Esteroides para el tratamiento temprano de la retinopatía por radiación
2 de agosto de 2021 actualizado por: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
La retinopatía por radiación es una complicación conocida de la radioterapia ocular.
Hasta la fecha no se conoce ningún tratamiento eficaz.
Además de sus propiedades anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), los corticosteroides disminuyen la permeabilidad capilar retiniana al aumentar la actividad/densidad de las uniones estrechas y los efectos inflamatorios agudos de la radiación en varios tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es triple:
- Estudiar la historia natural de la retinopatía por radiación utilizando técnicas de imagen avanzadas. Una combinación de OCT macular para evaluar edema, angiografía OCT para evaluar isquemia macular y peripapilar y angiografía de campo amplio para isquemia periférica y fugas. El papel potencial de la angiografía OCT en la retinopatía por radiación se evaluará en comparación con otros ojos (control) y AF.
- Actualmente no hay consenso sobre una estrategia de manejo eficaz para la retinopatía por radiación. Se hará un seguimiento prospectivo de los pacientes en el intervencionista para estudiar la eficacia de los esteroides para el tratamiento temprano de la retinopatía por radiación mientras se compara el enfoque terapéutico multimodal en un ensayo aleatorizado.
- Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes del grupo de observación mientras se compara el enfoque terapéutico multimodal en un ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Instiute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma uveal primario
- Tratamiento primario con braquiterapia de placa
- Agudeza visual inicial 20/200 o mejor
- Margen tumoral posterior >1,50 mm desde el centro de la mácula
- Margen posterior del tumor > 1,50 mm desde el margen del disco más cercano
- Dosis total calculada al centro de la mácula >40 Gy
Criterio de exclusión:
- Melanoma del iris
- medios opacos
- menos de 21 años de edad
- Incapacidad para dar consentimiento
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación
El estudio solo incluirá a aquellos pacientes en los que se determine que tienen más del 50 % de riesgo de pérdida de la visión (20/200 o peor a los 3 años) debido a la dosis total de radiación de >40 Gy en el centro de la mácula.
Estos pacientes "en riesgo" incluidos en el estudio recibirán triamcinolona intravítrea (4 mg en 0,1 ml) inyectada en el momento de la eliminación de la placa.
Si la PIO no aumenta (30 mm Hg o más) a los 3 meses, entonces se aleatoriza a cualquier observación (2:1) (estándar de atención).
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Comparador activo: Intervención
El estudio solo incluirá a aquellos pacientes en los que se determine que tienen más del 50 % de riesgo de pérdida de la visión (20/200 o peor a los 3 años) debido a la dosis total de radiación de >40 Gy en el centro de la mácula.1
Estos pacientes "en riesgo" incluidos en el estudio recibirán triamcinolona intravítrea (4 mg en 0,1 ml) inyectada en el momento de la eliminación de la placa.
Si la PIO no aumenta (30 mm Hg o más) a los 3 meses, entonces se aleatoriza al implante intravítreo de acetónido de fluocinolona (FA).
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El implante de acetónido de fluocinolona (FA) está diseñado para liberar FA a una tasa inicial de aproximadamente 0,6 g/d, disminuyendo durante el primer mes a una tasa constante de 0,3 a 0,4 g/d con una duración de aproximadamente 30 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor retiniano del subcampo central por exploración OCT
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado anatómico
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado funcional Mejor agudeza visual corregida y Defecto del campo visual
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de intervención estándar de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
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intervención estándar de atención con fotocoagulación láser y/o agentes anti VEGF
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDA 201923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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