Sicurezza e tollerabilità del Brexpiprazolo a dose flessibile in aperto come trattamento di mantenimento negli adolescenti affetti da schizofrenia
16 gennaio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio a lungo termine, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del Brexpiprazolo a dose flessibile come trattamento di mantenimento negli adolescenti (13-17 anni) affetti da schizofrenia
Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brexpiprazolo negli adolescenti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a lungo termine, multicentrico, in aperto progettato per esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brexpiprazolo in soggetti adolescenti (età 13-17) con una diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- Clinical Research Site #321
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Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site #283
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Durango, Messico, 34000
- Clinical Research Site #168
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37000
- Clinical Research Site #163
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Clinical Research Site #165
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64310
- Clinical Research Site #171
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Clinical Research Site #160
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78213
- Clinical Research Site #170
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
- Clinical Research Site #161
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Clinical Research Site #166
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Poznan, Polonia, 60-744
- Clinical Research Site #260
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Poznan, Polonia, 61-485
- Clinical Research Site #272
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Clinical Research Site #270
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Wroclaw, Polonia, 54-617
- Clinical Research Site #267
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Dolnyslask
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Tyniec Mały, Dolnyslask, Polonia, 55-040
- Clinical Research Site #263
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- Clinical Research Site #266
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Polorskie
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Gdansk, Polorskie, Polonia, 80-542
- Clinical Research Site #269
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Bucharest, Romania, 041914
- Clinical Research Site #244
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Cluj-Napoca, Romania, 400660
- Clinical Research Site #241
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Iași, Romania, IS700282
- Clinical Research Site #243
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Timișoara, Romania, 300329
- Clinical Research Site #242
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Moscow, Russia, 127083
- Clinical Research Site #545
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Saint Petersburg, Russia, 192019
- Clinical Research Site #541
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Saint Petersburg, Russia, 197341
- Clinical Research Site #540
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Yaroslavl, Russia, 150003
- Clinical Research Site #544
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Primorsky District
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Arkhangelsk, Primorsky District, Russia, 163530
- Clinical Research Site #542
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Stavropolskiy Kray
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Stavropol, Stavropolskiy Kray, Russia, 355038
- Clinical Research Site #543
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Research Site #500
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Research Site #504
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Research Site #503
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Research Site #502
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Research Site #501
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
- Clinical Research Site #224
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Clinical Research Site #101
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Clinical Research Site #128
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Research Site #105
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Clinical Research Site #103
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Research Site #136
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Clinical Research Site #148
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Clinical Research Site #138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Clinical Research Site #124
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Clinical Research Site #130
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Clinical Research Site #100
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Clinical Research Site #121
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Clinical Research Site #133
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Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Clinical Research Site #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Clinical Research Site #102
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Clinical Research Site #135
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Clinical Research Site #140
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Clinical Research Site #108
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Dnipro, Ucraina, 49027
- Clinical Research Site #527
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Clinical Research Site #523
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Kharkiv, Ucraina, 61153
- Clinical Research Site #521
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Kherson, Ucraina, 73488
- Clinical Research Site #522
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Lviv, Ucraina, 79021
- Clinical Research Site #520
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Ternopil, Ucraina, 46027
- Clinical Research Site #525
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, Ucraina, 36013
- Clinical Research Site #526
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi.
- I soggetti che compiono 18 anni durante la prova 331-10-234 sono ammessi in questa prova.
- Soggetti con un'attuale diagnosi primaria di schizofrenia, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e confermati dal K-SADS-PL completato al momento dell'ingresso nello studio 331-10-234. Per i soggetti de novo che non hanno partecipato allo Studio 331-10-234, la diagnosi iniziale di schizofrenia deve essere fatta e documentata e la diagnosi confermata dal K-SADS-PL allo screening.
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento con farmaci antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia che è stata l'obiettivo principale del trattamento entro 3 mesi dallo screening
- Soggetti con una presentazione clinica o una storia coerente con delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi; soggetti con sintomi psicotici che sono meglio giustificati da un'altra condizione medica generale o dall'effetto diretto di una sostanza (per es., farmaci, uso illecito di droghe).
- Storia di fallimento del trattamento con clozapina o risposta al solo trattamento con clozapina.
- Storia della sindrome neurolettica maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: De Novo (Periodo di Conversione)
1-3 milligrammi/giorno (mg/giorno) di brexpiprazolo per 1-4 settimane
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Una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Prior and Current Brexpiprazole (Periodo di Trattamento in Aperto)
1-4 mg/giorno brexpiprazolo; Iniziare con 0,5 mg/giorno, titolare e mantenere tra 1 mg/giorno fino a un massimo di 4 mg/giorno
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Una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Precedente Aripiprazolo e Attuale Brexpiprazolo (Periodo di Trattamento Open-label)
1-4 mg/giorno brexpiprazolo; Iniziare a 0,5 mg/giorno, titolare e mantenere tra 1 mg/giorno e un massimo di 4 mg/giorno
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Una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Precedente Placebo e Attuale Brexpiprazolo (Periodo di Trattamento in Aperto)
1-4 mg/giorno brexpiprazolo; Iniziare con 0,5 mg/giorno, titolare e mantenere tra 1 mg/giorno fino a un massimo di 4 mg/giorno
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Una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: De Novo (Periodo di Trattamento in Aperto)
1-4 mg/giorno brexpiprazolo; Iniziare a 0,5 mg/giorno, titolare e mantenere tra 1 mg/giorno e un massimo di 4 mg/giorno
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Una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (compreso il periodo di conversione e il periodo di trattamento in aperto nello studio corrente) fino a 21 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a circa 25,6 mesi).
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio (compreso il periodo di conversione e il periodo di trattamento in aperto nello studio corrente) fino a 21 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a circa 25,6 mesi).
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (compreso il periodo di conversione e il periodo di trattamento in aperto nello studio corrente) fino a 21 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a circa 25,6 mesi).
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non necessariamente ha una relazione causale con il trattamento in studio.
Un evento avverso grave (EAG) è qualsiasi EA che si verifica a qualsiasi dose e che comporta morte, esperienza potenzialmente letale, disabilità/incapacità persistente o significativa, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Un evento avverso grave insorto durante il trattamento (EAGIT) è definito come un EA che si è verificato o si è aggravato dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio (compreso il periodo di conversione e il periodo di trattamento in aperto nello studio corrente) fino a 21 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a circa 25,6 mesi).
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Numero di partecipanti che hanno interrotto la sperimentazione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (compreso il periodo di conversione e il periodo di trattamento in aperto nello studio corrente) fino a 21 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a circa 25,6 mesi).
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di EA sono stati registrati.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio (compreso il periodo di conversione e il periodo di trattamento in aperto nello studio corrente) fino a 21 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a circa 25,6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media Rispetto al Basale negli Esami di Laboratorio (Parametri Valutati in Unità per Litro)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano la chimica clinica (alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi [AST], creatinina fosfochinasi (CPK), gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media rispetto al Basale negli Esami di Laboratorio (Parametri Valutati in Milligrammi per Decilitro)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Gli esami di laboratorio clinico includevano chimica clinica (bilirubina, azoto ureico, calcio, glucosio, colesterolo incluso lipoproteine a bassa densità (LDL-C), creatinina, trigliceridi [TG]).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Variazione Media Rispetto al Basale negli Esami di Laboratorio (Parametri Valutati in Percentuale)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le valutazioni di laboratorio clinico dell'HbA1c sono riportate in questa misura di esito.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media Rispetto al Baseline nei Test di Laboratorio (Parametri Valutati in Milioni di Cellule per Microlitro)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano l'ematologia, compreso il conteggio dei globuli rossi (RBC Count).
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Cambio Medio Rispetto al Basale nei Test di Laboratorio Clinico (Parametri Valutati in Migliaia di Cellule per Microlitro)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano l'ematologia (basofili, eosinofili, neutrofili, leucociti, linfociti, conta dei globuli bianchi (WBC), piastrine).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Variazione Media dal Basale negli Esami di Laboratorio (Parametri che Erano Senza Unità)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Le valutazioni di laboratorio clinico del pH sono riportate in questa misura di esito.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Variazione Media rispetto al Basale nei Test di Laboratorio (Parametri Valutati in Nanogrammi per Millilitro)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano la prolattina sia per i maschi che per le femmine.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Variazione Media Rispetto al Basale negli Esami di Laboratorio (Parametri Valutati in Milliequivalenti per Litro)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le valutazioni di laboratorio clinico, inclusi cloruro e potassio, sono riportate in questa misura di esito.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica e analisi delle urine.
I criteri di anomalia includevano: In mg/dL [bilirubina alta ≥2.0,
calcio basso ≤8.2,
colesterolo alto a digiuno ≥240, HDL-C, a digiuno <40 maschio(M)/ <50 femmina(F); LDL-C, a digiuno ≥160, glucosio alto, a digiuno ≥100, non a digiuno ≥200, TG alto, a digiuno ≥150, urato alto ≥8.5
F/≥10.5 M, proteine urinarie alte ≥2 unità di aumento]; creatina chinasi alta (unità per litro [U/L]) >3xlimite superiore del normale (ULN)]; eosinofili/leucociti alti ≥10%; ALT>3×ULN; in mEq/L [Cl ≤90; potassio ≤2.5; sodio basso ≤126, alto ≥156]; piastrine ≤75000/mm³; emoglobina ≤11g/dL M/≤9.5 F; glucosio, urine ≥2 unità inc.; cilindri ≥2 unità inc.; ematocrito ≤37% e diminuzione di ≥3 punti percentuali, M/≤32% e ≥3 punti percentuali dec.,F.
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio è stato riportato secondo i criteri definiti nel protocollo.
Vengono riportate le categorie con almeno 1 partecipante con anomalie clinicamente significative.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Variazione Media Rispetto al Basale nei Parametri Vitali (Parametri Valutati in Battiti al Minuto)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Le misurazioni dei segni vitali includevano la frequenza cardiaca valutata in battiti al minuto in posizione eretta e supina.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Variazione Media Rispetto al Basale nei Segni Vitali (Parametri Valutati in Millimetri di Mercurio)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le misurazioni dei parametri vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (PAS) e la pressione arteriosa diastolica (PAD).
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate in posizione supina e in posizione eretta dopo che il partecipante è rimasto in ciascuna posizione per almeno 3 minuti.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media Rispetto al Basale nei Segni Vitali (Parametri Valutati in Centimetri)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Le misurazioni dei segni vitali includevano l'altezza valutata in centimetri.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Variazione Media rispetto al Basale nei Segni Vitali (Parametri Valutati in Chilogrammi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le misurazioni dei segni vitali includevano il peso valutato in chilogrammi.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media Rispetto al Basale nei Segni Vitali (Parametri Valutati in Celsius)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le misurazioni dei segni vitali includevano la temperatura valutata in gradi Celsius.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media Rispetto al Baseline nei Segni Vitali (Parametri Valutati in Z-Score)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al Mese 24)
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Misurazioni dei segni vitali - Punteggio Z per il peso corporeo (BW), l'altezza e l'IMC.
Per adeguarsi alla crescita normale, sono stati derivati i punteggi Z, che normalizzano per la crescita naturale dei pazienti pediatrici e degli adolescenti.
Il punteggio Z è stato calcolato come la deviazione di ciascun parametro del partecipante dalla media del rispettivo parametro della popolazione di riferimento divisa per la deviazione standard (SD) della popolazione di riferimento.
Punteggio Z-0 rappresenta la media della popolazione per il rispettivo parametro.
Punteggi Z positivi - valori superiori alla media, punteggi Z negativi indicano valori inferiori alla media.
BW e IMC: Punteggi Z più alti - Potenziale sovrappeso/obesità (esito peggiore se eccessivo).
Punteggi Z più bassi - Sottopeso (esito peggiore se estremo).
Altezza: Punteggi Z più alti - Più alto della media (neutro a meno che non sia clinicamente rilevante).
Punteggi Z più bassi → Bassa statura (può indicare problemi di crescita).
Z ≥ +2 - Sopra l'intervallo normale (es., sovrappeso o obesità per l'IMC).
Z ≤ -2 - Sotto l'intervallo normale (es., sottopeso o bassa statura).
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al Mese 24)
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Variazione Media rispetto al Basale nei Segni Vitali (Parametri Valutati in Chilogrammi per Metro Quadro)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le misurazioni dei segni vitali includevano l'indice di massa corporea (BMI).
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Le misurazioni dei segni vitali includevano PAS, PAD, frequenza cardiaca, temperatura corporea, peso corporeo, BMI e altezza.
Le misurazioni dei segni vitali includevano la frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi (bassa: <50 battiti al minuto [bpm] e diminuzione ≥15 bpm; Alta: >120 bpm e aumento ≥15 bpm), PAS in posizione supina e in piedi (bassa: <110 mmHg e diminuzione ≥20 mmHg; Alta: >120 mmHg e aumento ≥20 mmHg), PAD in posizione supina e in piedi (bassa: <60 mmHg e diminuzione ≥15 mmHg; Alta: >80 mmHg e aumento ≥15 mmHg), peso in kg (bassa: diminuzione ≥7%; Alta: aumento ≥7%), ipotensione ortostatica, (diminuzione ≥20 mmHg della PAS o ≥10 mmHg della PAD nella frequenza cardiaca dalla posizione supina a quella in piedi).
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali è stato riportato secondo i criteri definiti nel protocollo.
Sono riportate le categorie con almeno un partecipante con anomalie clinicamente significative nei segni vitali.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione media rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) (parametri valutati in millisecondi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Sono state ottenute registrazioni ECG a 12 derivazioni per parametri quali intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcB [intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Bazett], intervallo QTcF [intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia], intervallo QTcN [intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca dalla FDA Neuropharm] e intervallo RR.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media dai Valori Basali nei Parametri ECG (Parametri Valutati in Battiti per Minuto)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Sono state ottenute registrazioni ECG a dodici derivazioni per parametri inclusa la frequenza cardiaca media.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri ECG
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Le registrazioni ECG a 12 derivazioni sono state ottenute per determinati parametri e i criteri di anomalia dell'ECG a 12 derivazioni includevano bradicardia ≤ 50 bpm e diminuzione ≥15 bpm; bradicardia sinusale ≤ 50 bpm e diminuzione di ≥ 15 bpm, battito prematuro sopraventricolare (SVPB) - non presente al basale e presente dopo il basale, battito prematuro ventricolare (VPB) - non presente al basale e presente dopo il basale; e blocco atrioventricolare (AV) di primo grado (PR ≥200 millisecondi [msec] e aumento di ≥50 msec, blocco di branca destra (RBBB) e inversione simmetrica dell'onda T (Sym T Wave Inv) - entrambi non presenti al basale e presenti dopo il basale; Aumento di QTc-QTcF ≥ 450 msec per i maschi, ≥ 470 msec per le femmine.
Il numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative è stato riportato secondo i criteri definiti nel protocollo.
Vengono riportate le categorie con almeno 1 partecipante con anomalie ECG clinicamente significative.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Variazione Media rispetto al Basale nel Punteggio Totale della Scala dei Movimenti Involontari Anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino a 24 mesi)
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La valutazione AIMS comprende 12 elementi che valutano i movimenti involontari: i movimenti facciali e orali (4 elementi), i movimenti degli arti (2 elementi) e i movimenti del tronco (1 elemento) sono stati osservati in modo discreto mentre il partecipante era a riposo, e l'investigatore ha anche formulato giudizi globali sulle discinesie del partecipante (2 elementi) e sullo stato dentale (2 elementi).
La gravità di ciascun elemento è stata valutata su una scala a 5 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 4 (condizione grave).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti i 12 elementi, che va da 0 a 48; punteggi più alti indicano una condizione grave.
Un cambiamento negativo riflette un miglioramento o una riduzione della gravità dei movimenti anomali.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino a 24 mesi)
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Variazione Media rispetto al Basale sul Punteggio Totale della Scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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La SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo (andatura, rilassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, tap glabella, tremore, salivazione e acatisia).
Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti, con un punteggio pari a zero che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che rappresenta una condizione grave.
Il Punteggio Totale SAS è la somma dei punteggi di tutte le 10 voci, compreso tra 0 e 40.
Un cambiamento negativo riflette un miglioramento o una riduzione della gravità del parkinsonismo.
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Dalla prima dose del farmaco dello studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione Media Rispetto al Baseline nel Punteggio Totale della Scala di Valutazione dell'Acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Il punteggio BARS si basa unicamente sulla voce "Valutazione clinica globale dell'acatisia".
Il BARS consiste di 4 voci relative all'acatisia come segue.
Voce 1: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte dello sperimentatore; Voce 2: sensazioni soggettive di irrequietezza da parte del partecipante; Voce 3: disagio soggettivo dovuto all'acatisia; e Voce 4: valutazione clinica globale dell'acatisia.
Le prime 3 voci saranno valutate su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, con 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e 3 che rappresenta una condizione grave.
Il punteggio di valutazione clinica globale BARS si riferisce alle valutazioni della 4a voce Valutazione clinica globale dell'acatisia, che è una scala Likert a 6 punti da 0 a 5, con 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e 5 che rappresenta un'acatisia grave.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutte e 4 le voci, compreso tra 0 e 14. Un punteggio più alto indica un'acatisia grave.
Un cambiamento negativo rispetto al basale riflette un miglioramento o una riduzione della gravità dei sintomi dell'acatisia.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di comportamento suicidario o ideazione suicidaria registrata sulla Scala di Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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La C-SSRS è una scala utilizzata per segnalare almeno un'occorrenza di qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria.
Il comportamento suicidario è stato definito come la segnalazione di uno dei seguenti elementi: tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo abortito e atti o comportamenti preparatori.
Il punteggio totale dell'ideazione suicidaria è la somma dei punteggi di intensità di 5 elementi (frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e motivi dell'ideazione).
Il punteggio di ciascun elemento di intensità varia da 0 (nessuno) a 5 (peggiore) e il punteggio totale varia da 0 a 25. Punteggi più bassi indicano un miglioramento.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Numero di partecipanti con effetti collaterali psicotropi valutati con la scala di valutazione Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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La scala di valutazione UKU è un'intervista semistrutturata utilizzata per valutare gli effetti collaterali dei partecipanti trattati con farmaci antipsicotici.
Ogni voce (cioè ogni sintomo) degli effetti collaterali UKU è definita mediante una scala a 4 punti (0-1-2-3) se viene valutata nelle categorie psichiche, autonomiche (auto), neurologiche, altre.
In generale, il Grado 0 significa "dubitosamente o non presente (NP)", e i Gradi 1, 2 e 3 indicano che il sintomo è presente rispettivamente in misura lieve, moderata o grave.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Numero di Partecipanti con almeno un'Occorrenza di Effetti Avversi Cognitivi Valutati dal New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Il NY-AACENT viene utilizzato per rilevare cambiamenti nella funzione cognitiva per problemi neurologici o psichiatrici, specificamente creato per essere utilizzato nella popolazione pediatrica (età 12-17), ma potrebbe essere utilizzato con altri gruppi di età, se appropriato.
Ciascuno dei 7 elementi deriva dai 7 domini come segue: Memoria di Lavoro, Attenzione/Vigilanza, Apprendimento/Memoria Verbale, Apprendimento/Memoria Visiva, Ragionamento e Risoluzione dei Problemi, Velocità di Elaborazione e Cognizione Sociale.
Ogni punteggio è derivato come segue: 0=non presente nella settimana passata; 1=presente (durante la settimana passata) e lieve; 2=presente (durante la settimana passata) e moderato; 3=presente (durante la settimana passata) e grave; e 4=presente (durante la settimana passata) ed estremo; e il punteggio dell'elemento è impostato come mancante/sconosciuto.
Il punteggio totale del NY-AACENT è calcolato sommando i 7 punteggi individuali degli elementi a livello di visita-partecipante.
L'intervallo totale è 0-28.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità e frequenza dei problemi cognitivi e punteggi più bassi mostrano assenza o lievi problemi cognitivi.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Numero di partecipanti con stadi del punteggio della scala Tanner al basale e al mese 24
Lasso di tempo: Baseline, Mese 24
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La scala di Tanner è un sistema di classificazione utilizzato per valutare lo sviluppo fisico durante la pubertà, descrivendo cinque fasi distinte di crescita.
La valutazione della scala di stadiazione di Tanner consiste in 2 domini per le ragazze e 3 domini per i ragazzi.
Vengono segnalati i partecipanti con cambiamento nel punteggio della scala di stadiazione di Tanner (Fase 1-5).
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Baseline, Mese 24
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Variazione rispetto al basale nel punggio totale della PANSS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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La PANSS era composta da tre sottoscale: un totale di 30 costrutti sintomatici.
Per ciascun costrutto sintomatico, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio totale della PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 elementi della scala positiva, 7 elementi della scala negativa e 16 elementi della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS.
Il punteggio totale della PANSS varia da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al basale riflette un miglioramento o una riduzione della gravità dei sintomi.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala Positiva della PANSS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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La PANSS era composta da tre sottoscale: un totale di 30 costrutti sintomatici.
Per ciascun costrutto sintomatico, la gravità era valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio totale della PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 elementi della scala positiva (+ve), 7 elementi della scala negativa (-ve) e 16 elementi della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS.
Il punteggio totale della PANSS varia da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al basale riflette un miglioramento o una riduzione della gravità dei sintomi.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al mese 24)
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Variazione dalla Baseline nei Punteggi della Sottoscala PANSS Negativa
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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La PANSS era composta da tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto di sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale della PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 elementi della scala positiva, 7 elementi della scala negativa e 16 elementi della scala di psicopatologia generale dal pannello PANSS. Il punteggio totale della PANSS varia da 30 (risultato migliore possibile) a 210 (risultato peggiore possibile). Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo (-ve) rispetto al basale riflette un miglioramento o una riduzione della gravità dei sintomi. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Variazione rispetto al Basale nel Punteggio Totale della Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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La CGAS è una scala di valutazione a 100 punti che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico per bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
La scala è suddivisa in sezioni da 10 punti con un punteggio che va da 0 a 100, dove 1-10 indica la necessità di supervisione costante e 91-100 indica un funzionamento superiore in tutte le aree.
Un cambiamento positivo rispetto al basale riflette un miglioramento nel funzionamento.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino a 24 mesi)
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Punteggio medio della Scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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La scala CGI-S è una valutazione valutata dallo sperimentatore che valuta la gravità della malattia di un partecipante su una scala a 7 punti, che va da 1 a 7. Lo sperimentatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica complessiva con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?"
Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline mentalmente malato; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più estremamente malati.
Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Punteggio Medio della Scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al Mese 24)
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L'efficacia del brexpiprazolo nel trattamento è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando la CGI-I.
L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante, indipendentemente dal fatto che fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico, su una scala a 7 punti, da 0 a 7. Le scelte di risposta erano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto peggiorato.
Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (fino al Mese 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla sospensione dovuta agli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'ultimo dosaggio nel periodo di trattamento in aperto (Fino al mese 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-10-236
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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