Стероиды для раннего лечения лучевой ретинопатии
2 августа 2021 г. обновлено: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Лучевая ретинопатия является известным осложнением глазной лучевой терапии.
На сегодняшний день не существует известного эффективного лечения.
В дополнение к своим свойствам против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) кортикостероиды снижают проницаемость капилляров сетчатки за счет увеличения активности/плотности плотных контактов и острых воспалительных эффектов облучения в различных тканях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта тройная:
- Изучить естественное течение лучевой ретинопатии с использованием передовых методов визуализации. Комбинация макулярной ОКТ для оценки отека, ОКТ-ангиографии для оценки макулярной и перипапиллярной ишемии и широкопольной ангиографии для выявления периферической ишемии и утечки. Потенциальная роль ОКТ-ангиографии при лучевой ретинопатии будет оцениваться в сравнении с другим глазом (контрольным) и FA.
- В настоящее время нет единого мнения об эффективной стратегии лечения лучевой ретинопатии. Пациенты в интервенционном исследовании будут проспективно наблюдаться для изучения эффективности стероидов для раннего лечения лучевой ретинопатии при сравнении мультимодального терапевтического подхода в рандомизированном исследовании.
- Пациенты в обсервационной группе будут проспективно наблюдаться при сравнении мультимодального терапевтического подхода в рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cole Eye Instiute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная увеальная меланома
- Первичное лечение бляшечной брахитерапией
- Исходная острота зрения 20/200 или лучше
- Задний край опухоли >1,50 мм от центра макулы
- Задний край опухоли > 1,50 мм от ближайшего края диска
- Расчетная суммарная доза на центр макулы >40 Гр
Критерий исключения:
- Меланома радужки
- Непрозрачный носитель
- моложе 21 года
- Невозможность дать согласие
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
В исследование будут включены только те пациенты, у которых установлено, что риск потери зрения составляет более 50% (20/200 или хуже через 3 года) из-за общей дозы облучения > 40 Гр на центр макулы.
Эти пациенты «группы риска», включенные в исследование, будут получать триамцинолон (4 мг в 0,1 мл) интравитреально во время удаления бляшек.
При отсутствии повышения ВГД (30 мм рт. ст. и более) через 3 месяца рандомизируют в любую из групп наблюдения (2:1) (стандарт лечения).
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
В исследование будут включены только те пациенты, у которых установлено, что риск потери зрения составляет более 50% (20/200 или хуже через 3 года) из-за общей дозы облучения > 40 Гр на центр макулы.1
Эти пациенты «группы риска», включенные в исследование, будут получать триамцинолон (4 мг в 0,1 мл) интравитреально во время удаления бляшек.
При отсутствии повышения ВГД (30 мм рт. ст. и более) через 3 месяца рандомизируют на интравитреальный имплантат с флуоцинолона ацетонидом (ФА).
|
Имплантат флуоцинолона ацетонида (FA) предназначен для высвобождения FA с начальной скоростью приблизительно 0,6 г/сут, снижающейся в течение первого месяца до устойчивой скорости от 0,3 до 0,4 г/сут с продолжительностью приблизительно 30 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина центрального подполя сетчатки по данным ОКТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анатомический исход
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный результат Наилучшая коррекция Острота зрения и дефект поля зрения
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в стандартном вмешательстве
Временное ограничение: 24 месяца
|
стандартное вмешательство с лазерной фотокоагуляцией и/или анти-VEGF-препаратами
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDA 201923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .