Innocuité et tolérabilité du brexpiprazole à dose flexible en ouvert comme traitement d'entretien chez les adolescents atteints de schizophrénie
16 janvier 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai ouvert, multicentrique et à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole à dose flexible comme traitement d'entretien chez les adolescents (13-17 ans) atteints de schizophrénie
Poursuivre la caractérisation de l'innocuité et de la tolérabilité à long terme du brexpiprazole chez les adolescents atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique à long terme conçu pour examiner l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brexpiprazole chez des sujets adolescents (âgés de 13 à 17 ans) avec un diagnostic DSM-5 de schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
295
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espagne, 29620
- Clinical Research Site #224
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Nice, France, 06200
- Clinical Research Site #321
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Naples, Italie, 80131
- Clinical Research Site #283
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Durango, Mexique, 34000
- Clinical Research Site #168
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Clinical Research Site #163
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Clinical Research Site #165
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64310
- Clinical Research Site #171
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Clinical Research Site #160
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Clinical Research Site #170
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
- Clinical Research Site #161
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Clinical Research Site #166
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Poznan, Pologne, 60-744
- Clinical Research Site #260
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Poznan, Pologne, 61-485
- Clinical Research Site #272
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Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Clinical Research Site #270
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Wroclaw, Pologne, 54-617
- Clinical Research Site #267
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Dolnyslask
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Tyniec Mały, Dolnyslask, Pologne, 55-040
- Clinical Research Site #263
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
- Clinical Research Site #266
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Polorskie
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Gdansk, Polorskie, Pologne, 80-542
- Clinical Research Site #269
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Clinical Research Site #244
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400660
- Clinical Research Site #241
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Iași, Roumanie, IS700282
- Clinical Research Site #243
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Timișoara, Roumanie, 300329
- Clinical Research Site #242
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Moscow, Russie, 127083
- Clinical Research Site #545
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Saint Petersburg, Russie, 192019
- Clinical Research Site #541
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Saint Petersburg, Russie, 197341
- Clinical Research Site #540
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Yaroslavl, Russie, 150003
- Clinical Research Site #544
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Primorsky District
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Arkhangelsk, Primorsky District, Russie, 163530
- Clinical Research Site #542
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Stavropolskiy Kray
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Stavropol, Stavropolskiy Kray, Russie, 355038
- Clinical Research Site #543
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Research Site #500
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Research Site #504
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Research Site #503
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Niš, Serbie, 18000
- Clinical Research Site #502
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Research Site #501
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Clinical Research Site #527
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Clinical Research Site #523
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Kharkiv, Ukraine, 61153
- Clinical Research Site #521
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Kherson, Ukraine, 73488
- Clinical Research Site #522
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Lviv, Ukraine, 79021
- Clinical Research Site #520
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Ternopil, Ukraine, 46027
- Clinical Research Site #525
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36013
- Clinical Research Site #526
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Clinical Research Site #101
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Clinical Research Site #128
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Clinical Research Site #105
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Clinical Research Site #103
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Clinical Research Site #136
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Clinical Research Site #148
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Clinical Research Site #138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Clinical Research Site #124
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Clinical Research Site #130
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Clinical Research Site #100
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Clinical Research Site #121
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Clinical Research Site #133
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Clinical Research Site #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Clinical Research Site #102
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Clinical Research Site #135
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Clinical Research Site #140
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Clinical Research Site #108
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans inclus.
- Les sujets qui atteignent l'âge de 18 ans au cours de l'essai 331-10-234 sont autorisés à participer à cet essai.
- Sujets avec un diagnostic primaire actuel de schizophrénie, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et confirmé par le K-SADS-PL rempli au moment de l'entrée dans l'essai 331-10-234. Pour les sujets de novo qui n'ont pas participé à l'essai 331-10-234, le diagnostic initial de schizophrénie doit être posé et documenté, et le diagnostic confirmé par le K-SADS-PL lors du dépistage.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement avec des médicaments antipsychotiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie qui a été l'objectif principal du traitement dans les 3 mois suivant le dépistage
- Sujets ayant une présentation clinique ou des antécédents compatibles avec un délire, une démence, une amnésie ou d'autres troubles cognitifs ; sujets présentant des symptômes psychotiques mieux expliqués par une ou plusieurs autres affections médicales générales ou par l'effet direct d'une substance (par exemple, médicaments, consommation de drogues illicites).
- Antécédents d'échec du traitement par la clozapine ou réponse au traitement par la clozapine seule.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De Novo (Période de Conversion)
1-3 milligrammes/jour (mg/jour) de brexpiprazole pendant 1 à 4 semaines
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Une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement ouvert par brexpiprazole antérieur et actuel
1-4 mg/jour de brexpiprazole ; Débuter à 0,5 mg/jour, titrer et maintenir entre 1 mg/jour et un maximum de 4 mg/jour
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Une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Aripiprazole antérieur et Brexpiprazole actuel (Période de traitement en ouvert)
1-4 mg/jour de brexpiprazole ; Débuter à 0,5 mg/jour, titrer et maintenir entre 1 mg/jour jusqu'à un maximum de 4 mg/jour
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Une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Placebo antérieur et bréxpiprazole actuel (période de traitement en ouvert)
1-4 mg/jour de brexpiprazole ; Commencer à 0,5 mg/jour, titrer et maintenir entre 1 mg/jour jusqu'à un maximum de 4 mg/jour
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Une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: De Novo (Période de traitement en ouvert)
1-4 mg/jour de brexpiprazole ; Commencer à 0,5 mg/jour, titrer et maintenir entre 1 mg/jour et un maximum de 4 mg/jour
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Une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude (y compris la période de conversion et la période de traitement en ouvert de la présente étude) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à environ 25,6 mois).
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Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à un essai clinique ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement étudié.
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De la première dose du médicament de l'étude (y compris la période de conversion et la période de traitement en ouvert de la présente étude) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à environ 25,6 mois).
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves survenus sous traitement (EIGST)
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude (y compris la période de conversion et la période de traitement en ouvert de la présente étude) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 25,6 mois).
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à un essai clinique auquel un produit médicinal a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui entraîne un décès, une expérience mettant la vie en danger, une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, une hospitalisation en soins hospitaliers ou prolonge une hospitalisation, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un EIG post-traitement est défini comme un EI survenu ou s'étant aggravé après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. |
Dès la première dose du médicament à l'étude (y compris la période de conversion et la période de traitement en ouvert de la présente étude) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 25,6 mois).
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Nombre de participants ayant interrompu l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude (y compris la période de conversion et la période de traitement en ouvert dans l'étude actuelle) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 25,6 mois).
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Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à un essai clinique ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement étudié.
Les participants ayant interrompu l'essai en raison d'événements indésirables ont été enregistrés.
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Depuis la première dose du médicament à l'étude (y compris la période de conversion et la période de traitement en ouvert dans l'étude actuelle) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 25,6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base dans les tests de laboratoire (paramètres évalués en unités par litre)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Les évaluations en laboratoire clinique comprenaient la chimie clinique (alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase [AST], créatine phosphokinase (CPK), gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase).
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Changement Moyen par Rapport à la Valeur de Référence dans les Tests de Laboratoire (Paramètres Évalués en Milligrammes par Décilitre)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les évaluations en laboratoire clinique comprenaient la chimie clinique (bilirubine, azote uréique, calcium, glucose, cholestérol incluant les lipoprotéines de basse densité (LDL-C), créatinine, triglycérides [TG]).
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale des tests de laboratoire (paramètres évalués en pourcentage)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les évaluations en laboratoire clinique de l'HbA1c sont rapportées dans cette mesure de résultat.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation Moyenne par Rapport à la Valeur de Base dans les Tests de Laboratoire (Paramètres Évalués en Millions de Cellules par Microlitre)
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, y compris la numération des globules rouges (RBC Count).
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Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale dans les tests de laboratoire clinique (paramètres évalués en milliers de cellules par microlitre)
Délai: De la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu’au mois 24)
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Les évaluations en laboratoire clinique comprenaient l'hématologie (basophiles, éosinophiles, neutrophiles, leucocytes, lymphocytes, numération des globules blancs (GB), plaquettes).
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De la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu’au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale dans les tests de laboratoire (paramètres sans unité)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les évaluations de laboratoire clinique du pH sont rapportées dans cette mesure de résultat.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale des tests de laboratoire (paramètres évalués en nanogrammes par millilitre)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose dans la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les évaluations de laboratoire clinique incluaient la prolactine pour les hommes et les femmes.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose dans la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base dans les tests de laboratoire (paramètres évalués en milliéquivalents par litre)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les évaluations en laboratoire clinique, y compris le chlorure et le potassium, sont rapportées dans cette mesure de résultat.
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Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les évaluations en laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Les critères d'anomalie incluaient : En mg/dL [bilirubine élevée ≥2.0,
calcium faible ≤8.2,
cholestérol élevé à jeun ≥240, HDL-C, À jeun <40 homme(H)/ < 50 femme(F) ; LDL-C, à jeun ≥160, glucose élevé, à jeun ≥100, non à jeun ≥200 TG élevé, à jeun ≥150, urate élevé ≥8.5
F/≥10.5 H, protéines urinaires élevées ≥2 unités d'augmentation] ; créatine kinase élevée (unités par litre [U/L])>3x limite supérieure de la normale (LSN)] ; éosinophiles/leucocytes élevés ≥10% ; ALT>3×LSN ; en mEq/L [Cl≤ 90 ; potassium≤ 2.5 ; sodium faible≤ 126, élevé ≥156] ; plaquettes≤75000/mm3 ; hémoglobine≤11g/dL H/≤ 9.5 F ; glucose, urine≥2 unités inc. ; cylindres≥2 unités inc. ; hématocrite≤37% et diminution de≥3 points de pourcentage, H/≤ 32% et ≥3 points de pourcentage de diminution, F.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives aux tests de laboratoire a été rapporté selon les critères définis dans le protocole.
Les catégories avec au moins 1 participant présentant des anomalies cliniquement significatives sont rapportées.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Changement moyen par rapport à la base de référence des signes vitaux (paramètres évalués en battements par minute)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque évaluée en battements par minute en position debout et en position couchée.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (paramètres évalués en millimètres de mercure)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD).
Les mesures de la pression artérielle ont été effectuées en position couchée et debout après que le participant soit resté dans chaque position pendant au moins 3 minutes.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (paramètres évalués en centimètres)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose dans la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les mesures des signes vitaux incluaient la taille évaluée en centimètres.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose dans la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (paramètres évalués en kilogrammes)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les mesures des signes vitaux incluaient le poids évalué en kilogrammes.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Changement Moyen par Rapport à la Valeur de Base des Signes Vitaux (Paramètres Évalués en Celsius)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température évaluée en degrés Celsius.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation Moyenne par Rapport à la Valeur Initiale des Signes Vitaux (Paramètres Évalués en Z-Score)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Mesures des signes vitaux - Score Z pour le poids corporel (PC), la taille et l'IMC.
Pour ajuster à la croissance normale, des scores Z ont été dérivés, qui normalisent la croissance naturelle des patients pédiatriques et des adolescents.
Le score Z a été calculé comme l'écart de chaque paramètre du participant par rapport à la moyenne du paramètre correspondant de la population de référence divisé par l'écart type (ET) de la population de référence.
Un score Z = 0 représente la moyenne de la population pour le paramètre respectif.
Les scores Z positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne, les scores Z négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne.
PC et IMC : Scores Z plus élevés - Surpoids/obésité potentiel (résultat défavorable si excessif).
Scores Z plus faibles - Insuffisance pondérale (résultat défavorable si extrême).
Taille : Scores Z plus élevés - Plus grand que la moyenne (neutre sauf pertinence clinique).
Scores Z plus faibles → Petite taille (peut indiquer des problèmes de croissance).
Z ≥ +2 - Au-dessus de la plage normale (par exemple, surpoids ou obésité pour l'IMC).
Z ≤ -2 - En dessous de la plage normale (par exemple, insuffisance pondérale ou petite taille).
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Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Changement moyen par rapport à la valeur de référence des signes vitaux (paramètres évalués en kilogrammes par mètre carré)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Les mesures des signes vitaux incluaient l'indice de masse corporelle (IMC).
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Les mesures des signes vitaux incluaient la PSS et la PSD, la fréquence cardiaque, la température corporelle, le poids corporel, l'IMC et la taille.
Les mesures des signes vitaux incluaient la fréquence cardiaque en position couchée et debout (faible : <50 battements par minute [bpm] et diminution ≥15 bpm ; élevée : >120 bpm et augmentation ≥15 bpm), la PSS en position couchée et debout (faible : <110 mmHg et diminution ≥20 mmHg ; élevée : >120 mmHg et augmentation ≥20 mmHg), la PSD en position couchée et debout (faible : <60 mmHg et diminution ≥15 mmHg ; élevée : >80 mmHg et augmentation ≥15 mmHg), le poids en kg (faible : ≥7% de diminution ; élevé : ≥7% d'augmentation), l'hypotension orthostatique, (≥20 mmHg de diminution de la PSS ou ≥10 mmHg de la PSD dans la fréquence cardiaque de la position couchée à la position debout).
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux a été rapporté selon les critères définis dans le protocole.
Les catégories avec au moins un participant présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux sont rapportées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Évolution moyenne par rapport à la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG) (paramètres évalués en millisecondes)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Des enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus pour les paramètres incluant l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcB [intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Bazett], l'intervalle QTcF [intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia], l'intervalle QTcN [intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la FDA Neuropharm], et l'intervalle RR.
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Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport au niveau de base des paramètres ECG (paramètres évalués en battements par minute)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Les enregistrements ECG à douze dérivations ont été obtenus pour les paramètres incluant la fréquence cardiaque moyenne.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres de l'ECG
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus pour certains paramètres et les critères d'anomalie de l'ECG à 12 dérivations comprenaient : bradycardie ≤ 50 bpm et diminution ≥ 15 bpm ; bradycardie sinusale ≤ 50 bpm et diminution ≥ 15 bpm ; extrasystole supraventriculaire (ESV) - absente au départ et présente après le départ ; extrasystole ventriculaire (EV) - absente au départ et présente après le départ ; bloc auriculo-ventriculaire (BAV) primaire (1°) (PR ≥ 200 millisecondes [ms] et augmentation ≥ 50 ms) ; bloc de branche droit (BBD) et inversion symétrique de l'onde T (Inv onde T sym) - tous deux absents au départ et présents après le départ ; augmentation de QTc-QTcF ≥ 450 ms pour les hommes, ≥ 470 ms pour les femmes.
Le nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives a été rapporté selon les critères définis dans le protocole.
Les catégories avec au moins 1 participant présentant des anomalies ECG cliniquement significatives sont rapportées.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Variation moyenne par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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L'évaluation AIMS comprend 12 items évaluant les mouvements involontaires : les mouvements faciaux et oraux (4 items), les mouvements des extrémités (2 items) et les mouvements du tronc (1 item) ont été observés discrètement pendant que le participant était au repos, et l'investigateur a également porté des jugements globaux sur les dyskinésies du participant (2 items) et sur l'état dentaire (2 items).
La sévérité de chaque item a été évaluée sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 4 (état sévère).
Le score total est la somme des scores des 12 items, allant de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un état sévère.
Un changement négatif reflète une amélioration ou une réduction de la sévérité des mouvements anormaux.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale sur le score total de l'échelle Simpson-Angus (SAS)
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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La SAS comprend une liste de 10 symptômes de parkinsonisme (démarche, chute du bras, tremblement de l'épaule, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, tapotement glabellaire, tremblement, salivation et akathisie).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, un score de zéro indiquant l'absence de symptômes et un score de 4 représentant une condition sévère. Le Score Total SAS est la somme des scores pour les 10 éléments, allant de 0 à 40. Un changement négatif reflète une amélioration ou une réduction de la sévérité du parkinsonisme. |
Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Changement moyen par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de Barnes pour l'akathisie (BARS)
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Le score BARS est basé uniquement sur l'item « Évaluation clinique globale de l'acathisie ».
Le BARS comprend 4 items liés à l'acathisie comme suit.
Item 1 : observation objective de l'acathisie par l'investigateur ; Item 2 : sentiments subjectifs d'agitation par le participant ; Item 3 : détresse subjective due à l'acathisie ; et Item 4 : évaluation clinique globale de l'acathisie.
Les 3 premiers items seront notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, 0 représentant l'absence de symptômes et 3 représentant une condition sévère.
Le score d'évaluation clinique globale du BARS fait référence aux notes du 4e item Évaluation clinique globale de l'acathisie, qui est une échelle de Likert à 6 points de 0 à 5, 0 représentant l'absence de symptômes et 5 représentant une acathisie sévère.
Le score total est la somme des scores des 4 items, allant de 0 à 14. Un score plus élevé indique une acathisie sévère.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base reflète une amélioration ou une réduction de la sévérité des symptômes d'acathisie.
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants ayant présenté au moins un épisode de comportement suicidaire ou d'idéation suicidaire selon l'échelle Columbia de sévérité du suicide (C-SSRS)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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L'échelle C-SSRS est utilisée pour signaler au moins une occurrence de tout comportement suicidaire ou d'idéation suicidaire.
Le comportement suicidaire était défini comme le signalement de l'un des éléments suivants : tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée et actes ou comportements préparatoires.
Le score total d'idéation suicidaire est la somme des scores d'intensité de 5 items (fréquence, durée, contrôlabilité, facteurs dissuasifs et raisons de l'idéation).
Le score de chaque item d'intensité varie de 0 (aucun) à 5 (le pire) et le score total varie de 0 à 25. Des scores plus bas indiquent une amélioration.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants présentant des effets secondaires psychotropes évalués par l'échelle d'évaluation Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose dans la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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L'échelle d'évaluation UKU est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer les effets secondaires des participants traités avec des médicaments antipsychotiques.
Chaque item (c'est-à-dire chaque symptôme) des effets secondaires UKU est défini au moyen d'une échelle à 4 points (0-1-2-3) s'il est évalué dans les catégories psychiques, autonomes (auto), neurologiques ou autres.
En général, le degré 0 signifie « douteusement ou non présent (NP) », et les degrés 1, 2 et 3 indiquent que le symptôme est présent à un degré léger, modéré ou sévère, respectivement.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose dans la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Nombre de participants avec au moins une occurrence d'effets indésirables cognitifs évalués par l'Évaluation de New York des Effets Indésirables Cognitifs du Traitement Neuropsychiatrique (NY-AACENT)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Le NY-AACENT est utilisé pour détecter les changements dans la fonction cognitive pour les problèmes neurologiques ou psychiatriques, spécifiquement créé pour être utilisé dans la population pédiatrique (âges 12-17), mais pourrait être utilisé avec d'autres groupes d'âge, le cas échéant.
Chacun des 7 items est dérivé des 7 domaines suivants : Mémoire de travail, Attention/Vigilance, Apprentissage/Mémoire verbale, Apprentissage/Mémoire visuelle, Raisonnement et résolution de problèmes, Vitesse de traitement et Cognition sociale.
Chaque score est dérivé comme suit : 0=absent au cours de la semaine passée ; 1=présent (au cours de la semaine passée) et léger ; 2=présent (au cours de la semaine passée) et modéré ; 3=présent (au cours de la semaine passée) et sévère ; et 4=présent (au cours de la semaine passée) et extrême ; et le score de l'item est défini comme manquant/inconnu.
Le score total du NY-AACENT est calculé en additionnant les 7 scores individuels des items au niveau de la visite du participant.
La plage totale est de 0 à 28.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité et fréquence des problèmes cognitifs et des scores plus bas montrent une absence ou des problèmes cognitifs légers.
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Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants avec les stades du score de l'échelle de Tanner à l'inclusion et au mois 24
Délai: Baseline, Mois 24
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L'échelle de Tanner est un système de classification utilisé pour évaluer le développement physique pendant la puberté, détaillant cinq stades distincts de croissance.
L'évaluation de l'échelle de Tanner comprend 2 domaines pour les filles et 3 domaines pour les garçons.
Les participants présentant un changement dans le score de l'échelle de Tanner (Stade 1-5) sont signalés.
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Baseline, Mois 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de la PANSS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (Jusqu'au mois 24)
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La PANSS comprenait trois sous-échelles : un total de 30 constructions de symptômes.
Pour chaque construction de symptôme, la sévérité était évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). Le score total de la PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 items de l'échelle positive, 7 items de l'échelle négative et 16 items de l'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total de la PANSS varie de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible). Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base reflète une amélioration ou une réduction de la sévérité des symptômes. |
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (Jusqu'au mois 24)
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Évolution par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle positive de la PANSS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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La PANSS comprenait trois sous-échelles : un total de 30 construits de symptômes.
Pour chaque construit de symptôme, la gravité était évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères).
Le score total de la PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 items d'échelle positive (+), 7 items d'échelle négative (-) et 16 items d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS.
Le score total de la PANSS varie de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base reflète une amélioration ou une réduction de la gravité des symptômes.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Changement par rapport à la valeur de référence des scores de la sous-échelle négative de la PANSS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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La PANSS comprenait trois sous-échelles : un total de 30 construits de symptômes.
Pour chaque construit de symptôme, la sévérité était évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères).
Le score total de la PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 items de l'échelle positive, 7 items de l'échelle négative et 16 items de l'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS.
Le score total de la PANSS varie de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif (-) par rapport à la valeur initiale reflète une amélioration ou une réduction de la sévérité des symptômes.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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La CGAS est une échelle d'évaluation de 100 points mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans.
L'échelle est divisée en sections de 10 points avec un score allant de 0 à 100, 1 à 10 indique la nécessité d'une surveillance constante et 91 à 100 indique un fonctionnement supérieur dans tous les domaines.
Un changement positif par rapport à la ligne de base reflète une amélioration du fonctionnement.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Score moyen de l'échelle de sévérité de l'impression clinique globale (CGI-S)
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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L'échelle CGI-S est une évaluation cotée par l'investigateur qui évalue la gravité de la maladie d'un participant sur une échelle en 7 points, allant de 1 à 7. L'investigateur a répondu à la question suivante : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade en ce moment ? »
Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite mentalement malade ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus extrêmement malades.
Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave.
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Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Score moyen de l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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L'efficacité de la brexpiprazole dans le traitement a été évaluée pour chaque participant à l'aide de la CGI-I.
L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux, sur une échelle en 7 points, allant de 0 à 7. Les choix de réponse étaient : 0 = non évalué, 1 = très nettement amélioré, 2 = nettement amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement aggravé, 6 = nettement aggravé et 7 = très nettement aggravé.
Des scores plus élevés indiquent une condition plus mauvaise.
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Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'à 24 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant l'interruption en raison des effets indésirables
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la dernière dose de la période de traitement en ouvert (jusqu'au mois 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-10-236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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