Steroidi per il trattamento precoce della retinopatia da radiazioni
2 agosto 2021 aggiornato da: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
La retinopatia da radiazioni è una nota complicanza della radioterapia oculare.
Ad oggi non esiste un trattamento efficace noto.
Oltre alle loro proprietà contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), i corticosteroidi riducono la permeabilità capillare retinica aumentando l'attività/densità delle giunzioni strette e gli effetti infiammatori acuti delle radiazioni in vari tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è triplice:
- Studiare la storia naturale della retinopatia da radiazioni utilizzando tecniche di imaging avanzate. Una combinazione di OCT maculare per valutare l'edema, angiografia OCT per valutare l'ischemia maculare e peri-papillare e angiografia ad ampio campo per l'ischemia periferica e le perdite. Il ruolo potenziale dell'angiografia OCT nella retinopatia da radiazioni sarà valutato rispetto all'altro occhio (controllo) e all'AF.
- Attualmente non vi è consenso su un'efficace strategia di gestione della retinopatia da radiazioni. I pazienti nell'intervento saranno seguiti in modo prospettico per studiare l'efficacia degli steroidi per il trattamento precoce della retinopatia da radiazioni confrontando l'approccio terapeutico multimodale in uno studio randomizzato.
- I pazienti nel braccio osservazionale saranno seguiti in modo prospettico confrontando l'approccio terapeutico multimodale in uno studio randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cole Eye Instiute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma uveale primitivo
- Trattamento primario con brachiterapia a placche
- Acuità visiva basale 20/200 o migliore
- Margine posteriore del tumore >1,50 mm dal centro della macula
- Margine posteriore del tumore > 1,50 mm dal margine del disco più vicino
- Dose totale calcolata al centro della macula >40 Gy
Criteri di esclusione:
- Melanoma dell'iride
- Supporti opachi
- meno di 21 anni di età
- Impossibilità di prestare il consenso
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione
Lo studio includerà solo quei pazienti che presentano un rischio superiore al 50% di perdita della vista (20/200 o peggio a 3 anni) a causa della dose totale di radiazioni >40 Gy al centro della macula.
Questi pazienti "a rischio" inclusi nello studio riceveranno triamcinolone intravitreale (4 mg in 0,1 ml) iniettato al momento della rimozione della placca.
Se la mancanza di IOP aumenta (30 mm Hg o più) a 3 mesi, quindi randomizzata a una delle due osservazioni (2:1) (standard di cura).
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Comparatore attivo: Intervento
Lo studio includerà solo quei pazienti che presentano un rischio superiore al 50% di perdita della vista (20/200 o peggio a 3 anni) a causa della dose totale di radiazioni >40 Gy al centro della macula.1
Questi pazienti "a rischio" inclusi nello studio riceveranno triamcinolone intravitreale (4 mg in 0,1 ml) iniettato al momento della rimozione della placca.
Se la mancanza di IOP aumenta (30 mm Hg o più) a 3 mesi, quindi randomizzato all'impianto intravitreale di Fluocinolone Acetonide (FA).
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L'impianto di fluocinolone acetonide (FA) è progettato per rilasciare FA a una velocità iniziale di circa 0,6 g/die, diminuendo nel corso del primo mese a una velocità costante da 0,3 a 0,4 g/die con una durata di circa 30 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico del sottocampo centrale mediante scansione OCT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultato anatomico
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultato funzionale Miglior correzione dell'acuità visiva e del difetto del campo visivo
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di un intervento standard di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
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intervento standard di cura con fotocoagulazione laser e/o agenti anti VEGF
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDA 201923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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