정신분열증이 있는 청소년의 유지 치료로서 개방 라벨 유연 용량 Brexpiprazole의 안전성 및 내약성
2026년 1월 16일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 청소년(13-17세)의 유지 치료로서 유연 용량 Brexpiprazole의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기, 다기관, 공개 라벨 임상시험
정신분열증이 있는 청소년에서 브렉스피프라졸의 장기 안전성 및 내약성을 추가로 특성화하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 청소년 피험자(13-17세)에서 브렉스피프라졸의 장기 안전성과 내약성을 조사하기 위해 고안된 장기, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 127083
- Clinical Research Site #545
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 192019
- Clinical Research Site #541
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- Clinical Research Site #540
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
- Clinical Research Site #544
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Primorsky District
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Arkhangelsk, Primorsky District, 러시아 제국, 163530
- Clinical Research Site #542
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Stavropolskiy Kray
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Stavropol, Stavropolskiy Kray, 러시아 제국, 355038
- Clinical Research Site #543
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Clinical Research Site #244
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400660
- Clinical Research Site #241
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Iași, 루마니아, IS700282
- Clinical Research Site #243
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Timișoara, 루마니아, 300329
- Clinical Research Site #242
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Durango, 멕시코, 34000
- Clinical Research Site #168
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Clinical Research Site #163
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Clinical Research Site #165
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64310
- Clinical Research Site #171
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Clinical Research Site #160
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- Clinical Research Site #170
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Clinical Research Site #161
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Clinical Research Site #166
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Clinical Research Site #101
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Clinical Research Site #128
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Culver City, California, 미국, 90230
- Clinical Research Site #105
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Clinical Research Site #103
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Clinical Research Site #136
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Clinical Research Site #148
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Clinical Research Site #138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Clinical Research Site #124
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Clinical Research Site #130
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Research Site #100
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Clinical Research Site #121
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Research Site #133
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Clinical Research Site #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Clinical Research Site #102
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Clinical Research Site #135
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Clinical Research Site #140
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site #108
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Research Site #500
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Research Site #504
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Research Site #503
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Research Site #502
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Research Site #501
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, 스페인, 29620
- Clinical Research Site #224
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Clinical Research Site #527
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Clinical Research Site #523
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
- Clinical Research Site #521
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Clinical Research Site #522
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Clinical Research Site #520
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Ternopil, 우크라이나, 46027
- Clinical Research Site #525
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, 우크라이나, 36013
- Clinical Research Site #526
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Naples, 이탈리아, 80131
- Clinical Research Site #283
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Clinical Research Site #260
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Clinical Research Site #272
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Clinical Research Site #270
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Wroclaw, 폴란드, 54-617
- Clinical Research Site #267
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Dolnyslask
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Tyniec Mały, Dolnyslask, 폴란드, 55-040
- Clinical Research Site #263
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- Clinical Research Site #266
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Polorskie
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Gdansk, Polorskie, 폴란드, 80-542
- Clinical Research Site #269
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Nice, 프랑스, 06200
- Clinical Research Site #321
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13-17세의 남성 및 여성 대상.
- 시험 331-10-234 동안 18세가 되는 피험자는 이 시험에서 허용됩니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 기준에 정의되고 시험 331-10-234에 등록할 때 완료된 K-SADS-PL에 의해 확인된 바와 같이 현재 정신분열증의 일차 진단을 받은 피험자. Trial 331-10-234에 참여하지 않은 새로운 피험자의 경우, 정신분열증의 초기 진단이 내려지고 문서화되어야 하며 진단은 스크리닝 시 K-SADS-PL에 의해 확인되어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 항정신병 약물 치료가 필요한 피험자.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 DSM-5 진단을 받고 스크리닝 3개월 이내에 1차 치료의 대상이 된 피험자
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애와 일치하는 임상 증상 또는 병력이 있는 피험자 다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 영향(예: 투약, 불법 약물 사용)으로 더 잘 설명되는 정신병적 증상이 있는 피험자.
- 클로자핀 치료 실패 또는 클로자핀 치료에만 반응한 병력.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: De Novo (전환 기간)
1-3밀리그램/일(mg/일)의 브렉시피프라졸을 1주에서 4주 동안
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 이전 및 현재 브렉시프라졸(개방형 치료 기간)
브렉스피프라졸 1-4 mg/일; 0.5 mg/일로 시작하여 1 mg/일에서 최대 4 mg/일 사이로 적정 투여량을 조절 및 유지
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 이전 아리피프라졸 및 현재 브렉스피프라졸(개방형 치료 기간)
브렉스피프라졸 1-4 mg/일; 0.5 mg/일로 시작하여, 1 mg/일에서 최대 4 mg/일 사이로 적정 용량 조절 및 유지
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 이전 위약 및 현재 브렉시피프라졸 (개방형 치료 기간)
1-4 mg/일 브렉스피프라졸; 0.5 mg/일로 시작하여 적정 용량을 조절하고 1 mg/일에서 최대 4 mg/일 사이로 유지
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: De Novo (개방형 치료 기간)
브렉스피프라졸 1-4 mg/일; 0.5 mg/일로 시작하여 적정 용량을 조절하고 1 mg/일에서 최대 4 mg/일 사이로 유지
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(현재 연구의 전환 기간 및 개방형 치료 기간 포함)부터 연구 약물 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 25.6개월).
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AE는 임상시험 참가자에게 투여된 의약품과 관련하여 발생한 모든 의학적 이상반응으로, 연구 치료와 인과관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
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연구 약물 첫 투여 시점(현재 연구의 전환 기간 및 개방형 치료 기간 포함)부터 연구 약물 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 25.6개월).
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치료 중 발생한 심각한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여(전환 기간 및 개방형 치료 기간 포함)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 25.6개월).
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AE는 임상시험 참가자에게 투여된 의약품과 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 이상반응(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 치료 또는 입원 기간 연장, 선천적 이상/기형을 초래하는 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
심각한 치료기간 중 이상반응(Serious TEAE)은 연구 치료 첫 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다.
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현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여(전환 기간 및 개방형 치료 기간 포함)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 25.6개월).
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부작용으로 인해 시험을 중단한 참가자 수
기간: 현재 연구의 연구용 약물 첫 투여(전환 기간 및 개방형 치료 기간 포함)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 21일까지(약 25.6개월까지).
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
부작용으로 인해 시험을 중단한 참가자는 기록되었습니다.
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현재 연구의 연구용 약물 첫 투여(전환 기간 및 개방형 치료 기간 포함)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 21일까지(약 25.6개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 검사실 검사 평균 변화량 (리터당 단위로 평가된 매개변수)
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월)
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임상 실험실 평가에는 임상 화학(알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 인산분해효소, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌 인산키나제(CPK), 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소)이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월)
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기저선 대비 실험실 검사 평균 변화량 (밀리그램/데시리터로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 중 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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임상 검사 평가에는 임상 화학(빌리루빈, 요소 질소, 칼슘, 포도당, 저밀도 지단백질(LDL-C)을 포함한 콜레스테롤, 크레아티닌, 중성지방[TG])이 포함되었습니다.
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개방형 치료 기간 중 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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기저선 대비 실험실 검사 평균 변화율(백분율로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 투여 기간(최대 24개월) 동안의 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지
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이 결과 측정에서 HbA1c의 임상 검사 평가가 보고됩니다.
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개방형 투여 기간(최대 24개월) 동안의 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지
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기준선 대비 실험실 검사 평균 변화 (평가 파라미터: 백만 개 세포/마이크로리터)
기간: 개방 치료 기간 동안 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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임상 검사 평가에는 적혈구 수(RBC Count)를 포함한 혈액학이 포함되었습니다.
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개방 치료 기간 동안 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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기초선 대비 임상 검사실 검사 평균 변화(평가된 매개변수: 천 개 세포/마이크로리터)
기간: 개방형 치료 기간 동안 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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임상 실험실 평가에는 혈액학(호염기구, 호산구, 호중구, 백혈구, 림프구, 백혈구(WBC) 수, 혈소판)이 포함되었습니다.
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개방형 치료 기간 동안 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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기저선 대비 실험실 검사 평균 변화 (단위가 없는 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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이 결과 측정에서 pH의 임상 실험실 평가가 보고됩니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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기저선 대비 실험실 검사 평균 변화 (나노그램/밀리리터로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 동안 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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임상 검사 평가에는 남성과 여성 모두를 위한 프로락틴 검사가 포함되었습니다.
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개방형 치료 기간 동안 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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기저선 대비 평균 변화량(밀리당량/리터로 평가된 검사 항목)
기간: 연구용 약물의 첫 투여부터 공개 표지 치료 기간의 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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이 결과 측정에서는 염소와 칼륨을 포함한 임상 검사실 평가가 보고됩니다.
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연구용 약물의 첫 투여부터 공개 표지 치료 기간의 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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임상 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 오픈라벨 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학 및 요검사가 포함되었습니다.
이상 기준은 다음과 같습니다: mg/dL 단위로 [높은 빌리루빈≥2.0, 낮은 칼슘≤8.2, 높은 콜레스테롤 공복≥240, HDL-C, 공복<40 남성(M)/<50 여성(F); LDL-C, 공복≥160, 높은 포도당, 공복≥100, 비공복≥200 높은 TG, 공복≥150, 높은 요산≥8.5 F/≥10.5 M, 높은 단백뇨≥2 단위 증가]; 높은 크레아틴 키나제(리터당 단위[U/L])>정상 상한치(ULN)의 3배]; 높은 호산구/백혈구≥10%; ALT>3×ULN; mEq/L 단위로 [Cl≤90; 칼륨≤2.5; 낮은 나트륨≤126, 높은 나트륨≥156]; 혈소판≤75000/mm3; 혈색소≤11g/dL M/≤9.5 F; 요당≥2 단위 증가; 원주≥2 단위 증가; 헤마토크릿≤37% 및 ≥3% 포인트 감소, M/≤32% 및 ≥3% 포인트 감소, F.
임상적으로 유의한 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수는 연구 계획서에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자가 최소 1명 이상인 범주가 보고되었습니다.
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오픈라벨 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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기초치 대비 활력 징후 평균 변화 (분당 박동수로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량까지 (최대 24개월)
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생체 징후 측정에는 서 있는 자세와 누운 자세에서 분당 박동수로 평가된 맥박 수가 포함되었습니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량까지 (최대 24개월)
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기초치 대비 생체 징후의 평균 변화 (밀리미터 수은주로 평가된 매개변수)
기간: (연구용 의약품 첫 투여 시점부터 공개 라벨 치료 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월))
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생체 징후 측정에는 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
혈압 측정은 참가자가 각 자세에서 최소 3분 동안 유지한 후, 누운 자세와 서 있는 자세에서 이루어졌습니다.
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(연구용 의약품 첫 투여 시점부터 공개 라벨 치료 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월))
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기준선 대비 활력 징후의 평균 변화 (센티미터 단위로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여량부터 마지막 투여량까지(최대 24개월)
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생체 징후 측정에는 센티미터 단위로 측정된 신장이 포함되었습니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여량부터 마지막 투여량까지(최대 24개월)
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기초선 대비 생체 징후의 평균 변화 (킬로그램으로 평가된 매개변수)
기간: 오픈라벨 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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생체 징후 측정에는 체중을 킬로그램으로 평가한 것이 포함되었습니다.
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오픈라벨 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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기초 대비 활력 징후의 평균 변화 (섭씨로 평가된 파라미터)
기간: 연구용 약물의 첫 투여량부터 공개 투여 기간의 마지막 투여량까지 (최대 24개월)
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생체 징후 측정에는 섭씨로 평가된 체온이 포함되었습니다.
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연구용 약물의 첫 투여량부터 공개 투여 기간의 마지막 투여량까지 (최대 24개월)
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기초치 대비 생체 징후 평균 변화 (Z-점수로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 동안 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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바이탈 사인 측정 - 체중(BW), 신장, 체질량지수(BMI)의 Z-점수.
정상 성장을 조정하기 위해, 소아 환자 및 청소년의 자연 성장을 정규화하는 Z-점수를 도출했습니다.
Z-점수는 참조 인구의 각 매개변수에 대한 평균에서 참가자의 각 매개변수의 편차를 참조 인구의 표준편차(SD)로 나누어 계산되었습니다.
Z-점수 0은 해당 매개변수에 대한 인구 평균을 나타냅니다.
양의 Z-점수는 평균 이상의 값을 나타내며, 음의 Z-점수는 평균 이하의 값을 나타냅니다.
BW 및 BMI: 높은 Z-점수 - 잠재적인 과체중/비만(과도할 경우 더 나쁜 결과).
낮은 Z-점수 - 저체중(극단적일 경우 더 나쁜 결과).
신장: 높은 Z-점수 - 평균보다 키가 큼(임상적으로 관련이 없는 한 중립적).
낮은 Z-점수 → 저신장(성장 문제를 나타낼 수 있음).
Z ≥ +2 - 정상 범위 이상(예: BMI의 경우 과체중 또는 비만).
Z ≤ -2 - 정상 범위 이하(예: 저체중 또는 저신장).
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개방형 치료 기간 동안 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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기초선 대비 활력 징후의 평균 변화 (평가된 매개변수: 킬로그램당 제곱미터)
기간: 개방형 치료 기간(최대 24개월) 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지
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Vital sign measurements included body mass index (BMI).
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개방형 치료 기간(최대 24개월) 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지
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생체 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 공개 치료 기간의 마지막 투여량까지(최대 24개월)
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생체 징후 측정에는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 수, 체온, 체중, 체질량 지수 및 신장이 포함되었습니다.
생체 징후 측정에는 앙와위 및 입위 자세에서의 맥박 수(낮음: <50회/분 [bpm] 및 감소 ≥15 bpm; 높음: >120 bpm 및 증가 ≥15 bpm), 앙와위 및 입위 자세에서의 수축기 혈압(낮음: <110 mmHg 및 감소 ≥20 mmHg; 높음: >120 mmHg 및 증가 ≥20 mmHg), 앙와위 및 입위 자세에서의 이완기 혈압(낮음: <60 mmHg 및 감소 ≥15 mmHg; 높음: >80 mmHg 및 증가 ≥15 mmHg), 체중(kg)(낮음: ≥7% 감소; 높음: ≥7% 증가), 기립성 저혈압(앙와위에서 입위로 변화 시 수축기 혈압 ≥20mmHg 감소 또는 이완기 혈압 ≥10 mmHg 감소)이 포함되었습니다.
생체 징후에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수는 프로토콜에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
생체 징후에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자가 최소 한 명 이상인 범주가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여량부터 공개 치료 기간의 마지막 투여량까지(최대 24개월)
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기저선 대비 평균 변화 - 심전도(ECG) (평가된 매개변수: 밀리초 단위)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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12-유도 심전도 기록을 통해 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB [Bazett 공식에 의해 심박수로 보정된 QT 간격] 간격, QTcF [Fridericia 공식에 의해 심박수로 보정된 QT 간격] 간격, QTcN [FDA Neuropharm에 의해 심박수로 보정된 QT 간격] 간격, RR 간격을 포함한 매개변수를 획득했습니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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ECG 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 (분당 박동수로 평가된 매개변수)
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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평균 심박수를 포함한 매개변수에 대해 12유도 심전도 기록을 얻었습니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 개방 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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특정 파라미터에 대해 12-유도 심전도 기록을 획득하였으며, 12-유도 심전도 이상 기준에는 서맥 ≤ 50 bpm 및 감소 ≥15 bpm; 동성 서맥 ≤ 50 bpm 및 감소 ≥ 15 bpm, 심실상기 조기 수축(SVPB)-기준선에서 존재하지 않았으나 기준선 이후 존재, 심실 조기 수축(VPB)-기준선에서 존재하지 않았으나 기준선 이후 존재; 및 1도 방실(AV) 차단(PR ≥200 밀리초[msec] 및 증가 ≥50 msec), 우각차단(RBBB) 및 대칭 T파 역전(Sym T Wave Inv) - 둘 다 기준선에서 존재하지 않았으나 기준선 이후 존재; QTc-QTcF 증가 남성 ≥ 450 msec, 여성 ≥ 470 msec가 포함되었습니다.
임상적으로 유의한 심전도 이상이 있는 참가자 수는 프로토콜에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
임상적으로 유의한 심전도 이상이 있는 참가자가 최소 1명 이상인 범주가 보고되었습니다.
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개방 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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기저선 대비 비정상적 비자발적 운동 척도(AIMS) 총점 평균 변화
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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AIMS 평가는 12개의 항목으로 구성되어 비자발적 움직임을 평가합니다: 안면 및 구강 움직임(4항목), 사지 움직임(2항목), 몸통 움직임(1항목)은 참가자가 안정 상태에 있을 때 눈에 띄지 않게 관찰되었으며, 연구자는 참가자의 이상운동(2항목)과 치아 상태(2항목)에 대한 전반적 판단도 내렸습니다.
각 항목의 중증도는 5점 척도로 평가되었으며, 0점(증상 없음)에서 4점(심각한 상태)까지 점수가 매겨졌습니다.
총점은 12개 항목의 점수를 합한 것으로, 0점에서 48점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
음의 변화는 비정상적 움직임의 중증도가 개선되거나 감소했음을 반영합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총점 기준선 대비 평균 변화
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량까지 (최대 24개월)
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SAS는 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 가볍게 두드리기, 떨림, 타액 분비, 불안정증) 목록으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고, 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총점은 모든 10개 항목의 점수 합계로, 0-40 범위입니다.
음의 변화는 파킨슨증 심각도의 개선 또는 감소를 반영합니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량까지 (최대 24개월)
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Barnes Akathisia 평정 척도(BARS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 공개 라벨 치료 기간의 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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BARS 점수는 "전체 임상적 불안정증 평가" 항목에만 기반합니다.
BARS는 다음과 같은 불안정증과 관련된 4개 항목으로 구성됩니다.
항목 1: 연구자의 불안정증에 대한 객관적 관찰; 항목 2: 참가자의 주관적 불안감; 항목 3: 불안정증으로 인한 주관적 고통; 항목 4: 불안정증에 대한 전체 임상적 평가.
첫 3개 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 0은 증상 없음, 3은 심각한 상태를 나타냅니다.
BARS 전체 임상적 평가 점수는 4번 항목인 전체 임상적 불안정증 평가의 점수를 의미하며, 이는 0에서 5까지의 6점 리커트 척도로, 0은 증상 없음, 5는 심각한 불안정증을 나타냅니다.
총 점수는 모든 4개 항목의 점수 합계로, 0에서 14까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 심각한 불안정증을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 불안정증 증상의 심각도 개선 또는 감소를 반영합니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 공개 라벨 치료 기간의 마지막 투여 시점까지 (최대 24개월)
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기록된 자살 행동 또는 자살 사고가 최소 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물의 첫 투여 시점부터 공개 투여 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월)
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C-SSRS는 최소한 한 번의 자살 행동 또는 자살 사고 발생을 보고하는 데 사용되는 척도입니다.
자살 행동은 다음 항목 중 하나를 보고하는 것으로 정의되었습니다: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행동 또는 행동.
자살 사고 총점은 5개 항목(빈도, 지속 시간, 통제 가능성, 억제 요인, 사고 이유)의 강도 점수의 합계입니다.
각 강도 항목의 점수 범위는 0(없음)에서 5(최악)까지이며 총점 범위는 0에서 25까지입니다. 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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연구용 약물의 첫 투여 시점부터 공개 투여 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월)
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Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 척도로 평가한 정신약물 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 개방 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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UKU 평가 척도는 항정신병 약물로 치료 중인 참가자의 부작용을 평가하기 위해 사용되는 반구조화된 면접입니다.
UKU 부작용의 각 항목(즉, 각 증상)은 정신적, 자율신경(자동), 신경학적, 기타 범주로 평가될 경우 4점 척도(0-1-2-3)를 통해 정의됩니다.
일반적으로, 0도는 "의심스럽거나 존재하지 않음(NP)"을 의미하며, 1, 2, 3도는 각각 증상이 경미한, 중간 또는 심각한 정도로 존재함을 나타냅니다.
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개방 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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뉴욕 신경정신과 치료 인지 부작용 평가(NY-AACENT)로 평가된 인지 부작용을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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NY-AACENT은 신경학적 또는 정신과적 문제로 인한 인지 기능 변화를 감지하기 위해 사용되며, 소아 인구(12-17세)에서 사용하기 위해 특별히 제작되었지만, 적절한 경우 다른 연령대에서도 사용할 수 있습니다.
7개 항목 각각은 다음과 같은 7개 영역에서 도출되었습니다: 작업 기억, 주의력/경계, 언어 학습/기억, 시각 학습/기억, 추론 및 문제 해결, 처리 속도, 사회적 인지.
각 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 0=지난 주에 존재하지 않음; 1=존재(지난 주 동안) 및 경미함; 2=존재(지난 주 동안) 및 중등도; 3=존재(지난 주 동안) 및 심함; 4=존재(지난 주 동안) 및 극심함; 항목 점수가 결측/알 수 없음으로 설정됨.
NY-AACENT 총점은 참가자-방문 수준에서 7개 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 범위는 0-28입니다.
높은 점수는 인지 문제의 더 큰 심각도와 빈도를 반영하며, 낮은 점수는 인지 문제의 부재 또는 경미함을 나타냅니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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기준 시점과 24개월 시점의 태너 척도 점수 단계를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 24개월
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Tanner 척도는 사춘기 동안 신체 발달을 평가하는 데 사용되는 분류 체계로, 성장의 5가지 구별된 단계를 자세히 설명합니다.
Tanner Staging Scale 평가는 여아의 경우 2개 영역, 남아의 경우 3개 영역으로 구성됩니다.
Tanner Staging Scale(1-5단계) 점수에 변화가 있는 참가자는 보고됩니다.
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기준선, 24개월
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PANSS 총점의 기준선 대비 변화
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량까지 (최대 24개월)
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PANSS는 총 30개의 증상 구성 요소로 이루어진 세 가지 하위 척도를 포함했습니다.
각 증상 구성 요소에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)부터 7점(극도로 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목, 7개 음성 척도 항목 및 16개 일반 정신병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합계였습니다.
PANSS 총점 범위는 30점(가능한 최상의 결과)부터 210점(가능한 최악의 결과)까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선 대비 음성 변화는 증상 심각도의 개선 또는 감소를 반영합니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량까지 (최대 24개월)
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PANSS 긍정 하위 척도 점수의 기준치 대비 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월)
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PANSS는 총 30개의 증상 구성요소로 이루어진 세 개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구성요소에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)에서 7점(극도로 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널의 7개 양성(+) 척도 항목, 7개 음성(-) 척도 항목 및 16개 일반 정신병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합계였습니다.
PANSS 총점 범위는 30점(가장 좋은 결과)에서 210점(가장 나쁜 결과)까지입니다.
높은 점수는 증상 악화를 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 증상 심각도의 개선 또는 감소를 반영합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 개방형 치료 기간의 마지막 투여 시점까지(최대 24개월)
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기준선 대비 PANSS 음성 증상 하위척도 점수의 변화
기간: 개방형 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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PANSS는 총 30개의 증상 구성요소로 이루어진 세 가지 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구성요소에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)에서 7점(극도로 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목, 7개 음성 척도 항목 및 16개 일반 정신병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합계였습니다.
PANSS 총점 범위는 30점(가능한 최상의 결과)에서 210점(가능한 최악의 결과)까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선 대비 음성(-ve) 변화는 증상 심각도의 개선 또는 감소를 반영합니다.
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개방형 치료 기간 동안 첫 연구 약물 투여부터 마지막 투여까지(최대 24개월)
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아동 종합 평가 척도(CGAS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 연구용 약물의 첫 투여부터 공개 라벨 치료 기간의 마지막 투여까지(최대 24개월)
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CGAS는 6~17세 아동의 심리적, 사회적 및 학교 기능을 측정하는 100점 척도입니다.
이 척도는 10점 단위로 구분되며 점수 범위는 0~100점입니다. 1~10점은 지속적인 감독이 필요함을 나타내고, 91~100점은 모든 영역에서 우수한 기능을 나타냅니다.
기저선에서의 긍정적 변화는 기능 향상을 반영합니다.
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연구용 약물의 첫 투여부터 공개 라벨 치료 기간의 마지막 투여까지(최대 24개월)
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평균 임상 전반적 인상 중증도(CGI-S) 척도 점수
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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CGI-S 척도는 연구자가 참가자의 질병 심각도를 1점에서 7점까지의 7점 척도로 평가하는 조사자 평가입니다. 연구자는 다음 질문에 답했습니다: "이 특정 집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자의 정신 질환 심각도는 어느 정도입니까?"
응답 선택지에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질환; 4 = 중등도 질환; 5 = 현저한 질환; 6 = 심각한 질환; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중 하나.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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평균 임상 전반적 인상 - 호전(CGI-I) 척도 점수
기간: 오픈라벨 치료 기간의 첫 연구용 의약품 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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각 참가자에 대한 브렉시프라졸의 치료 효과는 CGI-I를 사용하여 평가되었습니다.
연구자는 약물 치료로 인한 개선 여부와 관계없이 참가자의 전반적인 개선 정도를 0부터 7까지의 7점 척도로 평가했습니다. 응답 선택지는 다음과 같습니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 많이 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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오픈라벨 치료 기간의 첫 연구용 의약품 투여부터 마지막 투여까지 (최대 24개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 인한 중단까지의 시간
기간: 개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량까지 (최대 24개월)
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개방형 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량까지 (최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-10-236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브렉스피프라졸에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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The University of Hong Kong완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한