Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van open-label flexibele dosis Brexpiprazol als onderhoudsbehandeling bij adolescenten met schizofrenie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een langdurig, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol met flexibele dosis als onderhoudsbehandeling bij adolescenten (13-17 jaar oud) met schizofrenie te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van brexpiprazol bij adolescenten met schizofrenie verder te karakteriseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langlopend, multicenter, open-label onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol op lange termijn te onderzoeken bij adolescente proefpersonen (leeftijd 13-17) met een DSM-5-diagnose van schizofrenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Oekraïne, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Oekraïne, 36013
        • Clinical Research Site #526
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polen, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polen, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Roemenië, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Roemenië, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Rusland, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Rusland, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Spanje
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanje, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Clinical Research Site #108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 13-17 jaar oud, inclusief.
  • Proefpersonen die 18 worden tijdens proef 331-10-234 zijn toegestaan ​​in deze proef.
  • Onderwerpen met een huidige primaire diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria en bevestigd door de K-SADS-PL voltooid op het moment van deelname aan Trial 331-10-234. Voor de novo-proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan proef 331-10-234, moet de initiële diagnose van schizofrenie worden gesteld en gedocumenteerd, en de diagnose moet worden bevestigd door de K-SADS-PL bij de screening.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker behandeling met antipsychotische medicatie(s) nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een andere DSM-5-diagnose dan schizofrenie die de primaire focus van de behandeling was binnen 3 maanden na screening
  • Proefpersonen met een klinische presentatie of geschiedenis die consistent is met delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornissen; proefpersonen met psychotische symptomen die beter kunnen worden verklaard door een andere algemene medische aandoening(en) of direct effect van een middel (bijv. medicatie, gebruik van ongeoorloofde drugs).
  • Voorgeschiedenis van falen van behandeling met clozapine of respons op alleen behandeling met clozapine.
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Novo (Conversieperiode)
1-3 milligram/dag (mg/dag) brexpiprazol gedurende 1 tot 4 weken
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • OPC-34712
Experimenteel: Vorige en huidige Brexpiprazol (Open-label behandelingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start met 0,5 mg/dag, titreren en handhaven tussen 1 mg/dag tot maximaal 4 mg/dag
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • OPC-34712
Experimenteel: Eerder Aripiprazol en Huidig Brexpiprazol (Open-label Behandelingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start met 0,5 mg/dag, titratie en onderhoud tussen 1 mg/dag tot maximaal 4 mg/dag
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • OPC-34712
Experimenteel: Eerdere Placebo en Huidige Brexpiprazol (Open-label Behandelingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start met 0,5 mg/dag, titreer en handhaaf tussen 1 mg/dag tot maximaal 4 mg/dag
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • OPC-34712
Experimenteel: De Novo (Open-label behandelingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start met 0,5 mg/dag, titreer en handhaaf tussen 1 mg/dag tot maximaal 4 mg/dag
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • OPC-34712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de conversieperiode en de open-label behandelingsperiode in de huidige studie) tot 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25,6 maanden).
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie waarbij een geneesmiddel wordt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de conversieperiode en de open-label behandelingsperiode in de huidige studie) tot 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25,6 maanden).
Aantal deelnemers met ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de conversieperiode en de open-label behandelingsperiode in de huidige studie) tot 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25,6 maanden).
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de studiebehandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke AE die bij elke dosis optreedt en die resulteert in overlijden, levensbedreigende ervaring, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname of aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optrad of verergerde na de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de conversieperiode en de open-label behandelingsperiode in de huidige studie) tot 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25,6 maanden).
Aantal deelnemers dat de studie heeft gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de conversieperiode en de open-label behandelperiode in de huidige studie) tot 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25,6 maanden).
Een AE wordt gedefinieerd als een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de studiebehandeling. Deelnemers die de studie vanwege AE's hebben gestaakt, werden geregistreerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de conversieperiode en de open-label behandelperiode in de huidige studie) tot 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25,6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in laboratoriumtests (parameters beoordeeld in eenheden per liter)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie (alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase [AST], creatinefosfokinase (CPK), gamma-glutamyltransferase, lactaatdehydrogenase).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij laboratoriumtests (parameters beoordeeld in milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie (bilirubine, ureumstikstof, calcium, glucose, cholesterol inclusief lage-dichtheid lipoproteïne (LDL-C), creatinine, triglyceriden [TG]).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests (parameters beoordeeld in percentage)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Klinische laboratoriumbeoordelingen van HbA1c worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests (parameters beoordeeld in miljoen cellen per microliter)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, waaronder de rode bloedceltelling (RBC-telling).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering vanaf baseline in klinische laboratoriumtests (parameters beoordeeld in duizend cellen per microliter)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot en met de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot en met maand 24)
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie (basofielen, eosinofielen, neutrofielen, leukocyten, lymfocyten, witte bloedcellen (WBC) telling, bloedplaatjes).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot en met de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot en met maand 24)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests (parameters zonder eenheid)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Klinische laboratoriumbeoordelingen van pH worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests (parameters beoordeeld in nanogram per milliliter)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
De klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten prolactine voor zowel mannen als vrouwen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests (parameters beoordeeld in milliequivalenten per liter)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Klinische laboratoriumbeoordelingen, waaronder chloride en kalium, worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, chemie en urineonderzoek. Afwijkingscriteria omvatten: In mg/dL [hoog bilirubine ≥ 2,0, laag calcium ≤ 8,2, hoog cholesterol nuchter ≥ 240, HDL-C, nuchter < 40 man (M) / < 50 vrouw (V); LDL-C, nuchter ≥ 160, hoog glucose, nuchter ≥ 100, niet-nuchter ≥ 200 hoog TG, nuchter ≥ 150, hoog uraat ≥ 8,5 V / ≥ 10,5 M, hoog eiwit urine ≥ 2 eenheden toename]; hoog creatinekinase (eenheden per liter [U/L]) > 3x bovengrens normaal (ULN)]; hoog eosinofielen/leukocyten ≥ 10%; ALT > 3× ULN; in mEq/L [Cl ≤ 90; kalium ≤ 2,5; natrium laag ≤ 126, hoog ≥ 156]; bloedplaatjes ≤ 75000/mm3; hemoglobine ≤ 11 g/dL M / ≤ 9,5 V; glucose, urine ≥ 2 eenheden toename; cilinders ≥ 2 eenheden toename; hematocriet ≤ 37% en afname van ≥ 3 procentpunten, M / ≤ 32% en ≥ 3 procentpunten afname, V. Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen werden gerapporteerd volgens in het protocol gedefinieerde criteria. De categorieën met minimaal 1 deelnemer met klinisch significante afwijkingen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Gemiddelde Verandering ten opzichte van Baseline in Vitale Functies (Parameters Beoordeeld in Slagen per Minuut)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Vitaliteitmetingen omvatten de polsslag gemeten in slagen per minuut in staande en liggende positie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (parameters beoordeeld in millimeters kwik)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot en met maand 24)
Vitaalfunctiemetingen omvatten de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in liggende en staande houding nadat de deelnemer minimaal 3 minuten in elke positie was geweest.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot en met maand 24)
Gemiddelde Verandering ten opzichte van Baseline in Vitale Tekens (Parameters Beoordeeld in Centimeters)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot maand 24)
Vital sign-metingen omvatten lengte beoordeeld in centimeters.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot maand 24)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vitale parameters (parameters beoordeeld in kilogram)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Vital sign metingen omvatten gewicht beoordeeld in kilogram.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering vanaf baseline in vitale functies (parameters beoordeeld in Celsius)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Vitaalfunctiemetingen omvatten temperatuur beoordeeld in graden Celsius.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde Verandering vanaf Baseline in Vitale Tekenen (Parameters Beoordeeld in Z-Score)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Vitaalfunctiemetingen - Z-score voor lichaamsgewicht (BW), lengte en BMI. Om rekening te houden met normale groei werden z-scores afgeleid, die normaliseren voor de natuurlijke groei van pediatrische patiënten en adolescenten. De Z-score werd berekend als de afwijking van de deelnemer voor elke parameter ten opzichte van het gemiddelde voor de respectievelijke parameter van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie (SD) voor de referentiepopulatie. Z-score=0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor de respectievelijke parameter. Positieve Z-scores - waarden boven het gemiddelde, negatieve Z-scores geven waarden onder het gemiddelde aan. BW en BMI: Hogere Z-scores - Potentieel overgewicht/obesitas (slechtere uitkomst indien excessief). Lagere Z-scores - Ondergewicht (slechtere uitkomst indien extreem). Lengte: Hogere Z-scores - Langer dan gemiddeld (neutraal tenzij klinisch relevant). Lagere Z-scores → Korte gestalte (kan groeiproblemen aangeven). Z ≥ +2 - Boven het normale bereik (bijv. overgewicht of obesitas voor BMI). Z ≤ -2 - Onder het normale bereik (bijv. ondergewicht of korte gestalte).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering vanaf baseline in vitale functies (parameters beoordeeld in kilogram per vierkante meter)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Vital sign metingen omvatten body mass index (BMI).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Vitaliteitmetingen omvatten SBP en DBP, polssnelheid, lichaamstemperatuur, lichaamsgewicht, BMI en lengte. Vitaliteitmetingen omvatten polssnelheid in liggende en staande houding (laag: <50 slagen per minuut [spm] en afname ≥15 spm; Hoog: >120 spm en toename ≥15 spm), SBP in liggende en staande houding (laag: <110 mmHg en afname ≥20 mmHg; Hoog: >120 mmHg en toename ≥20 mmHg), DBP in liggende en staande houding (laag: <60 mmHg en afname ≥15 mmHg; Hoog: >80 mmHg en toename ≥15 mmHg), gewicht in kg (laag: ≥7% afname; Hoog: ≥7% toename), orthostatische hypotensie, (≥20 mmHg afname in SBP of ≥10 mmHg in DBP in hartslag van liggend naar staand). Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies werden gerapporteerd volgens criteria gedefinieerd in protocol. De categorieën met ten minste één deelnemer met klinisch significante afwijkingen in vitale functies worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) (parameters beoordeeld in milliseconden)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Er werden 12-afleidingen ECG-opnames verkregen voor parameters waaronder het PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcB [QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett] interval, QTcF [QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia] interval, QTcN [QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de FDA Neuropharm] interval en het RR-interval.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters (parameters beoordeeld in slagen per minuut)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Twaalf-afleidingen ECG-opnames werden verkregen voor parameters, waaronder de gemiddelde hartslag.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Er werden 12-afleidingen ECG-opnamen verkregen voor bepaalde parameters en de 12-afleidingen ECG-afwijkingcriteria omvatten bradycardie ≤ 50 bpm en afname ≤ 15 bpm; sinusbradycardie ≤ 50 bpm en afname van ≥ 15 bpm, supraventriculaire premature slag (SVPB) - niet aanwezig bij baseline en aanwezig na baseline, ventriculaire premature slag (VPB) - niet aanwezig bij baseline en aanwezig na baseline; en primair (1°) atrioventriculair (AV) blok (PR ≥ 200 milliseconden [msec] en toename van ≥ 50 msec, rechterbundeltakblok (RBBB) en symmetrische T-topinversie (Sym T Wave Inv) - beide niet aanwezig bij baseline en aanwezig na baseline; Toename in QTc-QTcF ≥ 450 msec voor mannen, ≥ 470 msec voor vrouwen. Het aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen werd gerapporteerd volgens de in het protocol gedefinieerde criteria. De categorieën met ten minste 1 deelnemer met klinisch significante ECG-afwijkingen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Gemiddelde verandering vanaf baseline op de totale score van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
De AIMS-beoordeling bestaat uit 12 items die de onvrijwillige bewegingen beoordelen: Gezichts- en mondbewegingen (4 items), ledemaatbewegingen (2 items) en rompbewegingen (1 item) werden onopvallend waargenomen terwijl de deelnemer in rust was, en de onderzoeker deed ook globale beoordelingen van de dyskinesieën van de deelnemer (2 items) en de tandheelkundige status (2 items). De ernst van elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening). De totaalscore is de som van de scores van alle 12 items, variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores een ernstige aandoening aangeven. Een negatieve verandering weerspiegelt een verbetering of vermindering van de ernst van abnormale bewegingen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Simpson-Angus-schaal (SAS) totale score
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
De SAS bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (gang, arm laten vallen, schouder schudden, elleboogrigiditeit, polsrigiditeit, hoofddraaiing, glabella tikken, tremor, speekselvloed en acathisie). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van nul de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en een score van 4 een ernstige aandoening. De SAS Totaalscore is de som van de scores voor alle 10 items, variërend van 0-40. Een negatieve verandering weerspiegelt een verbetering of vermindering van de ernst van parkinsonisme.
Van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
De BARS-score is alleen gebaseerd op het item "Global Clinical Assessment of Akathisia". De BARS bestaat uit 4 items gerelateerd aan akathisie als volgt. Item 1: objectieve observatie van akathisie door de onderzoeker; Item 2: subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer; Item 3: subjectief lijden door akathisie; en Item 4: globale klinische beoordeling van akathisie. De eerste 3 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0 afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en 3 een ernstige aandoening. De BARS globale klinische beoordelingsscore verwijst naar de beoordelingen van het 4e item Global Clinical Assessment of Akathisia, wat een 6-punts Likertschaal is van 0 tot 5, waarbij 0 afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en 5 ernstige akathisie. De totale score is de som van de scores van alle 4 items, variërend van 0 tot 14. Een hogere score duidt op ernstige akathisie. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt verbetering of vermindering van de ernst van akathisiesymptomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met ten minste één voorval van suïcidaal gedrag of suïcidaal denken zoals geregistreerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
C-SSRS is een schaal die wordt gebruikt om minstens één geval van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten te rapporteren. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als het rapporteren van een van de volgende items: werkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, en voorbereidende handelingen of gedrag. De totale score voor suïcidale gedachten is de som van de intensiteitsscores van 5 items (frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor de gedachten). De score van elk intensiteitsitem varieert van 0 (geen) tot 5 (ergst) en de totale score varieert van 0 tot 25. Lagere scores duiden op verbetering.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met psychotrope bijwerkingen zoals beoordeeld door de Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
De UKU-beoordelingsschaal is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de bijwerkingen te beoordelen van deelnemers die worden behandeld met antipsychotica. Elk item (d.w.z. elk symptoom) van de UKU-bijwerkingen wordt gedefinieerd door middel van een 4-puntsschaal (0-1-2-3) als het wordt beoordeeld in psychische, autonome (auto), neurologische, andere categorieën. Over het algemeen betekent Graad 0 "twijfelachtig of niet aanwezig (NP)", en Graad 1, 2 en 3 geven aan dat het symptoom in lichte, matige of ernstige mate aanwezig is, respectievelijk.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met ten minste één voorval van cognitieve bijwerkingen beoordeeld met de New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot en met maand 24)
De NY-AACENT wordt gebruikt om veranderingen in cognitieve functie op te sporen bij neurologische of psychiatrische problemen, specifiek ontwikkeld voor gebruik in de pediatrische populatie (leeftijd 12-17 jaar), maar kan indien passend ook worden gebruikt bij andere leeftijdsgroepen. Elk van de 7 items is afgeleid van de 7 domeinen als volgt: Werkgeheugen, Aandacht/Vigilantie, Verbaal Leren/Geheugen, Visueel Leren/Geheugen, Redeneren en Probleemoplossen, Verwerkingssnelheid en Sociale Cognitie. Elke score wordt als volgt afgeleid: 0=niet aanwezig in de afgelopen week; 1=aanwezig (tijdens afgelopen week) en mild; 2=aanwezig (tijdens afgelopen week) en matig; 3=aanwezig (tijdens afgelopen week) en ernstig; en 4=aanwezig (tijdens afgelopen week) en extreem; en de itemscore wordt ingesteld op ontbrekend/onbekend. De NY-AACENT totaalscore wordt berekend door de 7 individuele itemscores op participant-bezoekniveau op te tellen. Het totaalbereik is 0-28. Hogere scores weerspiegelen grotere ernst en frequentie van cognitieve problemen en lagere scores tonen afwezigheid of milde cognitieve problemen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot en met maand 24)
Aantal deelnemers met stadia van Tanner-schaalscore bij aanvang en maand 24
Tijdsspanne: Baseline, Maand 24
De Tanner-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de fysieke ontwikkeling tijdens de puberteit te beoordelen, waarbij vijf verschillende groeistadia worden gedetailleerd beschreven. De Tanner Staging Scale-beoordeling bestaat uit 2 domeinen voor meisjes en 3 domeinen voor jongens. Deelnemers met een verandering in de Tanner Staging Scale-score (fase 1-5) worden gerapporteerd.
Baseline, Maand 24
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve schaalitems, 7 negatieve schaalitems en 16 algemene psychopathologieschaalitems van het PANSS-panel. De PANSS totaalscore varieert van 30 (beste mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst). Hogere scores duiden op verslechtering van symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt verbetering of vermindering van de symptoomernst.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS Positieve Subschaal Scores
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS-totale score was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve (+ve) schaalitems, 7 negatieve (-ve) schaalitems en 16 algemene psychopathologie-schaalitems uit het PANSS-panel. De PANSS-totale score varieert van 30 (beste mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtste mogelijke uitkomst). Hogere scores duiden op een verslechtering van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline weerspiegelt verbetering of vermindering van de ernst van de symptomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot maand 24)
Verandering ten opzichte van de baseline in de PANSS negatieve subschaalscores
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve schaalitems, 7 negatieve schaalitems en 16 algemene psychopathologie schaalitems van het PANSS-panel. De PANSS totaalscore varieert van 30 (beste mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtste mogelijke uitkomst). Hogere scores duiden op verslechtering van de symptomen. Een negatieve (-ve) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering of vermindering van de symptoomernst.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis in de open-label behandelperiode (tot 24 maanden)
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
De CGAS is een beoordelingsschaal van 100 punten die de psychologische, sociale en schoolfunctionering meet voor kinderen van 6-17 jaar. De schaal is verdeeld in secties van 10 punten met een score van 0-100, waarbij 1 tot 10 de behoefte aan constante supervisie aangeeft en 91 tot 100 superieure functionering in alle gebieden aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een verbetering in het functioneren.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde score op de Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
De CGI-S-schaal is een door de onderzoeker beoordeelde evaluatie die de ernst van de ziekte van een deelnemer beoordeelt op een 7-puntsschaal, variërend van 1 tot 7. De onderzoeker beantwoordde de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestesziek is de patiënt op dit moment?" Antwoordkeuzes zijn: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = behorend tot de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Gemiddelde Clinical Global Impression - Verbetering (CGI-I) Schaal Score
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
De werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling werd voor elke deelnemer beoordeeld met behulp van de CGI-I. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te wijten was aan de medicamenteuze behandeling, op een 7-puntsschaal, variërend van 0 tot 7. De antwoordopties waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, en 7 = zeer veel slechter. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de laatste dosis in de open-label behandelingsperiode (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-236

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren