Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblast amplitudového spektra v reálném čase pro vedení defibrilace (AMSA)

30. září 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Oblast amplitudového spektra pro vedení defibrilace během kardiopulmonální resuscitace u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnice

AMSA studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici.

Účelem studie je otestovat hypotézu, že analýza AMSA v reálném čase během KPR může předpovědět úspěšnost defibrilace a optimalizovat načasování defibrilace.

Primárním koncovým bodem je účinnost AMSA-CPR: ukončení VF/VT s dosažením ROSC pro AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení a podstupující kardiopulmonální resuscitaci jsou randomizováni do dvou skupin: KPR řízená AMSA nebo standardní KPR.

Ve skupině AMSA-CPR hodnota AMSA naznačuje, kdy by měl zachránce provést pokus o defibrilaci; Ve skupině Standard-CPR se defibrilace provádí na základě pokynů Evropské rady pro resuscitaci (ERC) pro KPR z roku 2015.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při intervenci AMSA-CPR po příjezdu záchranného týmu pokročilé podpory života (ALS) na místo srdeční zástavy a přiložení defibrilačních elektrod na hrudník pacienta a zapnutí defibrilátoru s analýzou AMSA v reálném čase:

  • Pokud je AMSA ≥ 15,5 mV-Hz, pokusí se o okamžitou defibrilaci a následnou KPR
  • Pokud je AMSA < 15,5 mV-Hz, defibrilace se nepokusí a provede se KPR
  • Během 2minutového cyklu KPR se AMSA měří během pauz pro ventilace (každých 30 CC, přibližně každých 20/25 sekund). Pokud je před dokončením cyklu dosaženo hodnoty AMSA ≥ 15,5 mV-Hz, dojde k okamžité defibrilaci (tedy se očekává pokus o defibrilaci)

Po dokončení prvního 2minutového cyklu KPR:

  • Pokud je AMSA ≤ 6,5 mV-Hz, defibrilace se nepokusí, ale KPR pokračuje
  • Pokud je AMSA > 6,5 mV-Hz, dojde k okamžitému pokusu o defibrilaci a následuje KPR
  • Během 2minutového cyklu KPR se AMSA měří během pauz pro ventilace (každých 30 CC, přibližně každých 20/25 sekund). Pokud je před dokončením cyklu dosaženo hodnoty AMSA ≥ 15,5 mV-Hz, dojde k okamžité defibrilaci

Po dokončení druhého 2minutového cyklu KPR a do konce resuscitační intervence:

• KPR pokračuje na základě standardních pokynů ERC z roku 2015 (pokus o defibrilaci každé 2minutové cykly KPR), s výjimkou možnosti předvídat pokus o defibrilaci, pokud AMSA během cyklu KPR dosáhne ≥ 15,5 mV-Hz.

Při standardní intervenci KPR po příjezdu týmu ALS na místo srdeční zástavy a přiložení defibrilačních elektrod na hrudník pacienta a zapnutí defibrilátoru:

• okamžitě dojde k pokusu o defibrilaci a poté je zahájena KPR a pokračuje se v ní 2 minuty. Analýza rytmu a následné pokusy o defibrilaci se provádějí každé 2minutové cykly KPR.

V obou studijních skupinách je kvalita CC a ventilace monitorována v reálném čase prostřednictvím zpětné vazby integrované do defibrilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Itálie, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) trpící mimonemocniční netraumatickou srdeční zástavou pravděpodobně srdeční etiologie s projevujícím se výbojovým rytmem vyžadujícím elektrickou defibrilaci: ventrikulární fibrilace a bezpulzová komorová tachykardie.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • srdeční zástava s rytmem bez výboje (bezpulzová elektrická aktivita a asystolie)
  • defibrilace provedená AED před příjezdem ALS
  • srdeční zástava traumatického původu
  • nekardiální příčina zástavy srdce
  • předpokládané nevratné úmrtí nebo známé terminální onemocnění na začátku ALS
  • klinická smrt
  • účast na jiném klinickém hodnocení nebo hodnocení zařízení během předchozích 30 dnů
  • odmítl informovaný souhlas s použitím údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMSA-CPR
Profesionální záchranář se rozhodne provést pokus o defibrilaci na základě hodnoty AMSA zobrazené na defibrilátoru
Diagnostický test: AMSA
Neinvazivní a v reálném čase VF (amplitudová oblast spektra) AMSA analýza se provádí během pauz komprese hrudníku pro dodání 2 ventilací z EKG získaného z konvenčních defibrilačních podložek
Ostatní jména:
  • Analýza tvaru vlny VF
Postup: Defibrilace
pokus o provedení defibrilace k ukončení VF buď na základě hodnoty AMSA (v rameni AMSA-CPR) nebo každý 2minutový cyklus KPR, jak doporučují aktuální pokyny (ve rameni se standardní KPR)
Ostatní jména:
  • elektrický protišok
Postup: KPR
stlačování hrudníku a ventilace v poměru 30:2
Ostatní jména:
  • resuscitační manévry
Aktivní komparátor: Standardní CPR
Defibrilace se provádí na základě pokynů Evropské rady pro resuscitaci pro KPR z roku 2015
Postup: Defibrilace
pokus o provedení defibrilace k ukončení VF buď na základě hodnoty AMSA (v rameni AMSA-CPR) nebo každý 2minutový cyklus KPR, jak doporučují aktuální pokyny (ve rameni se standardní KPR)
Ostatní jména:
  • elektrický protišok
Postup: KPR
stlačování hrudníku a ventilace v poměru 30:2
Ostatní jména:
  • resuscitační manévry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: V den 0: od data zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) až do ROSC nebo do 1 hodiny KPR (co nastane dříve)
Ukončení ventrikulární fibrilace s dosažením ROSC pro hodnotu AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
V den 0: od data zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) až do ROSC nebo do 1 hodiny KPR (co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o defibrilaci
Časové okno: V den 0: od data zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) až do ROSC nebo do 1 hodiny KPR (co nastane dříve)
Počet defibrilací k dosažení ROSC
V den 0: od data zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) až do ROSC nebo do 1 hodiny KPR (co nastane dříve)
Doba trvání KPR
Časové okno: V den 0: od data zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) až do ROSC nebo do 1 hodiny KPR (co nastane dříve)
trvání KPR v minutách před dosažením ROSC
V den 0: od data zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) až do ROSC nebo do 1 hodiny KPR (co nastane dříve)
Srdeční troponiny
Časové okno: 6 a 24 hodin po přijetí na JIP
hodnocení cirkulujících hladin vysoce citlivého srdečního troponinu T v plazmě jako markeru srdečního poškození
6 a 24 hodin po přijetí na JIP
Krátkodobé přežití
Časové okno: při příjmu do nemocnice a 24 hodin po ROSC
počet pacientů naživu po počáteční resuscitaci
při příjmu do nemocnice a 24 hodin po ROSC
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 1 a 6 měsíců po ROSC
počet pacientů naživu po počáteční resuscitaci
1 a 6 měsíců po ROSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

European Commission
Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-7167-7429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na AMSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit