Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för öppen etikett med flexibel dos av Brexpiprazol som underhållsbehandling hos ungdomar med schizofreni

16 januari 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En långvarig, multicenter, öppen prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flexibla doser av brexpiprazol som underhållsbehandling hos ungdomar (13-17 år) med schizofreni

För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av brexpiprazol hos ungdomar med schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långvarig, multicenter, öppen studie utformad för att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av brexpiprazol hos ungdomar (åldrar 13-17) med en DSM-5-diagnos av schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polen, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polen, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Rumänien, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Ryssland, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Ryssland, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Ryssland, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Spanien
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36013
        • Clinical Research Site #526

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 13-17 år, inklusive.
  • Försökspersoner som fyller 18 år under försöket 331-10-234 är tillåtna i denna rättegång.
  • Försökspersoner med en aktuell primär diagnos av schizofreni, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och bekräftad av K-SADS-PL slutförd vid tidpunkten för inträde i försök 331-10-234. För de novo-patienter som inte deltog i försök 331-10-234 måste den initiala diagnosen schizofreni ställas och dokumenteras och diagnosen bekräftas av K-SADS-PL vid screening.
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning kräver behandling med antipsykotiska läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni som har varit det primära fokus för behandlingen inom 3 månader efter screening
  • Försökspersoner med en klinisk presentation eller historia som överensstämmer med delirium, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar; personer med psykotiska symtom som bättre förklaras av andra allmänna medicinska tillstånd eller direkt effekt av ett ämne (t.ex. medicinering, olaglig droganvändning).
  • Anamnes med misslyckande av behandling med klozapin eller endast svar på behandling med klozapin.
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De Novo (Konverteringsperiod)
1-3 milligram/dag (mg/dag) brexpiprazol i 1 till 4 veckor
Läkemedel: Brexpiprazol
En gång dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712
Experimentell: Tidigare och pågående brexpiprazol (öppen behandlingsperiod)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Börja med 0,5 mg/dag, titrera och bibehåll mellan 1 mg/dag till max 4 mg/dag
Läkemedel: Brexpiprazol
En gång dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712
Experimentell: Tidigare Aripiprazol och Nuvarande Brexpiprazol (Öppen behandlingsperiod)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Börja med 0,5 mg/dag, titrera och underhåll mellan 1 mg/dag till max 4 mg/dag
Läkemedel: Brexpiprazol
En gång dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712
Experimentell: Tidigare Placebo och Nuvarande Brexpiprazol (Öppen Behandlingsperiod)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Börja med 0,5 mg/dag, titrera och underhåll mellan 1 mg/dag till max 4 mg/dag
Läkemedel: Brexpiprazol
En gång dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712
Experimentell: De Novo (Öppen märkning Behandlingsperiod)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Börja vid 0,5 mg/dag, titrera och underhåll mellan 1 mg/dag till max 4 mg/dag
Läkemedel: Brexpiprazol
En gång dagligen, orala tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (inklusive omvandlingsperioden och den öppna behandlingsperioden i den aktuella studien) upp till 21 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 25,6 månader).
En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en klinisk prövningsdeltagare som fått ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiens behandling.
Från första dosen av studieläkemedlet (inklusive omvandlingsperioden och den öppna behandlingsperioden i den aktuella studien) upp till 21 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 25,6 månader).
Antal deltagare med allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från den första dosen av studiepreparat (inklusive konverteringsperioden och den öppna behandlingsperioden i den aktuella studien) upp till 21 dagar efter den sista dosen av studiepreparat (upp till cirka 25,6 månader).
En biverkning definieras som varje medicinskt obehagligt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk prövning som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studibehandlingen. En allvarlig biverkning är varje biverkning som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i dödsfall, livshotande erfarenhet, bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse eller medfödd missbildning/födelsedefekt. En allvarlig behandlingsrelaterad biverkning definieras som en biverkning som inträffade eller förvärrades efter den första dosen av studibehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen.
Från den första dosen av studiepreparat (inklusive konverteringsperioden och den öppna behandlingsperioden i den aktuella studien) upp till 21 dagar efter den sista dosen av studiepreparat (upp till cirka 25,6 månader).
Antal deltagare som avbröt försöket på grund av BIR
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet (inklusive konverteringsperioden och öppen-behandlingsperioden i den aktuella studien) upp till 21 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet (upp till cirka 25,6 månader).
En AE definieras som varje medicinskt obehagligt förlopp hos en deltagare i en klinisk prövning som har fått ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiens behandling. Deltagare som avbröt studien på grund av AE registrerades.
Från första dosen av studiepreparatet (inklusive konverteringsperioden och öppen-behandlingsperioden i den aktuella studien) upp till 21 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet (upp till cirka 25,6 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baseline i laboratorietester (parametrar bedömda i enheter per liter)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen under öppen behandlingsperiod (Upp till månad 24)
Kliniska laboratorieanalyser inkluderade klinisk kemi (alaninaminotransferas [ALT], alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas [AST], kreatininfosfokinas (CPK), gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen under öppen behandlingsperiod (Upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinje i laboratorietester (parametrar bedömda i milligram per deciliter)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Kliniska laboratorieundersökningar inkluderade klinisk kemi (bilirubin, ureakväve, kalcium, glukos, kolesterol inklusive lågdensitetslipoprotein (LDL-C), kreatinin, triglycerider [TG]).
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Medelförändring från baslinjen i laboratorieprov (parametrar bedömda i procent)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under öppet märkt behandlingsperiod (Upp till månad 24)
Kliniska laboratorieutvärderingar av HbA1c rapporteras i detta resultatmått.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under öppet märkt behandlingsperiod (Upp till månad 24)
Medelvärdet av förändring från baslinje i laboratorieprov (parametrar bedömda i miljoner celler per mikroliter)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderade hematologi inklusive röda blodkroppars antal (RBC Count).
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester (parametrar bedömda i tusen celler per mikroliter)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderade hematologi (basofiler, eosinofiler, neutrofiler, leukocyter, lymfocyter, antalet vita blodkroppar (WBC), trombocyter).
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baseline i laboratorieprov (parametrar som var enhetslösa)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Kliniska laboratoriebedömningar av pH rapporteras i detta utfallsmått.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Medelvärdesförändring från baslinjen i laboratorietester (parametrar bedömda i nanogram per milliliter)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Kliniska laboratorieutvärderingar inkluderade prolaktin för både män och kvinnor.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Medelförändring från baslinje i laboratorietester (parametrar bedömda i milliekvivalenter per liter)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Kliniska laboratorieutvärderingar inklusive klorid och kalium rapporteras i detta utfallsmått.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietester
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen i öppen etikett-behandlingsperioden (upp till månad 24)
Laboratorieundersökningar inkluderade hematologi, kemi och urinanalys. Avvikelsekriterier inkluderade: I mg/dL [högt bilirubin ≥2,0, lågt kalcium ≤8,2, högt kolesterol fastande ≥240, HDL-C, Fastande <40 man(M)/ <50 kvinna(K); LDL-C, fastande ≥160, högt glukos, fastande ≥100, icke-fastande ≥200 höga TG, fastande ≥150, högt urat ≥8,5 K/≥10,5 M, högt protein i urin ≥2 enheter ökning]; högt kreatinkinas (enheter per liter [U/L]) >3×övre normalgräns (ULN)]; höga eosinofiler/leukocyter ≥10%; ALT >3×ULN; i mEq/L [Cl ≤90; kalium ≤2,5; natrium lågt ≤126, högt ≥156]; trombocyter ≤75000/mm3; hemoglobin ≤11 g/dL M/≤9,5 K; glukos, urin ≥2 enheter ök.; cylindrar ≥2 enheter ök.; hematokrit ≤37% och minskning av ≥3 procentenheter, M/≤32% och ≥3 procentenheter minsk.,K. Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser rapporterades enligt kriterier definierade i protokollet. Kategorierna med minst 1 deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen i öppen etikett-behandlingsperioden (upp till månad 24)
Medelförändring från baslinje i vitalparametrar (parametrar bedömda i slag per minut)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till sista dosen under öppen behandlingsperiod (upp till månad 24)
Vitalparametermätningarna inkluderade puls mätt i slag per minut i stående och liggande position.
Från första dosen av studieläkemedlet fram till sista dosen under öppen behandlingsperiod (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitalparametrar (parametrar bedömda i millimeter kvicksilver)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Vitalparametermätningar inkluderade systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). Blodtrycksmätningar gjordes i liggande och stående positioner efter att deltagaren befunnit sig i varje position i minst 3 minuter.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitalparametrar (parametrar bedömda i centimeter)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Vitalparametrar inkluderade längdmätning i centimeter.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitalparametrar (parametrar bedömda i kilogram)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Vitalteckenmätningarna inkluderade vikt uppmätt i kilogram.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken (Parametrar bedömda i Celsius)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Vitalparametermätningar inkluderade temperatur mätt i celsius.
Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Medelförändring från baslinje i vitalparametrar (parametrar bedömda i Z-poäng)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen i öppen märkningsbehandlingsperioden (Upp till månad 24)
Mätningar av vitalparametrar – Z-poäng för kroppsvikt (BW), längd och BMI. För att justera för normal tillväxt härleddes z-poäng, vilket normaliserar för den naturliga tillväxten hos pediatriska patienter och ungdomar. Z-poäng beräknades som avvikelsen för deltagarens varje parameter från medelvärdet för respektive parameter i referenspopulationen dividerat med standardavvikelsen (SD) för referenspopulationen. Z-poäng 0 representerar populationsmedelvärdet för respektive parameter. Positiva Z-poäng – värden över medelvärdet, negativa Z-poäng indikerar värden under medelvärdet. BW och BMI: Högre Z-poäng – Potentiell övervikt/fetma (sämre utfall om överdriven). Lägre Z-poäng – Undervikt (sämre utfall om extrem). Längd: Högre Z-poäng – Längre än genomsnittet (neutralt om inte kliniskt relevant). Lägre Z-poäng → Kortvuxenhet (kan indikera tillväxtproblem). Z ≥ +2 – Över normalt område (t.ex. övervikt eller fetma för BMI). Z ≤ -2 – Under normalt område (t.ex. undervikt eller kortvuxenhet).
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen i öppen märkningsbehandlingsperioden (Upp till månad 24)
Medelförändring från baseline för vitalparametrar (parametrar mätta i kilogram per kvadratmeter)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen under öppen behandlingsperiod (upp till månad 24)
Vitalparametermätningarna inkluderade kroppsmassaindex (KMI).
Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen under öppen behandlingsperiod (upp till månad 24)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Vitalparametrar inkluderade SBP och DBP, pulsfrekvens, kroppstemperatur, kroppsvikt, BMI och längd. Vitalparametrar inkluderade pulsfrekvens i liggande och stående position (låg: <50 slag per minut [spm] och minskning ≥15 spm; Hög: >120 spm och ökning ≥15 spm), SBP i liggande och stående position (låg: <110 mmHg och minskning ≥20 mmHg; Hög: >120 mmHg och ökning ≥20 mmHg), DBP i liggande och stående position (låg: <60 mmHg och minskning ≥15 mmHg; Hög: >80 mmHg och ökning ≥15 mmHg), vikt i kg (låg: ≥7% minskning; Hög: ≥7% ökning), ortostatisk hypotension, (≥20 mmHg minskning i SBP eller ≥10 mmHg i DBP i hjärtfrekvens från liggande till stående). Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar rapporterades enligt kriterierna definierade i protokollet. Kategorier med minst en deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) (parametrar bedömda i millisekunder)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
12-kanals EKG-upptagningar erhölls för parametrar inklusive PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB-intervall [QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel], QTcF-intervall [QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel], QTcN-intervall [QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt FDA Neuropharm] och RR-intervall.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baseline i EKG-parametrar (parametrar bedömda i slag per minut)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Tolvkanaliga EKG-registreringar togs för parametrar inklusive medelhjärtfrekvens.
Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-parametrar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
12-avlednings EKG-registreringar utfördes för vissa parametrar och 12-avlednings EKG-abnormalitetskriterierna inkluderade bradykardi ≤ 50 bpm och minskning ≥15 bpm; sinusbradykardi ≤ 50 bpm och minskning av ≥ 15 bpm, supraventrikulära prematurkontraktioner (SVPB) – ej förekommande vid baslinje och förekommande efter baslinje, ventrikulära prematurkontraktioner (VPB) – ej förekommande vid baslinje och förekommande efter baslinje; och primärt (1°) atrioventrikulärt (AV) block (PR ≥200 millisekunder [ms] och ökning av ≥50 ms, höger grenblock (RBBB) och symmetrisk T-vågsinversion (Sym T Wave Inv) – båda ej förekommande vid baslinje och förekommande efter baslinje; Ökning i QTc-QTcF ≥ 450 ms för män, ≥ 470 ms för kvinnor. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta EKG-abnormaliteter rapporterades enligt de kriterier som definierats i protokollet. De kategorier med minst 1 deltagare med kliniskt signifikanta EKG-abnormaliteter rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet fram till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) totalpoäng
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
AIMS-bedömningen består av 12 punkter som bedömer ofrivilliga rörelser: Ansikts- och munrörelser (4 punkter), extremitetsrörelser (2 punkter) och kroppsrörelser (1 punkt) observerades diskret medan deltagaren var i vila, och utredaren gjorde även globala bedömningar av deltagarens dyskinesier (2 punkter) och tandstatus (2 punkter). Allvarlighetsgraden för varje punkt bedömdes på en 5-gradig skala, med en poäng från 0 (inga symptom) till 4 (svårt tillstånd). Totalt poäng är summan av poängen för alla 12 punkter, från 0 till 48, där högre poäng indikerar svårare tillstånd. En negativ förändring återspeglar en förbättring eller minskning av allvarlighetsgraden av onormala rörelser.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinje på Simpson-Angus-skalan (SAS) totalsumma
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
SAS består av en lista med 10 symtom på parkinsonism (gång, armdroppning, axelskakning, armbågsrigiditet, handledsrigiditet, huvudrotation, glabellatap, tremor, salivation och akathisi). Varje post bedöms på en 5-gradig skala, där en poäng på noll representerar frånvaro av symtom och en poäng på 4 representerar ett allvarligt tillstånd. SAS-totalsumman är summan av poängen för alla 10 poster, med ett intervall från 0–40. En negativ förändring återspeglar en förbättring eller minskning av parkinsonismens svårighetsgrad.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalpoäng
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
BARS-poängen baseras endast på punkten "Global klinisk bedömning av akatisi". BARS består av 4 punkter relaterade till akatisi enligt följande. Punkt 1: objektiv observation av akatisi av utredaren; Punkt 2: subjektiva känslor av rastlöshet hos deltagaren; Punkt 3: subjektivt lidande på grund av akatisi; och Punkt 4: global klinisk bedömning av akatisi. De första 3 punkterna kommer att bedömas på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 representerar frånvaro av symtom och 3 representerar ett svårt tillstånd. BARS globala kliniska bedömningspoäng avser bedömningarna från den 4:e punkten Global klinisk bedömning av akatisi, vilket är en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5, där 0 representerar frånvaro av symtom och 5 representerar svår akatisi. Totalpoäng är summan av poängen för alla 4 punkter, från 0 till 14. Högre poäng indikerar svår akatisi. En negativ förändring från baslinjen återspeglar förbättring eller minskning av svårighetsgraden av akatisibesvär.
Från första dosen av studieläkemedlet fram till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Antal deltagare med minst ett förekomst av självmordsbeteende eller självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
C-SSRS är en skala som används för att rapportera minst ett fall av något självmordsbeteende eller självmordstankar. Självmordsbeteende definierades som rapportering av något av följande: faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök (alternativt 'avstyrt försök'), och förberedande handlingar eller beteende. Poängen för självmordstankar är summan av intensitetspoängen från 5 punkter (frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande faktorer och anledningar till tankarna). Poängen för varje intensitetspunkt varierar från 0 (ingen) till 5 (värst) och den totala poängen varierar från 0 till 25. Lägre poäng indikerar förbättring.
Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Antal deltagare med psykotropa biverkningar enligt Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Rating Scale
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
UKU-skalan är en semistrukturerad intervju som används för att bedöma biverkningar hos deltagare som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Varje post (dvs. varje symptom) i UKU-biverkningslistan definieras med hjälp av en 4-gradig skala (0-1-2-3) om den bedöms inom psykiska, autonoma (auto), neurologiska eller andra kategorier. I allmänhet betyder Grad 0 "tveksamt eller inte närvarande (NP)", medan Graderna 1, 2 och 3 indikerar att symptomet är närvarande i lindrig, måttlig respektive svår grad.
Från första dosen av studiepreparatet till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Antal deltagare med minst en förekomst av kognitiva biverkningar bedömda med New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
NY-AACENT används för att upptäcka förändringar i kognitiv funktion vid neurologiska eller psykiatriska problem, specifikt skapad för användning i pediatrisk population (åldrar 12–17 år), men kan användas med andra åldersgrupper, om lämpligt. Var och en av de 7 posterna härrör från de 7 domänerna enligt följande: Arbetsminne, Uppmärksamhet/Vigilans, Verbal inlärning/Minne, Visuell inlärning/Minne, Resonemang och problemlösning, Bearbetningshastighet och Social kognition. Varje poäng härleds enligt följande: 0=inte närvarande under den senaste veckan; 1=närvarande (under senaste veckan) och mild; 2=närvarande (under senaste veckan) och måttlig; 3=närvarande (under senaste veckan) och svår; och 4=närvarande (under senaste veckan) och extrem; och postens poäng sätts till saknad/okänd. NY-AACENT totalpoängen beräknas genom att summera de 7 individuella postpoängen på deltagarbesöksnivå. Det totala intervallet är 0–28. Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad och frekvens av kognitiva problem och lägre poäng visar frånvaro eller milda kognitiva problem.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Antal deltagare med stadier av Tanner-skalan vid baslinje och månad 24
Tidsram: Baslinje, Månad 24
Tanner-skalan är ett klassificeringssystem som används för att bedöma fysisk utveckling under puberteten, med detaljerade beskrivningar av fem distinkta tillväxtstadier. Bedömningen med Tanner-stadieringsskalan består av 2 domäner för flickor och 3 domäner för pojkar. Deltagare med förändring i Tanner-stadieringsskalan (Stadium 1-5) poäng rapporteras.
Baslinje, Månad 24
Förändring från baslinje i PANSS totalpoäng
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
PANSS bestod av tre delskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symptomkonstruktion bedömdes svårighetsgrad på en 7-gradig skala, med en poäng från 1 (frånvaro av symptom) till 7 (extremt svåra symptom). PANSS totalpoängen var summan av bedömningspoängen för 7 positiva skalobjekt, 7 negativa skalobjekt och 16 allmänna psykopatologi skalobjekt från PANSS-panelen. PANSS totalpoängen sträcker sig från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat). Högre poäng indikerar försämring av symptom. En negativ förändring från baslinjen återspeglar förbättring eller minskning av symtomets svårighetsgrad.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Förändring från baslinjen i PANSS positiva subskalapoäng
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet fram till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symtomskonstrukt. För varje symtomskonstrukt bedömdes svårighetsgrad på en 7-gradig skala, med en poäng från 1 (frånvaro av symtom) till 7 (extremt svåra symtom). PANSS totalpoäng var summan av bedömningspoängen för 7 positiva (+ve) skalobjekt, 7 negativa (-ve) skalobjekt och 16 allmänna psykopatologiska skalobjekt från PANSS-panelen. PANSS totalpoäng sträcker sig från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat). Högre poäng indikerar försämring av symtom. En negativ förändring från baslinjen återspeglar förbättring eller minskning av symtomsvårighet.
Från första dosen av studiepreparatet fram till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Förändring från baslinjen i PANSS negativa subskalans poäng
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen i öppenvårdsbehandlingsperioden (upp till månad 24)
PANSS bestod av tre delskalor: totalt 30 symptomkonstrukt. För varje symptomkonstrukt bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng från 1 (frånvaro av symptom) till 7 (extremt svåra symptom). PANSS-totalsumman var summan av bedömningspoängen för 7 positiva skalobjekt, 7 negativa skalobjekt och 16 allmänna psykopatologi skalobjekt från PANSS-panelen. PANSS-totalsumman sträcker sig från 30 (bästa möjliga utfall) till 210 (sämsta möjliga utfall). Högre poäng indikerar försämring av symptom. En negativ (-) förändring från baslinjen återspeglar förbättring eller minskning av symptomens svårighetsgrad.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen i öppenvårdsbehandlingsperioden (upp till månad 24)
Förändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS) totalpoäng
Tidsram: Från den första dosen av studiepreparatet till den sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
CGAS är en 100-punkts skattningsskala som mäter psykologisk, social och skolfunktion för barn i åldern 6-17 år. Skalan är uppdelad i 10-punktssektioner med poäng från 0-100, där 1 till 10 indikerar behov av konstant övervakning och 91 till 100 indikerar överlägsen funktion i alla områden. En positiv förändring från baslinjen återspeglar förbättrad funktion.
Från den första dosen av studiepreparatet till den sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Genomsnittligt poäng på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skalan
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
CGI-S-skalan är en utvärdering som bedöms av forskaren och som mäter deltagarens sjukdomsgrad på en 7-gradig skala, från 1 till 7. Forskaren svarade på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet med denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?"
Svarsalternativen inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = gränsfall psykiskt sjuk; 3 = lätt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna.
Högre poäng indikerar sämre tillstånd.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen i den öppna behandlingsperioden (Upp till månad 24)
Medelvärde för Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Effekten av brexpiprazol i behandlingen bedömdes för varje deltagare med CGI-I. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om den helt och hållet berodde på läkemedelsbehandling på en 7-gradig skala, från 0 till 7. Svarsalternativen var: 0 = inte bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt försämrad, 6 = försämrad och 7 = mycket försämrad. Högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista dosen under den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till avbrott på grund av BÅ
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen i den öppna behandlingsperioden (upp till månad 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-236

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera