放射線網膜症の早期治療のためのステロイド
2021年8月2日 更新者：Arun SINGH、The Cleveland Clinic
放射線網膜症は、眼の放射線療法の既知の合併症です。
今日まで有効な治療法は知られていません。
抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 特性に加えて、コルチコステロイドは、タイトジャンクションの活性/密度およびさまざまな組織における放射線の急性炎症効果を増加させることにより、網膜毛細血管の透過性を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的は次の 3 つです。
- 高度な画像技術を使用して放射線網膜症の自然史を研究すること。 浮腫を評価する黄斑OCT、黄斑および乳頭周囲虚血を評価するOCT血管造影、および末梢虚血および漏出を評価する広視野血管造影の組み合わせ。 放射線網膜症におけるOCT血管造影の潜在的な役割は、他の眼（対照）およびFAとの比較によって評価されます。
- 現在、放射線網膜症の効果的な管理戦略に関するコンセンサスはありません。 介入中の患者は、無作為化試験でマルチモーダル治療アプローチを比較しながら、放射線網膜症の早期治療のためのステロイドの有効性を研究するために前向きに追跡されます。
- 観察群の患者は、無作為化試験でマルチモーダル治療アプローチを比較しながら前向きに追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cole Eye Instiute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性ぶどう膜黒色腫
- プラーク小線源治療による一次治療
- ベースライン視力 20/200 以上
- 黄斑の中心から1.50mmを超える後部腫瘍縁
- 後方腫瘍縁 > 最も近い椎間板縁から 1.50 mm
- 黄斑中心部への総線量計算値 >40 Gy
除外基準:
- 虹彩黒色腫
- 不透明なメディア
- 21歳未満
- 同意できない
- 陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
この研究には、黄斑中心部への総放射線量が 40 Gy を超えるため、視力喪失のリスクが 50% を超える (3 年間で 20/200 またはそれ以上) ことが確認された患者のみが含まれます。
研究に含まれるこれらの「リスクのある」患者は、プラーク除去時に注射される硝子体内トリアムシノロン（0.1ml中4mg）を受ける。
3 か月で IOP が上昇しない場合 (30 mm Hg 以上)、いずれかの観察 (2:1) にランダム化されます (標準治療)。
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アクティブコンパレータ：介入
この研究には、黄斑中心部への総放射線量が 40 Gy を超えるため、視力喪失のリスクが 50% を超える (3 年間で 20/200 またはそれ以上) ことが確認された患者のみが含まれます。
研究に含まれるこれらの「リスクのある」患者は、プラーク除去時に注射される硝子体内トリアムシノロン（0.1ml中4mg）を受ける。
3 か月で IOP が上昇しない場合 (30 mm Hg 以上)、硝子体内フルオシノロン アセトニド (FA) インプラントにランダム化されます。
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フルオシノロン アセトニド (FA) インプラントは、約 0.6 g/d の初期速度で FA を放出するように設計されており、最初の 1 か月間で 0.3 ～ 0.4 g/d の安定した速度に減少し、約 30 か月持続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT スキャンによる中央サブフィールドの網膜の厚さ
時間枠：24ヶ月
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解剖学的結果
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：24ヶ月
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機能転帰 最良矯正視力および視野欠損
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療介入の必要性
時間枠：24ヶ月
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レーザー光凝固および/または抗VEGF剤による標準治療介入
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDA 201923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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