Esteróides para tratamento precoce da retinopatia por radiação
2 de agosto de 2021 atualizado por: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
A retinopatia por radiação é uma complicação conhecida da radioterapia ocular.
Até o momento, não há tratamento eficaz conhecido.
Além de suas propriedades anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), os corticosteróides diminuem a permeabilidade capilar da retina aumentando a atividade/densidade das junções estreitas e os efeitos inflamatórios agudos da radiação em vários tecidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é triplo:
- Estudar a história natural da retinopatia por radiação usando técnicas avançadas de imagem. Uma combinação de OCT macular para avaliar edema, angiografia OCT para avaliar isquemia macular e peripapilar e angiografia de campo amplo para isquemia periférica e vazamento. O papel potencial da angiografia OCT na retinopatia por radiação será avaliado por comparação com outro olho (controle) e AF.
- Atualmente não há consenso sobre a estratégia de tratamento eficaz para a retinopatia por radiação. Os pacientes no intervencionista serão acompanhados prospectivamente para estudar a eficácia dos esteróides para o tratamento precoce da retinopatia por radiação, comparando a abordagem terapêutica multimodal em um estudo randomizado.
- Os pacientes no braço observacional serão acompanhados prospectivamente ao comparar a abordagem terapêutica multimodal em um estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Instiute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma uveal primário
- Tratamento primário com braquiterapia de placas
- Acuidade visual basal 20/200 ou melhor
- Margem posterior do tumor >1,50 mm do centro da mácula
- Margem posterior do tumor > 1,50 mm da margem do disco mais próxima
- Dose total calculada para o centro da mácula >40 Gy
Critério de exclusão:
- melanoma da íris
- Mídia opaca
- menos de 21 anos de idade
- Incapacidade de dar consentimento
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
O estudo incluirá apenas os pacientes com risco superior a 50% de perda de visão (20/200 ou pior em 3 anos) devido à dose total de radiação > 40 Gy no centro da mácula.
Esses pacientes "em risco" incluídos no estudo receberão triancinolona intravítrea (4 mg em 0,1 ml) injetada no momento da remoção da placa.
Se falta de aumento da PIO (30 mm Hg ou mais) em 3 meses, randomizar para qualquer observação (2:1) (padrão de atendimento).
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Comparador Ativo: Intervenção
O estudo incluirá apenas os pacientes com risco superior a 50% de perda de visão (20/200 ou pior em 3 anos) devido à dose total de radiação > 40 Gy no centro da mácula.1
Esses pacientes "em risco" incluídos no estudo receberão triancinolona intravítrea (4 mg em 0,1 ml) injetada no momento da remoção da placa.
Se falta de aumento da PIO (30 mm Hg ou mais) em 3 meses, randomizar para implante intravítreo de Acetonido de Fluocinolona (FA).
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O implante de Fluocinolona Acetonida (FA) é projetado para liberar FA a uma taxa inicial de aproximadamente 0,6 g/d, diminuindo ao longo do primeiro mês para uma taxa constante de 0,3 a 0,4 g/d com uma duração de aproximadamente 30 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura retiniana do subcampo central por varredura de OCT
Prazo: 24 meses
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Resultado anatômico
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 24 meses
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Resultado funcional Melhor correção da acuidade visual e defeito do campo visual
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de padrão de intervenção de cuidados
Prazo: 24 meses
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intervenção padrão de tratamento com fotocoagulação a laser e/ou agentes anti-VEGF
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDA 201923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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