Steroïden voor vroege behandeling van stralingsretinopathie
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Stralingsretinopathie is een bekende complicatie van oculaire bestralingstherapie.
Tot op heden is er geen bekende effectieve behandeling.
Naast hun antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) eigenschappen, verminderen corticosteroïden de retinale capillaire permeabiliteit door de activiteit/dichtheid van tight junctions en acute inflammatoire effecten van straling in verschillende weefsels te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is drieledig:
- Het natuurlijke beloop van stralingsretinopathie bestuderen met behulp van geavanceerde beeldvormende technieken. Een combinatie van maculaire OCT om te evalueren op oedeem, OCT-angiografie om te evalueren op maculaire en peri-papillaire ischemie en wide-field angiografie voor perifere ischemie en lekkage. De potentiële rol van OCT-angiografie bij stralingsretinopathie zal worden geëvalueerd door vergelijking met andere oog(controle) en FA.
- Momenteel is er geen consensus over een effectieve beheersstrategie voor stralingsretinopathie. Patiënten in de interventie zullen prospectief worden gevolgd om de werkzaamheid van steroïden voor vroege behandeling van bestralingsretinopathie te bestuderen, terwijl de multimodale therapeutische benadering in een gerandomiseerde studie wordt vergeleken.
- Patiënten in de observationele arm zullen prospectief worden gevolgd terwijl de multimodale therapeutische benadering wordt vergeleken in een gerandomiseerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cole Eye Instiute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair oogmelanoom
- Primaire behandeling met plaque brachytherapie
- Basislijn gezichtsscherpte 20/200 of beter
- Achterste tumormarge> 1,50 mm vanaf het midden van de macula
- Achterste tumormarge > 1,50 mm vanaf de dichtstbijzijnde schijfmarge
- Berekende totale dosis tot midden van de macula >40 Gy
Uitsluitingscriteria:
- Iris melanoom
- Ondoorzichtige media
- jonger dan 21 jaar
- Onvermogen om toestemming te geven
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
De studie omvat alleen die patiënten waarvan is vastgesteld dat ze meer dan 50% risico lopen op verlies van gezichtsvermogen (20/200 of erger na 3 jaar) vanwege een totale stralingsdosis van> 40 Gy naar het midden van de macula.
Deze "risico"-patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen intravitreale triamcinolon (4 mg in 0,1 ml) krijgen die wordt geïnjecteerd op het moment dat plaque wordt verwijderd.
Als het gebrek aan IOP stijgt (30 mm Hg of meer) na 3 maanden, dan gerandomiseerd naar observatie (2:1) (zorgstandaard).
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De studie omvat alleen die patiënten waarvan is vastgesteld dat ze meer dan 50% risico lopen op verlies van gezichtsvermogen (20/200 of erger na 3 jaar) vanwege een totale stralingsdosis van> 40 Gy naar het midden van de macula.1
Deze "risico"-patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen intravitreale triamcinolon (4 mg in 0,1 ml) krijgen die wordt geïnjecteerd op het moment dat plaque wordt verwijderd.
Als het gebrek aan IOP stijgt (30 mm Hg of meer) na 3 maanden, dan wordt gerandomiseerd naar intravitreaal Fluocinolon Acetonide (FA) implantaat.
|
Het implantaat met fluocinolonacetonide (FA) is ontworpen om FA af te geven met een initiële snelheid van ongeveer 0,6 g/d, die in de eerste maand afneemt tot een constante snelheid van 0,3 tot 0,4 g/d met een duur van ongeveer 30 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het netvlies in het centrale subveld door OCT-scan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Anatomische uitkomst
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functioneel resultaat Best gecorrigeerd Gezichtsscherpte en gezichtsvelddefect
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan standaardzorginterventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
standaardbehandeling met laserfotocoagulatie en/of anti-VEGF-middelen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDA 201923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .