开放标签灵活剂量 Brexpiprazole 作为青少年精神分裂症维持治疗的安全性和耐受性
2026年1月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项评估灵活剂量 Brexpiprazole 作为青少年（13-17 岁）精神分裂症维持治疗的安全性和耐受性的长期、多中心、开放标签试验
进一步表征 brexpiprazole 在患有精神分裂症的青少年中的长期安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项长期、多中心、开放标签试验，旨在检查 brexpiprazole 在 DSM-5 诊断为精神分裂症的青少年受试者（13-17 岁）中的长期安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipro、乌克兰、49027
- Clinical Research Site #527
-
Kharkiv、乌克兰、61068
- Clinical Research Site #523
-
Kharkiv、乌克兰、61153
- Clinical Research Site #521
-
Kherson、乌克兰、73488
- Clinical Research Site #522
-
Lviv、乌克兰、79021
- Clinical Research Site #520
-
Ternopil、乌克兰、46027
- Clinical Research Site #525
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava、Poltava Oblast、乌克兰、36013
- Clinical Research Site #526
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯、127083
- Clinical Research Site #545
-
Saint Petersburg、俄罗斯、192019
- Clinical Research Site #541
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197341
- Clinical Research Site #540
-
Yaroslavl、俄罗斯、150003
- Clinical Research Site #544
-
-
Primorsky District
-
Arkhangelsk、Primorsky District、俄罗斯、163530
- Clinical Research Site #542
-
-
Stavropolskiy Kray
-
Stavropol、Stavropolskiy Kray、俄罗斯、355038
- Clinical Research Site #543
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Research Site #500
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Research Site #504
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Research Site #503
-
Niš、塞尔维亚、18000
- Clinical Research Site #502
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Research Site #501
-
-
-
-
-
Durango、墨西哥、34000
- Clinical Research Site #168
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37000
- Clinical Research Site #163
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
- Clinical Research Site #165
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64310
- Clinical Research Site #171
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
- Clinical Research Site #160
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78213
- Clinical Research Site #170
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
- Clinical Research Site #161
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Clinical Research Site #166
-
-
-
-
-
Naples、意大利、80131
- Clinical Research Site #283
-
-
-
-
-
Nice、法国、06200
- Clinical Research Site #321
-
-
-
-
-
Poznan、波兰、60-744
- Clinical Research Site #260
-
Poznan、波兰、61-485
- Clinical Research Site #272
-
Wałbrzych、波兰、58-309
- Clinical Research Site #270
-
Wroclaw、波兰、54-617
- Clinical Research Site #267
-
-
Dolnyslask
-
Tyniec Mały、Dolnyslask、波兰、55-040
- Clinical Research Site #263
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
- Clinical Research Site #266
-
-
Polorskie
-
Gdansk、Polorskie、波兰、80-542
- Clinical Research Site #269
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、041914
- Clinical Research Site #244
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400660
- Clinical Research Site #241
-
Iași、罗马尼亚、IS700282
- Clinical Research Site #243
-
Timișoara、罗马尼亚、300329
- Clinical Research Site #242
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36303
- Clinical Research Site #101
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Clinical Research Site #128
-
Culver City、California、美国、90230
- Clinical Research Site #105
-
Long Beach、California、美国、90807
- Clinical Research Site #103
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Clinical Research Site #136
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Clinical Research Site #148
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Clinical Research Site #138
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Clinical Research Site #124
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- Clinical Research Site #130
-
Rochester、New York、美国、14618
- Clinical Research Site #100
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Clinical Research Site #121
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Clinical Research Site #133
-
Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Clinical Research Site #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Clinical Research Site #102
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Clinical Research Site #135
-
-
Texas
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Clinical Research Site #140
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Clinical Research Site #108
-
-
-
-
Malaga
-
Torremolinos、Malaga、西班牙、29620
- Clinical Research Site #224
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 13-17 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
- 在 331-10-234 试验期间年满 18 岁的受试者可以参加本试验。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准定义并在进入试验 331-10-234 时完成的 K-SADS-PL 确认，目前初步诊断为精神分裂症的受试者。 对于未参加试验 331-10-234 的新受试者，必须做出并记录精神分裂症的初步诊断，并在筛选时由 K-SADS-PL 确认诊断。
- 根据研究者的判断，需要接受抗精神病药物治疗的受试者。
排除标准：
- 在筛选后 3 个月内被 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的主要治疗重点的受试者
- 具有与谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍一致的临床表现或病史的受试者；具有精神病症状的受试者，这些症状可以更好地解释为另一种一般医学状况或某种物质的直接影响（例如，药物治疗，非法药物使用）。
- 氯氮平治疗失败史或仅对氯氮平治疗有反应。
- 抗精神病药物恶性综合征病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：De Novo（转换期）
1-3毫克/天（mg/天）的依匹哌唑，持续1至4周
|
每天一次，口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：既往及当前布雷帕唑（开放标签治疗期）
1-4 毫克/天依匹哌唑；起始剂量为 0.5 毫克/天，逐渐调整剂量并维持在 1 毫克/天至最高 4 毫克/天
|
每天一次，口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：既往阿立哌唑治疗和当前依匹哌唑治疗（开放标签治疗期）
1-4 毫克/天依匹哌唑；起始剂量为 0.5 毫克/天，滴定并维持在 1 毫克/天至最大 4 毫克/天之间
|
每天一次，口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：先前安慰剂和当前布雷帕利唑（开放标签治疗期）
1-4毫克/天依匹哌唑；起始剂量为0.5毫克/天，滴定并维持在1毫克/天至最大4毫克/天
|
每天一次，口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：De Novo（开放标签治疗期）
1-4 毫克/天 brexpiprazole；起始剂量为 0.5 毫克/天，逐步调整并维持在 1 毫克/天至最大 4 毫克/天之间
|
每天一次，口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（包括本研究的转换期和开放标签治疗期）起至末次服用研究药物后21天（最长约25.6个月）。
|
不良事件定义为临床试验参与者使用医药产品后出现的任何不良医学事件，且不一定与研究治疗有因果关系。
|
从首次服用研究药物（包括本研究的转换期和开放标签治疗期）起至末次服用研究药物后21天（最长约25.6个月）。
|
|
发生严重治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（包括本研究中的转换期和开放标签治疗期）开始，直至末次服用研究药物后21天（最长约25.6个月）。
|
不良事件（AE）是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，参与者已接受药物产品治疗，且该事件不一定与研究治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）是指任何剂量下发生的任何不良事件，导致死亡、危及生命的经历、持续或显著的残疾/失能、住院治疗或延长住院时间，或先天性异常/出生缺陷。
严重治疗期不良事件（TEAE）定义为在研究治疗首次给药后发生或恶化的不良事件，直至末次给药后30天内。
|
从首次服用研究药物（包括本研究中的转换期和开放标签治疗期）开始，直至末次服用研究药物后21天（最长约25.6个月）。
|
|
因不良事件而中止试验的参与者人数
大体时间：从研究药物首次给药（包括当前研究中的转换期和开放标签治疗期）至研究药物末次给药后21天（最长约25.6个月）。
|
不良事件（AE）定义为临床试验参与者使用药物后发生的任何不良医学事件，且不一定与研究治疗存在因果关系。
因AE而中止试验的参与者已被记录。
|
从研究药物首次给药（包括当前研究中的转换期和开放标签治疗期）至研究药物末次给药后21天（最长约25.6个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室检查参数相对于基线的平均变化（以单位/升评估）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
临床实验室评估包括临床化学（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、肌酸磷酸激酶 (CPK)、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶）。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
实验室检测相对于基线的平均变化（参数评估单位为毫克每分升）
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
临床实验室评估包括临床化学（胆红素、尿素氮、钙、葡萄糖、胆固醇包括低密度脂蛋白（LDL-C）、肌酐、甘油三酯[TG]）。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
|
实验室检查参数相对于基线的平均变化（以百分比评估）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
本结局指标中报告了HbA1c的临床实验室评估结果。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
|
实验室检测参数相对于基线的平均变化（评估参数单位为百万细胞/微升）
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期末次给药（最长24个月）
|
临床实验室评估包括血液学检查，其中包含红细胞计数（RBC Count）。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期末次给药（最长24个月）
|
|
与基线相比临床实验室检测的平均变化（评估参数单位：千细胞/微升）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
临床实验室评估包括血液学（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、白细胞计数、血小板）。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
实验室检测（无量纲参数）相对于基线的平均变化
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药期间（最长至第24个月）
|
此结局指标中报告了临床实验室的pH值评估。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药期间（最长至第24个月）
|
|
实验室检查中相对于基线的平均变化（以纳克/毫升为单位的参数评估）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期的最后一次服药（最长24个月）
|
临床实验室评估包括男性和女性的催乳素检测。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期的最后一次服药（最长24个月）
|
|
实验室检测结果较基线的平均变化（参数评估单位：毫当量/升）
大体时间：从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长至第24个月）
|
该结局指标中报告了包括氯和钾在内的临床实验室评估。
|
从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长至第24个月）
|
|
临床实验室检查中出现具有临床意义的异常情况的受试者数量
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
实验室评估包括血液学、化学和尿液分析。
异常标准包括：以毫克/分升为单位 [高胆红素≥2.0，
低钙≤8.2，
高胆固醇空腹≥240，高密度脂蛋白胆固醇，空腹<40 男性(M)/ < 50 女性(F)；低密度脂蛋白胆固醇，空腹≥160，高血糖，空腹≥100，非空腹≥200，高甘油三酯，空腹≥150，高尿酸≥8.5
女性(F)/≥10.5 男性(M)，高尿蛋白≥2个单位增加]；高肌酸激酶（单位每升 [U/L]）>3倍正常上限 (ULN)]；高嗜酸性粒细胞/白细胞≥10%；丙氨酸氨基转移酶>3×ULN；以毫当量/升为单位 [氯≤ 90；钾≤ 2.5；钠低≤ 126，高 ≥156]；血小板≤75000/毫米³；血红蛋白≤11克/分升 男性(M)/ ≤ 9.5 女性(F)；尿糖≥2个单位增加；管型≥2个单位增加；血细胞比容≤37%且下降≥3个百分点，男性(M)/ ≤ 32%且 ≥3个百分点下降，女性(F)。
根据方案定义的标准，报告了具有临床显著实验室检查异常的参与者人数。
报告了至少有一名参与者出现临床显著异常的类别。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
与基线相比生命体征的平均变化（以每分钟心跳次数评估的参数）
大体时间：从首次给予研究药物至开放标签治疗期最后一次给药期间（最长至第24个月）
|
生命体征测量包括以每分钟心跳次数评估的站立位和仰卧位脉搏率。
|
从首次给予研究药物至开放标签治疗期最后一次给药期间（最长至第24个月）
|
|
生命体征相对于基线的平均变化（以毫米汞柱为单位评估的参数）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
生命体征测量包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
血压测量在受试者保持仰卧位和站立位至少3分钟后进行。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
|
生命体征相对于基线的平均变化（以厘米为单位评估的参数）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期末次给药期间（最长24个月）
|
生命体征测量包括以厘米为单位评估的身高。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期末次给药期间（最长24个月）
|
|
从基线开始的平均生命体征变化（参数以千克为单位评估）
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
生命体征测量包括以千克为单位的体重评估。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
生命体征相对于基线的平均变化（参数以摄氏度评估）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长至第24个月）
|
生命体征测量包括以摄氏度评估体温。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长至第24个月）
|
|
生命体征相对于基线的平均变化（以Z评分评估的参数）
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
生命体征测量-体重（BW）、身高和BMI的Z分数。
为调整正常生长，计算了Z分数，该分数对儿科患者和青少年的自然生长进行了标准化处理。
Z分数的计算方式为：参与者的每个参数值与参考人群相应参数的平均值之间的偏差，除以参考人群的标准差（SD）。
Z分数为0代表相应参数的参考人群平均值。
正Z分数表示高于平均值，负Z分数表示低于平均值。
体重和BMI：较高的Z分数可能表示超重/肥胖（若过度则预后较差）。
较低的Z分数表示体重不足（若极端则预后较差）。
身高：较高的Z分数表示高于平均身高（除非有临床相关性，否则为中性指标）。
较低的Z分数→身材矮小（可能表示生长问题）。
Z ≥ +2表示超出正常范围（例如，BMI的超重或肥胖）。
Z ≤ -2表示低于正常范围（例如，体重不足或身材矮小）。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
|
从基线的生命体征平均变化（评估参数为千克每平方米）
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期末次给药（最长24个月）
|
生命体征测量包括身体质量指数（BMI）。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期末次给药（最长24个月）
|
|
出现生命体征临床显著异常的参与者人数
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最多24个月）
|
生命体征测量包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、脉搏率、体温、体重、身体质量指数（BMI）和身高。
生命体征测量包括卧位和站立位脉搏率（低：<50次/分钟[bpm]且下降≥15 bpm；高：>120 bpm且增加≥15 bpm）、卧位和站立位收缩压（低：<110 mmHg且下降≥20 mmHg；高：>120 mmHg且增加≥20 mmHg）、卧位和站立位舒张压（低：<60 mmHg且下降≥15 mmHg；高：>80 mmHg且增加≥15 mmHg）、体重（千克）（低：下降≥7%；高：增加≥7%）、直立性低血压（从卧位到站立位收缩压下降≥20mmHg或舒张压下降≥10mmHg）。
根据方案定义的标准，报告了生命体征出现临床显著异常的参与者数量。
报告了至少有一名参与者出现生命体征临床显著异常的类别。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最多24个月）
|
|
心电图（ECG）参数（以毫秒为单位评估）相对于基线的平均变化
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
获取了12导联心电图记录，参数包括PR间期、QRS波时限、QT间期、QTcB间期[采用Bazett公式根据心率校正的QT间期]、QTcF间期[采用Fridericia公式根据心率校正的QT间期]、QTcN间期[采用FDA神经药理方法根据心率校正的QT间期]和RR间期。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
|
心电图参数相对于基线的平均变化（参数以每分钟心跳次数评估）
大体时间：从首次服用研究药物起至开放标签治疗期的最后一次给药（最长24个月）
|
获取了十二导联心电图记录，参数包括平均心率。
|
从首次服用研究药物起至开放标签治疗期的最后一次给药（最长24个月）
|
|
心电图参数出现临床显著异常的患者人数
大体时间：从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
获取12导联心电图记录以评估特定参数，12导联心电图异常标准包括：心动过缓≤50次/分且降幅≥15次/分；窦性心动过缓≤50次/分且降幅≥15次/分；室上性早搏（SVPB）——基线时不存在而基线后出现；室性早搏（VPB）——基线时不存在而基线后出现；以及一度房室传导阻滞（PR≥200毫秒且增幅≥50毫秒）；右束支传导阻滞（RBBB）和对称性T波倒置（Sym T Wave Inv）——两者均基线时不存在而基线后出现；QTc-QTcF延长（男性≥450毫秒，女性≥470毫秒）。
根据方案定义的标准报告了具有临床意义心电图异常的参与者数量。
报告了至少1名参与者出现临床意义心电图异常的类别。
|
从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
|
异常不自主运动量表（AIMS）总分相对于基线的平均变化
大体时间：从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长至24个月）
|
AIMS评估包含12个项目，用于评估不自主运动：面部和口腔运动（4个项目）、肢体运动（2个项目）和躯干运动（1个项目）在参与者休息时进行非侵入性观察，调查员还对参与者的运动障碍（2个项目）和牙齿状况（2个项目）做出整体判断。
每个项目的严重程度按5分制评分，得分从0（无症状）到4（严重状况）。
总分是所有12个项目得分的总和，范围从0到48，分数越高表示状况越严重。
负向变化反映异常运动严重程度的改善或减轻。
|
从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长至24个月）
|
|
Simpson-Angus量表（SAS）总分相对于基线的平均变化
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
SAS由10种帕金森症状列表组成（步态、手臂下垂、肩部抖动、肘部强直、腕部强直、头部旋转、眉间轻叩、震颤、流涎和静坐不能）。
每项按5分制评分，0分表示无症状，4分表示严重状况。
SAS总分为所有10项得分之和，范围为0-40分。
负向变化反映帕金森严重程度的改善或减轻。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
巴恩斯静坐不能评定量表（BARS）总分相对于基线的平均变化
大体时间：从首次服用研究药物起至开放标签治疗期最后一次服药（最长至24个月）
|
BARS 评分仅基于“静坐不能的全球临床评估”这一项目。
BARS 包含以下4个与静坐不能相关的项目：
项目1：研究者对静坐不能的客观观察；项目2：参与者主观感受到的不安；项目3：由静坐不能引起的主观痛苦；项目4：静坐不能的全球临床评估。
前3个项目将采用0至3分的4点李克特量表进行评分，0分代表无症状，3分代表严重状况。
BARS 全球临床评估得分指的是第4个项目“静坐不能的全球临床评估”的评分，这是一个0至5分的6点李克特量表，0分代表无症状，5分代表严重静坐不能。
总分为所有4个项目得分的总和，范围从0到14分。分数越高表示静坐不能越严重。
与基线相比的负向变化反映了静坐不能症状严重程度的改善或减轻。
|
从首次服用研究药物起至开放标签治疗期最后一次服药（最长至24个月）
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 记录的至少发生一次自杀行为或自杀意念的受试者人数
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
C-SSRS是一种用于报告至少一次任何自杀行为或自杀意念的量表。
自杀行为被定义为报告以下任何项目：实际尝试、被中断的尝试、被中止的尝试以及准备行为或行为。
自杀意念总分是5个项目（频率、持续时间、可控性、威慑因素和意念原因）的强度得分之和。
每个强度项目的得分范围从0（无）到5（最严重），总分范围从0到25。分数越低表明改善。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
根据Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 评定量表评估的具有精神药物副作用的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
UKU评定量表是一种半结构化访谈，用于评估接受抗精神病药物治疗的参与者的副作用。
UKU副作用的每个项目（即每个症状）如果被评估为精神性、自主性（自动）、神经性或其他类别，则通过4分量表（0-1-2-3）来定义。
一般来说，0级表示“可疑或不存在（NP）”，而1、2和3级分别表示症状存在轻微、中度或严重程度。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
|
通过纽约神经精神治疗不良认知效应评估（NY-AACENT）评估的出现至少一次认知不良效应的参与者人数
大体时间：从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
NY-AACENT用于检测神经或精神问题引起的认知功能变化，专为儿科人群（12-17岁）设计，但也可酌情用于其他年龄组。
7个条目分别对应以下7个领域：工作记忆、注意力/警觉性、言语学习/记忆、视觉学习/记忆、推理与问题解决、处理速度以及社会认知。
评分标准如下：0=过去一周未出现；1=过去一周出现且轻微；2=过去一周出现且中度；3=过去一周出现且严重；4=过去一周出现且极严重；若条目评分缺失/未知则按缺失处理。
NY-AACENT总分通过汇总参与者访视层面的7个独立条目得分计算得出。
总分范围为0-28分。
分数越高反映认知问题的严重程度和频率越高，分数越低则表明无认知问题或问题轻微。
|
从研究药物的首次给药至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
|
基线及第24个月时Tanner分期评分各阶段的受试者人数
大体时间：基线, 第24个月
|
Tanner量表是一种用于评估青春期身体发育的分类系统，详细描述了五个不同的生长阶段。
Tanner分期量表评估包括女孩的2个领域和男孩的3个领域。
报告了Tanner分期量表（第1-5阶段）评分发生变化的参与者。
|
基线, 第24个月
|
|
PANSS总分相对基线的变化
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
PANSS量表由三个分量表组成：共计30个症状维度。
针对每个症状维度，严重程度采用7点量表评分，评分范围从1分（无症状）到7分（症状极严重）。
PANSS总分由PANSS量表中7个阳性量表项目、7个阴性量表项目和16个一般精神病理量表项目的评分总和构成。
PANSS总分范围从30分（最佳可能结果）到210分（最差可能结果）。
分数越高表明症状恶化程度越严重。
相对于基线的负向变化反映症状严重程度改善或减轻。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
|
PANSS阳性分量表评分相对基线的变化
大体时间：从研究药物的首次给药开始，至开放标签治疗期的末次给药为止（最长至第24个月）
|
PANSS由三个分量表组成：共包含30个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按7分制评分，评分范围为1分（无症状）至7分（症状极其严重）。
PANSS总分是PANSS量表中7个阳性（+ve）量表项目、7个阴性（-ve）量表项目和16个一般精神病理学量表项目评分的总和。
PANSS总分范围从30分（最佳可能结果）到210分（最差可能结果）。
分数越高表示症状恶化。
与基线相比的负向变化反映了症状严重程度的改善或减轻。
|
从研究药物的首次给药开始，至开放标签治疗期的末次给药为止（最长至第24个月）
|
|
PANSS阴性分量表评分相对于基线的变化
大体时间：从首次给予研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
PANSS量表包含三个分量表：共计30个症状项目。
针对每个症状项目，严重程度按7分制评分，评分范围为1分（无症状）至7分（症状极严重）。
PANSS总分由PANSS量表中7个阳性症状项目、7个阴性症状项目和16个一般精神病理症状项目的评分总和构成。
PANSS总分范围从30分（最佳可能结果）至210分（最差可能结果）。
分数越高表明症状恶化程度越重。
相对于基线的负向（-ve）变化反映症状严重程度的改善或减轻。
|
从首次给予研究药物至开放标签治疗期最后一次给药（最长至第24个月）
|
|
儿童总体评估量表（CGAS）总分相对于基线的变化
大体时间：从研究药物的首次给药开始，直至开放标签治疗期内的最后一次给药（最长至第24个月）
|
CGAS是一种100分制的评分量表，用于测量6-17岁儿童的心理、社会和学校功能。
该量表分为10分区间，评分范围为0-100分，1到10分表示需要持续监督，91到100分表示在所有领域功能优异。
相对于基线的积极变化反映了功能的改善。
|
从研究药物的首次给药开始，直至开放标签治疗期内的最后一次给药（最长至第24个月）
|
|
平均临床总体印象严重程度（CGI-S）量表评分
大体时间：从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
CGI-S量表是一种由研究者评定的评估工具，采用7点量表评估参与者疾病的严重程度，评分范围从1到7。研究者需回答以下问题：“根据您在这一特定人群中的总体临床经验，该患者目前的精神疾病程度如何？”
回答选项包括：0 = 未评估；1 = 正常，无疾病；2 = 临界精神疾病；3 = 轻度疾病；4 = 中度疾病；5 = 显著疾病；6 = 严重疾病；7 = 属于最极端疾病患者。
评分越高表明病情越严重。
|
从研究药物首次给药至开放标签治疗期最后一次给药（最长24个月）
|
|
平均临床总体印象-改善（CGI-I）量表评分
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
使用CGI-I对每位参与者治疗中brexpiprazole的疗效进行评分。
研究者根据0至7分的7点量表评估参与者的总体改善情况，无论是否完全由药物治疗引起。评分选项为：0 = 未评估，1 = 显著改善，2 = 明显改善，3 = 轻微改善，4 = 无变化，5 = 轻微恶化，6 = 明显恶化，7 = 显著恶化。
分数越高表示病情越差。
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期最后一次服药（最长24个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因不良事件而中止的时间
大体时间：从首次服用研究药物至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
从首次服用研究药物至开放标签治疗期的末次给药（最长24个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Heather Guthrie, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布瑞哌唑的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.招聘中
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的