig vagy legfeljebb 1 órás CPR-ig (ami előbb van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Defibrillációs kísérletek
Időkeret: A 0. napon: a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) megkezdésének dátumától kezdve a ROSC-ig vagy legfeljebb 1 órás CPR-ig (amelyik előbb következik be)
A ROSC eléréséhez szükséges defibrillálások száma
A 0. napon: a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) megkezdésének dátumától kezdve a ROSC-ig vagy legfeljebb 1 órás CPR-ig (amelyik előbb következik be)
CPR időtartama
Időkeret: A 0. napon: a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) megkezdésének dátumától kezdve a ROSC-ig vagy legfeljebb 1 órás CPR-ig (amelyik előbb következik be)
az újraélesztés időtartama percekben a ROSC elérése előtt
A 0. napon: a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) megkezdésének dátumától kezdve a ROSC-ig vagy legfeljebb 1 órás CPR-ig (amelyik előbb következik be)
A szív troponinjai
Időkeret: 6 és 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után
a nagy érzékenységű szív troponin T keringő szintjének értékelése a plazmában, mint a szívkárosodás markere
6 és 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után
Rövid távú túlélés
Időkeret: kórházi felvételkor és 24 órával a ROSC után
a kezdeti újraélesztés után életben lévő betegek száma
kórházi felvételkor és 24 órával a ROSC után
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 1 és 6 hónappal a ROSC után
a kezdeti újraélesztés után életben lévő betegek száma
1 és 6 hónappal a ROSC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Együttműködők

European Commission
Zoll Medical Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRFMN-7167-7429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a AMSA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel