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Segurança e tolerabilidade de Brexpiprazol em dose flexível aberta como tratamento de manutenção em adolescentes com esquizofrenia

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose flexível de brexpiprazol como tratamento de manutenção em adolescentes (13 a 17 anos) com esquizofrenia

Caracterizar ainda mais a segurança e tolerabilidade a longo prazo do brexpiprazol em adolescentes com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e de longo prazo, desenvolvido para examinar a segurança e a tolerabilidade de longo prazo do brexpiprazol em adolescentes (de 13 a 17 anos) com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanha, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • França
      • Nice, França, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polônia, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polônia, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polônia, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polônia, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Romênia, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Romênia, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Rússia, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Rússia, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Rússia, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Rússia, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ucrânia, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ucrânia, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36013
        • Clinical Research Site #526

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 13 a 17 anos de idade, inclusive.
  • Indivíduos que completam 18 anos durante o julgamento 331-10-234 são permitidos neste julgamento.
  • Indivíduos com um diagnóstico primário atual de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) e confirmado pelo K-SADS-PL concluído no momento da entrada no Estudo 331-10-234. Para indivíduos de novo que não participaram do ensaio 331-10-234, o diagnóstico inicial de esquizofrenia deve ser feito e documentado, e o diagnóstico confirmado pelo K-SADS-PL na triagem.
  • Indivíduos que, no julgamento do investigador, requerem tratamento com medicação(ões) antipsicótica(s).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um diagnóstico do DSM-5 diferente de esquizofrenia que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 3 meses após a triagem
  • Indivíduos com apresentação clínica ou histórico consistente com delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos; indivíduos com sintomas psicóticos que são melhor explicados por outra(s) condição(ões) médica(s) geral(is) ou efeito direto de uma substância (por exemplo, medicação, uso de drogas ilícitas).
  • Histórico de falha no tratamento com clozapina ou resposta apenas ao tratamento com clozapina.
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: De Novo (Período de Conversão)
1-3 miligramas/dia (mg/dia) de brexpiprazol durante 1 a 4 semanas
Medicamento: Brexpiprazol
Uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
  • OPC-34712
Experimental: Brexpiprazol Anterior e Atual (Período de Tratamento Aberto)
1-4 mg/dia de brexpiprazol; Iniciar com 0,5 mg/dia, titular e manter entre 1 mg/dia e máximo de 4 mg/dia
Medicamento: Brexpiprazol
Uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
  • OPC-34712
Experimental: Aripiprazol Anterior e Brexpiprazol Atual (Período de Tratamento Aberto)
1-4 mg/dia de brexpiprazol; Iniciar com 0,5 mg/dia, titular e manter entre 1 mg/dia até um máximo de 4 mg/dia
Medicamento: Brexpiprazol
Uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
  • OPC-34712
Experimental: Placebo Anterior e Brexpiprazol Atual (Período de Tratamento Aberto)
1-4 mg/dia de brexpiprazol; Iniciar com 0,5 mg/dia, titular e manter entre 1 mg/dia até um máximo de 4 mg/dia
Medicamento: Brexpiprazol
Uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
  • OPC-34712
Experimental: De Novo (Período de Tratamento Aberto)
1-4 mg/dia de brexpiprazol; Iniciar com 0,5 mg/dia, titular e manter entre 1 mg/dia até um máximo de 4 mg/dia
Medicamento: Brexpiprazol
Uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
  • OPC-34712

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (incluindo o período de conversão e o período de tratamento de etiqueta aberta no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 25,6 meses).
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um ensaio clínico a quem foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (incluindo o período de conversão e o período de tratamento de etiqueta aberta no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 25,6 meses).
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) Graves
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (incluindo o período de conversão e o período de tratamento em aberto no estudo atual) até 21 dias após a última dose do fármaco do estudo (até aproximadamente 25,6 meses).
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante num ensaio clínico ao qual foi administrado um produto medicinal e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer AE que ocorra a qualquer dose e que resulte em morte, experiência potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou anomalia congénita/defeito de nascença. Um TEAE grave é definido como um AE que ocorreu ou se agravou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (incluindo o período de conversão e o período de tratamento em aberto no estudo atual) até 21 dias após a última dose do fármaco do estudo (até aproximadamente 25,6 meses).
Número de Participantes que Descontinuaram o Estudo Devido a EAs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (incluindo o período de conversão e o período de tratamento em aberto no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 25,6 meses).
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um ensaio clínico a quem foi administrado um produto medicinal e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento em estudo. Os participantes que interromperam o ensaio devido a AEs foram registados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (incluindo o período de conversão e o período de tratamento em aberto no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 25,6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Testes Laboratoriais (Parâmetros Avaliados em Unidades por Litro)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento de etiqueta aberta (Até ao Mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram química clínica (alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase [AST], creatina fosfoquinase (CPK), gama glutamil transferase, lactato desidrogenase).
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento de etiqueta aberta (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Testes Laboratoriais (Parâmetros Avaliados em Miligramas por Decilitro)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram química clínica (bilirrubina, azoto ureico, cálcio, glucose, colesterol incluindo lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), creatinina, triglicerídeos [TG]).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Testes Laboratoriais (Parâmetros Avaliados em Percentagem)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas da HbA1c são relatadas nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Testes Laboratoriais (Parâmetros Avaliados em Milhões de Células por Microlitro)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (Até ao Mês 24)
As avaliações do laboratório clínico incluíram a hematologia, incluindo a contagem de glóbulos vermelhos (RBC Count).
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Testes Laboratoriais Clínicos (Parâmetros Avaliados em Milhares de Células por Microlitro)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram hematologia (basófilos, eosinófilos, neutrófilos, leucócitos, linfócitos, contagem de glóbulos brancos (GB), plaquetas).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Testes Laboratoriais (Parâmetros Sem Unidades)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas do pH são relatadas nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Variação Média em Relação à Linha de Base em Testes Laboratoriais (Parâmetros Avaliados em Nanogramas por Mililitro)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram prolactina tanto para homens como para mulheres.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Testes Laboratoriais (Parâmetros Avaliados em Miliequivalentes Por Litro)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
As avaliações laboratoriais clínicas, incluindo cloreto e potássio, são reportadas nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas em Testes Laboratoriais Clínicos
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química e análise de urina. Os critérios de anormalidade incluíram: Em mg/dL [bilirrubina alta≥2,0, cálcio baixo≤8,2, colesterol alto em jejum≥240, HDL-C, jejum<40 masculino(M)/ <50 feminino(F); LDL-C, jejum≥160, glicose alta, jejum≥100, não jejum≥200 TG alto, jejum≥150, urato alto≥8,5 F/≥10,5 M, proteína urinária alta≥2 unidades de aumento]; creatina quinase alta (unidades por litro [U/L])>3xlimite superior do normal (LSN)]; eosinófilos/leucócitos altos ≥10%; ALT>3×LSN; em mEq/L [Cl≤90; potássio≤2,5; sódio baixo≤126, alto≥156]; plaquetas≤75000/mm3; hemoglobina≤11g/dL M/≤9,5 F; glicose, urina≥2 unidades inc.; cilindros≥2 unidades inc.; hematócrito≤37% e diminuição de≥3 pontos percentuais, M/≤32% e ≥3 pontos percentuais dec.,F. O número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais foi relatado de acordo com os critérios definidos no protocolo. As categorias com pelo menos 1 participante com anomalias clinicamente significativas são relatadas.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Batimentos Por Minuto)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose do período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
As medições de sinais vitais incluíram a frequência cardíaca avaliada em batimentos por minuto em posição de pé e deitada.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose do período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Variação Média em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Milímetros de Mercúrio)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
As medições de sinais vitais incluíram a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD). As medições da pressão arterial foram realizadas nas posições deitada e em pé, após o participante ter permanecido em cada posição pelo menos 3 minutos.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Centímetros)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (Até ao Mês 24)
As medições dos sinais vitais incluíram a altura avaliada em centímetros.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Quilogramas)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
As medições de sinais vitais incluíram o peso avaliado em quilogramas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Celsius)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
As medições dos sinais vitais incluíram a temperatura avaliada em graus Celsius.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Z-Score)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Medições de sinais vitais - Z-score para peso corporal (BW), altura e IMC. Para ajustar ao crescimento normal, foram derivados z-scores, que normalizam o crescimento natural de pacientes pediátricos e adolescentes. O Z-score foi calculado como o desvio de cada parâmetro do participante em relação à média do respetivo parâmetro da população de referência, dividido pelo desvio padrão (SD) da população de referência. Z-score = 0 representa a média populacional para o respetivo parâmetro. Z-scores positivos - valores acima da média, Z-scores negativos indicam valores abaixo da média. BW e IMC: Z-scores mais altos - Potencial excesso de peso/obesidade (pior resultado se excessivo). Z-scores mais baixos - Baixo peso (pior resultado se extremo). Altura: Z-scores mais altos - Mais alto que a média (neutro, a menos que clinicamente relevante). Z-scores mais baixos → Baixa estatura (pode indicar problemas de crescimento). Z ≥ +2 - Acima do intervalo normal (por exemplo, excesso de peso ou obesidade para o IMC). Z ≤ -2 - Abaixo do intervalo normal (por exemplo, baixo peso ou baixa estatura).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Sinais Vitais (Parâmetros Avaliados em Quilogramas por Metro Quadrado)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
As medições dos sinais vitais incluíram o índice de massa corporal (IMC).
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
As medições dos sinais vitais incluíram PAS, PAD, frequência cardíaca, temperatura corporal, peso corporal, IMC e altura. As medições dos sinais vitais incluíram frequência cardíaca em posição supina e em pé (baixa: <50 batimentos por minuto [bpm] e diminuição ≥15 bpm; Alta: >120 bpm e aumento ≥15 bpm), PAS em posição supina e em pé (baixa: <110 mmHg e diminuição ≥20 mmHg; Alta: >120 mmHg e aumento ≥20 mmHg), PAD em posição supina e em pé (baixa: <60 mmHg e diminuição ≥15 mmHg; Alta: >80 mmHg e aumento ≥15 mmHg), peso em kg (baixa: ≥7% de diminuição; Alta: ≥7% de aumento), hipotensão ortostática, (diminuição ≥20 mmHg na PAS ou ≥10 mmHg na PAD na frequência cardíaca da posição supina para a posição em pé). O número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais foi relatado de acordo com os critérios definidos no protocolo. São relatadas as categorias com pelo menos um participante com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Eletrocardiograma (ECG) (Parâmetros Avaliados em Milissegundos)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
Foram obtidos registos de ECG de 12 derivações para parâmetros incluindo intervalo PR, duração QRS, intervalo QT, intervalo QTcB [intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Bazett], intervalo QTcF [intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia], intervalo QTcN [intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela FDA Neuropharm] e intervalo RR.
Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Parâmetros do ECG (Parâmetros Avaliados em Batimentos Por Minuto)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao Mês 24)
Os registos de ECG de doze derivações foram obtidos para parâmetros incluindo a frequência cardíaca média.
Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao Mês 24)
Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas nos Parâmetros do ECG
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao Mês 24)
Foram obtidos registos de ECG de 12 derivações para determinados parâmetros e os critérios de anormalidade do ECG de 12 derivações incluíram bradicardia ≤ 50 bpm e diminuição ≤15 bpm; bradicardia sinusal ≤ 50 bpm e diminuição de ≥ 15 bpm, batimento prematuro supraventricular (BPSV) - não presente na linha de base e presente após a linha de base, batimento prematuro ventricular (BPV) - não presente na linha de base e presente após a linha de base; e bloqueio atrioventricular (AV) primário (1°) (PR ≥200 milissegundos [ms] e aumento de ≥50 ms, bloqueio de ramo direito (BRD) e inversão simétrica da onda T (Inversão Sim da Onda T) - ambos não presentes na linha de base e presentes após a linha de base; Aumento no QTc-QTcF ≥ 450 ms para homens, ≥ 470 ms para mulheres. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no ECG foi reportado de acordo com os critérios definidos no protocolo. São reportadas as categorias com pelo menos 1 participante com anormalidades clinicamente significativas no ECG.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao Mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
A avaliação AIMS consiste em 12 itens que classificam os movimentos involuntários: Movimentos faciais e orais (4 itens), movimentos dos membros (2 itens) e movimentos do tronco (1 item) foram observados discretamente enquanto o participante estava em repouso, e o investigador também fez avaliações globais sobre as discinesias do participante (2 itens) e o estado dentário (2 itens). A gravidade de cada item foi classificada numa escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A Pontuação Total é a soma das pontuações dos 12 itens, variando de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas indicam uma condição grave. Uma alteração negativa reflete uma melhoria ou redução na gravidade dos movimentos anormais.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
A SAS consiste numa lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda do braço, tremor do ombro, rigidez do cotovelo, rigidez do pulso, rotação da cabeça, toque glabelar, tremor, salivação e acatisia). Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, com uma pontuação de zero representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 representando uma condição grave. A Pontuação Total da SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, variando de 0-40. Uma alteração negativa reflete uma melhoria ou redução na gravidade do parkinsonismo.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Mudança Média em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao mês 24)
A pontuação BARS baseia-se apenas no item "Avaliação Clínica Global da Acatisia". A BARS consiste em 4 itens relacionados com a acatisia, conforme se segue. Item 1: observação objetiva da acatisia pelo investigador; Item 2: sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante; Item 3: sofrimento subjetivo devido à acatisia; e Item 4: avaliação clínica global da acatisia. Os primeiros 3 itens serão avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 a 3, sendo que 0 representa ausência de sintomas e 3 representa uma condição grave. A pontuação de avaliação clínica global da BARS refere-se às classificações do 4.º item Avaliação Clínica Global da Acatisia, que é uma escala de Likert de 6 pontos, de 0 a 5, sendo que 0 representa ausência de sintomas e 5 representa acatisia grave. A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 4 itens, variando de 0 a 14. Uma pontuação mais elevada indica acatisia grave. Uma alteração negativa em relação à linha de base reflete uma melhoria ou redução na gravidade dos sintomas de acatisia.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao mês 24)
Número de Participantes com Pelo Menos uma Ocorrência de Comportamento Suicida ou Ideação Suicida Registada na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
A C-SSRS é uma escala utilizada para reportar pelo menos uma ocorrência de qualquer comportamento suicida ou ideação suicida. O comportamento suicida foi definido como o reporte de qualquer um dos seguintes itens: tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios. A pontuação total de ideação suicida é a soma das pontuações de intensidade de 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, dissuasores e motivos para a ideação). A pontuação de cada item de intensidade varia entre 0 (nenhum) e 5 (pior) e a pontuação total varia entre 0 e 25. Pontuações mais baixas indicam melhoria.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Número de Participantes com Efeitos Secundários Psicotrópicos Avaliados pela Escala de Avaliação Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento de etiqueta aberta (Até ao Mês 24)
A escala de avaliação UKU é uma entrevista semiestruturada utilizada para avaliar os efeitos secundários dos participantes tratados com fármacos antipsicóticos. Cada item (ou seja, cada sintoma) dos efeitos secundários UKU é definido através de uma escala de 4 pontos (0-1-2-3) se for avaliado nas categorias psíquicas, autonómicas (auto), neurológicas ou outras. Em geral, o Grau 0 significa "duvidosamente ou não presente (NP)", e os Graus 1, 2 e 3 indicam que o sintoma está presente num grau ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento de etiqueta aberta (Até ao Mês 24)
Número de Participantes com pelo Menos uma Ocorrência de Efeitos Adversos Cognitivos Avaliados pelo New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
O NY-AACENT é utilizado para detetar alterações na função cognitiva em problemas neurológicos ou psiquiátricos, especificamente criado para ser usado na população pediátrica (idades 12-17), mas pode ser usado com outros grupos etários, conforme apropriado.
Cada um dos 7 itens é derivado dos 7 domínios da seguinte forma: Memória de Trabalho, Atenção/Vigilância, Aprendizagem/Memória Verbal, Aprendizagem/Memória Visual, Raciocínio e Resolução de Problemas, Velocidade de Processamento e Cognição Social.
Cada pontuação é derivada da seguinte forma: 0=não presente na semana passada; 1=presente (durante a semana passada) e leve; 2=presente (durante a semana passada) e moderado; 3=presente (durante a semana passada) e grave; e 4=presente (durante a semana passada) e extremo; e a pontuação do item é definida como ausente/desconhecida.
A pontuação total do NY-AACENT é calculada somando as 7 pontuações individuais dos itens ao nível da visita do participante.
A faixa total é 0-28.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade e frequência de problemas cognitivos e pontuações mais baixas mostram ausência ou problemas cognitivos leves.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Número de Participantes com Estágios da Pontuação da Escala de Tanner na Linha de Base e no Mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A escala de Tanner é um sistema de classificação utilizado para avaliar o desenvolvimento físico durante a puberdade, detalhando cinco fases distintas de crescimento. A avaliação da Escala de Estadiamento de Tanner consiste em 2 domínios para raparigas e 3 domínios para rapazes. São reportados os participantes com alteração na Pontuação da Escala de Estadiamento de Tanner (Fase 1-5).
Linha de base, Mês 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da PANSS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 constructos de sintomas. Para cada constructo de sintomas, a gravidade foi classificada numa escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel PANSS. A pontuação total da PANSS varia entre 30 (melhor resultado possível) e 210 (pior resultado possível). Pontuações mais elevadas indicam agravamento dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base reflete uma melhoria ou redução na gravidade dos sintomas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala Positiva da PANSS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao Mês 24)
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 constructos de sintomas. Para cada constructo de sintoma, a gravidade foi avaliada numa escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de avaliação para 7 itens da escala positiva (+ve), 7 itens da escala negativa (-ve) e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel PANSS. A pontuação total da PANSS varia entre 30 (melhor resultado possível) e 210 (pior resultado possível). Pontuações mais elevadas indicam agravamento dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base reflete melhoria ou redução da gravidade dos sintomas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento aberto (até ao Mês 24)
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala Negativa da PANSS
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 constructos de sintomas. Para cada constructo de sintomas, a gravidade foi classificada numa escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS era a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel PANSS. A pontuação total da PANSS varia de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível). Pontuações mais altas indicam agravamento dos sintomas. Uma mudança negativa (-ve) em relação à linha de base reflete melhoria ou redução na gravidade dos sintomas.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao mês 24)
A CGAS é uma escala de classificação de 100 pontos que mede o funcionamento psicológico, social e escolar de crianças dos 6 aos 17 anos. A escala está dividida em secções de 10 pontos, com uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que 1 a 10 indica necessidade de supervisão constante e 91 a 100 indica um funcionamento superior em todas as áreas. Uma alteração positiva em relação à linha de base reflete uma melhoria no funcionamento.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao mês 24)
Pontuação Média na Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
A escala CGI-S é uma avaliação realizada pelo investigador que avalia a gravidade da doença de um participante numa escala de 7 pontos, que varia de 1 a 7. O investigador respondeu à seguinte pergunta: "Considerando a sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental está o doente neste momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, não doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = ligeiramente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os doentes mais extremamente doentes. Pontuações mais altas indicam pior condição.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (Até ao Mês 24)
Pontuação Média da Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
A eficácia do brexpiprazol no tratamento foi avaliada para cada participante utilizando a CGI-I. O investigador avaliou a melhoria total do participante, independentemente de ser inteiramente devido ao tratamento medicamentoso, numa escala de 7 pontos, variando de 0 a 7. As opções de resposta foram: 0 = não avaliado, 1 = muito melhorado, 2 = bastante melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = bastante pior e 7 = muito pior. Pontuações mais altas indicam pior condição.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à Interrupção Devido a Efeitos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à última dose no período de tratamento em aberto (até ao mês 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-10-236

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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