- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237910
Sanntids amplitudespektrumområde for å veilede defibrillering (AMSA)
Amplitudespektrumområde for å veilede defibrillering under hjerte-lunge-redning hos pasienter med hjertestans utenom sykehus
AMSA studie er en multisenter, randomisert, kontrollert studie på pasienter med hjertestans utenom sykehus.
Hensikten med studien er å teste hypotesen om at en sanntids AMSA-analyse under HLR kan forutsi suksessen til defibrillering og optimalisere tidspunktet for levering av defibrillering.
Det primære endepunktet er effekten av AMSA-HLR: avslutning av VF/VT med oppnåelse av ROSC for en AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og får hjerte-lunge-redning er randomisert i to grupper: AMSA-veiledet HLR eller standard HLR.
I AMSA-HLR-gruppen antyder AMSA-verdien når redningsmannen skal levere defibrilleringsforsøket; I Standard-CPR-gruppen leveres defibrilleringen basert på 2015 European Resuscitation Council (ERC) retningslinjer for HLR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I AMSA-HLR-intervensjonen, ved ankomst av det avanserte livstøtteteamet (ALS) til hjertestansstedet og påføring av defibrilleringselektrodene på pasientens bryst og slå på defibrillatoren med AMSA-analyse i sanntid:
- Hvis AMSA er ≥ 15,5 mV-Hz, forsøkes en umiddelbar defibrillering, etterfulgt av HLR
- Hvis AMSA er < 15,5 mV-Hz, forsøkes ikke defibrillering og HLR leveres
- I løpet av den 2-minutters syklusen med HLR, måles AMSA under pauser for ventilasjoner (hver 30. CC, omtrent hvert 20./25. sekund). Hvis en AMSA-verdi ≥ 15,5 mV-Hz oppnås før syklusen er fullført, leveres en umiddelbar defibrillering (derved forventes defibrilleringsforsøket)
Etter fullføring av den første 2-minutters HLR-syklusen:
- Hvis AMSA er ≤ 6,5 mV-Hz, forsøkes ikke defibrillering, men HLR fortsettes
- Hvis AMSA er > 6,5 mV-Hz, leveres et øyeblikkelig defibrilleringsforsøk, etterfulgt av HLR
- I løpet av den 2-minutters syklusen med HLR, måles AMSA under pauser for ventilasjoner (hver 30. CC, omtrent hvert 20./25. sekund). Hvis en AMSA-verdi ≥ 15,5 mV-Hz oppnås før syklusen er fullført, leveres en umiddelbar defibrillering
Etter fullføring av den andre 2-minutters HLR-syklusen og til slutten av gjenopplivningsintervensjonen:
• HLR fortsetter basert på standard 2015 ERC-retningslinjer (et defibrilleringsforsøk hver 2. minutts HLR-syklus), bortsett fra muligheten til å forutse defibrilleringsforsøket hvis AMSA blir ≥ 15,5 mV-Hz i løpet av HLR-syklusen.
I standard HLR-intervensjon, ved ankomst av ALS-teamet til hjertestansstedet, og påføring av defibrilleringselektrodene på pasientens bryst og slå på defibrillatoren:
• en defibrillering forsøkes umiddelbart og HLR startes og fortsettes i 2 min. Analyse av rytme og påfølgende defibrilleringsforsøk utføres hver 2. minutters HLR-syklus.
I begge studiegruppene blir kvaliteten på CC og ventilasjon overvåket i sanntid tenkt tilbakemelding integrert i defibrillatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Italia, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter (alder ≥ 18) som lider av ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus av antagelig hjerteetiologi med en støtbar rytme som krever elektrisk defibrillering: Ventrikkelflimmer og pulsløs Ventrikkeltakykardi.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- svangerskap
- hjertestans med en ikke-sjokkbar rytme (pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli)
- en defibrillering levert av en AED før ALS-ankomst
- hjertestans av traumatisk opprinnelse
- ikke-hjerte årsak til hjertestans
- antagelig irreversibel død eller kjent terminal sykdom i begynnelsen av ALS
- klinisk død
- deltakelse i en annen klinisk eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene
- nektet informert samtykke til bruk av data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMSA-HLR
Den profesjonelle redningsmannen bestemmer seg for å levere defibrilleringsforsøket basert på AMSA-verdien som vises i defibrillatoren
|
En ikke-invasiv og sanntids VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analyse utføres under brystkompresjonspauser for levering av 2 ventilasjoner, fra EKG-et fra de konvensjonelle defibrilleringselektrodene
Andre navn:
levering av defibrillering forsøkes å avslutte VF enten basert på AMSA-verdi (i AMSA-HLR-armen) eller hver 2-minutters HLR-syklus som anbefalt av gjeldende retningslinjer (i Standard-HLR-armen)
Andre navn:
brystkompresjoner og ventilasjoner med en hastighet på 30:2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard-HLR
Defibrilleringen leveres basert på 2015 European Resuscitation Councils HLR-retningslinjer
|
levering av defibrillering forsøkes å avslutte VF enten basert på AMSA-verdi (i AMSA-HLR-armen) eller hver 2-minutters HLR-syklus som anbefalt av gjeldende retningslinjer (i Standard-HLR-armen)
Andre navn:
brystkompresjoner og ventilasjoner med en hastighet på 30:2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
|
Avslutning av ventrikkelflimmer med oppnåelse av ROSC for en AMSA-verdi ≥ 15,5 mV-Hz
|
På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringsforsøk
Tidsramme: På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
|
Antall defibrilleringer for å oppnå ROSC
|
På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
|
|
HLR-varighet
Tidsramme: På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
|
varigheten av HLR i minutter før ROSC oppnås
|
På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
|
|
Hjerte troponiner
Tidsramme: 6 og 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdering av sirkulerende nivåer av høysensitiv hjertetroponin T i plasma som markør for hjerteskade
|
6 og 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kortsiktig overlevelse
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse og 24 timer etter ROSC
|
antall pasienter i live etter første gjenoppliving
|
ved sykehusinnleggelse og 24 timer etter ROSC
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter ROSC
|
antall pasienter i live etter første gjenoppliving
|
1 og 6 måneder etter ROSC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRFMN-7167-7429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMSA
-
Boston Scientific CorporationFullførtErektil dysfunksjon | MaktesløshetForente stater, Canada
-
ASTORA Women's HealthFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
American Medical SystemsFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullført
-
Biotronik AGFullførtde Novo Lesjoner i innfødte koronararterierNederland, Sveits, Tyskland, Belgia
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeFullført
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Retina Implant AGAvsluttetNetthinnedegenerasjon | Arvet netthinnedystrofi som primært involverer sensorisk netthinneFrankrike
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjerteanomali | Pectus ExcavatumForente stater
-
Zoll Medical CorporationTilbaketrukketHjertehendelse | Hjertesykdom | STEMI | Hjerteinfarkt | Hjerteinfarkt | NSTEMI