Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit säteilyretinopatian varhaiseen hoitoon

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Arun SINGH, The Cleveland Clinic
Säteilyretinopatia on tunnettu silmän sädehoidon komplikaatio. Toistaiseksi ei ole tunnettua tehokasta hoitoa. Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) vastaisten ominaisuuksiensa lisäksi kortikosteroidit vähentävät verkkokalvon kapillaarien läpäisevyyttä lisäämällä tiiviiden liitoskohtien aktiivisuutta/tiheyttä ja säteilyn akuutteja tulehdusvaikutuksia eri kudoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tarkoitus on kolme:

  1. Tutkia säteilyretinopatian luonnollista historiaa edistyneillä kuvantamistekniikoilla. Yhdistelmä makulaarista OCT:tä turvotuksen määrittämiseen, OCT-angiografiaa makulaarisen ja peripapillaarisen iskemian arvioimiseksi ja laajakuvaisen angiografian yhdistelmä perifeerisen iskemian ja vuodon arvioimiseksi. OCT-angiografian mahdollinen rooli säteilyretinopatiassa arvioidaan vertaamalla muihin silmiin (kontrolli) ja FA:han.
  2. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä säteilyretinopatian tehokkaasta hoitostrategiasta. Interventiopotilaita seurataan prospektiivisesti steroidien tehokkuuden tutkimiseksi säteilyretinopatian varhaisessa hoidossa samalla, kun verrataan multimodaalista terapeuttista lähestymistapaa satunnaistetussa tutkimuksessa.
  3. Havainnointiryhmän potilaita seurataan prospektiivisesti samalla kun verrataan multimodaalista terapeuttista lähestymistapaa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cole Eye Instiute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen uveaalinen melanooma
  • Ensisijainen hoito plakkibrakyterapialla
  • Näöntarkkuus perustilanteessa 20/200 tai parempi
  • Takaosan kasvaimen marginaali >1,50 mm makulan keskustasta
  • Takaosan kasvaimen marginaali > 1,50 mm lähimmästä levyn reunasta
  • Laskettu kokonaisannos makulan keskustaan ​​>40 Gy

Poissulkemiskriteerit:

  • Iris melanooma
  • Läpinäkymätön materiaali
  • alle 21-vuotias
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Tutkimukseen otetaan vain ne potilaat, joiden todetaan olevan yli 50 %:n riski näön menetykseen (20/200 tai pahempi 3 vuoden kohdalla), koska makulan keskustaan ​​kohdistuva kokonaissäteilyannos on >40 Gy. Nämä tutkimukseen sisältyvät riskipotilaat saavat intravitreaalista triamsinolonia (4 mg 0,1 ml:ssa) ruiskeena plakin poiston yhteydessä. Jos silmänpaineen nousu ei ole (30 mm Hg tai enemmän) 3 kuukauden kohdalla, satunnaistetaan kumpaan tahansa havaintoon (2:1) (hoidon standardi).
Active Comparator: Interventio
Tutkimukseen otetaan mukaan vain ne potilaat, joiden todetaan olevan yli 50 %:n riski näön menetykseen (20/200 tai pahempi 3 vuoden kohdalla), koska makulan keskustaan ​​kohdistuva kokonaissäteilyannos on >40 Gy.1 Nämä tutkimukseen sisältyvät riskipotilaat saavat intravitreaalista triamsinolonia (4 mg 0,1 ml:ssa) ruiskeena plakin poiston yhteydessä. Jos silmänpaineen nousu ei ole (30 mm Hg tai enemmän) 3 kuukauden kohdalla, satunnaistetaan lasiaisensisäiseen Fluocinolone Acetonide (FA) -implanttiin.
Lääke: Fluocinolone Acetonide (FA) -implantti
Fluocinolone Acetonide (FA) -implantti on suunniteltu vapauttamaan FA:ta noin 0,6 g/d:n alkunopeudella, joka laskee ensimmäisen kuukauden aikana tasaiseen nopeuteen 0,3–0,4 g/d ja kestää noin 30 kuukautta.
Muut nimet:
  • Steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskiosan paksuus OCT-skannauksella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anatominen lopputulos
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen tulos Paras korjattu Näöntarkkuus ja näkökenttävika
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve standardinmukaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tavallinen hoitointerventio laserfotokoagulaatiolla ja/tai anti-VEGF-aineilla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDA 201923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyretinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa