방사선 망막병증의 조기 치료를 위한 스테로이드
2021년 8월 2일 업데이트: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
방사선 망막병증은 안구 방사선 요법의 공지된 합병증이다.
현재까지 알려진 효과적인 치료법은 없습니다.
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 특성 외에도 코르티코스테로이드는 다양한 조직에서 방사선의 급성 염증 효과 및 밀착 연접의 활동/밀도를 증가시켜 망막 모세혈관 투과성을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 목적은 세 가지입니다.
- 고급 이미징 기술을 사용하여 방사선 망막병증의 자연사를 연구합니다. 부종을 평가하기 위한 황반 OCT, 황반 및 유두주위 허혈을 평가하기 위한 OCT 혈관조영술, 말초 허혈 및 누출에 대한 광시야 혈관조영술의 조합. 방사선 망막병증에서 OCT 혈관조영술의 잠재적인 역할은 다른 눈(대조군) 및 FA와 비교하여 평가됩니다.
- 현재 방사선 망막병증에 대한 효과적인 관리 전략에 대한 합의가 없습니다. 무작위 시험에서 다중 모드 치료 접근법을 비교하면서 방사선 망막병증의 조기 치료를 위한 스테로이드의 효능을 연구하기 위해 중재적 환자를 전향적으로 추적할 것입니다.
- 무작위 시험에서 다중 모드 치료 접근법을 비교하면서 관찰 부문의 환자를 전향적으로 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cole Eye Instiute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 포도막 흑색종
- 플라크 근접 치료를 통한 1차 치료
- 기준 시력 20/200 이상
- 황반 중앙에서 후부 종양 마진 >1.50 mm
- 후방 종양 마진 > 가장 가까운 디스크 마진에서 1.50 mm
- 황반 중앙에 대한 계산된 총 선량 >40 Gy
제외 기준:
- 홍채 흑색종
- 불투명한 매체
- 21세 미만
- 동의할 수 없음
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
이 연구에는 황반 중심에 대한 총 방사선량이 >40 Gy이기 때문에 시력 손실 위험이 50% 이상(3년에 20/200 또는 악화)이 있는 것으로 확인된 환자만 포함됩니다.
연구에 포함된 이러한 "위험에 처한" 환자는 플라크 제거 시 주사된 유리체강내 트리암시놀론(0.1ml 중 4mg)을 투여받을 것입니다.
3개월에 IOP가 상승하지 않는 경우(30mmHg 이상), 관찰(2:1)(표준 치료)에 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 간섭
이 연구에는 황반 중심에 대한 총 방사선량이 40Gy를 초과하기 때문에 시력 손실 위험이 50% 이상(3년에 20/200 또는 악화)으로 확인된 환자만 포함됩니다.1
연구에 포함된 이러한 "위험에 처한" 환자는 플라크 제거 시 주사된 유리체강내 트리암시놀론(0.1ml 중 4mg)을 투여받을 것입니다.
3개월에 IOP 상승이 없으면(30mmHg 이상) 유리체강내 Fluocinolone Acetonide(FA) 이식에 무작위 배정됩니다.
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Fluocinolone Acetonide(FA) 임플란트는 약 0.6g/d의 초기 속도로 FA를 방출하도록 설계되었으며, 약 30개월의 기간 동안 첫 달에 0.3~0.4g/d의 일정한 속도로 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 스캔에 의한 중앙 서브필드 망막 두께
기간: 24개월
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해부학적 결과
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 24개월
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기능적 결과 최상의 교정 시력 및 시야 결손
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 표준 개입의 필요성
기간: 24개월
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레이저 광응고술 및/또는 항VEGF 제제를 사용한 표준 치료 개입
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDA 201923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플루오시놀론 아세토나이드(FA) 임플란트에 대한 임상 시험
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Alimera SciencesCBCC Global Research모병
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Johns Hopkins University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병
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