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Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Brexpiprazol mit flexibler Dosierung als Erhaltungstherapie bei Jugendlichen mit Schizophrenie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine langfristige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol in flexibler Dosierung als Erhaltungstherapie bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie

Um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei Jugendlichen mit Schizophrenie weiter zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige, multizentrische, unverblindete Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei jugendlichen Probanden (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polen, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polen, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Rumänien, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Russland, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Russland, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Spanien
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36013
        • Clinical Research Site #526
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site #108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren, einschließlich.
  • Probanden, die während der Studie 331-10-234 18 Jahre alt werden, sind in dieser Studie zugelassen.
  • Probanden mit einer aktuellen Primärdiagnose von Schizophrenie, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) definiert und vom K-SADS-PL bestätigt, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie 331-10-234 abgeschlossen wurden. Bei De-novo-Probanden, die nicht an Studie 331-10-234 teilgenommen haben, muss die Erstdiagnose Schizophrenie gestellt und dokumentiert werden und die Diagnose vom K-SADS-PL beim Screening bestätigt werden.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Probanden mit einer klinischen Präsentation oder Anamnese, die mit Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen übereinstimmt; Patienten mit psychotischen Symptomen, die besser durch andere allgemeine Erkrankungen oder die direkte Wirkung einer Substanz (z. B. Medikamente, Konsum illegaler Drogen) erklärt werden können.
  • Versagen der Behandlung mit Clozapin in der Vorgeschichte oder Ansprechen nur auf die Behandlung mit Clozapin.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De Novo (Konversionsperiode)
1-3 Milligramm/Tag (mg/Tag) Brexpiprazol für 1 bis 4 Wochen
Arzneimittel: Brexpiprazol
Einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • OPC-34712
Experimental: Vorherige und aktuelle Brexpiprazol-Behandlung (offene Behandlungsphase)
1-4 mg/Tag Brexpiprazol; Beginnen Sie mit 0,5 mg/Tag, titrieren Sie und halten Sie zwischen 1 mg/Tag bis maximal 4 mg/Tag
Arzneimittel: Brexpiprazol
Einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • OPC-34712
Experimental: Vorheriges Aripiprazol und aktuelles Brexpiprazol (Open-Label-Behandlungsphase)
1-4 mg/Tag Brexpiprazol; Beginn mit 0,5 mg/Tag, einschleichen und Erhaltungsdosis zwischen 1 mg/Tag bis maximal 4 mg/Tag
Arzneimittel: Brexpiprazol
Einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • OPC-34712
Experimental: Vorheriges Placebo und aktuelles Brexpiprazol (Open-Label-Behandlungsphase)
1-4 mg/Tag Brexpiprazol; Beginnen Sie mit 0,5 mg/Tag, titrieren Sie und halten Sie zwischen 1 mg/Tag und maximal 4 mg/Tag
Arzneimittel: Brexpiprazol
Einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • OPC-34712
Experimental: De Novo (Offene Behandlungsphase)
1-4 mg/Tag Brexpiprazol; Beginn mit 0,5 mg/Tag, titrieren und zwischen 1 mg/Tag bis maximal 4 mg/Tag halten
Arzneimittel: Brexpiprazol
Einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • OPC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich der Umstellungsphase und der offenen Behandlungsphase in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 25,6 Monaten).
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung aufweist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich der Umstellungsphase und der offenen Behandlungsphase in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 25,6 Monaten).
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments (einschließlich der Umstellungsphase und der offenen Behandlungsphase in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (bis zu etwa 25,6 Monaten).
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das in jeder Dosis auftritt und zu Tod, lebensbedrohlichen Erfahrungen, anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, stationärer Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt. Ein schwerwiegendes TEAE ist definiert als ein AE, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis auftrat oder sich verschlechterte.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments (einschließlich der Umstellungsphase und der offenen Behandlungsphase in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (bis zu etwa 25,6 Monaten).
Anzahl der Teilnehmer, die den Versuch aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienpräparats (einschließlich der Umstellungsphase und der offenen Behandlungsphase in der laufenden Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienpräparats (bis zu etwa 25,6 Monaten).
Eine AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hat. Probanden, die aufgrund von AEs die Studie abgebrochen haben, wurden erfasst.
Von der ersten Dosis des Studienpräparats (einschließlich der Umstellungsphase und der offenen Behandlungsphase in der laufenden Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienpräparats (bis zu etwa 25,6 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen (Parameter bewertet in Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten klinische Chemie (Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase [AST], Kreatin-Phosphokinase (CPK), Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase).
Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen (Parameter in Milligramm pro Deziliter bewertet)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten klinische Chemie (Bilirubin, Harnstoffstickstoff, Kalzium, Glukose, Cholesterin einschließlich Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C), Kreatinin, Triglyceride [TG]).
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests (Parameter in Prozent bewertet)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Klinische Laboruntersuchungen von HbA1c werden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests (Parameter bewertet in Millionen Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie einschließlich der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC Count).
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests (Parameter bewertet in Tausend Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monaten)
Die klinischen Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie (Basophile, Eosinophile, Neutrophile, Leukozyten, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen (WBC)-Zahl, Thrombozyten).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monaten)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests (Parameter, die dimensionslos waren)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Klinische Laborbewertungen des pH-Werts werden in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Laboruntersuchungen (Parameter in Nanogramm pro Milliliter bewertet)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Prolaktin für sowohl Männer als auch Frauen.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Laboruntersuchungen (Parameter bewertet in Millival pro Liter)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Klinische Laboruntersuchungen einschließlich Chlorid und Kalium werden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in klinischen Labortests
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Abnormalitätskriterien umfassten: In mg/dL [hohes Bilirubin ≥2.0, niedriges Kalzium ≤8.2, hohes Cholesterin nüchtern ≥240, HDL-C, Nüchtern <40 männlich(M)/ <50 weiblich(F); LDL-C, nüchtern ≥160, hohe Glukose, nüchtern ≥100, nicht-nüchtern ≥200 hohe TG, nüchtern ≥150, hohes Urat ≥8.5 F/≥10.5 M, hohes Protein im Urin ≥2 Einheiten Anstieg]; hohe Kreatinkinase(Einheiten pro Liter [U/L])>3×obere Grenze des Normalbereichs (ULN)]; hohe Eosinophile/Leukozyten ≥10%; ALT>3×ULN; in mEq/L [Cl ≤90; Kalium ≤2.5; Natrium niedrig ≤126, hoch ≥156]; Thrombozyten ≤75000/mm3; Hämoglobin ≤11g/dL M/≤9.5 F; Glukose, Urin ≥2 Einheiten Anst.; Zylinder ≥2 Einheiten Anst.; Hämatokrit ≤37% und Abnahme von ≥3 Prozentpunkten, M/≤32% und ≥3 Prozentpunkte Abn.,F. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien wurde gemäß den im Protokoll definierten Kriterien berichtet. Die Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien werden berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (Parameter in Schlägen pro Minute bewertet)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu Monat 24)
Die Messung der Vitalparameter umfasste die Pulsfrequenz, bewertet in Schlägen pro Minute in stehender und liegender Position.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu Monat 24)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei Vitalparametern (Parameter in Millimeter Quecksilbersäule beurteilt)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Vitalparameter-Messungen umfassten den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP). Blutdruckmessungen wurden in liegender und stehender Position durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 3 Minuten in jeder Position verbracht hatte.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (in Zentimetern gemessene Parameter)
Zeitfenster: Vom ersten Studientag der Studienmedikation bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Vitalzeichenmessungen umfassten die in Zentimetern gemessene Körpergröße.
Vom ersten Studientag der Studienmedikation bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei Vitalparametern (Parameter in Kilogramm bewertet)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Vitalzeichenmessungen umfassten das Gewicht, das in Kilogramm bewertet wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (Parameter in Grad Celsius bewertet)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Verabreichung in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Vitalparameter-Messungen umfassten die Temperaturmessung in Celsius.
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Verabreichung in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (Parameterbewertung in Z-Scores)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum letzten Tag im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Vitalzeichenmessungen – Z-Wert für Körpergewicht (KG), Körpergröße und BMI. Zur Berücksichtigung des normalen Wachstums wurden Z-Werte abgeleitet, die das natürliche Wachstum von pädiatrischen Patienten und Jugendlichen normalisieren. Der Z-Wert wurde als Abweichung jedes Parameters des Teilnehmers vom Mittelwert des jeweiligen Parameters der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung (SD) der Referenzpopulation berechnet. Ein Z-Wert von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert für den jeweiligen Parameter. Positive Z-Werte – Werte über dem Mittelwert, negative Z-Werte zeigen Werte unter dem Mittelwert an. KG und BMI: Höhere Z-Werte – Mögliches Übergewicht/Adipositas (schlechteres Ergebnis, wenn übermäßig). Niedrigere Z-Werte – Untergewicht (schlechteres Ergebnis, wenn extrem). Körpergröße: Höhere Z-Werte – Größer als der Durchschnitt (neutral, sofern nicht klinisch relevant). Niedrigere Z-Werte → Kleinwuchs (kann auf Wachstumsprobleme hinweisen). Z ≥ +2 – Über dem normalen Bereich (z. B. Übergewicht oder Adipositas für BMI). Z ≤ -2 – Unter dem normalen Bereich (z. B. Untergewicht oder Kleinwuchs).
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum letzten Tag im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei Vitalparametern (Parameter, die in Kilogramm pro Quadratmeter bewertet werden)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monaten)
Die Messungen der Vitalzeichen umfassten den Body-Mass-Index (BMI).
Vom ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten der Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom ersten Studientag der Studienmedikation bis zum letzten Studientag der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Vitalzeichenmessungen umfassten SBP, DBP, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Körpergewicht, BMI und Körpergröße. Vitalzeichenmessungen umfassten Pulsfrequenz in liegender und stehender Position (niedrig: <50 Schläge pro Minute [spm] und Abfall ≥15 spm; hoch: >120 spm und Anstieg ≥15 spm), SBP in liegender und stehender Position (niedrig: <110 mmHg und Abfall ≥20 mmHg; hoch: >120 mmHg und Anstieg ≥20 mmHg), DBP in liegender und stehender Position (niedrig: <60 mmHg und Abfall ≥15 mmHg; hoch: >80 mmHg und Anstieg ≥15 mmHg), Gewicht in kg (niedrig: ≥7% Abnahme; hoch: ≥7% Zunahme), orthostatische Hypotonie (≥20 mmHg Abfall im SBP oder ≥10 mmHg im DBP bei Herzfrequenz von liegend zu stehend). Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen der Vitalzeichen wurde gemäß den im Protokoll definierten Kriterien gemeldet. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen der Vitalzeichen werden berichtet.
Vom ersten Studientag der Studienmedikation bis zum letzten Studientag der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) (in Millisekunden bewertete Parameter)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Es wurden 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen für Parameter wie PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB-Intervall [QT-Intervall, nach Bazett-Formel für die Herzfrequenz korrigiert], QTcF-Intervall [QT-Intervall, nach Fridericia-Formel für die Herzfrequenz korrigiert], QTcN-Intervall [QT-Intervall, nach FDA Neuropharm für die Herzfrequenz korrigiert] und RR-Intervall erfasst.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Parametern (Parameter in Schlägen pro Minute bewertet)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden für Parameter einschließlich der durchschnittlichen Herzfrequenz erhalten.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den EKG-Parametern
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden für bestimmte Parameter erfasst, und die Kriterien für 12-Kanal-EKG-Anomalien umfassten Bradykardie ≤ 50 Schläge pro Minute (bpm) und Abnahme ≥ 15 bpm; Sinusbradykardie ≤ 50 bpm und Abnahme von ≥ 15 bpm, supraventrikuläre Extrasystolen (SVPB) – bei Baseline nicht vorhanden und nach Baseline vorhanden, ventrikuläre Extrasystolen (VPB) – bei Baseline nicht vorhanden und nach Baseline vorhanden; sowie primärer (1°) atrioventrikulärer (AV) Block (PR ≥ 200 Millisekunden [ms] und Zunahme von ≥ 50 ms), Rechtsschenkelblock (RBBB) und symmetrische T-Wellen-Inversion (Sym T Wave Inv) – beide bei Baseline nicht vorhanden und nach Baseline vorhanden; Zunahme von QTc-QTcF ≥ 450 ms für Männer, ≥ 470 ms für Frauen. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien wurde gemäß den im Protokoll definierten Kriterien gemeldet. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien werden berichtet.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert auf der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Die AIMS-Bewertung besteht aus 12 Items, die die unwillkürlichen Bewegungen bewerten: Gesichts- und Mundbewegungen (4 Items), Extremitätenbewegungen (2 Items) und Rumpfbewegungen (1 Item) wurden unauffällig beobachtet, während der Teilnehmer in Ruhe war, und der Untersucher traf auch globale Urteile über die Dyskinesien des Teilnehmers (2 Items) und den Zahnstatus (2 Items). Die Schwere jedes Items wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand). Der Gesamtwert ist die Summe der Werte aller 12 Items, die von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Werte auf einen schweren Zustand hinweisen. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung oder Verringerung der Schwere der abnormalen Bewegungen wider.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Simpson-Angus-Skala (SAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu Monat 24)
Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen von Parkinsonismus (Gang, Armfallen, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellatapp, Tremor, Speichelfluss und Akathisie). Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von null das Fehlen von Symptomen darstellt und eine Punktzahl von 4 einen schweren Zustand. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Punktzahlen aller 10 Elemente, die von 0 bis 40 reicht. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung oder Verringerung der Schwere des Parkinsonismus wider.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu Monat 24)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Barnes-Akathisie-Rating-Skala (BARS)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Der BARS-Score basiert ausschließlich auf dem Punkt "Globale klinische Bewertung von Akathisie". Die BARS besteht aus 4 Punkten im Zusammenhang mit Akathisie, wie folgt. Punkt 1: Objektive Beobachtung von Akathisie durch den Prüfarzt; Punkt 2: Subjektives Gefühl der Unruhe durch den Teilnehmer; Punkt 3: Subjektive Belastung aufgrund von Akathisie; und Punkt 4: Globale klinische Bewertung von Akathisie. Die ersten 3 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und 3 einen schweren Zustand. Der BARS-Globale klinische Bewertungsscore bezieht sich auf die Bewertungen aus dem 4. Punkt Globale klinische Bewertung von Akathisie, die eine 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 ist, wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und 5 schwere Akathisie. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte aller 4 Punkte, die von 0 bis 14 reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt schwere Akathisie an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung oder Verringerung der Schwere der Akathisie-Symptome wider.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Vorkommen von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken, wie auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aufgezeichnet
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Verabreichung im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Die C-SSRS ist eine Skala, die verwendet wird, um mindestens ein Vorkommen von suizidalem Verhalten oder suizidalen Ideen zu erfassen. Suizidales Verhalten wurde definiert als das Berichten eines der folgenden Punkte: tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch sowie vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen. Der Gesamtscore für suizidale Ideen ist die Summe der Intensitätswerte von 5 Items (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die Ideen). Der Score jedes Intensitätsitems reicht von 0 (keine) bis 5 (am schlimmsten) und der Gesamtscore reicht von 0 bis 25. Niedrigere Scores deuten auf eine Verbesserung hin.
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Verabreichung im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit psychotropen Nebenwirkungen, bewertet mit der Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Rating Scale
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Die UKU-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes Interview, das zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Teilnehmern verwendet wird, die mit Antipsychotika behandelt werden. Jeder Punkt (d.h. jedes Symptom) der UKU-Nebenwirkungen wird anhand einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) definiert, wenn er in psychischen, autonomen (auto), neurologischen oder anderen Kategorien bewertet wird. Im Allgemeinen bedeutet Grad 0 "zweifelhaft oder nicht vorhanden (NP)", und die Grade 1, 2 und 3 zeigen an, dass das Symptom in einem leichten, mittleren bzw. schweren Ausmaß vorhanden ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von kognitiven Nebenwirkungen, bewertet durch die New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Der NY-AACENT wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion bei neurologischen oder psychiatrischen Problemen zu erfassen. Er wurde speziell für die Anwendung in der pädiatrischen Population (Alter 12-17) entwickelt, kann aber auch bei anderen Altersgruppen eingesetzt werden, sofern dies angemessen ist. Jede der 7 Items leitet sich aus den folgenden 7 Domänen ab: Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit/Vigilanz, verbales Lernen/Gedächtnis, visuelles Lernen/Gedächtnis, logisches Denken und Problemlösung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition. Jeder Score wird wie folgt abgeleitet: 0 = in der vergangenen Woche nicht vorhanden; 1 = vorhanden (während der vergangenen Woche) und leicht; 2 = vorhanden (während der vergangenen Woche) und moderat; 3 = vorhanden (während der vergangenen Woche) und schwer; und 4 = vorhanden (während der vergangenen Woche) und extrem; und der Item-Score wird als fehlend/unbekannt gesetzt. Der NY-AACENT-Gesamtscore wird durch Summierung der 7 individuellen Item-Scores auf Teilnehmer-Besuchsebene berechnet. Der Gesamtbereich liegt bei 0-28. Höhere Scores spiegeln eine größere Schwere und Häufigkeit kognitiver Probleme wider, während niedrigere Scores das Fehlen oder leichte kognitive Probleme anzeigen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Stadien des Tanner-Skala-Scores zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Tanner-Skala ist ein Klassifizierungssystem zur Beurteilung der körperlichen Entwicklung während der Pubertät, das fünf verschiedene Wachstumsstadien detailliert beschreibt. Die Tanner-Stadien-Skala-Beurteilung besteht aus 2 Bereichen für Mädchen und 3 Bereichen für Jungen. Teilnehmer mit einer Änderung des Tanner-Stadien-Skala-Wertes (Stufe 1-5) werden berichtet.
Baseline, Monat 24
Veränderung vom Ausgangswert im PANSS-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Die PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, mit einem Wert von 1 (Abwesenheit von Symptomen) bis 7 (extrem schwere Symptome). Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungsscores für 7 positive Skalenitems, 7 negative Skalenitems und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenitems aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Höhere Scores deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung oder Verringerung der Symptomschwere wider.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Positiv-Subskala-Werten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Die PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, mit einem Score von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome). Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungsscores für 7 positive (+ve) Skalenitems, 7 negative (-ve) Skalenitems und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenitems aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Höhere Scores deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung oder Verringerung der Symptomstärke wider.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis im offenen Behandlungszeitraum (bis zu 24 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert in den PANSS-Negativ-Subskala-Scores
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Die PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, mit einer Punktzahl von 1 (Abwesenheit von Symptomen) bis 7 (extrem schwere Symptome). Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungspunkte für 7 positive Skalenitems, 7 negative Skalenitems und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenitems aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative (-ve) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung oder Verringerung der Symptomstärke wider.
Vom ersten bis zum letzten Tag der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Die CGAS ist eine 100-Punkte-Skala zur Bewertung der psychologischen, sozialen und schulischen Funktionsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Die Skala ist in 10-Punkte-Abschnitte unterteilt, wobei die Punktzahl von 0 bis 100 reicht. 1 bis 10 deutet auf die Notwendigkeit ständiger Überwachung hin, und 91 bis 100 deutet auf überlegene Funktionsfähigkeit in allen Bereichen hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit wider.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu Monat 24)
Mittlerer Wert der Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Skala
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Die CGI-S-Skala ist eine vom Untersucher bewertete Beurteilung, die den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet. Der Untersucher beantwortete die folgende Frage: "Unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient derzeit?" Antwortmöglichkeiten sind: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den extremst kranken Patienten. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Zustand hin.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis in der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Mittlerer Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Skalenwert
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum letzten Tag der Einnahme während der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Die Wirksamkeit von Brexpiprazol in der Behandlung wurde für jeden Teilnehmer mithilfe der CGI-I bewertet. Der Untersucher bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, unabhängig davon, ob sie vollständig auf die Arzneimittelbehandlung zurückzuführen war, auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 7. Die Antwortmöglichkeiten waren: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal verschlechtert, 6 = viel verschlechtert und 7 = sehr viel verschlechtert. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Zustand hin.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum letzten Tag der Einnahme während der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum letzten Tag der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum letzten Tag der offenen Behandlungsphase (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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