Steroide zur Frühbehandlung der Strahlenretinopathie
2. August 2021 aktualisiert von: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Die Strahlenretinopathie ist eine bekannte Komplikation der okulären Strahlentherapie.
Bis heute ist keine wirksame Behandlung bekannt.
Zusätzlich zu ihren Eigenschaften gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) verringern Kortikosteroide die retinale Kapillarpermeabilität, indem sie die Aktivität/Dichte von Tight Junctions und akute entzündliche Wirkungen von Strahlung in verschiedenen Geweben erhöhen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Projekts ist dreifach:
- Untersuchung des natürlichen Verlaufs der Strahlenretinopathie unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren. Eine Kombination aus Makula-OCT zur Untersuchung auf Ödeme, OCT-Angiographie zur Untersuchung auf Makula- und peripapilläre Ischämie und Weitfeld-Angiographie auf periphere Ischämie und Leckagen. Die mögliche Rolle der OCT-Angiographie bei Strahlenretinopathie wird durch Vergleich mit anderen Augen (Kontrolle) und FA bewertet.
- Derzeit gibt es keinen Konsens über eine wirksame Behandlungsstrategie für Strahlenretinopathie. Patienten in der Interventionstherapie werden prospektiv weiterverfolgt, um die Wirksamkeit von Steroiden zur frühen Behandlung von Strahlenretinopathie zu untersuchen, während der multimodale Therapieansatz in einer randomisierten Studie verglichen wird.
- Patienten im Beobachtungsarm werden prospektiv nachbeobachtet, während der multimodale Therapieansatz in einer randomisierten Studie verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cole Eye Instiute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Aderhautmelanom
- Primärbehandlung mit Plaque-Brachytherapie
- Ausgangsvisus 20/200 oder besser
- Hinterer Tumorrand > 1,50 mm vom Zentrum der Makula entfernt
- Hinterer Tumorrand > 1,50 mm vom nächsten Bandscheibenrand entfernt
- Berechnete Gesamtdosis zum Zentrum der Makula >40 Gy
Ausschlusskriterien:
- Iris Melanom
- Undurchsichtige Medien
- unter 21 Jahren
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Überwachung
In die Studie werden nur solche Patienten aufgenommen, bei denen ein Risiko von mehr als 50 % für Sehverlust (20/200 oder schlechter nach 3 Jahren) aufgrund einer Gesamtstrahlendosis von > 40 Gy im Zentrum der Makula festgestellt wurde.
Diese in die Studie aufgenommenen „Risikopatienten“ erhalten zum Zeitpunkt der Plaqueentfernung intravitreal Triamcinolon (4 mg in 0,1 ml) injiziert.
Wenn kein IOD-Anstieg (30 mm Hg oder mehr) nach 3 Monaten besteht, dann randomisiert für eine der beiden Beobachtungen (2:1) (Versorgungsstandard).
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Aktiver Komparator: Intervention
In die Studie werden nur solche Patienten eingeschlossen, bei denen ein Risiko von mehr als 50 % für Sehverlust (20/200 oder schlechter nach 3 Jahren) aufgrund einer Gesamtstrahlendosis von > 40 Gy im Zentrum der Makula festgestellt wurde.1
Diese in die Studie aufgenommenen „Risikopatienten“ erhalten zum Zeitpunkt der Plaqueentfernung intravitreal Triamcinolon (4 mg in 0,1 ml) injiziert.
Wenn nach 3 Monaten kein IOD-Anstieg (30 mm Hg oder mehr) auftritt, dann randomisierte intravitreale Fluocinolonacetonid (FA)-Implantation.
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Das Fluocinolonacetonid (FA)-Implantat ist so konzipiert, dass es FA mit einer Anfangsrate von etwa 0,6 g/Tag freisetzt, die im Laufe des ersten Monats auf eine konstante Rate von 0,3 bis 0,4 g/Tag mit einer Dauer von etwa 30 Monaten abnimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netzhautdicke des zentralen Subfelds durch OCT-Scan
Zeitfenster: 24 Monate
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Anatomisches Ergebnis
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis Bestkorrigierte Sehschärfe und Gesichtsfelddefekt
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer Standardbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Standardbehandlung mit Laser-Photokoagulation und/oder Anti-VEGF-Mitteln
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NDA 201923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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