Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy pro časnou léčbu radiační retinopatie

2. srpna 2021 aktualizováno: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Radiační retinopatie je známá komplikace oční radiační terapie. Dosud není známa účinná léčba. Kromě svých vlastností proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) kortikosteroidy snižují permeabilitu retinálních kapilár zvýšením aktivity/hustoty těsných spojení a akutních zánětlivých účinků záření v různých tkáních.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel projektu je trojí:

  1. Studovat přirozenou historii radiační retinopatie pomocí pokročilých zobrazovacích technik. Kombinace makulární OCT pro hodnocení edému, OCT angiografie pro hodnocení makulární a peripapilární ischemie a širokoúhlé angiografie pro periferní ischemii a prosakování. Potenciální role OCT angiografie v radiační retinopatii bude hodnocena srovnáním s jiným okem (kontrola) a FA.
  2. V současné době neexistuje konsenzus o efektivní strategii léčby radiační retinopatie. Pacienti v intervenční léčbě budou prospektivně sledováni ke studiu účinnosti steroidů pro časnou léčbu radiační retinopatie při srovnání multimodálního terapeutického přístupu v randomizované studii.
  3. Pacienti v observační větvi budou prospektivně sledováni při srovnání multimodálního terapeutického přístupu v randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Instiute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární uveální melanom
  • Primární léčba plakovou brachyterapií
  • Základní zraková ostrost 20/200 nebo lepší
  • Zadní okraj tumoru >1,50 mm od středu makuly
  • Zadní okraj tumoru > 1,50 mm od nejbližšího okraje disku
  • Vypočítaná celková dávka do středu makuly >40 Gy

Kritéria vyloučení:

  • Melanom duhovky
  • Neprůhledná média
  • mladší 21 let
  • Neschopnost dát souhlas
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Studie bude zahrnovat pouze ty pacienty, u kterých bude zjištěno více než 50% riziko ztráty zraku (20/200 nebo horší ve 3 letech) z důvodu celkové radiační dávky >40 Gy do středu makuly. Těmto „rizikovým“ pacientům zařazeným do studie bude intravitreálně aplikován triamcinolon (4 mg v 0,1 ml) injekcí v době odstranění plaku. Pokud nedostatečný IOP stoupne (30 mm Hg nebo více) po 3 měsících, pak randomizováni do jednoho z pozorování (2:1) (standardní péče).
Aktivní komparátor: Zásah
Studie bude zahrnovat pouze ty pacienty, u kterých bude zjištěno více než 50% riziko ztráty zraku (20/200 nebo horší po 3 letech) z důvodu celkové radiační dávky >40 Gy do středu makuly.1 Těmto „rizikovým“ pacientům zařazeným do studie bude intravitreálně aplikován triamcinolon (4 mg v 0,1 ml) injekcí v době odstranění plaku. Pokud nedojde ke zvýšení NOT (30 mm Hg nebo více) po 3 měsících, pak randomizováno k intravitreálnímu implantátu fluocinolon acetonidu (FA).
Lék: Implantát fluocinolon acetonidu (FA).
Implantát fluocinolon acetonidu (FA) je navržen tak, aby uvolňoval FA počáteční rychlostí přibližně 0,6 g/den, která se během prvního měsíce snižuje na ustálenou rychlost 0,3 až 0,4 g/den s trváním přibližně 30 měsíců.
Ostatní jména:
  • Steroidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice centrálního subpole pomocí OCT skenu
Časové okno: 24 měsíců
Anatomický výsledek
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Funkční výsledek Nejlépe korigovaná zraková ostrost a defekt zorného pole
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba standardního zásahu péče
Časové okno: 24 měsíců
standardní péče intervence s laserovou fotokoagulací a/nebo látkami proti VEGF
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDA 201923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát fluocinolon acetonidu (FA).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit