Realtids amplitudespektrumområde til at guide defibrillering (AMSA)
Amplitudespektrumområde til at vejlede defibrillering under hjerte-lunge-redning hos patienter med hjertestop udenfor hospitalet
AMSA-studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie med hjertestoppatienter uden for hospitalet.
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en AMSA-analyse i realtid under HLR kan forudsige succesen af defibrillering og optimere tidspunktet for levering af defibrillering.
Det primære endepunkt er effektiviteten af AMSA-CPR: afbrydelse af VF/VT med opnåelse af ROSC for en AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og modtager hjerte-lunge-redning, er randomiseret i to grupper: AMSA-guidet CPR eller standard-HLR.
I AMSA-CPR-gruppen antyder AMSA-værdien, hvornår redderen skal levere defibrilleringsforsøget; I Standard-CPR-gruppen leveres defibrilleringen baseret på 2015 European Resuscitation Council (ERC) CPR-retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I AMSA-CPR-interventionen, ved ankomsten af det avancerede livstøttende (ALS) redningshold til hjertestopstedet og påføring af defibrilleringselektroderne på patientens bryst og tænd for defibrillatoren med AMSA-analyse i realtid:
- Hvis AMSA er ≥ 15,5 mV-Hz, forsøges en øjeblikkelig defibrillering efterfulgt af CPR
- Hvis AMSA er < 15,5 mV-Hz, forsøges defibrillering ikke, og der leveres HLR
- Under den 2-minutters HLR-cyklus måles AMSA under pauser til ventilationer (hver 30. CC, ca. hver 20/25 sek.). Hvis en AMSA-værdi ≥ 15,5 mV-Hz opnås før afslutning af cyklus, afgives en øjeblikkelig defibrillering (således forventes defibrilleringsforsøget)
Efter afslutning af den første 2-minutters HLR-cyklus:
- Hvis AMSA er ≤ 6,5 mV-Hz, forsøges defibrillering ikke, men HLR fortsættes
- Hvis AMSA er > 6,5 mV-Hz, afgives et øjeblikkeligt defibrilleringsforsøg efterfulgt af HLR
- Under den 2-minutters HLR-cyklus måles AMSA under pauser til ventilationer (hver 30. CC, ca. hver 20/25 sek.). Hvis en AMSA-værdi ≥ 15,5 mV-Hz opnås før cyklusafslutning, afgives en øjeblikkelig defibrillering
Efter afslutning af den anden 2-minutters HLR-cyklus og indtil afslutningen af den genoplivningsintervention:
• HLR fortsættes baseret på standard 2015 ERC-retningslinjer (et defibrilleringsforsøg hver 2. min. CPR-cyklus), bortset fra muligheden for at forudse defibrilleringsforsøget, hvis AMSA bliver ≥ 15,5 mV-Hz under CPR-cyklussen.
I standard-HLR-interventionen, ved ankomsten af ALS-teamet til hjertestopstedet og påføring af defibrillatorelektroderne på patientens bryst og tænd for defibrillatoren:
• en defibrillering forsøges straks, og HLR startes derefter og fortsættes i 2 min. Analyse af rytme og efterfølgende defibrilleringsforsøg udføres hver 2-min. CPR-cyklus.
I begge undersøgelsesgrupper overvåges kvaliteten af CC og ventilation i realtid tænkt feedback integreret i defibrillatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Italien, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter (alder ≥ 18), der lider af ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet af formentlig hjerteætiologi med en fremvisende stødbar rytme, der kræver elektrisk defibrillering: Ventrikulær fibrillering og pulsløs ventrikulær takykardi.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- graviditet
- hjertestop med en ikke-chokbar rytme (pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli)
- en defibrillering leveret af en AED før ALS ankomst
- hjertestop af traumatisk oprindelse
- ikke-kardiel årsag til hjertestop
- formodentlig irreversibel død eller kendt terminal sygdom i begyndelsen af ALS
- klinisk død
- deltagelse i et andet klinisk eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage
- nægtede informeret samtykke til brugen af data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMSA-CPR
Den professionelle redningsmand beslutter sig for at levere defibrilleringsforsøget baseret på AMSA-værdien vist i defibrillatoren
|
En ikke-invasiv og realtids VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analyse udføres under brystkompressionspauser for levering af 2 ventilationer, fra EKG'et optaget fra de konventionelle defibrilleringselektroder
Andre navne:
levering af defibrilleringen forsøges at afslutte VF enten baseret på AMSA-værdi (i AMSA-CPR-armen) eller hver 2-minutters HLR-cyklus som anbefalet af de gældende retningslinjer (i Standard-CPR-armen)
Andre navne:
brystkompressioner og ventilationer i en hastighed på 30:2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard-HLR
Defibrilleringen leveres baseret på 2015 European Resuscitation Council CPR-retningslinjer
|
levering af defibrilleringen forsøges at afslutte VF enten baseret på AMSA-værdi (i AMSA-CPR-armen) eller hver 2-minutters HLR-cyklus som anbefalet af de gældende retningslinjer (i Standard-CPR-armen)
Andre navne:
brystkompressioner og ventilationer i en hastighed på 30:2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
|
Afbrydelse af ventrikulær fibrillation med opnåelse af ROSC for en AMSA-værdi ≥ 15,5 mV-Hz
|
På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringsforsøg
Tidsramme: På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
|
Antal defibrilleringer for at opnå ROSC
|
På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
|
|
CPR varighed
Tidsramme: På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
|
varigheden af HLR i minutter før opnåelse af ROSC
|
På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
|
|
Hjertetroponiner
Tidsramme: 6 og 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
vurdering af cirkulerende niveauer af højfølsomt hjertetroponin T i plasma som markør for hjerteskade
|
6 og 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Kortsigtet overlevelse
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse og 24 timer efter ROSC
|
antal patienter i live efter første genoplivning
|
ved hospitalsindlæggelse og 24 timer efter ROSC
|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter ROSC
|
antal patienter i live efter første genoplivning
|
1 og 6 måneder efter ROSC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRFMN-7167-7429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Tilmelding efter invitationIdiopatisk ventrikulær fibrillation | Kort koblet ventrikelflimmerCanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Flimmer, VentrikulærForenede Stater, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med AMSA
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttet