Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider för tidig behandling av strålningsretinopati

2 augusti 2021 uppdaterad av: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Strålningsretinopati är en känd komplikation av okulär strålbehandling. Hittills finns ingen känd effektiv behandling. Förutom deras antivaskulära endoteltillväxtfaktor (VEGF) egenskaper, minskar kortikosteroider den retinala kapillärpermeabiliteten genom att öka aktiviteten/densiteten av tight junctions och akuta inflammatoriska effekter av strålning i olika vävnader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är tredelat:

  1. Att studera den naturliga historien för strålningsretinopati med hjälp av avancerad avbildningsteknik. En kombination av makulär OCT för att utvärdera för ödem, OCT-angiografi för att utvärdera för makulär och peripapillär ischemi och bredfältsangiografi för perifer ischemi och läckage. Potentiell roll för OCT-angiografi vid strålningsretinopati kommer att utvärderas genom jämförelse med andra ögon (kontroll) och FA.
  2. För närvarande finns det ingen konsensus om effektiv hanteringsstrategi för strålningsretinopati. Patienter i interventionsbehandlingen kommer att följas prospektivt för att studera effektiviteten av steroider för tidig behandling av strålningsretinopati samtidigt som man jämför den multimodala terapeutiska metoden i en randomiserad studie.
  3. Patienter i observationsarmen kommer att följas prospektivt samtidigt som man jämför den multimodala terapeutiska metoden i en randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt uvealt melanom
  • Primärbehandling med plackbrachyterapi
  • Baslinjesynskärpa 20/200 eller bättre
  • Bakre tumörmarginal >1,50 mm från mitten av gula fläcken
  • Bakre tumörmarginal > 1,50 mm från närmaste diskkant
  • Beräknad total dos till mitten av gula fläcken >40 Gy

Exklusions kriterier:

  • Iris melanom
  • Ogenomskinlig media
  • yngre än 21 år
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Studien kommer endast att inkludera de patienter som konstateras löpa mer än 50 % risk för synförlust (20/200 eller sämre efter 3 år) på grund av en total stråldos på >40 Gy till mitten av gula fläcken. Dessa "riskpatienter" som ingår i studien kommer att få intravitreal triamcinolon (4 mg i 0,1 ml) injicerat vid tidpunkten för plackborttagning. Om bristen på IOP stiger (30 mm Hg eller mer) efter 3 månader, randomiseras sedan till endera observationen (2:1) (standardvård).
Aktiv komparator: Intervention
Studien kommer endast att inkludera de patienter som konstaterats löpa mer än 50 % risk för synförlust (20/200 eller sämre efter 3 år) på grund av en total stråldos på >40 Gy till mitten av gula fläcken.1 Dessa "riskpatienter" som ingår i studien kommer att få intravitreal triamcinolon (4 mg i 0,1 ml) injicerat vid tidpunkten för plackborttagning. Om bristen på IOP ökar (30 mm Hg eller mer) efter 3 månader, randomiseras sedan till intravitrealt fluocinolonacetonid (FA) implantat.
Läkemedel: Fluocinolonacetonid (FA) implantat
Fluocinolonacetonid (FA)-implantat är utformat för att frigöra FA med en initial hastighet av cirka 0,6 g/d, minskande under den första månaden till en jämn hastighet av 0,3 till 0,4 g/d med en varaktighet på cirka 30 månader.
Andra namn:
  • Steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek i centrala delfält genom OCT-skanning
Tidsram: 24 månader
Anatomiskt resultat
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 24 månader
Funktionellt utfall Bäst korrigerad Synskärpa och Synfältsdefekt
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av standardvårdsinsatser
Tidsram: 24 månader
standardvårdsintervention med laserfotokoagulation och/eller anti-VEGF-medel
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDA 201923

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsretinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera