Avoimen, joustavan annoksen breksipipratsolin turvallisuus ja siedettävyys ylläpitohoitona skitsofreniaa sairastavilla nuorilla
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Pitkäaikainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan joustavan annoksen breksipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitohoitona skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (13–17-vuotiailla)
Breksipratsolin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden lisääminen skitsofreniaa sairastavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia brekspipratsolin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Espanja, 29620
- Clinical Research Site #224
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site #283
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Clinical Research Site #168
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Clinical Research Site #163
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Clinical Research Site #165
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64310
- Clinical Research Site #171
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- Clinical Research Site #160
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78213
- Clinical Research Site #170
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Clinical Research Site #161
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Clinical Research Site #166
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-744
- Clinical Research Site #260
-
Poznan, Puola, 61-485
- Clinical Research Site #272
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Clinical Research Site #270
-
Wroclaw, Puola, 54-617
- Clinical Research Site #267
-
-
Dolnyslask
-
Tyniec Mały, Dolnyslask, Puola, 55-040
- Clinical Research Site #263
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
- Clinical Research Site #266
-
-
Polorskie
-
Gdansk, Polorskie, Puola, 80-542
- Clinical Research Site #269
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Clinical Research Site #321
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Clinical Research Site #244
-
Cluj-Napoca, Romania, 400660
- Clinical Research Site #241
-
Iași, Romania, IS700282
- Clinical Research Site #243
-
Timișoara, Romania, 300329
- Clinical Research Site #242
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Research Site #500
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Research Site #504
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Research Site #503
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Research Site #502
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Research Site #501
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Clinical Research Site #527
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Clinical Research Site #523
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Clinical Research Site #521
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Clinical Research Site #522
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Research Site #520
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Clinical Research Site #525
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36013
- Clinical Research Site #526
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 127083
- Clinical Research Site #545
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Clinical Research Site #541
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Clinical Research Site #540
-
Yaroslavl, Venäjä, 150003
- Clinical Research Site #544
-
-
Primorsky District
-
Arkhangelsk, Primorsky District, Venäjä, 163530
- Clinical Research Site #542
-
-
Stavropolskiy Kray
-
Stavropol, Stavropolskiy Kray, Venäjä, 355038
- Clinical Research Site #543
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Clinical Research Site #101
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Clinical Research Site #128
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Research Site #105
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Clinical Research Site #103
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Research Site #136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Clinical Research Site #148
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Clinical Research Site #138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Clinical Research Site #124
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Clinical Research Site #130
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Clinical Research Site #100
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Clinical Research Site #121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Research Site #133
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Clinical Research Site #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Clinical Research Site #102
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Clinical Research Site #135
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Clinical Research Site #140
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Clinical Research Site #108
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 13-17-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät 18 vuotta kokeen 331-10-234 aikana, ovat sallittuja tässä kokeessa.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä ensisijainen skitsofreniadiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteereissä ja vahvistettu K-SADS-PL:llä, joka on suoritettu tutkimukseen 331-10-234 tullessa. De novo -potilaille, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen 331-10-234, skitsofrenian alkuperäinen diagnoosi on tehtävä ja dokumentoitava, ja diagnoosi on vahvistettava K-SADS-PL:llä seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat hoitoa psykoosilääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu DSM-5-diagnoosi kuin skitsofrenia, joka on ollut hoidon pääpaino 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on kliininen esitys tai historia, joka vastaa deliriumia, dementiaa, muistinmenetystä tai muita kognitiivisia häiriöitä; henkilöt, joilla on psykoottisia oireita, jotka voidaan selittää paremmin toisella yleisellä sairaudella tai aineen suoralla vaikutuksella (esim. lääkitys, laittomien huumeiden käyttö).
- Aiempi klotsapiinihoidon epäonnistuminen tai vaste vain klotsapiinihoitoon.
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: De Novo (Muuntokausi)
1-3 milligrammaa/päivä (mg/pv) brexpipratsolia 1-4 viikon ajan
|
Kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikaisempi ja nykyinen brekspipratsoli (avoimen hoitojakson käsittely)
1-4 mg/päivä brekspipratsolia; Aloita 0,5 mg/päivä, titroi ja ylläpidä 1 mg/päivä ja enintään 4 mg/päivä välillä
|
Kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aiempi Aripipratsoli ja Nykyinen Breksipipratsoli (Avoimen hoidon jakso)
1-4 mg/päivä breksipipratsolia; Aloita 0,5 mg/päivä, titroi ja ylläpidä välillä 1 mg/päivä enintään 4 mg/päivä
|
Kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aiempi lumelääke ja nykyinen brekspipratsoli (avoimen merkin hoidonjakso)
1-4 mg/päivä breksipipratsolia; Aloita 0,5 mg/päivä, titroi ja ylläpidä 1 mg/päivä ja enintään 4 mg/päivä
|
Kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: De Novo (avoimen leimauksen hoitojakso)
1-4 mg/päivä breksipipratsolia; Aloita 0,5 mg/päivä, titroi ja ylläpidä välillä 1 mg/päivä enintään 4 mg/päivä
|
Kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (mukaan lukien nykyisen tutkimuksen muunnosjakso ja avoimen hoidon jakso) aina 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 25,6 kuukauteen saakka).
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyy kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (mukaan lukien nykyisen tutkimuksen muunnosjakso ja avoimen hoidon jakso) aina 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 25,6 kuukauteen saakka).
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (mukaan lukien nykyisen tutkimuksen muuntokausi ja avoimen hoidon jakso) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti sekä 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25,6 kuukautta asti).
|
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa AE, joka esiintyy millä tahansa annoksella ja johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen kokemukseen, pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan.
Vakava TEAE määritellään AE:ksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen aina viimeisestä annoksesta 30 päivään asti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (mukaan lukien nykyisen tutkimuksen muuntokausi ja avoimen hoidon jakso) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti sekä 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25,6 kuukautta asti).
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät kokeilun haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (mukaan lukien nykyisen tutkimuksen muuntokausi ja avoimen leiman hoitojakso) aina 21 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25,6 kuukautta asti).
|
AE määritellään kaikiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka esiintyvät kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Kokeilusta AE:iden vuoksi luopuneet osallistujat kirjattiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (mukaan lukien nykyisen tutkimuksen muuntokausi ja avoimen leiman hoitojakso) aina 21 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25,6 kuukautta asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta laboratoriotutkimuksissa (parametrit arvioitu yksikköinä litraa kohti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät kliinisen kemian (alaniamiinitransferaasi [ALT], alkaalinen fosfataasi, aspartaattiamiinitransferaasi [AST], kreatiniinifosfokinaasi (CPK), gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta laboratoriotutkimuksissa (parametrit mitattuna milligrammoina desilitrassa kohti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät kliinisen kemian (bilirubiini, ureatyppi, kalsium, glukoosi, kolesteroli mukaan lukien matalan tiheyden lipoproteiini (LDL-C), kreatiniini, triglyseridit [TG]).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos vertailupisteestä laboratoriotutkimuksissa (arvioidut parametrit prosentteina)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina viimeiseen annokseen avoimella hoidon kaudella (jopa 24 kuukauteen)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset HbA1c:sta raportoidaan tässä lopputuloksen mittarissa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina viimeiseen annokseen avoimella hoidon kaudella (jopa 24 kuukauteen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotutkimuksissa (arvioidut parametrit miljoonina soluina mikrolitraa kohden)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratorioarvot sisälsivät hematologian, mukaan lukien punasolujen lukumäärän (RBC Count).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (parametrit arvioituna tuhansina soluina mikrolitraa kohti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian (basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, valkosolujen (WBC) lukumäärä, trombosyytit).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotutkimuksissa (yksiköttöminä olleet parametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit pH:sta raportoidaan tässä lopputulosmittauksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta laboratoriotutkimuksissa (arvioidut parametrit nanogrammoina millilitrassa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät prolaktiinin mittaamisen sekä miehillä että naisilla.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta laboratoriotutkimuksissa (parametrit mitattuna milliekvivalentteina litrassa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina viimeiseen annokseen avoimen hoidon jakson aikana (enintään 24 kuukautta)
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien kloridi- ja kaliumarvot, raportoidaan tässä lopputulosmittarissa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina viimeiseen annokseen avoimen hoidon jakson aikana (enintään 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Laboratorioarvioihin sisältyivät hematologia, kemia ja virtsan analysointi.
Poikkeavuuskriteerit sisälsivät: mg/dL [korkea bilirubiini ≥2.0, matala kalsium ≤8.2, korkea kolesteroli paastossa ≥240, HDL-C, paasto<40 mies(M)/ <50 nainen(N); LDL-C, paasto≥160, korkea glukoosi, paasto≥100, ei-paasto≥200 korkea TG, paasto≥150, korkea uraatti ≥8.5 N/≥10.5 M, korkea proteiini virtsassa ≥2 yksikköä lisäys]; korkea kreatiinikinaasi (yksikköä litrassa [U/L])>3×normaalin yläraja (ULN)]; korkea eosinofiilit/leukosyytit ≥10%; ALT>3×ULN; mEq/L [Cl≤90; kalium≤2.5; natrium matala≤126, korkea ≥156]; trombosyytit≤75000/mm3; hemoglobiini≤11 g/dL M/≤9.5 N; glukoosi, virtsa≥2 yksikköä lis.; valet≥2 yksikköä lis.; hematokriitti≤37% ja lasku≥3 prosenttiyksikköä, M/≤32% ja ≥3 prosenttiyksikköä lasku,N.
Kliinisesti merkittävien laboratoriotestipoikkeavuuksien määrä ilmoitettiin protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Kategoriat, joissa oli vähintään yksi osallistuja kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla, raportoitiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (parametrit arvioituna lyöntejä minuutissa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koeainemääräyksestä avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Vital sign measurements included pulse rate assessed in beats per minute in standing and supine position.
|
Ensimmäisestä koeainemääräyksestä avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (parametrit mitattuna millimetreinä elohopeaa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen leimaamisen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
Vital sign measurements included systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP).
Blood pressure measurements were made in the supine and standing positions after the participant has been in each position at least 3 minutes.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen leimaamisen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (parametrit mitattuna senttimetreinä)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen saakka (jopa 24 kuukautta)
|
Vital sign measurements included height assessed in centimeters.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen saakka (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintojen merkeissä (parametrit arvioitu kilon mukaan)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen leiman hoitojakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
Vitalsignaalien mittauksiin sisältyi painon arviointi kiloina.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen leiman hoitojakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (parametrit mitattuna Celsius-asteina)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Vital sign measurements included temperature assessed in celsius.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (Z-pisteessä arvioidut parametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (jopa 24 kuukautta)
|
Vitalsignaalimittaukset - Z-pisteet kehon painolle (BW), pituudelle ja painoindeksille (BMI).
Normaalin kasvun mukauttamiseksi laskettiin z-pisteet, jotka normalisoivat lasten ja nuorten potilaiden luonnollisen kasvun. Z-piste laskettiin jakamalla osallistujan kunkin parametrin poikkeama vertailuväestön kyseisen parametrin keskiarvosta vertailuväestön keskihajonnalla (SD). Z-piste 0 edustaa kyseisen parametrin väestön keskiarvoa. Positiiviset Z-pisteet - keskiarvon yläpuolella olevat arvot, negatiiviset Z-pisteet osoittavat keskiarvon alapuolella olevia arvoja. BW ja BMI: Korkeammat Z-pisteet - Mahdollinen ylipaino/liikalihavuus (huonompi lopputulos, jos liiallinen). Matalammat Z-pisteet - Alipaino (huonompi lopputulos, jos äärimmäinen). Pituus: Korkeammat Z-pisteet - Keskimittaista pidempi (neutraali, ellei kliinisesti merkityksellinen). Matalammat Z-pisteet → Lyhytkasvuisuus (saattaa viitata kasvuongelmiin). Z ≥ +2 - Normaalialueen yläpuolella (esim. ylipaino tai lihavuus BMI:lle). Z ≤ -2 - Normaalialueen alapuolella (esim. alipaino tai lyhytkasvuisuus). |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (parametrit arvioitu kilogrammoina neliömetriä kohti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukauteen)
|
Vitalsignaalien mittauksiin kuului painoindeksi (BMI).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukauteen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat SBP, DBP, pulssinopeus, ruumiinlämpö, ruumiinpaino, BMI ja pituus.
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat pulssinopeus makuu- ja seisoma-asennoissa (matala: <50 lyöntiä minuutissa [bpm] ja lasku ≥15 bpm; korkea: >120 bpm ja nousu ≥15 bpm), SBP makuu- ja seisoma-asennoissa (matala: <110 mmHg ja lasku ≥20 mmHg; korkea: >120 mmHg ja nousu ≥20 mmHg), DBP makuu- ja seisoma-asennoissa (matala: <60 mmHg ja lasku ≥15 mmHg; korkea: >80 mmHg ja nousu ≥15 mmHg), paino kg (matala: ≥7% lasku; korkea: ≥7% nousu), ortostaattinen hypotensio (≥20 mmHg lasku SBP:ssä tai ≥10 mmHg DBP:ssä pulssinopeudessa makuuasennosta seisoma-asentoon).
Kliinisesti merkittävien poikkeamien määrä elintoiminnoissa raportoitiin protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Kategoriat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa, on raportoitu.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta sydämen sähkötoimintakäyrässä (EKG) (parametrit mitattuina millisekunteina)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
12-liittymäisen EKG:n tallenteista mitattiin parametrit, kuten PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB-väli [QT-väli sydämen sykkeen mukaan korjattuna Bazettin kaavalla], QTcF-väli [QT-väli sydämen sykkeen mukaan korjattuna Friderician kaavalla], QTcN-väli [QT-väli sydämen sykkeen mukaan korjattuna FDA Neuropharmin menetelmällä] ja RR-väli.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EKG-parametreissa (parametrit arvioituna lyöntejä minuutissa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukauden ajan)
|
Kaksitoista-johde EKG:n tallenteet otettiin parametreihin kuten keskimääräinen syke.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukauden ajan)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
12-liittimelliset EKG-merkinnät otettiin tietyille parametreille, ja 12-liittimellisen EKG:n poikkeavuuskriteerit sisälsivät bradykardiaa ≤ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja laskua ≥15 bpm; sinusbradykardiaa ≤ 50 bpm ja laskua ≥15 bpm; supraventrikulaarista ennenaikaista lyöntiä (SVPB) - ei esiintynyt perustasolla ja esiintyi perustason jälkeen; kammion ennenaikaista lyöntiä (VPB) - ei esiintynyt perustasolla ja esiintyi perustason jälkeen; sekä ensisijaista (1°) atrioventrikulaarista (AV) estoa (PR ≥200 millisekuntia [ms] ja lisäys ≥50 ms); oikean kanttiharan estoa (RBBB) ja symmetristä T-aallon inversiota (Sym T Wave Inv) - molemmat eivät esiintyneet perustasolla ja esiintyivät perustason jälkeen; QTc-QTcF:n lisäystä ≥450 ms miehillä, ≥470 ms naisilla. Kliinisesti merkitsevien EKG-poikkeavuuksien omaavien osallistujien määrä raportoitiin protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Kategoriat, joissa oli vähintään yksi osallistuja kliinisesti merkitsevillä EKG-poikkeavuuksilla, on raportoitu.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (jopa 24 kuukautta)
|
AIMS-arviointi koostuu 12 kohdasta, joilla arvioidaan tahattomia liikkeitä: Kasvojen ja suun liikkeitä (4 kohdetta), raajojen liikkeitä (2 kohdetta) ja vartalon liikkeitä (1 kohde) tarkkailtiin huomaamattomasti, kun osallistuja oli levossa, ja tutkija teki myös kokonaisarvioita osallistujan dyskinesioista (2 kohdetta) ja hampaiden tilasta (2 kohdetta).
Jokaisen kohdan vakavuutta arvioitiin 5-portaisella asteikolla, jossa pisteet olivat 0 (oireiden puuttuminen) - 4 (vakava tila).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 12 kohdan pisteiden summa, vaihdellen 0:sta 48:aan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos kuvastaa poikkeavien liikkeiden vakavuuden parantumista tai vähentymistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen saakka (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvoon verrattuna Simpson-Angus -asteikon (SAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
SAS koostuu luettelosta 10 Parkinsonismin oireesta (kävely, käden pudotus, olkapään tärinä, kyynärnivelten jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kiertäminen, glabella-tap, tärinä, syljen eritys ja akatisia).
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla, jossa nolla pistettä edustaa oireiden puuttumista ja 4 pistettä edustaa vakavaa tilaa.
SAS:n kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohdan pisteiden summa, vaihdellen 0-40.
Negatiivinen muutos kuvastaa Parkinsonismin vakavuuden parantumista tai vähenemistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Barnesin akatisia-arviointiasteikon (BARS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
BARS-pistemäärä perustuu vain kohtaan "Akatiasian globaali kliininen arviointi".
BARS koostuu 4 akatiasiaan liittyvästä kohdasta seuraavasti.
Kohta 1: tutkijan objektiivinen havainto akatiasiasta; Kohta 2: osallistujan subjektiiviset levottomuuden tunteet; Kohta 3: subjektiivinen akatiasian aiheuttama ahdistus; ja Kohta 4: akatiasian globaali kliininen arviointi.
Kolme ensimmäistä kohdatta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja 3 edustaa vakavaa tilaa.
BARS:n globaali kliininen arviointipistemäärä viittaa 4. kohdan Akatiasian globaalin kliinisen arvioinnin arviointiin, joka on 6-pisteinen Likert-asteikko 0–5, jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja 5 edustaa vakavaa akatiasiaa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 4 kohdan pistemäärien summa, vaihdellen 0–14. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa akatiasiaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta heijastaa akatiasian oireiden vakavuuden paranemista tai vähenemistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsetuhoisten ajatusten esiintymä Columbia-itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
C-SSRS on asteikko, jota käytetään raportoimaan ainakin yksi itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsetuhoisten ajatusten esiintyminen.
Itsetuhoiseksi käyttäytymiseksi määriteltiin minkä tahansa seuraavien kohteiden raportointi: todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys ja valmistelutoimet tai käyttäytyminen.
Itsetuhoisten ajatusten kokonaispistemäärä on 5 kohteen (tiheys, kesto, hallittavuus, estävät tekijät ja ajatusten syyt) intensiteettipisteiden summa.
Jokaisen intensiteettikohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 5 (huonoin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 25. Alemmat pisteet osoittavat parantumista.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on psykotrooppisia sivuvaikutuksia arvioituna Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
UKU-arviointiasteikko on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään arvioimaan antipsykoottisilla lääkkeillä hoidettavien osallistujien sivuvaikutuksia.
Jokainen UKU-sivuvaikutusten kohde (eli jokainen oire) määritellään 4-portaisen asteikon (0-1-2-3) avulla, jos se arvioidaan psyykkisissä, autonominen (auto), neurologisissa, muissa luokissa.
Yleisesti ottaen aste 0 tarkoittaa "epäilyttävästi tai ei esiinny (NP)", ja asteet 1, 2 ja 3 osoittavat, että oire on läsnä lievänä, kohtalaisena tai vakavana, vastaavasti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kognitiivisten haittavaikutusten ilmentymä, arvioituna New Yorkin neuropsykiatristen hoitojen kognitiivisten haittavaikutusten arviointimenetelmällä (NY-AACENT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
NY-AACENT:ia käytetään kognitiivisen toiminnan muutosten havaitsemiseen neurologisissa tai psykiatrisissa ongelmissa. Se on erityisesti luotu käytettäväksi lasten väestössä (12–17-vuotiaat), mutta sitä voidaan käyttää myös muiden ikäryhmien kanssa, mikäli se on sopivaa.
Jokainen 7 kohdasta on peräisin 7 alueelta seuraavasti: työmuisti, tarkkaavaisuus/valppaus, sanallinen oppiminen/muisti, visuaalinen oppiminen/muisti, päättely ja ongelmanratkaisu, prosessointinopeus ja sosiaalinen kognitio. Jokainen pistemäärä on peräisin seuraavasti: 0=ei esiintynyt viime viikolla; 1=esiintyi (viime viikon aikana) ja lievä; 2=esiintyi (viime viikon aikana) ja kohtalainen; 3=esiintyi (viime viikon aikana) ja vakava; ja 4=esiintyi (viime viikon aikana) ja äärimmäinen; ja kohteen pistemäärä asetetaan puuttuvaksi/tuntemattomaksi. NY-AACENT:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 7 yksittäistä kohteen pistemäärää osallistujan käynnin tasolla. Kokonaisalue on 0–28. Korkeammat pisteet heijastavat kognitiivisten ongelmien suurempaa vakavuutta ja tiheyttä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat kognitiivisten ongelmien puuttumista tai lieviä kognitiivisia ongelmia. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä Tanner-asteikon pisteiden vaiheittain perustasolla ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24. kuukausi
|
Tanner-asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään fyysisen kehityksen arvioimiseen murrosiän aikana, ja se kuvaa viisi erillistä kasvuvaihetta.
Tanner-asteikon arviointi koostuu 2 alueesta tytöille ja 3 alueesta pojille.
Osallistujat, joiden Tanner-asteikon (vaihe 1-5) pistemäärä muuttuu, raportoidaan.
|
Perustaso, 24. kuukausi
|
|
Muutos perusarvosta PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukauden ajan)
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirekonstruktia.
Jokaisen oirekonstruktin vakavuus arvioitiin 7-pisteisellä asteikolla, jossa pistemäärä 1 (oireiden puuttuminen) - 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS:n kokonaispistemäärä oli summa arviointipisteistä 7 positiivisen asteikon kohteesta, 7 negatiivisen asteikon kohteesta ja 16 yleisen psykopatologia-asteikon kohteesta PANSS-paneelista.
PANSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30 (paras mahdollinen tulos) - 210 (huonoin mahdollinen tulos).
Korkeammat pistemäärät osoittavat oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta kuvastaa parantumista tai oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukauden ajan)
|
|
Muutos PANSS-positiivisen alaskaalan perusarvosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirekonstruktia.
Jokaisen oirekonstruktin vakavuus arvioitiin 7-portaisella asteikolla, pistein 1 (oireiden puuttuminen) - 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-kokonaispistemäärä oli summa arviointipisteistä 7 positiivisen (+ve) asteikon kohteelle, 7 negatiivisen (-ve) asteikon kohteelle ja 16 yleisen psykopatologia-asteikon kohteelle PANSS-paneelista.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30 (paras mahdollinen tulos) - 210 (huonoin mahdollinen tulos).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa oireiden vakavuuden parantumista tai vähenemistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
Muutos PANSS-negatiivisen alatason pisteytyksen perusarvosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
PANSS koostui kolmesta alaskaalasta: yhteensä 30 oirekonstruktia.
Jokaisen oirekonstruktin vakavuutta arvioitiin 7-portaisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 1 (oireiden puuttuminen) - 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-kokonaispistemäärä oli summa arviointipisteistä 7 positiivisen asteenimikkeen, 7 negatiivisen asteenimikkeen ja 16 yleisen psykopatologiaskaalan nimikkeen osalta PANSS-paneelista.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30 (paras mahdollinen tulos) - 210 (huonoin mahdollinen tulos).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Negatiivinen (-) muutos lähtöarvosta kuvastaa oireiden vakavuuden parantumista tai vähenemistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimen hoidonjakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Muutos lasten yleisen toimintakyvyn arviointiasteikon (CGAS) kokonaispisteissä alkuarvosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
CGAS on 100-pistemittari, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa.
Asteikko on jaettu 10 pisteen osioihin pistemäärällä vaihdellen 0–100, 1–10 osoittaa jatkuvan valvonnan tarvetta ja 91–100 osoittaa erinomaista toimintaa kaikilla alueilla.
Positiivinen muutos lähtöarvosta heijastaa toiminnan parantumista.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
CGI-S-asteikko on tutkijan arvioima menetelmä, jolla arvioidaan osallistujan sairauden vakavuutta 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 7:ään. Tutkija vastasi seuraavaan kysymykseen: "Ottaen huomioon kokonaisvaltaisen kliinisen kokemuksesi tästä erityisestä väestöryhmästä, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" Vastausvaihtoehdot sisältävät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 2 = rajatapaus mielisairaudesta; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisesti sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon kauden viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Breksipipratsolin tehokkuutta hoidossa arvioitiin jokaiselle osallistujalle käyttäen CGI-I-asteikkoa.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparannuksen 7-pisteisellä asteikolla (0–7) riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan lääkehoidosta vai ei. Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = hieman parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonontunut, 6 = paljon huonontunut ja 7 = erittäin paljon huonontunut.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen hoidon jakson viimeiseen annokseen asti (jopa 24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika keskeyttämiseen AE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta avoimen hoitojakson viimeiseen annokseen asti (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-10-236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .