Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider til tidlig behandling af strålingsretinopati

2. august 2021 opdateret af: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Strålingsretinopati er en kendt komplikation af okulær strålebehandling. Til dato er der ingen kendt effektiv behandling. Ud over deres anti-vaskulære endothelial growth factor (VEGF) egenskaber nedsætter kortikosteroider den retinale kapillære permeabilitet ved at øge aktiviteten/densiteten af ​​tætte forbindelser og akutte inflammatoriske virkninger af stråling i forskellige væv.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er tredelt:

  1. At studere den naturlige historie af strålingsretinopati ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker. En kombination af makulær OCT til at evaluere for ødem, OCT angiografi til at evaluere for makulær og peri-papillær iskæmi og bredfelt angiografi for perifer iskæmi og lækage. Den potentielle rolle af OCT-angiografi i strålingsretinopati vil blive evalueret ved sammenligning med andre øjne (kontrol) og FA.
  2. I øjeblikket er der ingen konsensus om effektiv behandlingsstrategi for strålingsretinopati. Patienter i den interventionelle vil blive fulgt prospektivt for at studere effektiviteten af ​​steroider til tidlig behandling af strålingsretinopati, mens man sammenligner den multimodale terapeutiske tilgang i et randomiseret forsøg.
  3. Patienter i observationsarmen vil blive fulgt prospektivt, mens den multimodale terapeutiske tilgang sammenlignes i et randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Instiute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært uvealt melanom
  • Primær behandling med plak brachyterapi
  • Baseline synsstyrke 20/200 eller bedre
  • Posterior tumormargin >1,50 mm fra midten af ​​macula
  • Posterior tumormargin > 1,50 mm fra den nærmeste diskuskant
  • Beregnet total dosis til centrum af macula >40 Gy

Ekskluderingskriterier:

  • Iris melanom
  • Uigennemsigtige medier
  • under 21 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Undersøgelsen vil kun omfatte de patienter, der konstateres have mere end 50 % risiko for synstab (20/200 eller værre efter 3 år) på grund af en total stråledosis på >40 Gy til midten af ​​gule flekker. Disse "risikopatienter" inkluderet i undersøgelsen vil modtage intravitreal triamcinolon (4 mg i 0,1 ml) injiceret på tidspunktet for plakfjernelse. Hvis mangel på IOP stiger (30 mm Hg eller mere) efter 3 måneder, randomiseres til enten observation (2:1) (standardbehandling).
Aktiv komparator: Intervention
Undersøgelsen vil kun omfatte de patienter, der konstateres have mere end 50 % risiko for synstab (20/200 eller værre efter 3 år) på grund af en total stråledosis på >40 Gy til midten af ​​gule flekker.1 Disse "risikopatienter" inkluderet i undersøgelsen vil modtage intravitreal triamcinolon (4 mg i 0,1 ml) injiceret på tidspunktet for plakfjernelse. Hvis manglen på IOP stiger (30 mm Hg eller mere) efter 3 måneder, randomiseres til intravitrealt fluocinolonacetonid (FA) implantat.
Medicin: Fluocinolonacetonid (FA) implantat
Fluocinolonacetonid (FA) implantat er designet til at frigive FA med en initial hastighed på ca. 0,6 g/d, aftagende i løbet af den første måned til en stabil hastighed på 0,3 til 0,4 g/d med en varighed på ca. 30 måneder.
Andre navne:
  • Steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central subfield retinal tykkelse ved OCT-scanning
Tidsramme: 24 måneder
Anatomisk resultat
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Funktionelt resultat Bedst korrigeret Synsstyrke og synsfeltdefekt
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for standardbehandlingsintervention
Tidsramme: 24 måneder
standardbehandling med laserfotokoagulation og/eller anti-VEGF-midler
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDA 201923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsretinopati

Kliniske forsøg med Fluocinolonacetonid (FA) implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner