Зона амплитудного спектра в реальном времени для управления дефибрилляцией (AMSA)
Область амплитудного спектра для направления дефибрилляции во время сердечно-легочной реанимации у пациентов с остановкой сердца вне больницы
Исследование AMSA представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с внебольничной остановкой сердца.
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что анализ AMSA в режиме реального времени во время СЛР может предсказать успех дефибрилляции и оптимизировать время проведения дефибрилляции.
Первичной конечной точкой является эффективность AMSA-CPR: прекращение VF/VT с достижением ROSC для AMSA ≥ 15,5 мВ-Гц.
Всех пациентов, отвечающих критериям включения/исключения и получающих сердечно-легочную реанимацию, рандомизируют на две группы: СЛР под контролем AMSA или стандартная СЛР.
В группе AMSA-CPR значение AMSA предполагает, когда спасателю следует выполнить попытку дефибрилляции; В группе Standard-CPR дефибрилляция проводится в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации (ERC) 2015 года по СЛР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При вмешательстве AMSA-CPR после прибытия спасательной бригады расширенного жизнеобеспечения (ALS) на место остановки сердца и наложения дефибрилляторных электродов на грудь пациента и включения питания дефибриллятора с анализом AMSA в реальном времени:
- Если AMSA ≥ 15,5 мВ-Гц, предпринимается попытка немедленной дефибрилляции с последующей СЛР.
- Если AMSA < 15,5 мВ-Гц, попытка дефибрилляции не предпринимается и проводится СЛР.
- Во время 2-минутного цикла СЛР AMSA измеряют во время пауз для вентиляции (каждые 30 см3, примерно каждые 20/25 с). Если значение AMSA ≥ 15,5 мВ-Гц достигается до завершения цикла, проводится немедленная дефибрилляция (таким образом, ожидается попытка дефибрилляции).
После завершения первого 2-минутного цикла СЛР:
- Если AMSA ≤ 6,5 мВ-Гц, попытка дефибрилляции не предпринимается, но СЛР продолжается.
- Если AMSA > 6,5 мВ-Гц, проводится немедленная попытка дефибрилляции с последующей СЛР.
- Во время 2-минутного цикла СЛР AMSA измеряют во время пауз для вентиляции (каждые 30 см3, примерно каждые 20/25 с). Если значение AMSA ≥ 15,5 мВ-Гц достигается до завершения цикла, проводится немедленная дефибрилляция.
После завершения второго 2-минутного цикла СЛР и до окончания реанимационного вмешательства:
• СЛР продолжается в соответствии со стандартными рекомендациями ERC 2015 г. (попытка дефибрилляции каждые 2-минутные циклы СЛР), за исключением возможности предвидеть попытку дефибрилляции, если AMSA становится ≥ 15,5 мВ-Гц во время цикла СЛР.
При стандартном вмешательстве СЛР после прибытия бригады БАС на место остановки сердца, наложения электродов дефибриллятора на грудь пациента и включения дефибриллятора:
• немедленно предпринимается попытка дефибрилляции, после чего начинается СЛР, которая продолжается в течение 2 минут. Анализ ритма и последующие попытки дефибрилляции выполняются каждые 2-минутные циклы СЛР.
В обеих исследуемых группах качество КК и вентиляции контролировалось в режиме реального времени с помощью обратной связи, встроенной в дефибриллятор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40124
- UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
-
Milano, Италия, 20162
- SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), страдающие внебольничной нетравматической остановкой сердца предположительно кардиальной этиологии с характерным ритмом, требующим электрической дефибрилляции: фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия без пульса.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- беременность
- остановка сердца с ритмом, не требующим разряда (электрическая активность без пульса и асистолия)
- дефибрилляция, проведенная с помощью AED до прибытия ALS
- остановка сердца травматического генеза
- внесердечная причина остановки сердца
- предполагаемая необратимая смерть или известное неизлечимое заболевание в начале БАС
- клиническая смерть
- участие в другом клиническом испытании или испытании устройства в течение предыдущих 30 дней
- отказал в информированном согласии на использование данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМСА-CPR
Профессиональный спасатель принимает решение о проведении попытки дефибрилляции на основе значения AMSA, отображаемого на дефибрилляторе.
|
Неинвазивный анализ AMSA VF (площадь амплитудного спектра) в режиме реального времени выполняется во время пауз на сжатие грудной клетки для проведения 2 вентиляций на основе ЭКГ, полученной с обычных электродов-дефибрилляторов.
Другие имена:
выполнение дефибрилляции предпринимается для прекращения ФЖ либо на основании значения AMSA (в группе AMSA-CPR), либо на каждом 2-минутном цикле CPR, как это рекомендовано текущими рекомендациями (в группе Standard-CPR)
Другие имена:
компрессии грудной клетки и вентиляция легких с частотой 30:2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт-CPR
Дефибрилляция проводится в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации 2015 года по СЛР.
|
выполнение дефибрилляции предпринимается для прекращения ФЖ либо на основании значения AMSA (в группе AMSA-CPR), либо на каждом 2-минутном цикле CPR, как это рекомендовано текущими рекомендациями (в группе Standard-CPR)
Другие имена:
компрессии грудной клетки и вентиляция легких с частотой 30:2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: В день 0: с даты начала проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) до возобновления кровообращения или до 1 часа СЛР (что наступит раньше)
|
Прекращение фибрилляции желудочков с достижением ВСК при значении AMSA ≥ 15,5 мВ-Гц
|
В день 0: с даты начала проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) до возобновления кровообращения или до 1 часа СЛР (что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытки дефибрилляции
Временное ограничение: В день 0: с даты начала проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) до возобновления кровообращения или до 1 часа СЛР (что наступит раньше)
|
Количество дефибрилляций для достижения ROSC
|
В день 0: с даты начала проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) до возобновления кровообращения или до 1 часа СЛР (что наступит раньше)
|
|
Продолжительность сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: В день 0: с даты начала проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) до возобновления кровообращения или до 1 часа СЛР (что наступит раньше)
|
продолжительность СЛР в минутах до достижения ROSC
|
В день 0: с даты начала проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) до возобновления кровообращения или до 1 часа СЛР (что наступит раньше)
|
|
Сердечные тропонины
Временное ограничение: через 6 и 24 часа после поступления в ОРИТ
|
оценка циркулирующих уровней высокочувствительного сердечного тропонина Т в плазме как маркера повреждения сердца
|
через 6 и 24 часа после поступления в ОРИТ
|
|
Краткосрочное выживание
Временное ограничение: при поступлении в стационар и через 24 часа после ВСК
|
количество пациентов, оставшихся в живых после первичной реанимации
|
при поступлении в стационар и через 24 часа после ВСК
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после ВСК
|
количество пациентов, оставшихся в живых после первичной реанимации
|
через 1 и 6 месяцев после ВСК
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRFMN-7167-7429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АМСА
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesЗавершенный