早期治疗放射性视网膜病变的类固醇
2021年8月2日 更新者：Arun SINGH、The Cleveland Clinic
放射性视网膜病变是眼部放疗的已知并发症。
迄今为止，还没有已知的有效治疗方法。
除了它们的抗血管内皮生长因子 (VEGF) 特性外，皮质类固醇还通过增加紧密连接的活性/密度和辐射对各种组织的急性炎症作用来降低视网膜毛细血管通透性。
研究概览
详细说明
该项目的目的有三个：
- 使用先进的成像技术研究放射性视网膜病变的自然史。 结合黄斑 OCT 评估水肿、OCT 血管造影评估黄斑和乳头周围缺血以及广域血管造影评估外周缺血和渗漏。 OCT 血管造影在放射性视网膜病变中的潜在作用将通过与其他眼睛（对照）和 FA 的比较来评估。
- 目前对于放射性视网膜病变的有效管理策略尚未达成共识。 将对介入治疗中的患者进行前瞻性随访，以研究类固醇对放射性视网膜病变早期治疗的疗效，同时在随机试验中比较多模式治疗方法。
- 观察组的患者将在随机试验中比较多模式治疗方法时进行前瞻性随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cole Eye Instiute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性葡萄膜黑色素瘤
- 斑块近距离放射治疗的主要治疗
- 基线视力 20/200 或更好
- 距黄斑中心 >1.50 mm 的肿瘤后缘
- 距最近的椎间盘边缘 > 1.50 mm 的肿瘤后缘
- 黄斑中心的计算总剂量 >40 Gy
排除标准：
- 虹膜黑色素瘤
- 不透明介质
- 21岁以下
- 无法给予同意
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察
该研究将仅包括那些被确定视力丧失风险超过 50%（3 年时 20/200 或更糟）的患者，因为黄斑中心的总辐射剂量 >40 Gy。
研究中包括的这些“处于危险中”的患者将接受在去除斑块时注射的玻璃体内去炎松（0.1 毫升中 4 毫克）。
如果在 3 个月时 IOP 没有升高（30 mm Hg 或更高），则随机分配到任一观察 (2:1)（护理标准）。
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有源比较器：干涉
该研究将仅包括那些被确定视力丧失风险超过 50%（3 年时 20/200 或更糟）的患者，因为黄斑中心的总辐射剂量 >40 Gy。 1
研究中包括的这些“处于危险中”的患者将接受在去除斑块时注射的玻璃体内去炎松（0.1 毫升中 4 毫克）。
如果 3 个月时 IOP 没有升高（30 mm Hg 或更高），则随机分配至玻璃体内氟轻松 (FA) 植入物。
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Fluocinolone Acetonide (FA) 植入物旨在以大约 0.6 g/d 的初始速率释放 FA，在第一个月内减少到 0.3 至 0.4 g/d 的稳定速率，持续时间约为 30 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 OCT 扫描的中央子区域视网膜厚度
大体时间：24个月
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解剖结果
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：24个月
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功能结果 最佳矫正视力和视野缺损
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要标准护理干预
大体时间：24个月
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激光光凝和/或抗 VEGF 药物的护理干预标准
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟轻松 (FA) 植入物的临床试验
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Johns Hopkins University撤销
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Johns Hopkins UniversityAlimera Sciences; pSiVida Limited完全的
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Alimera SciencesCBCC Global Research招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon招聘中