Szteroidok a sugárzásos retinopátia korai kezelésére
2021. augusztus 2. frissítette: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
A sugárretinopátia a szemsugárterápia ismert szövődménye.
A mai napig nem ismert hatékony kezelés.
Az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) tulajdonságai mellett a kortikoszteroidok csökkentik a retina kapillárisok permeabilitását azáltal, hogy növelik a szoros csomópontok aktivitását/sűrűségét és a sugárzás akut gyulladásos hatásait a különböző szövetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja három:
- A sugárretinopátia természetrajzának tanulmányozása fejlett képalkotó technikák segítségével. A makuláris OCT kombinációja az ödéma, az OCT angiográfia a makula és a peripapilláris ischaemia és a széles területű angiográfia a perifériás ischaemia és szivárgás értékelésére. Az OCT angiográfia potenciális szerepét a sugárzásos retinopátiában a többi szemhez (kontroll) és FA-hoz viszonyítva értékeljük.
- Jelenleg nincs konszenzus a sugárzásos retinopátia hatékony kezelési stratégiájáról. Az intervenciós betegeket prospektíven követik nyomon, hogy tanulmányozzák a szteroidok hatékonyságát a sugárzásos retinopátia korai kezelésében, miközben összehasonlítják a multimodális terápiás megközelítést egy randomizált vizsgálatban.
- A megfigyelési csoportba tartozó betegeket prospektíven követik, miközben a multimodális terápiás megközelítést egy randomizált vizsgálatban hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cole Eye Instiute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges uveális melanoma
- Elsődleges kezelés plakkos brachyterápiával
- A kiindulási látásélesség 20/200 vagy jobb
- A hátsó daganat széle >1,50 mm a makula közepétől
- A hátsó daganat széle > 1,50 mm a legközelebbi porckorongszegélytől
- Számított teljes dózis a makula közepére >40 Gy
Kizárási kritériumok:
- Iris melanoma
- Átlátszatlan média
- 21 évesnél fiatalabb
- Képtelenség beleegyezést adni
- Pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A vizsgálat csak azokra a betegekre terjed ki, akikről megállapították, hogy 50%-nál nagyobb a látásvesztés kockázata (20/200 vagy még rosszabb 3 év alatt), mivel a teljes sugárdózis meghaladja a 40 Gy-t a makula közepére.
A vizsgálatba bevont „veszélyeztetett” betegek intravitrealis triamcinolont (4 mg 0,1 ml-ben) kapnak injekcióban a plakk eltávolításakor.
Ha a szemnyomás nem emelkedik (30 Hgmm vagy több) 3 hónap után, akkor randomizálják bármelyik megfigyelésbe (2:1) (standard ellátás).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A vizsgálat csak azokra a betegekre terjed ki, akikről megállapították, hogy 50%-nál nagyobb a látásvesztés kockázata (20/200 vagy még rosszabb 3 év alatt), mivel a teljes sugárdózis meghaladja a 40 Gy-t a makula közepére.1
A vizsgálatba bevont „veszélyeztetett” betegek intravitrealis triamcinolont (4 mg 0,1 ml-ben) kapnak injekcióban a plakk eltávolításakor.
Ha a szemnyomás nem emelkedik (30 Hgmm vagy több) 3 hónap után, akkor randomizálni kell intravitrealis Fluocinolone Acetonide (FA) implantátumra.
|
A Fluocinolone Acetonide (FA) implantátumot úgy tervezték, hogy körülbelül 0,6 g/nap kezdeti sebességgel szabadítsa fel a FA-t, amely az első hónapban egyenletes 0,3–0,4 g/nap sebességre csökken, körülbelül 30 hónapos időtartammal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi részmező retina vastagsága OCT vizsgálattal
Időkeret: 24 hónap
|
Anatómiai eredmény
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális eredmény Legjobb korrigált látásélesség és látótérhiba
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard ellátási beavatkozás szükségessége
Időkeret: 24 hónap
|
standard ellátási beavatkozás lézeres fotokoagulációval és/vagy anti VEGF szerekkel
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDA 201923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .