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Stéroïdes pour le traitement précoce de la rétinopathie radique

2 août 2021 mis à jour par: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
La rétinopathie radique est une complication connue de la radiothérapie oculaire. Il n'existe à ce jour aucun traitement efficace connu. En plus de leurs propriétés anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), les corticostéroïdes diminuent la perméabilité capillaire rétinienne en augmentant l'activité/densité des jonctions serrées et les effets inflammatoires aigus des rayonnements dans divers tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est triple :

  1. Étudier l'histoire naturelle de la rétinopathie radique à l'aide de techniques d'imagerie avancées. Une combinaison d'OCT maculaire pour évaluer l'œdème, l'angiographie OCT pour évaluer l'ischémie maculaire et péri-papillaire et l'angiographie à champ large pour l'ischémie périphérique et les fuites. Le rôle potentiel de l'angiographie OCT dans la rétinopathie radique sera évalué par comparaison avec d'autres yeux (contrôle) et AF.
  2. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur une stratégie de prise en charge efficace de la rétinopathie radique. Les patients de l'intervention seront suivis de manière prospective pour étudier l'efficacité des stéroïdes pour le traitement précoce de la rétinopathie radique tout en comparant l'approche thérapeutique multimodale dans un essai randomisé.
  3. Les patients du bras observationnel seront suivis de manière prospective tout en comparant l'approche thérapeutique multimodale dans un essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cole Eye Instiute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome uvéal primitif
  • Traitement primaire par curiethérapie de plaque
  • Acuité visuelle de base 20/200 ou mieux
  • Marge tumorale postérieure > 1,50 mm du centre de la macula
  • Marge tumorale postérieure > 1,50 mm de la marge discale la plus proche
  • Dose totale calculée au centre de la macula > 40 Gy

Critère d'exclusion:

  • Mélanome de l'iris
  • Médias opaques
  • moins de 21 ans
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
L'étude n'inclura que les patients dont il est établi qu'ils présentent un risque de perte de vision supérieur à 50 % (20/200 ou pire à 3 ans) en raison d'une dose totale de rayonnement > 40 Gy au centre de la macula. Ces patients « à risque » inclus dans l'étude recevront de la triamcinolone intravitréenne (4 mg dans 0,1 ml) injectée au moment de l'élimination de la plaque. S'il n'y a pas d'augmentation de la PIO (30 mm Hg ou plus) à 3 mois, alors randomisé pour l'une ou l'autre des observations (2 : 1) (norme de soins).
Comparateur actif: Intervention
L'étude n'inclura que les patients dont il est établi qu'ils présentent un risque de perte de vision supérieur à 50 % (20/200 ou pire à 3 ans) en raison d'une dose totale de rayonnement > 40 Gy au centre de la macula.1 Ces patients « à risque » inclus dans l'étude recevront de la triamcinolone intravitréenne (4 mg dans 0,1 ml) injectée au moment de l'élimination de la plaque. S'il n'y a pas d'augmentation de la PIO (30 mm Hg ou plus) à 3 mois, randomisé pour recevoir un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (FA).
Médicament: Implant d'acétonide de fluocinolone (FA)
L'implant d'acétonide de fluocinolone (AF) est conçu pour libérer de l'AF à un taux initial d'environ 0,6 g/j, diminuant au cours du premier mois jusqu'à un taux constant de 0,3 à 0,4 g/j sur une durée d'environ 30 mois.
Autres noms:
  • Stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne du sous-champ central par OCT scan
Délai: 24mois
Résultat anatomique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 24mois
Résultat fonctionnel Acuité visuelle et anomalie du champ visuel les mieux corrigées
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une intervention de niveau de soins
Délai: 24mois
intervention standard de soins avec photocoagulation au laser et/ou agents anti-VEGF
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDA 201923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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