Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость открытого препарата брекспипразола с гибкой дозировкой в ​​качестве поддерживающей терапии у подростков с шизофренией

16 января 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Долгосрочное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости брекспипразола в гибкой дозировке в качестве поддерживающей терапии у подростков (13–17 лет) с шизофренией

Для дальнейшей характеристики долгосрочной безопасности и переносимости брекспипразола у подростков с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное многоцентровое открытое исследование, предназначенное для изучения долгосрочной безопасности и переносимости брекспипразола у подростков (в возрасте 13–17 лет) с диагнозом шизофрения по DSM-5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Польша, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Польша, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Польша, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Россия
      • Moscow, Россия, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Россия, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Россия, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Россия, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Россия, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Румыния, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Румыния, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Сербия, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Украина, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Украина, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Украина, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36013
        • Clinical Research Site #526
  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • Clinical Research Site #321

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно.
  • Субъекты, которым исполнилось 18 лет во время испытания 331-10-234, допускаются к участию в этом испытании.
  • Субъекты с текущим первичным диагнозом шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и подтвержденным K-SADS-PL, заполненным на момент начала исследования 331-10-234. Для субъектов de novo, не участвовавших в испытании 331-10-234, должен быть поставлен и задокументирован первоначальный диагноз шизофрении, а также подтвержден диагноз K-SADS-PL при скрининге.
  • Субъекты, которым, по мнению исследователя, требуется лечение антипсихотическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении, который был основным направлением лечения в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Субъекты с клиническими проявлениями или анамнезом, соответствующими делирию, деменции, амнезии или другим когнитивным расстройствам; субъекты с психотическими симптомами, которые лучше объяснить другим общим заболеванием (состояниями) или прямым воздействием вещества (например, лекарствами, употреблением запрещенных наркотиков).
  • Неэффективность лечения клозапином в анамнезе или ответ только на лечение клозапином.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: De Novo (Период конверсии)
1–3 миллиграмма/день (мг/день) брекспипразола в течение 1–4 недель
Лекарство: Брекспипразол
Один раз в день, пероральные таблетки
Другие имена:
  • OPC-34712
Экспериментальный: Предыдущее и текущее применение брекспипразола (период открытого лечения)
1-4 мг/сутки брекспипразол; Начинать с 0,5 мг/сутки, титровать и поддерживать между 1 мг/сутки до максимума 4 мг/сутки
Лекарство: Брекспипразол
Один раз в день, пероральные таблетки
Другие имена:
  • OPC-34712
Экспериментальный: Предшествующий Арипипразол и текущий Брекспипразол (Период открытого лечения)
1-4 мг/день брекспипразол; Начать с 0,5 мг/день, титровать и поддерживать от 1 мг/день до максимум 4 мг/день
Лекарство: Брекспипразол
Один раз в день, пероральные таблетки
Другие имена:
  • OPC-34712
Экспериментальный: Предыдущий плацебо и текущий брекспипразол (период открытого лечения)
1-4 мг/сут брекспипразол; Начинать с 0,5 мг/сут, титровать и поддерживать между 1 мг/сут до максимума 4 мг/сут
Лекарство: Брекспипразол
Один раз в день, пероральные таблетки
Другие имена:
  • OPC-34712
Экспериментальный: De Novo (Открытый период лечения)
1-4 мг/сутки брекспипразол; Начинать с 0,5 мг/сутки, титровать и поддерживать между 1 мг/сутки до максимум 4 мг/сутки
Лекарство: Брекспипразол
Один раз в день, пероральные таблетки
Другие имена:
  • OPC-34712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата (включая период конверсии и период открытого лечения в текущем исследовании) и до 21 дня после приёма последней дозы исследуемого препарата (до примерно 25,6 месяцев).
ННЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата (включая период конверсии и период открытого лечения в текущем исследовании) и до 21 дня после приёма последней дозы исследуемого препарата (до примерно 25,6 месяцев).
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (включая период перехода и период открытого лечения в текущем исследовании) до 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата (до приблизительно 25,6 месяцев).
Побочное явление (ПЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического испытания, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Серьёзное неблагоприятное явление (СНЯ) — это любое ПЯ, возникающее при любой дозе, которое приводит к смерти, угрожает жизни, вызывает стойкую или значительную нетрудоспособность/инвалидность, требует госпитализации или продлевает госпитализацию, или является врождённой аномалией/пороком развития. Серьёзное ПЯ, связанное с лечением (СПЯСТЛ), определяется как ПЯ, которое возникло или ухудшилось после первой дозы исследуемого лечения и вплоть до 30 дней после последней дозы.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (включая период перехода и период открытого лечения в текущем исследовании) до 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата (до приблизительно 25,6 месяцев).
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (включая период конверсии и период открытого лечения в текущем исследовании) до 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата (до приблизительно 25,6 месяцев).
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Участники, которые прекратили участие в исследовании из-за НПР, были зарегистрированы.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (включая период конверсии и период открытого лечения в текущем исследовании) до 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата (до приблизительно 25,6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных тестах (параметры оцениваются в единицах на литр)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Клинические лабораторные исследования включали клиническую химию (аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза [АСТ], креатинфосфокиназа (КФК), гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа).
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных тестах (параметры оцениваются в миллиграммах на децилитр)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Клинико-лабораторные исследования включали клиническую химию (билирубин, азот мочевины, кальций, глюкоза, холестерин, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), креатинин, триглицериды (ТГ)).
С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных тестах (параметры, оцениваемые в процентах)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Клинические лабораторные оценки HbA1c представлены в этом показателе исхода.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных исследованиях (параметры оцениваются в миллионах клеток на микролитр)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Клинические лабораторные исследования включали гематологию, в том числе подсчет эритроцитов (RBC Count).
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в клинических лабораторных тестах (параметры, оцениваемые в тысячах клеток на микролитр)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Клинические лабораторные исследования включали гематологию (базофилы, эозинофилы, нейтрофилы, лейкоциты, лимфоциты, количество лейкоцитов (WBC), тромбоциты).
С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных тестах (параметры без единиц измерения)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в периоде открытого лечения (до 24 месяцев)
В этом показателе исхода сообщаются клинические лабораторные оценки pH.
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в периоде открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных тестах (параметры, оцениваемые в нанограммах на миллилитр)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Клинико-лабораторные исследования включали определение уровня пролактина как у мужчин, так и у женщин.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня в лабораторных тестах (параметры, оцененные в миллиэквивалентах на литр)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
В данном критерии оценки представлены клинические лабораторные исследования, включая определение хлоридов и калия.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Критерии отклонений включали: В мг/дл [высокий билирубин ≥2.0, низкий кальций ≤8.2, высокий холестерин натощак ≥240, ЛПВП, натощак <40 мужчины(М)/ <50 женщины(Ж); ЛПНП, натощак ≥160, высокий глюкоза, натощак ≥100, не натощак ≥200, высокий ТГ, натощак ≥150, высокий урат ≥8.5 Ж/ ≥10.5 М, высокий белок мочи ≥2 единиц увеличения]; высокий креатинкиназа (единиц на литр [Ед/л])>3xверхний предел нормы (ВПН)]; высокий эозинофилы/лейкоциты ≥10%; АЛТ>3×ВПН; в мэкв/л [Cl ≤90; калий ≤2.5; натрий низкий ≤126, высокий ≥156]; тромбоциты ≤75000/мм3; гемоглобин ≤11 г/дл М/ ≤9.5 Ж; глюкоза, моча ≥2 единиц увел.; цилиндры ≥2 единиц увел.; гематокрит ≤37% и снижение ≥3 процентных пунктов, М/ ≤32% и ≥3 процентных пунктов сниж., Ж. Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных тестов сообщалось в соответствии с критериями, определенными в протоколе. Приведены категории, в которых был хотя бы 1 участник с клинически значимыми отклонениями.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности (параметры оцениваются в ударах в минуту)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей включали частоту пульса, оцениваемую в ударах в минуту в положении стоя и лежа.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности (параметры, оцениваемые в миллиметрах ртутного столба)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей включали систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Измерения артериального давления проводились в положении лежа и стоя после того, как участник находился в каждом положении не менее 3 минут.
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (параметры, оцениваемые в сантиметрах)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до последнего приема в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей включали рост, оцененный в сантиметрах.
С момента первого приема исследуемого препарата до последнего приема в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (параметры, оцениваемые в килограммах)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей включали оценку веса в килограммах.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (параметры оцениваются в градусах Цельсия)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до последнего приема в открытом периоде лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей включали температуру, оцениваемую в градусах Цельсия.
С момента первого приема исследуемого препарата до последнего приема в открытом периоде лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (параметры, оцененные в Z-оценках)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей - Z-оценка для массы тела (МТ), роста и ИМТ. Для учета нормального роста были рассчитаны Z-оценки, которые нормализуют данные с учетом естественного роста детей и подростков. Z-оценка рассчитывалась как отклонение каждого параметра участника от среднего значения соответствующего параметра референтной популяции, деленное на стандартное отклонение (СО) для референтной популяции. Z-оценка=0 представляет среднее значение популяции для соответствующего параметра. Положительные Z-оценки - значения выше среднего, отрицательные Z-оценки указывают на значения ниже среднего. МТ и ИМТ: Более высокие Z-оценки - потенциальный избыточный вес/ожирение (хуже, если чрезмерно). Более низкие Z-оценки - недостаточный вес (хуже, если крайне). Рост: Более высокие Z-оценки - выше среднего (нейтрально, если не клинически значимо). Более низкие Z-оценки → низкий рост (может указывать на проблемы роста). Z ≥ +2 - выше нормального диапазона (например, избыточный вес или ожирение для ИМТ). Z ≤ -2 - ниже нормального диапазона (например, недостаточный вес или низкий рост).
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности (параметры оцениваются в килограммах на квадратный метр)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненных показателей включали индекс массы тела (ИМТ).
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в периоде открытого лечения (до 24 месяцев)
Измерения жизненно важных показателей включали САД, ДАД, частоту пульса, температуру тела, массу тела, ИМТ и рост. Измерения жизненно важных показателей включали частоту пульса в положении лежа и стоя (низкая: <50 ударов в минуту [уд/мин] и снижение ≥15 уд/мин; высокая: >120 уд/мин и увеличение ≥15 уд/мин), САД в положении лежа и стоя (низкое: <110 мм рт. ст. и снижение ≥20 мм рт. ст.; высокое: >120 мм рт. ст. и увеличение ≥20 мм рт. ст.), ДАД в положении лежа и стоя (низкое: <60 мм рт. ст. и снижение ≥15 мм рт. ст.; высокое: >80 мм рт. ст. и увеличение ≥15 мм рт. ст.), массу тела в кг (низкая: ≥7% снижение; высокая: ≥7% увеличение), ортостатическую гипотензию (≥20 мм рт. ст. снижение САД или ≥10 мм рт. ст. снижение ДАД при переходе из положения лежа в положение стоя). Количество участников с клинически значимыми отклонениями в жизненно важных показателях сообщалось в соответствии с критериями, определенными в протоколе. Приведены категории, в которых хотя бы у одного участника были клинически значимые отклонения в жизненно важных показателях.
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в периоде открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня электрокардиограммы (ЭКГ) (параметры оцениваются в миллисекундах)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Были получены записи 12-канальной ЭКГ для параметров, включающих интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTcB [интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с помощью формулы Базетта], интервал QTcF [интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с помощью формулы Фредериции], интервал QTcN [интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с помощью формулы FDA Neuropharm] и интервал RR.
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня параметров ЭКГ (параметры оцениваются в ударах в минуту)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Записи двенадцатиканальной ЭКГ были получены для параметров, включая среднюю частоту сердечных сокращений.
С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров ЭКГ
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Для определенных параметров были получены записи 12-канальной ЭКГ, и критерии аномалий 12-канальной ЭКГ включали брадикардию ≤ 50 уд/мин и снижение ≥15 уд/мин; синусовую брадикардию ≤ 50 уд/мин и снижение ≥ 15 уд/мин, наджелудочковую экстрасистолию (НЖЭ) – отсутствующую на исходном уровне и присутствующую после исходного уровня, желудочковую экстрасистолию (ЖЭ) – отсутствующую на исходном уровне и присутствующую после исходного уровня; а также первичную (1°) атриовентрикулярную (АВ) блокаду (PR ≥200 миллисекунд [мс] и увеличение ≥50 мс), блокаду правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) и симметричную инверсию зубца T (Симм Инв T) – оба отсутствующие на исходном уровне и присутствующие после исходного уровня; увеличение QTc-QTcF ≥ 450 мс для мужчин, ≥ 470 мс для женщин. Количество участников с клинически значимыми аномалиями ЭКГ было зарегистрировано в соответствии с критериями, определенными в протоколе. Сообщаются категории, в которых у как минимум 1 участника были выявлены клинически значимые аномалии ЭКГ.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня по общей шкале оценки аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Оценка AIMS состоит из 12 пунктов, оценивающих непроизвольные движения: незаметно наблюдались лицевые и оральные движения (4 пункта), движения конечностей (2 пункта) и движения туловища (1 пункт), пока участник находился в состоянии покоя, а исследователь также делал общие оценки дискинезий участника (2 пункта) и состояния зубов (2 пункта). Степень тяжести каждого пункта оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 баллов (отсутствие симптомов) и 4 балла (тяжелое состояние). Общий балл представляет собой сумму баллов всех 12 пунктов, от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на тяжелое состояние. Отрицательное изменение отражает улучшение или уменьшение тяжести аномальных движений.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня по общей сумме баллов шкалы Симпсона-Энгуса (SAS)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
SAS включает перечень из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опускание рук, дрожание плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, поворот головы, постукивание по глабелле, тремор, слюноотделение и акатизия). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где ноль означает отсутствие симптомов, а 4 балла соответствуют тяжелому состоянию. Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам и может варьироваться от 0 до 40. Отрицательное изменение отражает улучшение или снижение тяжести паркинсонизма.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня по общей шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Оценка BARS основана только на пункте «Глобальная клиническая оценка акатизии».
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией, следующим образом.
Пункт 1: объективное наблюдение акатизии исследователем; Пункт 2: субъективное ощущение беспокойства у участника; Пункт 3: субъективный дистресс из-за акатизии; и Пункт 4: глобальная клиническая оценка акатизии.
Первые 3 пункта будут оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — тяжелое состояние.
Оценка глобальной клинической оценки BARS относится к оценкам по 4-му пункту «Глобальная клиническая оценка акатизии», который представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 5, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 — тяжелую акатизию.
Общий балл — это сумма баллов всех 4 пунктов, от 0 до 14. Более высокий балл указывает на тяжелую акатизию.
Отрицательное изменение от исходного уровня отражает улучшение или снижение тяжести симптомов акатизии.
С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников с как минимум одним случаем суицидального поведения или суицидальных мыслей, зарегистрированных по шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
C-SSRS — это шкала, используемая для регистрации по меньшей мере одного случая любого суицидального поведения или суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определялось как сообщение о любом из следующих пунктов: фактическая попытка, прерванная попытка, отменённая попытка, а также подготовительные действия или поведение. Общий балл суицидальных мыслей представляет собой сумму баллов интенсивности по 5 пунктам (частота, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины возникновения мыслей). Балл каждого пункта интенсивности варьируется от 0 (отсутствует) до 5 (наихудший), а общий балл — от 0 до 25. Более низкие баллы указывают на улучшение.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников с психотропными побочными эффектами по шкале оценки Удвальг для клинических исследований (UKU)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Шкала оценки UKU представляет собой полуструктурированное интервью, используемое для оценки побочных эффектов у участников, получающих лечение антипсихотическими препаратами. Каждый пункт (т.е. каждый симптом) побочных эффектов по UKU определяется с помощью 4-балльной шкалы (0-1-2-3), если он оценивается в категориях психических, вегетативных (авто), неврологических или других. В целом, степень 0 означает "сомнительно или отсутствует (NP)", а степени 1, 2 и 3 указывают на то, что симптом присутствует в легкой, умеренной или тяжелой степени соответственно.
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников с по крайней мере одним случаем когнитивных побочных эффектов, оцененных по Нью-Йоркской шкале оценки побочных когнитивных эффектов нейропсихиатрического лечения (NY-AACENT)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
NY-AACENT используется для выявления изменений когнитивных функций при неврологических или психиатрических проблемах, специально создан для использования в педиатрической популяции (возраст 12-17 лет), но может применяться и в других возрастных группах по мере необходимости. Каждый из 7 пунктов происходит из 7 областей следующим образом: Рабочая память, Внимание/Бдительность, Вербальное обучение/Память, Визуальное обучение/Память, Мышление и решение проблем, Скорость обработки информации и Социальное познание. Каждая оценка выводится следующим образом: 0=отсутствует в течение прошлой недели; 1=присутствует (в течение прошлой недели) и легкая; 2=присутствует (в течение прошлой недели) и умеренная; 3=присутствует (в течение прошлой недели) и тяжелая; и 4=присутствует (в течение прошлой недели) и крайняя; и оценка пункта устанавливается как пропущенная/неизвестная. Общий балл NY-AACENT рассчитывается путем суммирования 7 индивидуальных оценок пунктов на уровне посещения участника. Общий диапазон составляет 0-28. Более высокие баллы отражают большую тяжесть и частоту когнитивных проблем, а более низкие баллы показывают отсутствие или легкие когнитивные проблемы.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Количество участников со стадиями шкалы Таннера на момент начала исследования и через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й месяц
Шкала Таннера - это система классификации, используемая для оценки физического развития в период полового созревания, подробно описывающая пять различных стадий роста. Оценка по шкале стадирования Таннера включает 2 области для девочек и 3 области для мальчиков. Сообщается об участниках с изменением оценки по шкале стадирования Таннера (стадии 1-5).
Исходный уровень, 24-й месяц
Изменение от исходного уровня по общей шкале PANSS
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Шкала PANSS состояла из трех подшкал, включающих в общей сложности 30 симптоматических конструктов. Для каждого симптоматического конструкта тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл означал отсутствие симптомов, а 7 баллов – чрезвычайно тяжелые симптомы. Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 пунктам позитивной шкалы, 7 пунктам негативной шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьируется от 30 (наилучший возможный исход) до 210 (наихудший возможный исход). Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение или снижение тяжести симптомов.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Изменение от исходного уровня по подшкале позитивных симптомов PANSS
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Шкала PANSS состояла из трех подшкал: всего 30 симптоматических конструктов. Для каждого симптоматического конструкта тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, с оценкой от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (чрезвычайно тяжелые симптомы). Общий балл PANSS представлял собой сумму оценочных баллов для 7 пунктов позитивной (+ve) шкалы, 7 пунктов негативной (-ve) шкалы и 16 пунктов шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьируется от 30 (наилучший возможный исход) до 210 (наихудший возможный исход). Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня отражает улучшение или снижение тяжести симптомов.
С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Изменение от исходного уровня по подшкале негативных симптомов PANSS
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Шкала PANSS состояла из трех подшкал, всего включая 30 симптоматических конструктов. Для каждого симптоматического конструкта степень тяжести оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл означал отсутствие симптомов, а 7 баллов — крайне тяжелые симптомы. Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 пунктам позитивной шкалы, 7 пунктам негативной шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьируется от 30 (наилучший возможный исход) до 210 (наихудший возможный исход). Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное (-ve) изменение от исходного уровня отражает улучшение или снижение тяжести симптомов.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Изменение от исходного уровня по общей шкале оценки состояния ребенка (CGAS) - общий балл
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Шкала общей оценки функционирования (CGAS) представляет собой 100-балльную оценочную шкалу, измеряющую психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет. Шкала разделена на 10-балльные секции с диапазоном оценок от 0 до 100, где 1-10 баллов указывают на необходимость постоянного наблюдения, а 91-100 баллов указывают на превосходное функционирование во всех сферах. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение функционирования.
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Средний балл по шкале тяжести клинического глобального впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Шкала CGI-S представляет собой оценку, проводимую исследователем, которая определяет степень тяжести заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 до 7. Исследователь отвечал на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с данной конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» Варианты ответов включают: 0 = не оценено; 1 = норма, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкая степень заболевания; 4 = умеренная степень заболевания; 5 = выраженная степень заболевания; 6 = тяжелая степень заболевания; и 7 = один из наиболее крайне тяжелых пациентов. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
С момента первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Средний балл по шкале Клинического глобального впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
Эффективность брекспипразола в лечении оценивалась для каждого участника с использованием CGI-I. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью обусловлено лекарственным лечением, по 7-балльной шкале от 0 до 7. Варианты ответов были: 0 = не оценено, 1 = значительно улучшилось, 2 = улучшилось, 3 = незначительно улучшилось, 4 = без изменений, 5 = незначительно ухудшилось, 6 = ухудшилось, 7 = значительно ухудшилось. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
С первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы в период открытого лечения (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-10-236

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться