Steroider for tidlig behandling av strålingsretinopati
2. august 2021 oppdatert av: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Strålingsretinopati er en kjent komplikasjon ved okulær strålebehandling.
Til dags dato er det ingen kjent effektiv behandling.
I tillegg til deres anti-vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) egenskaper, reduserer kortikosteroider den retinale kapillærpermeabiliteten ved å øke aktiviteten/tettheten til tight junctions og akutte inflammatoriske effekter av stråling i ulike vev.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med prosjektet er tredelt:
- Å studere den naturlige historien til strålingsretinopati ved bruk av avanserte bildeteknikker. En kombinasjon av makulær OCT for å evaluere for ødem, OCT angiografi for å evaluere for makulær og peri-papillær iskemi og bredfelt angiografi for perifer iskemi og lekkasje. Den potensielle rollen til OCT-angiografi ved strålingsretinopati vil bli evaluert ved sammenligning med andre øyne (kontroll) og FA.
- Foreløpig er det ingen konsensus om effektiv behandlingsstrategi for strålingsretinopati. Pasienter i intervensjonsbehandlingen vil bli fulgt prospektivt for å studere effekten av steroider for tidlig behandling av strålingsretinopati mens man sammenligner den multimodale terapeutiske tilnærmingen i en randomisert studie.
- Pasienter i observasjonsarmen vil bli fulgt prospektivt mens den multimodale terapeutiske tilnærmingen sammenlignes i en randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cole Eye Instiute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært uvealt melanom
- Primærbehandling med plakkbrakyterapi
- Baseline synsskarphet 20/200 eller bedre
- Bakre tumormargin >1,50 mm fra senter av makula
- Bakre tumormargin > 1,50 mm fra nærmeste skivemargin
- Beregnet totaldose til senter av makula >40 Gy
Ekskluderingskriterier:
- Iris melanom
- Ugjennomsiktig media
- under 21 år
- Manglende evne til å gi samtykke
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Studien vil kun inkludere de pasientene som er konstatert å ha mer enn 50 % risiko for synstap (20/200 eller verre etter 3 år) på grunn av en total stråledose på >40 Gy til midten av makula.
Disse "risikopasientene" som er inkludert i studien vil få intravitreal triamcinolon (4 mg i 0,1 ml) injisert på tidspunktet for plakkfjerning.
Hvis mangel på IOP stiger (30 mm Hg eller mer) etter 3 måneder, randomiseres til en av observasjonene (2:1) (standardbehandling).
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Studien vil kun inkludere de pasientene som er konstatert å ha mer enn 50 % risiko for synstap (20/200 eller verre etter 3 år) på grunn av en total stråledose på >40 Gy til midten av makula.1
Disse "risikopasientene" som er inkludert i studien vil få intravitreal triamcinolon (4 mg i 0,1 ml) injisert på tidspunktet for plakkfjerning.
Hvis mangel på IOP stiger (30 mm Hg eller mer) etter 3 måneder, randomiseres til intravitrealt fluocinolonacetonid (FA) implantat.
|
Fluocinolonacetonid (FA)-implantatet er utformet for å frigjøre FA med en starthastighet på ca. 0,6 g/d, og reduseres i løpet av den første måneden til en jevn hastighet på 0,3 til 0,4 g/d med en varighet på ca. 30 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral subfelt retinal tykkelse ved OCT-skanning
Tidsramme: 24 måneder
|
Anatomisk utfall
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelt utfall Best korrigert Synsstyrke og synsfeltdefekt
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for standard omsorgsintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
standard omsorgsintervensjon med laserfotokoagulasjon og/eller anti-VEGF-midler
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDA 201923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålingsretinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy