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Seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol de dosis flexible de etiqueta abierta como tratamiento de mantenimiento en adolescentes con esquizofrenia

16 de enero de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo abierto, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis flexible de brexpiprazol como tratamiento de mantenimiento en adolescentes (13 a 17 años) con esquizofrenia

Caracterizar aún más la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de brexpiprazol en adolescentes con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto, multicéntrico y a largo plazo diseñado para examinar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del brexpiprazol en sujetos adolescentes (de 13 a 17 años) con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, España, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polonia, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polonia, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polonia, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Rumania, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Rumania, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Rusia, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Rusia, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Rusia, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Rusia, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ucrania, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ucrania, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36013
        • Clinical Research Site #526

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 13 a 17 años de edad, inclusive.
  • Los sujetos que cumplen 18 años durante la prueba 331-10-234 están permitidos en esta prueba.
  • Sujetos con un diagnóstico primario actual de esquizofrenia, según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) y confirmado por el K-SADS-PL completado en el momento del ingreso al ensayo 331-10-234. Para los sujetos de novo que no participaron en el Ensayo 331-10-234, se debe realizar y documentar el diagnóstico inicial de esquizofrenia, y se debe confirmar el diagnóstico mediante el K-SADS-PL en la selección.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, requieran tratamiento con medicamento(s) antipsicótico(s).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia que haya sido el foco principal de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Sujetos con una presentación clínica o antecedentes consistentes con delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; sujetos con síntomas psicóticos que se explican mejor por otra(s) condición(es) médica(s) general(es) o efecto directo de una sustancia (p. ej., medicación, uso de drogas ilícitas).
  • Antecedentes de fracaso del tratamiento con clozapina o respuesta al tratamiento con clozapina solamente.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De Novo (Periodo de Conversión)
1-3 miligramos/día (mg/día) de brexpiprazol durante 1 a 4 semanas
Droga: Brexpiprazol
Una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712
Experimental: Período de Tratamiento Abierto Previo y Actual con Brexpiprazol
1-4 mg/día de brexpiprazol; Comenzar con 0,5 mg/día, titular y mantener entre 1 mg/día hasta un máximo de 4 mg/día
Droga: Brexpiprazol
Una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712
Experimental: Aripiprazol Previo y Brexpiprazol Actual (Período de Tratamiento Abierto)
1-4 mg/día brexpiprazol; Iniciar con 0,5 mg/día, titular y mantener entre 1 mg/día hasta un máximo de 4 mg/día
Droga: Brexpiprazol
Una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712
Experimental: Periodo de tratamiento previo con placebo y actual con brexpiprazol (Periodo de tratamiento abierto)
1-4 mg/día de brexpiprazol; Comience con 0,5 mg/día, ajuste la dosis y mantenga entre 1 mg/día hasta un máximo de 4 mg/día
Droga: Brexpiprazol
Una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712
Experimental: De Novo (Período de Tratamiento Abierto)
1-4 mg/día brexpiprazol; Comenzar con 0,5 mg/día, titular y mantener entre 1 mg/día y un máximo de 4 mg/día
Droga: Brexpiprazol
Una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
  • OPC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (incluido el periodo de conversión y el periodo de tratamiento a ciego abierto en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 25,6 meses).
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administra un producto medicinal y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (incluido el periodo de conversión y el periodo de tratamiento a ciego abierto en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 25,6 meses).
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (incluyendo el período de conversión y el período de tratamiento abierto en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 25.6 meses).
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administra un producto medicinal y que no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. Un acontecimiento adverso grave (AAG) es cualquier EA que ocurre a cualquier dosis y que resulta en muerte, experiencia que pone en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, hospitalización o prolongación de la hospitalización, o anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un EAET grave se define como un EA que ocurrió o empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (incluyendo el período de conversión y el período de tratamiento abierto en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 25.6 meses).
Número de participantes que interrumpieron el ensayo debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (incluido el período de conversión y el período de tratamiento a ciego abierto del presente estudio) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 25,6 meses).
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le ha administrado un producto medicinal y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Se registraron los participantes que interrumpieron el ensayo debido a EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (incluido el período de conversión y el período de tratamiento a ciego abierto del presente estudio) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 25,6 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio desde el Valor Basal en Pruebas de Laboratorio (Parámetros Evaluados en Unidades por Litro)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las evaluaciones del laboratorio clínico incluyeron química clínica (alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa [AST], creatina fosfoquinasa (CPK), gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Pruebas de Laboratorio (Parámetros Evaluados en Miligramos por Decilitro)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del periodo de tratamiento a ciego abierto (Hasta el mes 24)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron química clínica (bilirrubina, nitrógeno ureico, calcio, glucosa, colesterol incluyendo lipoproteína de baja densidad (LDL-C), creatinina, triglicéridos [TG]).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del periodo de tratamiento a ciego abierto (Hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en Pruebas de Laboratorio (Parámetros Evaluados en Porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del período de tratamiento abierto (Hasta el mes 24)
Las evaluaciones de laboratorio clínico de HbA1c se reportan en esta medida de resultado.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del período de tratamiento abierto (Hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Pruebas de Laboratorio (Parámetros Evaluados en Millones de Células por Microlitro)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron hematología, incluyendo el recuento de glóbulos rojos (RBC Count).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en Pruebas de Laboratorio Clínico (Parámetros Evaluados en Miles de Células por Microlitro)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del periodo de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Las evaluaciones del laboratorio clínico incluyeron hematología (basófilos, eosinófilos, neutrófilos, leucocitos, linfocitos, recuento de glóbulos blancos (WBC), plaquetas).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del periodo de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en Pruebas de Laboratorio (Parámetros sin Unidades)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la última dosis del período de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Las evaluaciones de laboratorio clínico del pH se informan en esta medida de resultado.
Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la última dosis del período de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Pruebas de Laboratorio (Parámetros Evaluados en Nanogramos por Mililitro)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron prolactina tanto para hombres como para mujeres.
Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Pruebas de Laboratorio (Parámetros Evaluados en Miliequivalentes por Litro)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
En esta medida de resultado se informan las evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen cloruro y potasio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento a etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química y análisis de orina. Los criterios de anormalidad incluyeron: En mg/dL [bilirrubina alta ≥2.0, calcio bajo ≤8.2, colesterol alto en ayunas ≥240, HDL-C, Ayuno <40 hombre(M)/ <50 mujer(F); LDL-C, ayuno ≥160, glucosa alta, ayuno ≥100, no en ayunas ≥200, TG alto, ayuno ≥150, urato alto ≥8.5 F/≥10.5 M, proteína en orina alta ≥2 unidades de aumento]; creatina quinasa alta (unidades por litro [U/L])>3 veces el límite superior de lo normal (ULN)]; eosinófilos/leucocitos altos ≥10%; ALT>3×ULN; en mEq/L [Cl ≤90; potasio ≤2.5; sodio bajo ≤126, alto ≥156]; plaquetas ≤75000/mm3; hemoglobina ≤11g/dL M/≤9.5 F; glucosa en orina ≥2 unidades de inc.; cilindros ≥2 unidades de inc.; hematocrito ≤37% y disminución de ≥3 puntos porcentuales, M/≤32% y ≥3 puntos porcentuales de dec., F. El número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio se informó según los criterios definidos en el protocolo. Se informan las categorías con al menos 1 participante con anomalías clínicamente significativas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento a etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Cambio Medio Desde el Valor Basal en Signos Vitales (Parámetros Evaluados en Latidos Por Minuto)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso evaluada en latidos por minuto en posición de pie y en decúbito supino.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio medio respecto al valor basal en signos vitales (parámetros evaluados en milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD). Las mediciones de presión arterial se realizaron en posición supina y de pie después de que el participante haya permanecido en cada posición al menos 3 minutos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en Signos Vitales (Parámetros Evaluados en Centímetros)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluyeron la altura evaluada en centímetros.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio desde el Valor Basal en Signos Vitales (Parámetros Evaluados en Kilogramos)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluyeron el peso evaluado en kilogramos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Signos Vitales (Parámetros Evaluados en Grados Celsius)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluían la temperatura evaluada en grados celsius.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Signos Vitales (Parámetros Evaluados en Puntuación Z)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Mediciones de signos vitales: puntuación Z para el peso corporal (PC), la estatura y el IMC. Para ajustar el crecimiento normal, se derivaron las puntuaciones Z, que normalizan el crecimiento natural de pacientes pediátricos y adolescentes. La puntuación Z se calculó como la desviación de cada parámetro del participante respecto a la media del parámetro correspondiente de la población de referencia, dividida por la desviación estándar (DE) de la población de referencia. Una puntuación Z = 0 representa la media poblacional para el parámetro respectivo. Las puntuaciones Z positivas indican valores por encima de la media; las puntuaciones Z negativas indican valores por debajo de la media. PC e IMC: Puntuaciones Z más altas: posible sobrepeso/obesidad (peor resultado si es excesivo). Puntuaciones Z más bajas: bajo peso (peor resultado si es extremo). Estatura: Puntuaciones Z más altas: más alto que el promedio (neutral a menos que sea clínicamente relevante). Puntuaciones Z más bajas → estatura baja (puede indicar problemas de crecimiento). Z ≥ +2: por encima del rango normal (p. ej., sobrepeso u obesidad para el IMC). Z ≤ -2: por debajo del rango normal (p. ej., bajo peso o estatura baja).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Signos Vitales (Parámetros Evaluados en Kilogramos por Metro Cuadrado)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluyeron el índice de masa corporal (IMC).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Las mediciones de signos vitales incluyeron SBP, DBP, frecuencia de pulso, temperatura corporal, peso corporal, IMC y altura. Las mediciones de signos vitales incluyeron frecuencia de pulso en posición supina y de pie (baja: <50 latidos por minuto [lpm] y disminución ≥15 lpm; Alta: >120 lpm y aumento ≥15 lpm), SBP en posición supina y de pie (baja: <110 mmHg y disminución ≥20 mmHg; Alta: >120 mmHg y aumento ≥20 mmHg), DBP en posición supina y de pie (baja: <60 mmHg y disminución ≥15 mmHg; Alta: >80 mmHg y aumento ≥15 mmHg), peso en kg (baja: ≥7% de disminución; Alta: ≥7% de aumento), hipotensión ortostática (≥20 mmHg de disminución en SBP o ≥10 mmHg en DBP en frecuencia cardíaca desde supino a de pie). El número de participantes con anomalías clínicamente significativas en signos vitales se reportó según los criterios definidos en el protocolo. Se reportan las categorías con al menos un participante con anomalías clínicamente significativas en signos vitales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea Base en el Electrocardiograma (ECG) (Parámetros Evaluados en Milisegundos)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Se obtuvieron registros de ECG de 12 derivaciones para parámetros que incluyen el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT, el intervalo QTcB [intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett], el intervalo QTcF [intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia], el intervalo QTcN [intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca por la FDA Neuropharm] y el intervalo RR.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en los Parámetros del ECG (Parámetros Evaluados en Latidos por Minuto)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la última dosis del período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Se obtuvieron registros de ECG de doce derivaciones para parámetros que incluyeron la frecuencia cardíaca media.
Desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la última dosis del período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Se obtuvieron registros de ECG de 12 derivaciones para ciertos parámetros y los criterios de anomalía del ECG de 12 derivaciones incluyeron bradicardia ≤ 50 lpm y disminución ≥15 lpm; bradicardia sinusal ≤ 50 lpm y disminución de ≥ 15 lpm, latido prematuro supraventricular (LPSV) - no presente al inicio y presente después del inicio, latido prematuro ventricular (LPV) - no presente al inicio y presente después del inicio; y bloqueo auriculoventricular (AV) primario (1°) (PR ≥200 milisegundos [ms] y aumento de ≥50 ms, bloqueo de rama derecha (BRD) e inversión simétrica de la onda T (Inv Sim Onda T) - ambos no presentes al inicio y presentes después del inicio; Aumento en QTc-QTcF ≥ 450 ms para hombres, ≥ 470 ms para mujeres. El número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG se informó según los criterios definidos en el protocolo. Se informan las categorías con al menos 1 participante con anomalías clínicamente significativas en el ECG.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio medio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La evaluación AIMS consta de 12 ítems que califican los movimientos involuntarios: los movimientos faciales y orales (4 ítems), los movimientos de las extremidades (2 ítems) y los movimientos del tronco (1 ítem) se observaron de manera discreta mientras el participante estaba en reposo, y el investigador también realizó valoraciones globales sobre las discinesias del participante (2 ítems) y el estado dental (2 ítems). La gravedad de cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (afección grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 12 ítems, que oscila entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican una afección grave. Un cambio negativo refleja una mejora o reducción en la gravedad de los movimientos anormales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio medio respecto al valor basal en la puntuación total de la Escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, sacudida del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpe de glabela, temblor, salivación y acatisia). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde una puntuación de cero representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 representa una condición grave. La Puntuación Total SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems, que oscila entre 0 y 40. Un cambio negativo refleja una mejora o reducción en la gravedad del parkinsonismo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación Total de la Escala de Barnes para la Acatisia (BARS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La puntuación BARS se basa únicamente en el ítem de "Evaluación Clínica Global de la Acatisia". El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia, los cuales son los siguientes. Ítem 1: observación objetiva de acatisia por parte del investigador; Ítem 2: sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante; Ítem 3: malestar subjetivo debido a la acatisia; e Ítem 4: evaluación clínica global de la acatisia. Los primeros 3 ítems se calificarán en una escala Likert de 4 puntos, del 0 al 3, donde 0 representa ausencia de síntomas y 3 representa una condición grave. La puntuación de evaluación clínica global del BARS se refiere a las calificaciones del 4.º ítem, Evaluación Clínica Global de la Acatisia, que es una escala Likert de 6 puntos, del 0 al 5, donde 0 representa ausencia de síntomas y 5 representa acatisia grave. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems, que oscila entre 0 y 14. Una puntuación más alta indica acatisia grave. Un cambio negativo con respecto al valor basal refleja una mejora o una reducción en la gravedad de los síntomas de acatisia.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Número de participantes con al menos una ocurrencia de comportamiento suicida o ideación suicida registrada en la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La C-SSRS es una escala utilizada para informar al menos una ocurrencia de cualquier comportamiento suicida o ideación suicida. El comportamiento suicida se definió como informar cualquiera de los siguientes elementos: intento real, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamientos preparatorios. La puntuación total de ideación suicida es la suma de las puntuaciones de intensidad de 5 elementos (frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios y razones para la ideación). La puntuación de cada elemento de intensidad oscila entre 0 (ninguna) y 5 (peor) y la puntuación total oscila entre 0 y 25. Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Número de Participantes con Efectos Secundarios Psicotrópicos Evaluados mediante la Escala de Valoración Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La escala de evaluación UKU es una entrevista semiestructurada utilizada para evaluar los efectos secundarios de los participantes tratados con fármacos antipsicóticos. Cada ítem (es decir, cada síntoma) de los efectos secundarios UKU se define mediante una escala de 4 puntos (0-1-2-3) si se evalúa en las categorías psíquica, autonómica (auto), neurológica u otras. En general, el Grado 0 significa "dudosamente o no presente (NP)", y los Grados 1, 2 y 3 indican que el síntoma está presente en un grado leve, moderado o grave, respectivamente.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Número de participantes con al menos una aparición de efectos adversos cognitivos evaluados mediante la Evaluación de Nueva York para Efectos Adversos Cognitivos del Tratamiento Neuropsiquiátrico (NY-AACENT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del período de tratamiento en etiqueta abierta (hasta el mes 24)
El NY-AACENT se utiliza para detectar cambios en la función cognitiva en problemas neurológicos o psiquiátricos, específicamente creado para ser utilizado en la población pediátrica (edades de 12 a 17 años), pero podría usarse con otros grupos de edad, según corresponda. Cada uno de los 7 ítems se deriva de los 7 dominios de la siguiente manera: Memoria de Trabajo, Atención/Vigilancia, Aprendizaje/Memoria Verbal, Aprendizaje/Memoria Visual, Razonamiento y Resolución de Problemas, Velocidad de Procesamiento y Cognición Social. Cada puntuación se deriva de la siguiente manera: 0=no presente en la semana pasada; 1=presente (durante la semana pasada) y leve; 2=presente (durante la semana pasada) y moderado; 3=presente (durante la semana pasada) y grave; y 4=presente (durante la semana pasada) y extremo; y la puntuación del ítem se establece como faltante/desconocida. La puntuación total del NY-AACENT se calcula sumando las 7 puntuaciones individuales de los ítems a nivel de visita del participante. El rango total es de 0 a 28. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad y frecuencia de problemas cognitivos, y las puntuaciones más bajas muestran ausencia o problemas cognitivos leves.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del período de tratamiento en etiqueta abierta (hasta el mes 24)
Número de Participantes con Estadios de la Escala de Tanner al Inicio y al Mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, mes 24
La escala de Tanner es un sistema de clasificación utilizado para evaluar el desarrollo físico durante la pubertad, que detalla cinco etapas distintas de crecimiento. La evaluación de la escala de Tanner consiste en 2 dominios para las niñas y 3 dominios para los niños. Se informa de los participantes con cambio en la puntuación de la escala de Tanner (Etapa 1-5).
Línea base, mes 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo de síntomas, la gravedad se calificaba en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS era la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel PANSS. La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 (mejor resultado posible) y 210 (peor resultado posible). Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas. Un cambio negativo respecto al valor basal refleja una mejora o reducción de la gravedad de los síntomas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de la Subescala Positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo de síntomas, la gravedad se calificaba en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS era la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva (+ve), 7 ítems de la escala negativa (-ve) y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel PANSS. La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 (mejor resultado posible) y 210 (peor resultado posible). Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea base refleja una mejora o una reducción en la gravedad de los síntomas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
La PANSS consistía en tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel PANSS. La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 (mejor resultado posible) y 210 (peor resultado posible). Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas. Un cambio negativo (-ve) desde el inicio refleja una mejora o reducción de la gravedad de los síntomas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento a ciegas abiertas (hasta el mes 24)
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Evaluación Global para Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La CGAS es una escala de calificación de 100 puntos que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de niños de 6 a 17 años. La escala se divide en secciones de 10 puntos con una puntuación que va de 0 a 100, donde 1 a 10 indica la necesidad de supervisión constante y 91 a 100 indica un funcionamiento superior en todas las áreas. Un cambio positivo desde la línea base refleja una mejora en el funcionamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Puntuación Media de la Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
La escala CGI-S es una evaluación realizada por el investigador que valora la gravedad de la enfermedad de un participante en una escala de 7 puntos, que va del 1 al 7. El investigador respondió a la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población particular, ¿qué grado de enfermedad mental presenta el paciente en este momento?" Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, no enfermo en absoluto; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican una condición peor.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el periodo de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Puntuación Media en la Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)
La eficacia de brexpiprazol en el tratamiento se evaluó para cada participante utilizando la CGI-I. El investigador calificó la mejoría total del participante, independientemente de si se debía completamente al tratamiento farmacológico, en una escala de 7 puntos, que oscilaba entre 0 y 7. Las opciones de respuesta fueron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = muy peor. Las puntuaciones más altas indican una condición peor.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento de etiqueta abierta (hasta el mes 24)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la discontinuación debido a EAs
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis en el período de tratamiento abierto (hasta el mes 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-10-236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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