統合失調症の青年における維持療法としての非盲検可変用量ブレクスピプラゾールの安全性と忍容性
2026年1月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の青年期（13～17歳）における維持療法としての柔軟用量ブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価するための長期多施設非盲検試験
統合失調症の青年におけるブレクスピプラゾールの長期的な安全性と忍容性をさらに特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
これは、DSM-5 で統合失調症と診断された思春期の被験者（13 ～ 17 歳）におけるブレクスピプラゾールの長期的な安全性と忍容性を調べるために設計された、多施設共同の非盲検長期試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Clinical Research Site #101
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinical Research Site #128
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Research Site #105
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Clinical Research Site #103
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Research Site #136
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Clinical Research Site #148
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Clinical Research Site #138
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Clinical Research Site #124
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Research Site #130
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Research Site #100
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Clinical Research Site #121
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Research Site #133
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Clinical Research Site #113
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Clinical Research Site #102
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Clinical Research Site #135
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Clinical Research Site #140
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site #108
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Naples、イタリア、80131
- Clinical Research Site #283
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Dnipro、ウクライナ、49027
- Clinical Research Site #527
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Clinical Research Site #523
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Kharkiv、ウクライナ、61153
- Clinical Research Site #521
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Kherson、ウクライナ、73488
- Clinical Research Site #522
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Lviv、ウクライナ、79021
- Clinical Research Site #520
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Clinical Research Site #525
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Poltava Oblast
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Poltava、Poltava Oblast、ウクライナ、36013
- Clinical Research Site #526
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、スペイン、29620
- Clinical Research Site #224
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Research Site #500
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Research Site #504
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Research Site #503
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Research Site #502
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Research Site #501
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Nice、フランス、06200
- Clinical Research Site #321
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Poznan、ポーランド、60-744
- Clinical Research Site #260
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Poznan、ポーランド、61-485
- Clinical Research Site #272
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Wałbrzych、ポーランド、58-309
- Clinical Research Site #270
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Wroclaw、ポーランド、54-617
- Clinical Research Site #267
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Dolnyslask
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Tyniec Mały、Dolnyslask、ポーランド、55-040
- Clinical Research Site #263
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
- Clinical Research Site #266
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Polorskie
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Gdansk、Polorskie、ポーランド、80-542
- Clinical Research Site #269
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Durango、メキシコ、34000
- Clinical Research Site #168
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Clinical Research Site #163
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Clinical Research Site #165
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64310
- Clinical Research Site #171
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- Clinical Research Site #160
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78213
- Clinical Research Site #170
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
- Clinical Research Site #161
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Clinical Research Site #166
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Bucharest、ルーマニア、041914
- Clinical Research Site #244
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400660
- Clinical Research Site #241
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Iași、ルーマニア、IS700282
- Clinical Research Site #243
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Timișoara、ルーマニア、300329
- Clinical Research Site #242
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Moscow、ロシア、127083
- Clinical Research Site #545
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Saint Petersburg、ロシア、192019
- Clinical Research Site #541
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Saint Petersburg、ロシア、197341
- Clinical Research Site #540
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Yaroslavl、ロシア、150003
- Clinical Research Site #544
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Primorsky District
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Arkhangelsk、Primorsky District、ロシア、163530
- Clinical Research Site #542
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Stavropolskiy Kray
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Stavropol、Stavropolskiy Kray、ロシア、355038
- Clinical Research Site #543
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13〜17歳の男性および女性の被験者。
- 試験 331-10-234 中に 18 歳になった被験者は、この試験に参加できます。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準で定義され、試験331-10-234への登録時に完了したK-SADS-PLによって確認された、統合失調症の現在の一次診断を受けた被験者。 試験 331-10-234 に参加しなかった de novo 被験者については、統合失調症の初期診断を行って記録し、スクリーニング時に K-SADS-PL によって診断を確認する必要があります。
- -治験責任医師の判断で、抗精神病薬による治療が必要な被験者。
除外基準:
- -統合失調症以外のDSM-5診断を受けた被験者 スクリーニングの3か月以内に治療の主な焦点となった
- -せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害と一致する臨床症状または病歴を持つ被験者;別の一般的な病状または物質の直接的な影響（薬物療法、違法薬物の使用など）によってよりよく説明される精神病症状のある被験者。
- -クロザピン治療の失敗歴またはクロザピン治療のみへの反応。
- 悪性症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：De Novo（転換期間）
1〜3ミリグラム／日（mg／日）のブレクシピプラゾールを1〜4週間
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1日1回経口錠
他の名前：
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実験的：既往および現在のプレキシピプラゾール（オープンラベル治療期間）
1-4 mg/日 ブレクシピプラゾール; 0.5 mg/日から開始し、1 mg/日から最大4 mg/日の間で滴定および維持
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1日1回経口錠
他の名前：
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実験的：先行アリピプラゾールおよび現行ブレクスピプラゾール（オープンラベル治療期間）
1-4 mg/日 ブレクスピプラゾール; 0.5 mg/日から開始し、1 mg/日から最大4 mg/日の間で滴定・維持する
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1日1回経口錠
他の名前：
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実験的：先行プラセボおよび現在のブレキピプラゾール（オープンラベル治療期間）
1-4 mg／日 ブレクシピプラゾール；0.5 mg／日から開始し、1 mg／日から最大4 mg／日まで滴定して維持
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1日1回経口錠
他の名前：
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実験的：De Novo（非盲検治療期間）
1-4 mg/日 ブレクシピプラゾール; 0.5 mg/日から開始し、1 mg/日から最大4 mg/日の間で漸増および維持
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1日1回経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与（本研究における転換期間及び非盲検治療期間を含む）から、研究薬の最終投与後21日（約25.6か月まで）まで。
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AEとは、医薬品を投与された臨床試験参加者における好ましくない医学的な事象であり、必ずしも研究治療との因果関係があるとは限らないものを指します。
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研究薬の初回投与（本研究における転換期間及び非盲検治療期間を含む）から、研究薬の最終投与後21日（約25.6か月まで）まで。
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重篤な治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最初の研究薬投与時（本研究における転換期およびオープンラベル治療期間を含む）から、最終研究薬投与後21日まで（最長約25.6ヶ月間）。
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AE（有害事象）は、臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生した、研究治療との因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量で発生し、死亡、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害／能力喪失、入院または入院期間の延長、先天性異常／出生異常を引き起こすあらゆるAEです。
重篤な治療関連有害事象（TEAE）は、研究治療の初回投与後から最終投与後30日までに発生または悪化したAEと定義されます。
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最初の研究薬投与時（本研究における転換期およびオープンラベル治療期間を含む）から、最終研究薬投与後21日まで（最長約25.6ヶ月間）。
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有害事象により試験を中止した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与時（本試験における転換期間および非盲検治療期間を含む）から、研究薬の最終投与後21日まで（約25.6か月まで）。
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AEとは、臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生するあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも研究治療との因果関係があるわけではないと定義されます。
AEにより試験を中止した参加者は記録されました。 |
研究薬の初回投与時（本試験における転換期間および非盲検治療期間を含む）から、研究薬の最終投与後21日まで（約25.6か月まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査値の平均変化（単位：1リットル当たりのパラメータ）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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臨床検査評価には、臨床化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素）が含まれました。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからの平均変化 検査値（評価項目：ミリグラム毎デシリットル）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月間）
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臨床検査評価には、臨床化学（ビリルビン、尿素窒素、カルシウム、グルコース、低密度リポ蛋白（LDL-C）を含むコレステロール、クレアチニン、トリグリセリド [TG]）が含まれました。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月間）
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ベースラインからの平均変化（検査項目のパラメータ、割合で評価）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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このアウトカム指標では、HbA1cの臨床検査評価が報告されています。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからの平均変化：検査室検査（パラメーター：百万細胞/マイクロリットルで評価）
時間枠：最初の研究薬投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最長24か月）
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臨床検査評価には、赤血球数（RBC Count）を含む血液学検査が含まれていました。
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最初の研究薬投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最長24か月）
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臨床検査におけるベースラインからの平均変化（パラメータは千細胞/マイクロリットルで評価）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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臨床検査評価には、血液学（好塩基球、好酸球、好中球、白血球、リンパ球、白血球数（WBC）、血小板）が含まれました。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからの平均変化（単位のないパラメータ）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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このアウトカム指標では、pHの臨床検査評価が報告されています。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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平均ベースラインからの変化（ナノグラム/ミリリットル単位で評価されたパラメータの検査値）
時間枠：研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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臨床検査評価には、男性および女性の両方におけるプロラクチンが含まれていました。
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研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからの平均変化：実験室検査（測定単位：ミリ当量/リットル）
時間枠：研究薬の最初の投与からオープンラベル治療期間の最後の投与まで（最長24か月）
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このアウトカム指標には、塩化物およびカリウムを含む臨床検査結果が報告されています。
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研究薬の最初の投与からオープンラベル治療期間の最後の投与まで（最長24か月）
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臨床検査における臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：試験薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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検査室評価には、血液学、生化学、および尿検査が含まれました。
異常基準は以下の通りです：mg/dL単位 [高ビリルビン≥2.0、
低カルシウム≤8.2、
高コレステロール空腹時≥240、HDL-C、空腹時<40男性(M)/<50女性(F)；LDL-C、空腹時≥160、高グルコース、空腹時≥100、非空腹時≥200、高中性脂肪、空腹時≥150、高尿酸≥8.5
F/≥10.5 M、高タンパク尿≥2単位増加]；高クレアチンキナーゼ（単位リットル当たり[U/L]）>正常上限(ULN)の3倍]；高好酸球/白血球≥10%；ALT>ULNの3倍；mEq/L単位 [Cl≤90；カリウム≤2.5；低ナトリウム≤126、高ナトリウム≥156]；血小板≤75000/mm3；ヘモグロビン≤11g/dL M/≤9.5 F；グルコース、尿≥2単位増加；円柱≥2単位増加；ヘマトクリット≤37%かつ≥3%ポイント減少、M/≤32%かつ≥3%ポイント減少、F。
臨床的に有意な検査異常を有する参加者数は、プロトコルで定義された基準に従って報告されました。
臨床的に有意な異常を有する参加者が少なくとも1人いたカテゴリーが報告されています。
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試験薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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バイタルサインのベースラインからの平均変化（1分あたりの拍数で評価されるパラメータ）
時間枠：最初の研究薬投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月間）
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バイタルサイン測定には、立位と仰臥位における拍動数（毎分）の評価が含まれていました。
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最初の研究薬投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月間）
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ベースラインからの平均変化：バイタルサイン（評価パラメータ：ミリメートル水銀柱）
時間枠：研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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バイタルサイン測定には、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）が含まれていました。
血圧測定は、参加者が各体位で少なくとも3分間経過した後、仰臥位と立位で行われました。
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研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからのバイタルサインの平均変化（センチメートル単位で評価されるパラメータ）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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バイタルサインの測定には、身長をセンチメートル単位で評価したものが含まれました。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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平均ベースラインからのバイタルサインの変化（キログラムで評価されるパラメータ）
時間枠：研究薬の最初の投与から、オープンラベル治療期間中の最終投与まで（最長24か月）
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バイタルサイン測定には、キログラムで評価された体重が含まれていました。
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研究薬の最初の投与から、オープンラベル治療期間中の最終投与まで（最長24か月）
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ベースラインからの平均変化（摂氏で評価されたパラメータ）
時間枠：研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間における最終投与まで（最長24か月間）
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バイタルサインの測定には、摂氏で評価された体温が含まれていました。
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研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間における最終投与まで（最長24か月間）
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バイタルサインのベースラインからの平均変化（Zスコアで評価されたパラメータ）
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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バイタルサイン測定 - 体重(BW)、身長、BMIのZスコア。
正常な成長を調整するために、小児患者および青年の自然な成長を正規化するZスコアが導出されました。
Zスコアは、参加者の各パラメータが参照集団の対応するパラメータの平均からどれだけ乖離しているかを、参照集団の標準偏差(SD)で割ることによって計算されました。
Zスコア0は、対応するパラメータの集団平均を表します。
正のZスコアは平均以上の値を示し、負のZスコアは平均以下の値を示します。
BWおよびBMI：高いZスコア - 潜在的な過体重/肥満（過度な場合は悪い結果）。
低いZスコア - 低体重（極端な場合は悪い結果）。
身長：高いZスコア - 平均より背が高い（臨床的に関連しない限り中立）。
低いZスコア → 低身長（成長の問題を示す可能性あり）。
Z ≥ +2 - 正常範囲以上（例：BMIの過体重または肥満）。
Z ≤ -2 - 正常範囲以下（例：低体重または低身長）。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからのバイタルサインの平均変化（評価パラメータ：キログラム毎平方メートル）
時間枠：オープンラベル治療期間における初回投与から最終投与まで（最大24ヶ月間）
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バイタルサイン測定には、体格指数（BMI）が含まれていました。
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オープンラベル治療期間における初回投与から最終投与まで（最大24ヶ月間）
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バイタルサインに臨床的に有意な異常が認められた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間中の最終投与まで（最大24か月）
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バイタルサイン測定には、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、脈拍数、体温、体重、BMI、身長が含まれました。
バイタルサイン測定には、仰臥位および立位での脈拍数（低：<50拍/分 [bpm] かつ減少 ≥15 bpm；高：>120 bpm かつ増加 ≥15 bpm）、仰臥位および立位での収縮期血圧（低：<110 mmHg かつ減少 ≥20 mmHg；高：>120 mmHg かつ増加 ≥20 mmHg）、仰臥位および立位での拡張期血圧（低：<60 mmHg かつ減少 ≥15 mmHg；高：>80 mmHg かつ増加 ≥15 mmHg）、体重（kg）（低：≥7%減少；高：≥7%増加）、起立性低血圧（仰臥位から立位への心拍数で収縮期血圧の≥20mmHg減少または拡張期血圧の≥10 mmHg減少）が含まれました。
プロトコルで定義された基準に従い、バイタルサインに臨床的に有意な異常を示した参加者の数が報告されました。
バイタルサインに臨床的に有意な異常を示した参加者が少なくとも1人いるカテゴリーが報告されています。
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研究薬の初回投与から、オープンラベル治療期間中の最終投与まで（最大24か月）
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心電図（ECG）のベースラインからの平均変化（ミリ秒単位で評価されるパラメータ）
時間枠：オープンラベル治療期間における初回投与から最終投与まで（最長24か月）
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12誘導心電図記録により、PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcB［心拍数補正QT間隔（Bazettの式による）］、QTcF［心拍数補正QT間隔（Fridericiaの式による）］、QTcN［心拍数補正QT間隔（FDA Neuropharmによる）］、およびRR間隔を含むパラメータが取得されました。
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オープンラベル治療期間における初回投与から最終投与まで（最長24か月）
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ECGパラメータのベースラインからの平均変化（拍/分で評価されるパラメータ）
時間枠：オープンラベル治療期間における初回投与から最終投与まで（最大24ヶ月）
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平均心拍数を含むパラメータについて、12誘導心電図記録が取得されました。
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オープンラベル治療期間における初回投与から最終投与まで（最大24ヶ月）
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心電図パラメーターに臨床的に有意な異常を認めた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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特定のパラメータについて12誘導心電図記録が取得され、12誘導心電図異常基準には、徐脈 ≤ 50 bpm および減少 ≥15 bpm；洞性徐脈 ≤ 50 bpm および減少 ≥ 15 bpm、上室性期外収縮（SVPB）- ベースライン時には存在せずベースライン後に存在、心室性期外収縮（VPB）- ベースライン時には存在せずベースライン後に存在；および一次（1°）房室（AV）ブロック（PR ≥200 ミリ秒 [msec] および増加 ≥50 msec）、右脚ブロック（RBBB）および対称性T波逆転（Sym T Wave Inv）- 両方ともベースライン時には存在せずベースライン後に存在；QTc-QTcF 増加 男性 ≥ 450 msec、女性 ≥ 470 msec が含まれた。
臨床的に有意な心電図異常を有する参加者数は、プロトコルで定義された基準に従って報告された。
臨床的に有意な心電図異常を有する参加者が少なくとも1人いたカテゴリーが報告されている。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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異常不随意運動尺度（AIMS）総合スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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AIMS評価は、不随意運動を評価する12項目から構成されています：参加者が安静時に、顔面および口腔の運動（4項目）、四肢の運動（2項目）、体幹の運動（1項目）が目立たないように観察され、研究者は参加者のジスキネジア（2項目）と歯科状態（2項目）について全体的な判断も行いました。
各項目の重症度は5段階で評価され、スコアは0（症状なし）から4（重症状態）までです。
総スコアは12項目すべてのスコアの合計で、0から48の範囲であり、スコアが高いほど重症状態を示します。
負の変化は、異常運動の重症度の改善または軽減を反映しています。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースラインからのシンプソン-アンガス尺度（SAS）総合スコアの平均変化
時間枠：試験薬の初回投与から、オープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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SASは、パーキンソン症状の10項目（歩行、腕落下、肩振戦、肘強剛、手首強剛、頭部回旋、眉間叩打、振戦、流涎、アカシジア）のリストから構成されています。
各項目は5段階で評価され、0点は症状の欠如、4点は重度の状態を表します。
SAS総合スコアは全10項目の合計点で、0〜40の範囲です。
マイナスの変化は、パーキンソン症状の重症度の改善または軽減を反映します。
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試験薬の初回投与から、オープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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ベーンズ・アカシジア評価尺度（BARS）総合スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：試験薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月間）
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BARSスコアは、「アカシジアのグローバル臨床評価」の項目のみに基づいています。
BARSは、以下の4つのアカシジア関連項目で構成されています。
項目1：調査者によるアカシジアの客観的観察；項目2：参加者による主観的な落ち着きのなさの感覚；項目3：アカシジアによる主観的苦痛；項目4：アカシジアのグローバル臨床評価。
最初の3項目は、0から3までの4段階リッカート尺度で評価され、0は症状なし、3は重症状態を表します。
BARSグローバル臨床評価スコアは、4番目の項目「アカシジアのグローバル臨床評価」の評価を指し、これは0から5までの6段階リッカート尺度で、0は症状なし、5は重症のアカシジアを表します。
総合スコアは、全4項目のスコアの合計で、0から14の範囲です。スコアが高いほど、重症のアカシジアを示します。
ベースラインからの負の変化は、アカシジア症状の重症度の改善または軽減を反映します。
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試験薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月間）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に記録された自殺行動または自殺念慮が少なくとも1回発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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C-SSRSは、少なくとも1回以上の自殺行動または自殺念慮の発生を報告するために使用される尺度です。
自殺行動は、以下の項目のいずれかを報告することと定義されました：実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動。
自殺念慮の合計スコアは、5つの項目（頻度、持続時間、制御可能性、抑制要因、念慮の理由）の強度スコアの合計です。
各強度項目のスコアは0（なし）から5（最悪）の範囲であり、合計スコアは0から25の範囲です。スコアが低いほど改善を示します。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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Udvalg for Kliniske Undersogelser（UKU）評価尺度により評価された精神薬副作用を有する参加者数
時間枠：初回投与からオープンラベル治療期間中の最終投与まで（最長24か月間）
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UKU評価尺度は、抗精神病薬で治療を受けている参加者の副作用を評価するために使用される半構造化面接です。
UKU副作用の各項目（すなわち、各症状）は、それが精神的、自律的（自動）、神経学的、その他のカテゴリーで評価される場合、4段階尺度（0-1-2-3）によって定義されます。
一般的に、程度0は「疑わしい、または存在しない（NP）」を意味し、程度1、2、および3は、それぞれ症状が軽度、中等度、または重度の程度で存在することを示します。
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初回投与からオープンラベル治療期間中の最終投与まで（最長24か月間）
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ニューヨーク神経精神治療有害認知効果評価（NY-AACENT）により評価された認知有害事象を少なくとも1回以上経験した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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NY-AACENTは、神経学的または精神医学的問題における認知機能の変化を検出するために使用され、特に小児集団（12〜17歳）で使用されるように作成されていますが、必要に応じて他の年齢層でも使用できます。
7項目の各項目は、以下の7つの領域から派生しています：ワーキングメモリ、注意／警戒、言語学習／記憶、視覚学習／記憶、推論と問題解決、処理速度、および社会的認知。
各スコアは以下のように導出されます：0＝過去1週間に存在しない；1＝存在する（過去1週間中）かつ軽度；2＝存在する（過去1週間中）かつ中等度；3＝存在する（過去1週間中）かつ重度；4＝存在する（過去1週間中）かつ極度；項目スコアは欠損／不明に設定されます。
NY-AACENTの総合スコアは、参加者訪問レベルで7つの個別項目スコアを合計して計算されます。
総合スコアの範囲は0〜28です。
スコアが高いほど認知問題の重症度と頻度が高く、スコアが低いほど認知問題が存在しないか軽度であることを示します。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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ベースライン時および24ヵ月時におけるタナースケールスコアの段階別参加者数
時間枠：ベースライン、24ヶ月
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タナースケールは、思春期における身体的発達を評価するために使用される分類システムであり、成長の5つの異なる段階を詳細に記述しています。
タナー段階評価は、女児の場合は2つの領域、男児の場合は3つの領域で構成されています。
タナー段階評価（段階1〜5）スコアに変化があった参加者が報告されます。
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ベースライン、24ヶ月
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PANSS総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初の研究薬投与から、オープンラベル治療期間における最後の投与まで（最長24か月）
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PANSSは3つのサブスケールから構成され、合計30の症状構成要素を含みます。
各症状構成要素について、重症度は7段階で評価され、1点（症状なし）から7点（極めて重度な症状）のスコアで示されます。
PANSS合計スコアは、PANSSパネルから得られる7つの陽性尺度項目、7つの陰性尺度項目、および16の一般精神病理学尺度項目の評価スコアの合計です。
PANSS合計スコアの範囲は30（最良の結果）から210（最悪の結果）です。
スコアが高いほど症状の悪化を示します。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度の改善または軽減を反映します。
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最初の研究薬投与から、オープンラベル治療期間における最後の投与まで（最長24か月）
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PANSS陽性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：最初の研究薬投与から、オープンラベル治療期間中の最後の投与まで（最大24か月）
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PANSSは3つのサブスケールで構成され、合計30の症状構成要素を含みます。
各症状構成要素の重症度は、1（症状なし）から7（極めて重度の症状）までの7段階尺度で評価されます。
PANSS総合スコアは、PANSSパネルから得られた7つの陽性（+ve）尺度項目、7つの陰性（-ve）尺度項目、および16の一般的な精神病理尺度項目の評価スコアの合計です。
PANSS総合スコアの範囲は30（最良の結果）から210（最悪の結果）までです。
スコアが高いほど症状の悪化を示します。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度の改善または軽減を反映します。
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最初の研究薬投与から、オープンラベル治療期間中の最後の投与まで（最大24か月）
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PANSS陰性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：最初の研究薬投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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PANSSは、合計30の症状構成要素からなる3つのサブスケールで構成されています。
各症状構成要素について、重症度は7段階で評価され、スコア1（症状なし）から7（極めて重度の症状）までです。
PANSS総合スコアは、PANSSパネルからの7つの陽性尺度項目、7つの陰性尺度項目、および16の一般精神病理尺度項目の評価スコアの合計です。
PANSS総合スコアの範囲は30（最良の結果）から210（最悪の結果）までです。
スコアが高いほど症状の悪化を示します。
ベースラインからの負の（-ve）変化は、症状の重症度の改善または軽減を反映します。
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最初の研究薬投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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小児全般評価尺度（CGAS）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：オープンラベル治療期間中の最初の研究薬投与から最終投与まで（最大24か月）
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CGASは、6歳から17歳までの子供の心理的、社会的、および学校での機能を測定する100点評価尺度です。
この尺度は10点ごとに区切られており、スコアは0から100の範囲で、1から10は常時監督の必要性を示し、91から100はすべての分野で優れた機能を示します。
ベースラインからの正の変化は、機能の改善を反映しています。
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オープンラベル治療期間中の最初の研究薬投与から最終投与まで（最大24か月）
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平均臨床全般印象重症度（CGI-S）スケールスコア
時間枠：オープンラベル治療期間中の初回投与から最終投与まで（最長24ヶ月間）
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CGI-S尺度は、参加者の疾患の重症度を1から7までの7段階で評価する研究者による評価尺度です。研究者は次の質問に回答しました：「この特定の集団に関するあなたの総合的な臨床経験を考慮して、現在の患者の精神疾患の程度はどの程度ですか？」
回答の選択肢は以下の通りです：0 = 評価なし；1 = 正常、まったく疾患なし；2 = 境界線上の精神疾患；3 = 軽度の疾患；4 = 中等度の疾患；5 = 顕著な疾患；6 = 重度の疾患；7 = 最も極度に疾患のある患者の部類。
高いスコアはより悪い状態を示します。
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オープンラベル治療期間中の初回投与から最終投与まで（最長24ヶ月間）
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平均臨床総合印象改善尺度（CGI-I）スコア
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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各参加者における治療のためのブレクスピプラゾールの有効性はCGI-Iを用いて評価された。
研究者は、参加者の全体的な改善度を、それが薬物治療によるものであるか否かにかかわらず、0から7までの7段階尺度で評価した。回答選択肢は以下の通り：0 = 評価なし、1 = 非常に改善、2 = 著しく改善、3 = 最小限改善、4 = 変化なし、5 = 最小限悪化、6 = 著しく悪化、7 = 非常に悪化。
高いスコアは状態の悪化を示す。
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象による中止までの時間
時間枠：研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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研究薬の初回投与からオープンラベル治療期間の最終投与まで（最大24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Heather Guthrie, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-10-236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレクスピプラゾールの臨床試験
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