Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtids amplitudspektrumområde för att styra defibrillering (AMSA)

Amplitudspektrumområde för att styra defibrillering under hjärt-lungräddning hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus

AMSA-studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie på patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus.

Syftet med studien är att testa hypotesen att en AMSA-analys i realtid under HLR kan förutsäga framgången för defibrillering och optimera tidpunkten för defibrilleringsleveransen.

Den primära slutpunkten är effektiviteten av AMSA-HLR: avbrytande av VF/VT med uppnående av ROSC för en AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier och som får hjärt-lungräddning är randomiserade i två grupper: AMSA-guidad HLR eller standard-HLR.

I AMSA-HLR-gruppen föreslår AMSA-värdet när räddaren ska utföra defibrilleringsförsöket; I Standard-CPR-gruppen levereras defibrilleringen baserat på 2015 European Resuscitation Council (ERC) HLR-riktlinjer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I AMSA-HLR-interventionen, vid ankomsten av det avancerade livstödjande (ALS) räddningsteamet till hjärtstoppsplatsen och applicering av defibrilleringselektroderna på patientens bröst och slå på defibrillatorn med AMSA-analys i realtid:

  • Om AMSA är ≥ 15,5 mV-Hz, görs en omedelbar defibrillering, följt av HLR
  • Om AMSA är < 15,5 mV-Hz, görs inte defibrillering och HLR levereras
  • Under den 2-minuters cykeln av HLR mäts AMSA under pauser för ventilationer (var 30:e CC, ungefär var 20/25 sek). Om ett AMSA-värde ≥ 15,5 mV-Hz uppnås innan cykeln slutförs, levereras en omedelbar defibrillering (därmed förväntas defibrilleringsförsöket)

Efter avslutad första 2-minuters HLR-cykel:

  • Om AMSA är ≤ 6,5 mV-Hz, görs inget försök med defibrillering utan HLR fortsätter
  • Om AMSA är > 6,5 mV-Hz avges ett omedelbart defibrilleringsförsök följt av HLR
  • Under den 2-minuters cykeln av HLR mäts AMSA under pauser för ventilationer (var 30:e CC, ungefär var 20/25 sek). Om ett AMSA-värde ≥ 15,5 mV-Hz uppnås innan cykeln slutförs, levereras en omedelbar defibrillering

Efter slutförandet av den andra 2-minuters HLR-cykeln och till slutet av återupplivningsingreppet:

• HLR fortsätter baserat på 2015 års ERC-riktlinjer (ett defibrilleringsförsök var 2-minuters HLR-cykel), förutom möjligheten att förutse defibrilleringsförsöket om AMSA blir ≥ 15,5 mV-Hz under HLR-cykeln.

I standard-HLR-interventionen, vid ankomsten av ALS-teamet till hjärtstoppsplatsen och applicering av defibrilleringselektroderna på patientens bröstkorg och ström på defibrillatorn:

• en defibrillering görs omedelbart och HLR startas sedan och fortsätter i 2 min. Analys av rytmen och efterföljande defibrilleringsförsök utförs var 2-minuters HLR-cykler.

I båda studiegrupperna övervakas kvaliteten på CC och ventilation i realtid genom att feedbacken integreras i defibrillatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna patienter (ålder ≥ 18) som lider av icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset av antagligen hjärtetiologi med en chockbar rytm som kräver elektrisk defibrillering: Ventrikelflimmer och pulslös Ventrikulär Takykardi.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • graviditet
  • hjärtstillestånd med en icke-chockbar rytm (pulslös elektrisk aktivitet och asystoli)
  • en defibrillering levererad av en AED innan ALS ankomst
  • hjärtstillestånd av traumatiskt ursprung
  • icke-hjärtat orsak till hjärtstillestånd
  • förmodad irreversibel död eller känd terminal sjukdom i början av ALS
  • klinisk död
  • deltagande i en annan klinisk eller enhetsprövning inom de senaste 30 dagarna
  • vägrade informerat samtycke till användningen av uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMSA-HLR
Den professionella räddaren bestämmer sig för att leverera defibrilleringsförsöket baserat på AMSA-värdet som visas i defibrillatorn
En icke-invasiv och realtids VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analys utförs under bröstkompressionsuppehåll för leverans av 2 ventilationer, från EKG som erhållits från de konventionella defibrilleringselektroderna
Andra namn:
  • VF-vågformsanalys
leverans av defibrillering försöker avsluta VF antingen baserat på AMSA-värde (i AMSA-CPR-armen) eller var 2-minuters HLR-cykel enligt gällande riktlinjer (i Standard-CPR-armen)
Andra namn:
  • elektrisk motchock
bröstkompressioner och ventilationer i en hastighet av 30:2
Andra namn:
  • återupplivningsmanövrar
Aktiv komparator: Standard-HLR
Defibrilleringen levereras baserat på 2015 European Resuscitation Councils HLR-riktlinjer
leverans av defibrillering försöker avsluta VF antingen baserat på AMSA-värde (i AMSA-CPR-armen) eller var 2-minuters HLR-cykel enligt gällande riktlinjer (i Standard-CPR-armen)
Andra namn:
  • elektrisk motchock
bröstkompressioner och ventilationer i en hastighet av 30:2
Andra namn:
  • återupplivningsmanövrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
Avbrytande av ventrikelflimmer med uppnående av ROSC för ett AMSA-värde ≥ 15,5 mV-Hz
På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defibrilleringsförsök
Tidsram: På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
Antal defibrilleringar för att uppnå ROSC
På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
HLR-varaktighet
Tidsram: På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
varaktigheten av HLR i minuter innan ROSC uppnås
På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
Hjärttroponiner
Tidsram: 6 och 24 timmar efter ICU-inläggning
bedömning av cirkulerande nivåer av högkänsligt hjärttroponin T i plasma som markör för hjärtskada
6 och 24 timmar efter ICU-inläggning
Kortsiktig överlevnad
Tidsram: vid sjukhusinläggning och 24 timmar efter ROSC
antal patienter vid liv efter initial återupplivning
vid sjukhusinläggning och 24 timmar efter ROSC
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 1 och 6 månader efter ROSC
antal patienter vid liv efter initial återupplivning
1 och 6 månader efter ROSC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMSA

3
Prenumerera