Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids amplitudespektrumområde for å veilede defibrillering (AMSA)

Amplitudespektrumområde for å veilede defibrillering under hjerte-lunge-redning hos pasienter med hjertestans utenom sykehus

AMSA studie er en multisenter, randomisert, kontrollert studie på pasienter med hjertestans utenom sykehus.

Hensikten med studien er å teste hypotesen om at en sanntids AMSA-analyse under HLR kan forutsi suksessen til defibrillering og optimalisere tidspunktet for levering av defibrillering.

Det primære endepunktet er effekten av AMSA-HLR: avslutning av VF/VT med oppnåelse av ROSC for en AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og får hjerte-lunge-redning er randomisert i to grupper: AMSA-veiledet HLR eller standard HLR.

I AMSA-HLR-gruppen antyder AMSA-verdien når redningsmannen skal levere defibrilleringsforsøket; I Standard-CPR-gruppen leveres defibrilleringen basert på 2015 European Resuscitation Council (ERC) retningslinjer for HLR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I AMSA-HLR-intervensjonen, ved ankomst av det avanserte livstøtteteamet (ALS) til hjertestansstedet og påføring av defibrilleringselektrodene på pasientens bryst og slå på defibrillatoren med AMSA-analyse i sanntid:

  • Hvis AMSA er ≥ 15,5 mV-Hz, forsøkes en umiddelbar defibrillering, etterfulgt av HLR
  • Hvis AMSA er < 15,5 mV-Hz, forsøkes ikke defibrillering og HLR leveres
  • I løpet av den 2-minutters syklusen med HLR, måles AMSA under pauser for ventilasjoner (hver 30. CC, omtrent hvert 20./25. sekund). Hvis en AMSA-verdi ≥ 15,5 mV-Hz oppnås før syklusen er fullført, leveres en umiddelbar defibrillering (derved forventes defibrilleringsforsøket)

Etter fullføring av den første 2-minutters HLR-syklusen:

  • Hvis AMSA er ≤ 6,5 mV-Hz, forsøkes ikke defibrillering, men HLR fortsettes
  • Hvis AMSA er > 6,5 mV-Hz, leveres et øyeblikkelig defibrilleringsforsøk, etterfulgt av HLR
  • I løpet av den 2-minutters syklusen med HLR, måles AMSA under pauser for ventilasjoner (hver 30. CC, omtrent hvert 20./25. sekund). Hvis en AMSA-verdi ≥ 15,5 mV-Hz oppnås før syklusen er fullført, leveres en umiddelbar defibrillering

Etter fullføring av den andre 2-minutters HLR-syklusen og til slutten av gjenopplivningsintervensjonen:

• HLR fortsetter basert på standard 2015 ERC-retningslinjer (et defibrilleringsforsøk hver 2. minutts HLR-syklus), bortsett fra muligheten til å forutse defibrilleringsforsøket hvis AMSA blir ≥ 15,5 mV-Hz i løpet av HLR-syklusen.

I standard HLR-intervensjon, ved ankomst av ALS-teamet til hjertestansstedet, og påføring av defibrilleringselektrodene på pasientens bryst og slå på defibrillatoren:

• en defibrillering forsøkes umiddelbart og HLR startes og fortsettes i 2 min. Analyse av rytme og påfølgende defibrilleringsforsøk utføres hver 2. minutters HLR-syklus.

I begge studiegruppene blir kvaliteten på CC og ventilasjon overvåket i sanntid tenkt tilbakemelding integrert i defibrillatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Italia, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter (alder ≥ 18) som lider av ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus av antagelig hjerteetiologi med en støtbar rytme som krever elektrisk defibrillering: Ventrikkelflimmer og pulsløs Ventrikkeltakykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • svangerskap
  • hjertestans med en ikke-sjokkbar rytme (pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli)
  • en defibrillering levert av en AED før ALS-ankomst
  • hjertestans av traumatisk opprinnelse
  • ikke-hjerte årsak til hjertestans
  • antagelig irreversibel død eller kjent terminal sykdom i begynnelsen av ALS
  • klinisk død
  • deltakelse i en annen klinisk eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene
  • nektet informert samtykke til bruk av data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMSA-HLR
Den profesjonelle redningsmannen bestemmer seg for å levere defibrilleringsforsøket basert på AMSA-verdien som vises i defibrillatoren
En ikke-invasiv og sanntids VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analyse utføres under brystkompresjonspauser for levering av 2 ventilasjoner, fra EKG-et fra de konvensjonelle defibrilleringselektrodene
Andre navn:
  • VF-bølgeformanalyse
levering av defibrillering forsøkes å avslutte VF enten basert på AMSA-verdi (i AMSA-HLR-armen) eller hver 2-minutters HLR-syklus som anbefalt av gjeldende retningslinjer (i Standard-HLR-armen)
Andre navn:
  • elektrisk motstøt
brystkompresjoner og ventilasjoner med en hastighet på 30:2
Andre navn:
  • gjenopplivningsmanøvrer
Aktiv komparator: Standard-HLR
Defibrilleringen leveres basert på 2015 European Resuscitation Councils HLR-retningslinjer
levering av defibrillering forsøkes å avslutte VF enten basert på AMSA-verdi (i AMSA-HLR-armen) eller hver 2-minutters HLR-syklus som anbefalt av gjeldende retningslinjer (i Standard-HLR-armen)
Andre navn:
  • elektrisk motstøt
brystkompresjoner og ventilasjoner med en hastighet på 30:2
Andre navn:
  • gjenopplivningsmanøvrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
Avslutning av ventrikkelflimmer med oppnåelse av ROSC for en AMSA-verdi ≥ 15,5 mV-Hz
På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringsforsøk
Tidsramme: På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
Antall defibrilleringer for å oppnå ROSC
På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
HLR-varighet
Tidsramme: På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
varigheten av HLR i minutter før ROSC oppnås
På dag 0: fra startdato for hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer opp til ROSC eller opptil 1 time med HLR (som kommer først)
Hjerte troponiner
Tidsramme: 6 og 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
vurdering av sirkulerende nivåer av høysensitiv hjertetroponin T i plasma som markør for hjerteskade
6 og 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Kortsiktig overlevelse
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse og 24 timer etter ROSC
antall pasienter i live etter første gjenoppliving
ved sykehusinnleggelse og 24 timer etter ROSC
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter ROSC
antall pasienter i live etter første gjenoppliving
1 og 6 måneder etter ROSC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMSA

Abonnere