Área de espectro de amplitude em tempo real para guiar a desfibrilação (AMSA)
Área de espectro de amplitude para guiar a desfibrilação durante a ressuscitação cardiopulmonar em pacientes com parada cardíaca fora do hospital
O estudo AMSA é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em pacientes com parada cardíaca fora do hospital.
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que uma análise AMSA em tempo real durante a RCP pode prever o sucesso da desfibrilação e otimizar o tempo de aplicação da desfibrilação.
O desfecho primário é a eficácia do AMSA-CPR: término de VF/VT com obtenção de ROSC para AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e recebem ressuscitação cardiopulmonar são randomizados em dois grupos: RCP guiada por AMSA ou RCP padrão.
No grupo AMSA-CPR, o valor AMSA sugere quando o socorrista deve realizar a tentativa de desfibrilação; No grupo Standard-CPR, a desfibrilação é realizada com base nas diretrizes de RCP do European Resuscitation Council (ERC) de 2015.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na intervenção AMSA-CPR, após a chegada da equipe de resgate de suporte avançado de vida (ALS) no local da parada cardíaca e aplicação dos eletrodos desfibriladores no tórax do paciente e ativação do desfibrilador com a análise AMSA em tempo real:
- Se AMSA for ≥ 15,5 mV-Hz, uma desfibrilação imediata é tentada, seguida de RCP
- Se AMSA for < 15,5 mV-Hz, a desfibrilação não é tentada e a RCP é administrada
- Durante o ciclo de 2 min de RCP, o AMSA é medido durante as pausas para ventilações (a cada 30 CC, aproximadamente a cada 20/25 segundos). Se um valor AMSA ≥ 15,5 mV-Hz for alcançado antes da conclusão do ciclo, uma desfibrilação imediata é aplicada (portanto, a tentativa de desfibrilação é antecipada)
Após a conclusão do primeiro ciclo de RCP de 2 minutos:
- Se AMSA for ≤ 6,5 mV-Hz, a desfibrilação não é tentada, mas a RCP continua
- Se AMSA for > 6,5 mV-Hz, uma tentativa de desfibrilação imediata é realizada, seguida de RCP
- Durante o ciclo de 2 min de RCP, o AMSA é medido durante as pausas para ventilações (a cada 30 CC, aproximadamente a cada 20/25 segundos). Se um valor AMSA ≥ 15,5 mV-Hz for alcançado antes da conclusão do ciclo, uma desfibrilação imediata é administrada
Após a conclusão do segundo ciclo de RCP de 2 min e até o final da intervenção de ressuscitação:
• A RCP continua com base nas diretrizes ERC padrão de 2015 (uma tentativa de desfibrilação a cada ciclos de RCP de 2 min), exceto pela possibilidade de antecipar a tentativa de desfibrilação se AMSA se tornar ≥ 15,5 mV-Hz durante o ciclo de RCP.
Na intervenção padrão de RCP, após a chegada da equipe de ELA ao local da parada cardíaca, aplicação dos eletrodos de desfibrilação no tórax do paciente e ativação do desfibrilador:
• uma desfibrilação é imediatamente tentada e a RCP é então iniciada e continuada por 2 min. A análise do ritmo e as tentativas subsequentes de desfibrilação são realizadas a cada ciclo de RCP de 2 minutos.
Em ambos os grupos de estudo, a qualidade do CC e da ventilação é monitorada em tempo real por meio do feedback integrado ao desfibrilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Itália, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18) sofrendo de parada cardíaca não traumática extra-hospitalar de etiologia presumivelmente cardíaca com um ritmo chocável que requer desfibrilação elétrica: Fibrilação Ventricular e Taquicardia Ventricular sem Pulso.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
- parada cardíaca com ritmo não chocável (atividade elétrica sem pulso e assistolia)
- uma desfibrilação administrada por um DEA antes da chegada da ELA
- parada cardíaca de origem traumática
- causa não cardíaca de parada cardíaca
- morte irreversível presumida ou doença terminal conhecida no início da ELA
- morte clínica
- participação em outro estudo clínico ou de dispositivo nos 30 dias anteriores
- recusou o consentimento informado para o uso de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMSA-CPR
O socorrista profissional decide realizar a tentativa de desfibrilação com base no valor AMSA exibido no desfibrilador
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Uma análise não invasiva e em tempo real de VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA é realizada durante as pausas das compressões torácicas para a administração de 2 ventilações, a partir do ECG adquirido das almofadas desfibriladoras convencionais
Outros nomes:
a administração da desfibrilação é tentada para terminar a VF com base no valor AMSA (no braço AMSA-CPR) ou a cada ciclo de RCP de 2 min, conforme recomendado pelas diretrizes atuais (no braço Standard-CPR)
Outros nomes:
compressões torácicas e ventilações a uma taxa de 30:2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão-CPR
A desfibrilação é realizada com base nas diretrizes de RCP do Conselho Europeu de Ressuscitação de 2015
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a administração da desfibrilação é tentada para terminar a VF com base no valor AMSA (no braço AMSA-CPR) ou a cada ciclo de RCP de 2 min, conforme recomendado pelas diretrizes atuais (no braço Standard-CPR)
Outros nomes:
compressões torácicas e ventilações a uma taxa de 30:2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: No dia 0: a partir da data de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até ROSC ou até 1 hora de RCP (o que ocorrer primeiro)
|
Terminação da fibrilação ventricular com obtenção de ROSC para um valor AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
|
No dia 0: a partir da data de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até ROSC ou até 1 hora de RCP (o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tentativas de desfibrilação
Prazo: No dia 0: a partir da data de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até ROSC ou até 1 hora de RCP (o que ocorrer primeiro)
|
Número de desfibrilações para atingir o ROSC
|
No dia 0: a partir da data de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até ROSC ou até 1 hora de RCP (o que ocorrer primeiro)
|
|
Duração da RCP
Prazo: No dia 0: a partir da data de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até ROSC ou até 1 hora de RCP (o que ocorrer primeiro)
|
duração da RCP em minutos antes de atingir o ROSC
|
No dia 0: a partir da data de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até ROSC ou até 1 hora de RCP (o que ocorrer primeiro)
|
|
Troponinas cardíacas
Prazo: 6 e 24 horas após admissão na UTI
|
avaliação dos níveis circulantes de troponina T cardíaca de alta sensibilidade no plasma como marcador de lesão cardíaca
|
6 e 24 horas após admissão na UTI
|
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Sobrevivência a curto prazo
Prazo: na admissão hospitalar e 24 horas após o ROSC
|
número de pacientes vivos após a ressuscitação inicial
|
na admissão hospitalar e 24 horas após o ROSC
|
|
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 1 e 6 meses após o ROSC
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número de pacientes vivos após a ressuscitação inicial
|
1 e 6 meses após o ROSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-7167-7429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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