用于指导除颤的实时振幅频谱区域 (AMSA)
院外心脏骤停患者心肺复苏期间指导除颤的振幅频谱面积
AMSA 试验是一项针对院外心脏骤停患者的多中心、随机、对照研究。
该研究的目的是检验 CPR 期间的实时 AMSA 分析可以预测除颤成功并优化除颤实施时间的假设。
主要终点是 AMSA-CPR 的疗效：终止 VF/VT 并实现 AMSA ≥ 15.5 mV-Hz 的 ROSC
所有符合纳入/排除标准并接受心肺复苏的患者被随机分为两组：AMSA 指导的 CPR 或标准 CPR。
在 AMSA-CPR 组中，AMSA 值建议救助者何时应进行除颤尝试；在标准心肺复苏组中，除颤是根据 2015 年欧洲复苏委员会 (ERC) 心肺复苏指南进行的。
研究概览
详细说明
在 AMSA-CPR 干预中，高级生命支持 (ALS) 救援队到达心脏骤停现场并将除颤垫应用到患者胸部并打开除颤器电源并进行实时 AMSA 分析：
- 如果 AMSA ≥ 15.5 mV-Hz，则尝试立即除颤，然后进行心肺复苏
- 如果 AMSA < 15.5 mV-Hz，则不尝试除颤并实施 CPR
- 在 CPR 的 2 分钟周期内，在通气暂停期间测量 AMSA（每 30 CC，大约每 20/25 秒）。 如果在循环完成之前达到 AMSA 值 ≥ 15.5 mV-Hz，则立即进行除颤（因此预期进行除颤）
完成第一个 2 分钟心肺复苏周期后：
- 如果 AMSA ≤ 6.5 mV-Hz，则不会尝试除颤，但会继续进行心肺复苏术
- 如果 AMSA > 6.5 mV-Hz，则立即尝试除颤，然后进行心肺复苏
- 在 CPR 的 2 分钟周期内，在通气暂停期间测量 AMSA（每 30 CC，大约每 20/25 秒）。 如果在循环完成之前达到 AMSA 值 ≥ 15.5 mV-Hz，则立即进行除颤
在完成第二个 2 分钟心肺复苏周期后，直至复苏干预结束：
• 根据标准 2015 ERC 指南（每 2 分钟 CPR 周期进行一次除颤尝试）继续进行 CPR，除非在 CPR 周期期间 AMSA 变得 ≥ 15.5 mV-Hz 时可以预测除颤尝试。
在标准 CPR 干预中，ALS 团队到达心脏骤停现场后，将除颤垫贴在患者胸部并打开除颤器电源：
• 立即尝试除颤，然后开始心肺复苏并持续2 分钟。 每 2 分钟 CPR 周期进行一次心律分析和随后的除颤尝试。
在两个研究组中，CC 和通气的质量都通过集成到除颤器中的反馈进行实时监控。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
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Milano、意大利、20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有患有院外非创伤性心脏骤停的成年患者（年龄 ≥ 18）可能是心脏病因，并伴有需要电除颤的可电击节律：心室颤动和无脉性室性心动过速。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 非电击心律的心脏骤停（无脉电活动和心搏停止）
- 在 ALS 到达之前由 AED 提供的除颤
- 外伤性心脏骤停
- 心脏骤停的非心脏原因
- ALS 开始时可能发生不可逆转的死亡或已知的绝症
- 临床死亡
- 在过去 30 天内参加过另一项临床或器械试验
- 拒绝对数据使用的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMSA心肺复苏术
专业救助者根据除颤器显示的AMSA值决定是否进行除颤尝试
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非侵入式实时 VF（振幅频谱区）AMSA 分析是在胸部按压暂停期间进行的，用于提供 2 次通气，从传统除颤垫获取的 ECG
其他名称：
根据 AMSA 值（在 AMSA-CPR 组中）或按照当前指南（在标准-CPR 组中）建议的每 2 分钟 CPR 周期，尝试进行除颤以终止 VF
其他名称：
胸部按压和通气比例为 30:2
其他名称：
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有源比较器：标准心肺复苏术
除颤是根据 2015 年欧洲复苏委员会 CPR 指南进行的
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根据 AMSA 值（在 AMSA-CPR 组中）或按照当前指南（在标准-CPR 组中）建议的每 2 分钟 CPR 周期，尝试进行除颤以终止 VF
其他名称：
胸部按压和通气比例为 30:2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复自主循环（ROSC）
大体时间：第 0 天：从开始心肺复苏 (CPR) 操作到 ROSC 或最多 1 小时的 CPR（先到者）
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AMSA 值 ≥ 15.5 mV-Hz 达到 ROSC 时心室颤动终止
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第 0 天：从开始心肺复苏 (CPR) 操作到 ROSC 或最多 1 小时的 CPR（先到者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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除颤尝试
大体时间：第 0 天：从开始心肺复苏 (CPR) 操作到 ROSC 或最多 1 小时的 CPR（先到者）
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实现 ROSC 的除颤次数
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第 0 天：从开始心肺复苏 (CPR) 操作到 ROSC 或最多 1 小时的 CPR（先到者）
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心肺复苏持续时间
大体时间：第 0 天：从开始心肺复苏 (CPR) 操作到 ROSC 或最多 1 小时的 CPR（先到者）
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达到 ROSC 前的 CPR 持续时间（分钟）
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第 0 天：从开始心肺复苏 (CPR) 操作到 ROSC 或最多 1 小时的 CPR（先到者）
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心肌肌钙蛋白
大体时间：入住 ICU 后 6 小时和 24 小时
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评估血浆中高敏心肌肌钙蛋白 T 的循环水平作为心脏损伤的标志物
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入住 ICU 后 6 小时和 24 小时
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短期生存
大体时间：入院时和 ROSC 后 24 小时
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初次复苏后存活的患者人数
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入院时和 ROSC 后 24 小时
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长期生存
大体时间：ROSC 后 1 个月和 6 个月
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初次复苏后存活的患者人数
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ROSC 后 1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Ristagno, MD, PhD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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