- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237910
Realtids amplitudspektrumområde för att styra defibrillering (AMSA)
Amplitudspektrumområde för att styra defibrillering under hjärt-lungräddning hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus
AMSA-studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie på patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus.
Syftet med studien är att testa hypotesen att en AMSA-analys i realtid under HLR kan förutsäga framgången för defibrillering och optimera tidpunkten för defibrilleringsleveransen.
Den primära slutpunkten är effektiviteten av AMSA-HLR: avbrytande av VF/VT med uppnående av ROSC för en AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier och som får hjärt-lungräddning är randomiserade i två grupper: AMSA-guidad HLR eller standard-HLR.
I AMSA-HLR-gruppen föreslår AMSA-värdet när räddaren ska utföra defibrilleringsförsöket; I Standard-CPR-gruppen levereras defibrilleringen baserat på 2015 European Resuscitation Council (ERC) HLR-riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I AMSA-HLR-interventionen, vid ankomsten av det avancerade livstödjande (ALS) räddningsteamet till hjärtstoppsplatsen och applicering av defibrilleringselektroderna på patientens bröst och slå på defibrillatorn med AMSA-analys i realtid:
- Om AMSA är ≥ 15,5 mV-Hz, görs en omedelbar defibrillering, följt av HLR
- Om AMSA är < 15,5 mV-Hz, görs inte defibrillering och HLR levereras
- Under den 2-minuters cykeln av HLR mäts AMSA under pauser för ventilationer (var 30:e CC, ungefär var 20/25 sek). Om ett AMSA-värde ≥ 15,5 mV-Hz uppnås innan cykeln slutförs, levereras en omedelbar defibrillering (därmed förväntas defibrilleringsförsöket)
Efter avslutad första 2-minuters HLR-cykel:
- Om AMSA är ≤ 6,5 mV-Hz, görs inget försök med defibrillering utan HLR fortsätter
- Om AMSA är > 6,5 mV-Hz avges ett omedelbart defibrilleringsförsök följt av HLR
- Under den 2-minuters cykeln av HLR mäts AMSA under pauser för ventilationer (var 30:e CC, ungefär var 20/25 sek). Om ett AMSA-värde ≥ 15,5 mV-Hz uppnås innan cykeln slutförs, levereras en omedelbar defibrillering
Efter slutförandet av den andra 2-minuters HLR-cykeln och till slutet av återupplivningsingreppet:
• HLR fortsätter baserat på 2015 års ERC-riktlinjer (ett defibrilleringsförsök var 2-minuters HLR-cykel), förutom möjligheten att förutse defibrilleringsförsöket om AMSA blir ≥ 15,5 mV-Hz under HLR-cykeln.
I standard-HLR-interventionen, vid ankomsten av ALS-teamet till hjärtstoppsplatsen och applicering av defibrilleringselektroderna på patientens bröstkorg och ström på defibrillatorn:
• en defibrillering görs omedelbart och HLR startas sedan och fortsätter i 2 min. Analys av rytmen och efterföljande defibrilleringsförsök utförs var 2-minuters HLR-cykler.
I båda studiegrupperna övervakas kvaliteten på CC och ventilation i realtid genom att feedbacken integreras i defibrillatorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Italien, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna patienter (ålder ≥ 18) som lider av icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset av antagligen hjärtetiologi med en chockbar rytm som kräver elektrisk defibrillering: Ventrikelflimmer och pulslös Ventrikulär Takykardi.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- graviditet
- hjärtstillestånd med en icke-chockbar rytm (pulslös elektrisk aktivitet och asystoli)
- en defibrillering levererad av en AED innan ALS ankomst
- hjärtstillestånd av traumatiskt ursprung
- icke-hjärtat orsak till hjärtstillestånd
- förmodad irreversibel död eller känd terminal sjukdom i början av ALS
- klinisk död
- deltagande i en annan klinisk eller enhetsprövning inom de senaste 30 dagarna
- vägrade informerat samtycke till användningen av uppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AMSA-HLR
Den professionella räddaren bestämmer sig för att leverera defibrilleringsförsöket baserat på AMSA-värdet som visas i defibrillatorn
|
En icke-invasiv och realtids VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analys utförs under bröstkompressionsuppehåll för leverans av 2 ventilationer, från EKG som erhållits från de konventionella defibrilleringselektroderna
Andra namn:
leverans av defibrillering försöker avsluta VF antingen baserat på AMSA-värde (i AMSA-CPR-armen) eller var 2-minuters HLR-cykel enligt gällande riktlinjer (i Standard-CPR-armen)
Andra namn:
bröstkompressioner och ventilationer i en hastighet av 30:2
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard-HLR
Defibrilleringen levereras baserat på 2015 European Resuscitation Councils HLR-riktlinjer
|
leverans av defibrillering försöker avsluta VF antingen baserat på AMSA-värde (i AMSA-CPR-armen) eller var 2-minuters HLR-cykel enligt gällande riktlinjer (i Standard-CPR-armen)
Andra namn:
bröstkompressioner och ventilationer i en hastighet av 30:2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
|
Avbrytande av ventrikelflimmer med uppnående av ROSC för ett AMSA-värde ≥ 15,5 mV-Hz
|
På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Defibrilleringsförsök
Tidsram: På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
|
Antal defibrilleringar för att uppnå ROSC
|
På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
|
HLR-varaktighet
Tidsram: På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
|
varaktigheten av HLR i minuter innan ROSC uppnås
|
På dag 0: från startdatum för hjärt-lungräddningsmanövrarna (HLR) upp till ROSC eller upp till 1 timmes HLR (vilket kommer först)
|
Hjärttroponiner
Tidsram: 6 och 24 timmar efter ICU-inläggning
|
bedömning av cirkulerande nivåer av högkänsligt hjärttroponin T i plasma som markör för hjärtskada
|
6 och 24 timmar efter ICU-inläggning
|
Kortsiktig överlevnad
Tidsram: vid sjukhusinläggning och 24 timmar efter ROSC
|
antal patienter vid liv efter initial återupplivning
|
vid sjukhusinläggning och 24 timmar efter ROSC
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 1 och 6 månader efter ROSC
|
antal patienter vid liv efter initial återupplivning
|
1 och 6 månader efter ROSC
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRFMN-7167-7429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AMSA
-
Boston Scientific CorporationAvslutadErektil dysfunktion | ImpotensFörenta staterna, Kanada
-
ASTORA Women's HealthAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna, Belgien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
American Medical SystemsAvslutadErektil dysfunktionFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeRekryteringSmittsam sjukdomSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringHjärtanomali | Pectus ExcavatumFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna, Australien
-
Retina Implant AGAvslutadRetinal degeneration | Nedärvd retinal dystrofi som främst involverar sensorisk näthinnaFrankrike
-
Zoll Medical CorporationAvslutad