Bezpieczeństwo i tolerancja otwartej próby brekspiprazolu w elastycznych dawkach jako leczenia podtrzymującego u młodzieży ze schizofrenią
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu w różnych dawkach jako leczenia podtrzymującego u młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią
Dalsze scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu u młodzieży ze schizofrenią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu u młodzieży (w wieku 13-17 lat) z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie DSM-5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Clinical Research Site #321
-
-
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29620
- Clinical Research Site #224
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Clinical Research Site #168
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Clinical Research Site #163
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Clinical Research Site #165
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64310
- Clinical Research Site #171
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- Clinical Research Site #160
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
- Clinical Research Site #170
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
- Clinical Research Site #161
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Clinical Research Site #166
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60-744
- Clinical Research Site #260
-
Poznan, Polska, 61-485
- Clinical Research Site #272
-
Wałbrzych, Polska, 58-309
- Clinical Research Site #270
-
Wroclaw, Polska, 54-617
- Clinical Research Site #267
-
-
Dolnyslask
-
Tyniec Mały, Dolnyslask, Polska, 55-040
- Clinical Research Site #263
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
- Clinical Research Site #266
-
-
Polorskie
-
Gdansk, Polorskie, Polska, 80-542
- Clinical Research Site #269
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 127083
- Clinical Research Site #545
-
Saint Petersburg, Rosja, 192019
- Clinical Research Site #541
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- Clinical Research Site #540
-
Yaroslavl, Rosja, 150003
- Clinical Research Site #544
-
-
Primorsky District
-
Arkhangelsk, Primorsky District, Rosja, 163530
- Clinical Research Site #542
-
-
Stavropolskiy Kray
-
Stavropol, Stavropolskiy Kray, Rosja, 355038
- Clinical Research Site #543
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Clinical Research Site #244
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400660
- Clinical Research Site #241
-
Iași, Rumunia, IS700282
- Clinical Research Site #243
-
Timișoara, Rumunia, 300329
- Clinical Research Site #242
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Research Site #500
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Research Site #504
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Research Site #503
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Research Site #502
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Research Site #501
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Clinical Research Site #101
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Clinical Research Site #128
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Clinical Research Site #105
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Clinical Research Site #103
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Research Site #136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Clinical Research Site #148
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Clinical Research Site #138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Clinical Research Site #124
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Clinical Research Site #130
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Clinical Research Site #100
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Clinical Research Site #121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Clinical Research Site #133
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Clinical Research Site #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Clinical Research Site #102
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Clinical Research Site #135
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Clinical Research Site #140
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Clinical Research Site #108
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Clinical Research Site #527
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Clinical Research Site #523
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Clinical Research Site #521
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Clinical Research Site #522
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Research Site #520
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Clinical Research Site #525
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36013
- Clinical Research Site #526
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Clinical Research Site #283
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 13-17 lat włącznie.
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas procesu 331-10-234, są dopuszczeni do udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z aktualną pierwotną diagnozą schizofrenii, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzonym przez K-SADS-PL ukończonym w momencie włączenia do Badania 331-10-234. W przypadku pacjentów de novo, którzy nie uczestniczyli w badaniu 331-10-234, należy postawić i udokumentować wstępną diagnozę schizofrenii oraz potwierdzić diagnozę za pomocą K-SADS-PL podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagają leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia, która była głównym celem leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci z objawami klinicznymi lub historią zgodną z delirium, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi; osoby z objawami psychotycznymi, które można lepiej wytłumaczyć innym ogólnym schorzeniem lub bezpośrednim działaniem substancji (np. leki, nielegalne używanie narkotyków).
- Historia niepowodzenia leczenia klozapiną lub odpowiedź tylko na leczenie klozapiną.
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: De Novo (Okres konwersji)
1-3 miligramy/dzień (mg/dzień) brexpiprazolu przez 1 do 4 tygodni
|
Raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wcześniejsze i obecne leczenie brekspiprazolem (okres leczenia otwartego)
1-4 mg/dzień brekspiprazolu; Rozpocząć od 0,5 mg/dzień, dostosować dawkę i utrzymać między 1 mg/dzień a maksymalnie 4 mg/dzień
|
Raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poprzednie leczenie arypiprazolem i obecne leczenie brekspiprazolem (otwarty okres leczenia)
1-4 mg/dzień brekspiprazolu; Rozpocząć od 0,5 mg/dzień, zwiększać dawkę i utrzymywać między 1 mg/dzień a maksymalnie 4 mg/dzień
|
Raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poprzednie placebo i obecny brekspiprazol (okres leczenia otwartego)
1-4 mg/dzień brekspiprazolu; Zacznij od 0,5 mg/dzień, zwiększaj dawkę i utrzymuj między 1 mg/dzień a maksymalnie 4 mg/dzień
|
Raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: De Novo (Otwarty okres leczenia)
1-4 mg/dzień brekspiprazolu; Rozpocznij od 0,5 mg/dzień, stopniowo zwiększaj dawkę i utrzymuj między 1 mg/dzień a maksymalnie 4 mg/dzień
|
Raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (w tym okresu konwersji i okresu leczenia otwartego w obecnym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 25,6 miesiąca).
|
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem badanym.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (w tym okresu konwersji i okresu leczenia otwartego w obecnym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 25,6 miesiąca).
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami występującymi po zastosowaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (w tym okresu konwersji i okresu leczenia otwartego w obecnym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 25,6 miesięcy).
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem badanym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde AE występujące w dowolnej dawce, które skutkuje zgonem, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłuża hospitalizację, lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Poważne TEAE definiuje się jako AE, które wystąpiło lub pogorszyło się po pierwszej dawce leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (w tym okresu konwersji i okresu leczenia otwartego w obecnym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 25,6 miesięcy).
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu Działania Niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (w tym okresu konwersji i okresu leczenia otwartego w obecnym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 25,6 miesięcy).
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem badawczym.
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu AE, zostali odnotowani.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (w tym okresu konwersji i okresu leczenia otwartego w obecnym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 25,6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w jednostkach na litr)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Badania laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną (aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa [AST], kinaza fosfokreatynowa (CPK), gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w miligramach na decylitr)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do miesiąca 24)
|
Badania laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną (bilirubinę, mocznik, wapń, glukozę, cholesterol, w tym cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), kreatyninę, trójglicerydy [TG]).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do miesiąca 24)
|
|
Średnia zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w procentach)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
W tym wskaźniku wynikowym przedstawiono oceny laboratoryjne HbA1c.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w milionach komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, w tym liczbę czerwonych krwinek (RBC Count).
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w tysiącach komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesięcy)
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (bazofile, eozynofile, neutrofile, leukocyty, limfocyty, liczbę białych krwinek (WBC), płytki krwi).
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry bezwymiarowe)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesięcy)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne pH są raportowane w tej mierze wyniku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w nanogramach na mililitr)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Badania laboratoryjne obejmowały oznaczenie poziomu prolaktyny zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w badaniach laboratoryjnych (parametry oceniane w milirównoważnikach na litr)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
W ramach tego miernika wyniku zgłaszane są oceny laboratoryjne, w tym stężenie chlorków i potasu.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną i badanie moczu.
Kryteria nieprawidłowości obejmowały: W mg/dL [wysoki bilirubin ≥2.0,
niskie wapnie ≤8.2,
wysoki cholesterol na czczo ≥240, HDL-C, na czczo <40 mężczyzna(M)/ <50 kobieta(K); LDL-C, na czczo ≥160, wysoka glukoza, na czczo ≥100, nie na czczo ≥200, wysoki TG, na czczo ≥150, wysoki moczan ≥8.5 K/≥10.5 M, wysoki białko w moczu ≥2 jednostki wzrost]; wysoka kinaza kreatynowa (jednostki na litr [U/L]) >3x górna granica normy (GGN)]; wysoka eozynofilia/leukocyty ≥10%; ALT >3×GGN; w mEq/L [Cl ≤90; potas ≤2.5; sód niski ≤126, wysoki ≥156]; płytki krwi ≤75000/mm3; hemoglobina ≤11 g/dL M/≤9.5 K; glukoza w moczu ≥2 jednostki wzrost; wałeczki ≥2 jednostki wzrost; hematokryt ≤37% i spadek o ≥3 punkty procentowe, M/≤32% i ≥3 punkty procentowe spadek, K.
Liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych zgłaszano zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
Zgłaszano kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w parametrach życiowych (parametry oceniane w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Pomiar parametrów życiowych obejmował częstość tętna ocenianą w uderzeniach na minutę w pozycji stojącej i leżącej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowych w parametrach życiowych (parametry oceniane w milimetrach słupa rtęci)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesiąca)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP).
Pomiary ciśnienia krwi przeprowadzono w pozycji leżącej i stojącej po upływie co najmniej 3 minut przebywania uczestnika w każdej pozycji.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w parametrach życiowych (parametry oceniane w centymetrach)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do miesiąca 24)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały wzrost oceniany w centymetrach.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do miesiąca 24)
|
|
Średnia Zmiana Względem Wartości Początkowej w Parametrach Życiowych (Parametry Oceniane w Kilogramach)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesiąca)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały wagę ocenianą w kilogramach.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych (parametry oceniane w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę ocenianą w stopniach Celsjusza.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach życiowych (ocenianych w skali Z)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Pomiar parametrów życiowych – Z-score dla masy ciała (BW), wzrostu i wskaźnika masy ciała (BMI).
Aby uwzględnić normalny wzrost, obliczono z-score, który normalizuje naturalny wzrost pacjentów pediatrycznych i młodzieży.
Z-score obliczono jako odchylenie każdego parametru uczestnika od średniej dla odpowiedniego parametru populacji referencyjnej podzielone przez odchylenie standardowe (SD) populacji referencyjnej.
Z-score = 0 reprezentuje średnią populacyjną dla odpowiedniego parametru.
Dodatnie z-score – wartości powyżej średniej, ujemne z-score wskazują wartości poniżej średniej.
BW i BMI: Wyższe z-score – potencjalna nadwaga/otyłość (gorszy wynik, jeśli nadmierny).
Niższe z-score – niedowaga (gorszy wynik, jeśli ekstremalny).
Wzrost: Wyższe z-score – wyższy niż przeciętny (neutralny, chyba że klinicznie istotny).
Niższe z-score → niski wzrost (może wskazywać na problemy z wzrostem).
Z ≥ +2 – powyżej zakresu normalnego (np. nadwaga lub otyłość dla BMI).
Z ≤ -2 – poniżej zakresu normalnego (np. niedowaga lub niski wzrost).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w parametrach życiowych (parametry oceniane w kilogramach na metr kwadratowy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały wskaźnik masy ciała (BMI).
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały SBP i DBP, częstość tętna, temperaturę ciała, masę ciała, BMI oraz wzrost.
Pomiary parametrów życiowych obejmowały częstość tętna w pozycji leżącej i stojącej (niska: <50 uderzeń na minutę [bpm] i spadek ≥15 bpm; wysoka: >120 bpm i wzrost ≥15 bpm), SBP w pozycji leżącej i stojącej (niski: <110 mmHg i spadek ≥20 mmHg; wysoki: >120 mmHg i wzrost ≥20 mmHg), DBP w pozycji leżącej i stojącej (niski: <60 mmHg i spadek ≥15 mmHg; wysoki: >80 mmHg i wzrost ≥15 mmHg), masę ciała w kg (niska: ≥7% spadek; wysoka: ≥7% wzrost), hipotonię ortostatyczną (≥20 mmHg spadek SBP lub ≥10 mmHg spadek DBP w częstości tętna z pozycji leżącej do stojącej).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi odchyleniami w parametrach życiowych została zgłoszona zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
Zgłoszono kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał klinicznie istotne odchylenia w parametrach życiowych.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w elektrokardiogramie (EKG) (parametry oceniane w milisekundach)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Uzyskano zapisy 12-odprowadzeniowego EKG dla parametrów obejmujących odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTcB [odstęp QT skorygowany o częstość rytmu serca według wzoru Bazetta], odstęp QTcF [odstęp QT skorygowany o częstość rytmu serca według wzoru Fridericii], odstęp QTcN [odstęp QT skorygowany o częstość rytmu serca według FDA Neuropharm] oraz odstęp RR.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach EKG (parametry oceniane w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
Zarejestrowano zapisy EKG dwunastoodprowadzeniowe dla parametrów obejmujących średnie tętno.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach EKG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24. miesiąca)
|
Uzyskano zapisy 12-odprowadzeniowego EKG dla określonych parametrów, a kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały bradykardię ≤ 50 uderzeń/min i spadek ≥ 15 uderzeń/min; bradykardię zatokową ≤ 50 uderzeń/min i spadek ≥ 15 uderzeń/min, przedwczesny skurcz nadkomorowy (SVPB) – nieobecny na początku badania i obecny po początku badania, przedwczesny skurcz komorowy (VPB) – nieobecny na początku badania i obecny po początku badania; oraz blok przedsionkowo-komorowy (AV) I stopnia (PR ≥ 200 milisekund [ms] i wzrost ≥ 50 ms), blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) i symetryczna inwersja załamka T (Sym T Wave Inv) – oba nieobecne na początku badania i obecne po początku badania; wydłużenie QTc-QTcF ≥ 450 ms dla mężczyzn, ≥ 470 ms dla kobiet.
Liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG zgłaszano zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
Przedstawiono kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości EKG.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24. miesiąca)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w łącznej punktacji Skali Nieprawidłowych Mimowolnych Ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
Ocena AIMS składa się z 12 pozycji oceniających mimowolne ruchy: ruchy twarzy i jamy ustnej (4 pozycje), ruchy kończyn (2 pozycje) oraz ruchy tułowia (1 pozycja) były obserwowane dyskretnie, gdy uczestnik znajdował się w spoczynku, a badacz dokonał również ogólnych ocen dotyczących dyskinezji uczestnika (2 pozycje) oraz stanu uzębienia (2 pozycje).
Nasilenie każdej pozycji oceniano w skali 5-stopniowej, z wynikiem od 0 (brak objawów) do 4 (ciężki stan).
Wynik całkowity to suma wyników wszystkich 12 pozycji, mieszcząca się w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy stan.
Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę lub zmniejszenie nasilenia nieprawidłowych ruchów.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w skali Simpson-Angus (SAS) – łączny wynik
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramienia, drżenie barku, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, rotacja głowy, pukanie w okolicę łuku brwiowego, drżenie, ślinienie się i akatyzja).
Każdy element oceniany jest w skali 5-stopniowej, gdzie wynik zero oznacza brak objawów, a wynik 4 oznacza ciężki stan.
Całkowity wynik SAS to suma wyników dla wszystkich 10 elementów, mieszcząca się w zakresie 0-40.
Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę lub zmniejszenie nasilenia parkinsonizmu.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznej punktacji Skali Akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesiąca)
|
Wynik BARS opiera się wyłącznie na punkcie „Globalna ocena kliniczna akatyzji”.
BARS składa się z 4 punktów związanych z akatyzją, jak następuje.
Punkt 1: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza; Punkt 2: subiektywne odczucie niepokoju przez uczestnika; Punkt 3: subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją; oraz Punkt 4: globalna ocena kliniczna akatyzji.
Pierwsze 3 punkty będą oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza stan ciężki.
Globalny wynik oceny klinicznej BARS odnosi się do ocen z 4. punktu Globalnej oceny klinicznej akatyzji, który jest 6-punktową skalą Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
Łączny wynik to suma punktów ze wszystkich 4 punktów, w zakresie od 0 do 14. Wyższy wynik wskazuje na ciężką akatyzję.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę lub zmniejszenie nasilenia objawów akatyzji.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym wystąpieniem zachowań samobójczych lub myśli samobójczych odnotowanych w Skali Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
C-SSRS to skala służąca do zgłaszania co najmniej jednego wystąpienia jakiegokolwiek zachowania samobójczego lub myśli samobójczych.
Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako zgłoszenie któregokolwiek z następujących elementów: faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba oraz czynności lub zachowania przygotowawcze.
Łączny wynik myśli samobójczych jest sumą wyników intensywności 5 elementów (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontroli, czynniki odstraszające i powody myśli).
Wynik każdego elementu intensywności waha się od 0 (brak) do 5 (najgorszy), a łączny wynik waha się od 0 do 25. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z efektami ubocznymi psychotropowymi oceniana za pomocą skali oceny Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesięcy)
|
Skala oceny UKU to częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny działań niepożądanych u uczestników leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Każda pozycja (tj. każdy objaw) działań niepożądanych UKU jest zdefiniowana za pomocą 4-punktowej skali (0-1-2-3), jeśli jest oceniana w kategoriach psychicznych, autonomicznych (auto), neurologicznych lub innych.
Ogólnie rzecz biorąc, stopień 0 oznacza "wątpliwie lub nieobecny (NP)", a stopnie 1, 2 i 3 wskazują, że objaw jest obecny odpowiednio w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki w otwartym okresie leczenia (do 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym wystąpieniem poznawczych działań niepożądanych ocenianych za pomocą Nowojorskiej Skali Oceny Poznawczych Działań Niepożądanych Leczenia Neuropsychiatrycznego (NY-AACENT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
NY-AACENT służy do wykrywania zmian w funkcjonowaniu poznawczym w przypadku problemów neurologicznych lub psychiatrycznych, stworzony specjalnie do stosowania w populacji pediatrycznej (w wieku 12-17 lat), ale może być stosowany również w innych grupach wiekowych, jeśli jest to odpowiednie.
Każdy z 7 elementów pochodzi z 7 domen, jak następuje: Pamięć robocza, Uwaga/Czujność, Uczenie się/Pamięć werbalna, Uczenie się/Pamięć wzrokowa, Rozumowanie i rozwiązywanie problemów, Szybkość przetwarzania oraz Poznanie społeczne.
Każdy wynik jest określany następująco: 0=nieobecny w ciągu ostatniego tygodnia; 1=obecny (w ciągu ostatniego tygodnia) i łagodny; 2=obecny (w ciągu ostatniego tygodnia) i umiarkowany; 3=obecny (w ciągu ostatniego tygodnia) i ciężki; oraz 4=obecny (w ciągu ostatniego tygodnia) i ekstremalny; a wynik elementu jest ustawiany jako brakujący/nieznany.
Całkowity wynik NY-AACENT jest obliczany przez zsumowanie 7 indywidualnych wyników elementów na poziomie wizyty uczestnika.
Zakres całkowity wynosi 0-28.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość i częstotliwość problemów poznawczych, a niższe wyniki wskazują na brak lub łagodne problemy poznawcze.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z oceną w skali Tannera w punkcie wyjściowym i po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 24
|
Skala Tannera to system klasyfikacji stosowany do oceny rozwoju fizycznego w okresie dojrzewania, szczegółowo opisujący pięć odrębnych etapów wzrostu.
Ocena według Skali Stadiów Tannera składa się z 2 obszarów dla dziewcząt i 3 obszarów dla chłopców.
Zgłaszani są uczestnicy ze zmianą w ocenie według Skali Stadiów Tannera (Stadium 1-5).
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów objawów.
Dla każdego konstruktu objawów nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem od 1 (brak objawów) do 7 (wyjątkowo ciężkie objawy).
Łączny wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali, 7 negatywnych pozycji skali i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS.
Łączny wynik PANSS waha się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę lub zmniejszenie nasilenia objawów.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji podskali pozytywnej PANSS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów objawowych.
Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-stopniowej skali, z wynikiem od 1 (brak objawów) do 7 (objawy ekstremalnie nasilone).
Łączny wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali (+), 7 negatywnych pozycji skali (-) oraz 16 pozycji ogólnej skali psychopatologii z panelu PANSS.
Łączny wynik PANSS waha się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę lub zmniejszenie nasilenia objawów.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach podskali negatywnej PANSS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
Skala PANSS składała się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów objawów.
Dla każdego konstruktu objawów nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo nasilone objawy).
Łączny wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali, 7 negatywnych pozycji skali i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS.
Łączny wynik PANSS waha się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Ujemna (-) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę lub zmniejszenie nasilenia objawów.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Globalnej Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do miesiąca 24)
|
CGAS to 100-punktowa skala oceny funkcjonowania psychologicznego, społecznego i szkolnego dla dzieci w wieku 6-17 lat.
Skala podzielona jest na 10-punktowe sekcje z wynikami od 0 do 100, gdzie 1 do 10 wskazuje na potrzebę stałego nadzoru, a 91 do 100 oznacza doskonałe funkcjonowanie we wszystkich obszarach.
Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę funkcjonowania.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do miesiąca 24)
|
|
Średnia punktacja w skali nasilenia Globalnej Impresji Klinicznej (CGI-S)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
Skala CGI-S jest oceną dokonywaną przez badacza, która ocenia nasilenie choroby uczestnika w 7-punktowej skali, od 1 do 7. Badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całe Twoje doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo chory psychicznie jest pacjent w tym momencie?”
Opcje odpowiedzi obejmują: 0 = nie oceniono; 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2 = na granicy choroby psychicznej; 3 = łagodnie chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; oraz 7 = wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesiąca)
|
|
Średni wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia - poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesięcy)
|
Skuteczność brekspiprazolu w leczeniu oceniano dla każdego uczestnika przy użyciu CGI-I.
Badacz oceniał całkowitą poprawę stanu uczestnika, niezależnie od tego, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym, w skali 7-stopniowej, od 0 do 7. Dostępne opcje odpowiedzi to: 0 = nie oceniono, 1 = bardzo znaczna poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmiany, 5 = minimalne pogorszenie, 6 = znaczne pogorszenie, 7 = bardzo znaczne pogorszenie.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu Działania Niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki w okresie leczenia otwartego (do 24. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-10-236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .