Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy do wczesnego leczenia retinopatii popromiennej

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Retinopatia popromienna jest znanym powikłaniem radioterapii oka. Do chwili obecnej nie jest znane skuteczne leczenie. Oprócz właściwości przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kortykosteroidy zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych siatkówki poprzez zwiększanie aktywności/gęstości połączeń ścisłych i ostrych efektów zapalnych promieniowania w różnych tkankach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel projektu jest trojaki:

  1. Badanie naturalnej historii retinopatii popromiennej przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania. Połączenie OCT plamki w celu oceny obrzęku, angiografii OCT w celu oceny niedokrwienia plamki i okołobrodawkowej oraz angiografii szerokiego pola w celu wykrycia niedokrwienia obwodowego i wycieku. Potencjalna rola angiografii OCT w retinopatii popromiennej zostanie oceniona przez porównanie z innym okiem (kontrolnym) i FA.
  2. Obecnie nie ma zgody co do skutecznej strategii postępowania w retinopatii popromiennej. Pacjenci uczestniczący w badaniu interwencyjnym będą obserwowani prospektywnie w celu zbadania skuteczności steroidów we wczesnym leczeniu retinopatii popromiennej, porównując multimodalne podejście terapeutyczne w randomizowanym badaniu.
  3. Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym będą obserwowani prospektywnie, porównując multimodalne podejście terapeutyczne w randomizowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny czerniak błony naczyniowej oka
  • Pierwotne leczenie brachyterapią płytkową
  • Wyjściowa ostrość wzroku 20/200 lub lepsza
  • Tylny margines guza >1,50 mm od środka plamki
  • Tylny margines guza > 1,50 mm od najbliższego brzegu krążka
  • Obliczona dawka całkowita do środka plamki >40 Gy

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak tęczówki
  • Nieprzezroczyste nośniki
  • mniej niż 21 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Badanie obejmie tylko tych pacjentów, u których stwierdzono ponad 50% ryzyko utraty wzroku (20/200 lub gorzej po 3 latach) z powodu całkowitej dawki promieniowania >40 Gy skierowanej na środek plamki żółtej. Ci „zagrożeni” pacjenci włączeni do badania otrzymają triamcynolon do ciała szklistego (4 mg w 0,1 ml) wstrzyknięty w czasie usuwania płytki nazębnej. W przypadku braku wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (30 mm Hg lub więcej) po 3 miesiącach, przydzielono losowo do dowolnej obserwacji (2:1) (standard opieki).
Aktywny komparator: Interwencja
Badanie obejmie tylko tych pacjentów, u których stwierdzono ponad 50% ryzyko utraty wzroku (20/200 lub gorzej po 3 latach) z powodu całkowitej dawki promieniowania >40 Gy skierowanej na środek plamki żółtej.1 Ci „zagrożeni” pacjenci włączeni do badania otrzymają triamcynolon do ciała szklistego (4 mg w 0,1 ml) wstrzyknięty w czasie usuwania płytki nazębnej. W przypadku braku wzrostu IOP (30 mm Hg lub więcej) po 3 miesiącach, następnie losowo przydzielono do doszklistkowej implantacji acetonidu fluocinolonu (FA).
Lek: Implant acetonidu fluocinolonu (FA).
Implant acetonidu fluocinolonu (FA) jest przeznaczony do uwalniania FA z początkową szybkością około 0,6 g/dzień, zmniejszając się w ciągu pierwszego miesiąca do stałego poziomu od 0,3 do 0,4 g/dzień przez około 30 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość środkowej części siatkówki za pomocą skanu OCT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik anatomiczny
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik czynnościowy Najlepiej skorygowana Ostrość wzroku i Wada pola widzenia
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba standardowej interwencji w zakresie opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
standardowa interwencja opiekuńcza z fotokoagulacją laserową i/lub środkami anty-VEGF
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDA 201923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant acetonidu fluocinolonu (FA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj