Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obszar widma amplitudy w czasie rzeczywistym do prowadzenia defibrylacji (AMSA)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Obszar widma AMplitude do prowadzenia defibrylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem

Badanie AMSA to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem.

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że analiza AMSA w czasie rzeczywistym podczas RKO może przewidywać powodzenie defibrylacji i optymalizować czas wykonania defibrylacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność AMSA-CPR: zakończenie VF/VT z osiągnięciem ROSC dla AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej są losowo przydzielani do dwóch grup: RKO pod kontrolą AMSA lub standardowa RKO.

W grupie AMSA-CPR wartość AMSA sugeruje, kiedy ratownik powinien wykonać próbę defibrylacji; W grupie Standard-CPR defibrylacja jest prowadzona zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) z 2015 r. dotyczącymi RKO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas interwencji AMSA-CPR, po przybyciu zespołu ratowniczego zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) na miejsce zatrzymania krążenia i przyłożeniu elektrod defibrylacyjnych do klatki piersiowej pacjenta oraz włączeniu zasilania defibrylatora z analizą AMSA w czasie rzeczywistym:

  • Jeśli AMSA wynosi ≥ 15,5 mV-Hz, podejmuje się próbę natychmiastowej defibrylacji, a następnie RKO
  • Jeśli AMSA wynosi < 15,5 mV-Hz, defibrylacja nie jest podejmowana i prowadzona jest RKO
  • Podczas 2-minutowego cyklu RKO AMSA jest mierzona podczas przerw na wentylację (co 30 CC, mniej więcej co 20/25 sekund). Jeśli wartość AMSA ≥ 15,5 mV-Hz zostanie osiągnięta przed zakończeniem cyklu, wykonywana jest natychmiastowa defibrylacja (w ten sposób przewidywana jest próba defibrylacji)

Po zakończeniu pierwszego 2-minutowego cyklu RKO:

  • Jeśli AMSA wynosi ≤ 6,5 mV-Hz, defibrylacja nie jest podejmowana, ale RKO jest kontynuowana
  • Jeśli AMSA > 6,5 mV-Hz, wykonywana jest natychmiastowa próba defibrylacji, a następnie RKO
  • Podczas 2-minutowego cyklu RKO AMSA jest mierzona podczas przerw na wentylację (co 30 CC, mniej więcej co 20/25 sekund). Jeśli przed zakończeniem cyklu zostanie osiągnięta wartość AMSA ≥ 15,5 mV-Hz, natychmiast przeprowadzana jest defibrylacja

Po zakończeniu drugiego 2-minutowego cyklu RKO i do zakończenia interwencji resuscytacyjnej:

• RKO jest kontynuowana zgodnie ze standardowymi wytycznymi ERC z 2015 r. (próba defibrylacji co 2-minutowe cykle RKO), z wyjątkiem możliwości przewidzenia próby defibrylacji, jeśli AMSA osiągnie wartość ≥ 15,5 mV-Hz podczas cyklu RKO.

W standardowej interwencji RKO, po przybyciu zespołu ALS na miejsce zatrzymania krążenia, przyłożeniu elektrod defibrylacyjnych do klatki piersiowej pacjenta i włączeniu zasilania defibrylatora:

• natychmiast podjęto próbę defibrylacji, a następnie rozpoczęto resuscytację krążeniowo-oddechową i kontynuowano ją przez 2 minuty. Analiza rytmu i kolejne próby defibrylacji wykonywane są co 2 min cykle resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

W obu grupach badawczych jakość CC i wentylacji jest monitorowana w czasie rzeczywistym dzięki sprzężeniu zwrotnemu zintegrowanemu z defibrylatorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Włochy, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z pozaszpitalnym, nieurazowym zatrzymaniem krążenia o przypuszczalnie sercowej etiologii z rytmem wymagającym defibrylacji elektrycznej: migotanie komór i częstoskurcz komorowy bez tętna.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • zatrzymanie krążenia z rytmem niewskazanym do defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna i asystolia)
  • defibrylacja wykonana przez AED przed przybyciem ALS
  • zatrzymanie akcji serca pochodzenia urazowego
  • pozasercowa przyczyna zatrzymania krążenia
  • przypuszczalna nieodwracalna śmierć lub znana śmiertelna choroba na początku ALS
  • śmierć kliniczna
  • udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • odmówił świadomej zgody na wykorzystanie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMSA-CPR
Profesjonalny ratownik decyduje o wykonaniu próby defibrylacji na podstawie wartości AMSA wyświetlanej na defibrylatorze
Test diagnostyczny: AMSA
Nieinwazyjna analiza VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA w czasie rzeczywistym jest wykonywana podczas przerw w uciskaniu klatki piersiowej w celu dostarczenia 2 oddechów na podstawie EKG uzyskanego z konwencjonalnych elektrod defibrylacyjnych
Inne nazwy:
  • Analiza kształtu fali VF
Procedura: Defibrylacja
defibrylacja jest podejmowana w celu przerwania VF na podstawie wartości AMSA (w ramieniu AMSA-CPR) lub co 2-minutowy cykl RKO zgodnie z aktualnymi wytycznymi (w ramieniu Standard-CPR)
Inne nazwy:
  • wstrząs elektryczny
Procedura: RKO
uciśnięcia klatki piersiowej i oddechy w stosunku 30:2
Inne nazwy:
  • manewry resuscytacyjne
Aktywny komparator: Standard-CPR
Defibrylacja jest prowadzona zgodnie z wytycznymi CPR Europejskiej Rady Resuscytacji z 2015 roku
Procedura: Defibrylacja
defibrylacja jest podejmowana w celu przerwania VF na podstawie wartości AMSA (w ramieniu AMSA-CPR) lub co 2-minutowy cykl RKO zgodnie z aktualnymi wytycznymi (w ramieniu Standard-CPR)
Inne nazwy:
  • wstrząs elektryczny
Procedura: RKO
uciśnięcia klatki piersiowej i oddechy w stosunku 30:2
Inne nazwy:
  • manewry resuscytacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Ustąpienie migotania komór z osiągnięciem ROSC dla wartości AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby defibrylacji
Ramy czasowe: W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Liczba defibrylacji do osiągnięcia ROSC
W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Czas trwania resuscytacji
Ramy czasowe: W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
czas trwania RKO w minutach przed osiągnięciem ROSC
W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Troponiny sercowe
Ramy czasowe: po 6 i 24 godzinach od przyjęcia na OIOM
ocena stężenia krążącej wysokoczułej troponiny sercowej T w osoczu jako markera uszkodzenia serca
po 6 i 24 godzinach od przyjęcia na OIOM
Krótkoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: przy przyjęciu do szpitala i 24 godziny po ROSC
liczba pacjentów żyjących po wstępnej resuscytacji
przy przyjęciu do szpitala i 24 godziny po ROSC
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: w 1 i 6 miesięcy po ROSC
liczba pacjentów żyjących po wstępnej resuscytacji
w 1 i 6 miesięcy po ROSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

European Commission
Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-7167-7429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na AMSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj