Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av open-label fleksibel dose brexpiprazol som vedlikeholdsbehandling hos ungdom med schizofreni

16. januar 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En langsiktig, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til fleksibel dose brexpiprazol som vedlikeholdsbehandling hos ungdom (13–17 år) med schizofreni

For ytterligere å karakterisere den langsiktige sikkerheten og toleransen til brexpiprazol hos ungdom med schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig, multisenter, åpen studie utviklet for å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til brexpiprazol hos ungdom (13-17 år) med en DSM-5-diagnose av schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polen, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polen, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Romania, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Romania, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Russland, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Russland, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Spania
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spania, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36013
        • Clinical Research Site #526

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 13-17 år inkludert.
  • Forsøkspersoner som fyller 18 år under prøven 331-10-234 er tillatt i denne prøven.
  • Forsøkspersoner med en gjeldende primærdiagnose av schizofreni, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier og bekreftet av K-SADS-PL fullført på tidspunktet for inntreden i prøve 331-10-234. For de novo forsøkspersoner som ikke deltok i forsøk 331-10-234, må den første diagnosen schizofreni stilles og dokumenteres, og diagnosen bekreftes av K-SADS-PL ved screening.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering krever behandling med antipsykotisk(e) medisin(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni som har vært hovedfokus for behandlingen innen 3 måneder etter screening
  • Personer med en klinisk presentasjon eller historie som er forenlig med delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser; personer med psykotiske symptomer som bedre kan forklares av en annen generell medisinsk tilstand eller direkte virkning av et stoff (f.eks. medisiner, bruk av ulovlig narkotika).
  • Anamnese med svikt i behandling med klozapin eller kun respons på behandling med klozapin.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De Novo (Konverteringsperiode)
1-3 milligram/dag (mg/dag) brexpiprazol i 1 til 4 uker
Legemiddel: Brexpiprazol
En gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • OPC-34712
Eksperimentell: Tidligere og nåværende brexpiprazol (åpen merket behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazole; Start med 0,5 mg/dag, titrer og oppretthold mellom 1 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag
Legemiddel: Brexpiprazol
En gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • OPC-34712
Eksperimentell: Tidligere Aripiprazol og Nåværende Brexpiprazol (Åpen behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start med 0,5 mg/dag, titrer og oppretthold mellom 1 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag
Legemiddel: Brexpiprazol
En gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • OPC-34712
Eksperimentell: Tidligere Placebo og Nåværende Brexpiprazol (Åpen Behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start med 0,5 mg/dag, titrer og oppretthold mellom 1 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag
Legemiddel: Brexpiprazol
En gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • OPC-34712
Eksperimentell: De Novo (Åpen etikett-behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start med 0,5 mg/dag, titrer og oppretthold mellom 1 mg/dag til maksimum 4 mg/dag
Legemiddel: Brexpiprazol
En gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • OPC-34712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (inkludert konverteringsperioden og den åpne behandlingsperioden i denne studien) og opp til 21 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til omtrent 25,6 måneder).
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Fra første dose av studiemedikament (inkludert konverteringsperioden og den åpne behandlingsperioden i denne studien) og opp til 21 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til omtrent 25,6 måneder).
Antall deltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (inkludert konverteringsperioden og den åpne behandlingsperioden i denne studien) opptil 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil omtrent 25,6 måneder).
En bivirkning defineres som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med studiebehandlingen. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose og som fører til død, livstruende opplevelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusinnleggelse eller medfødt misdannelse/fødselsdefekt. En alvorlig behandlingsrelatert bivirkning defineres som en bivirkning som oppstod eller forverret seg etter første dose av studiebehandlingen og opp til 30 dager etter siste dose.
Fra første dose av studiemedikamentet (inkludert konverteringsperioden og den åpne behandlingsperioden i denne studien) opptil 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil omtrent 25,6 måneder).
Antall deltakere som avbrøt forsøket på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (inkludert konverteringsperioden og den åpne behandlingsperioden i den nåværende studien) og opptil 21 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil omtrent 25,6 måneder).
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som får et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen. Deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger ble registrert.
Fra første dose av studiemedikament (inkludert konverteringsperioden og den åpne behandlingsperioden i den nåværende studien) og opptil 21 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil omtrent 25,6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i laboratorieprøver (parametere vurdert i enheter per liter)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisinet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opp til måned 24)
Kliniske laboratorieundersøkelser inkluderte klinisk kjemi (alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase [AST], kreatininfosfokinase (CPK), gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase).
Fra første dose av studiemedisinet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opp til måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i laboratorietester (parametere vurdert i milligram per desiliter)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisinet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opp til 24 måneder)
Kliniske laboratorieundersøkelser inkluderte klinisk kjemi (bilirubin, urea nitrogen, kalsium, glukose, kolesterol inkludert lavtetthetslipoprotein (LDL-C), kreatinin, triglyserider [TG]).
Fra første dose av studiemedisinet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opp til 24 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietester (parametere vurdert i prosent)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Kliniske laboratorievurderinger av HbA1c rapporteres i denne resultatmålingen.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietester (parametere målt i millioner celler per mikroliter)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil 24 måneder)
Kliniske laboratorieundersøkelser inkluderte hematologi, inkludert antallet røde blodceller (RBC Count).
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil 24 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske laboratorieprøver (parametre vurdert i tusen celler per mikroliter)
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet og frem til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Kliniske laboratorieundersøkelser inkluderte hematologi (basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, neutrofile granulocytter, leukocytter, lymfocytter, hvite blodlegemer (WBC) telling, trombocytter).
Fra første dose av studiemiddelet og frem til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietester (parametre som var enhetsløse)
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Kliniske laboratorieundersøkelser av pH rapporteres i denne resultatmålingen.
Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorieprøver (parametere målt i nanogram per milliliter)
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil 24 måneder)
Kliniske laboratorieundersøkelser inkluderte prolaktin for både menn og kvinner.
Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil 24 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietester (parametere vurdert i milliekvivalenter per liter)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Kliniske laboratorieanalyser inkludert klorid og kalium rapporteres i dette resultatmålet.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyse. Abnormalitetskriterier inkluderte: I mg/dL [høyt bilirubin≥2.0, lavt kalsium≤8.2, høyt kolesterol fasting≥240, HDL-C, Fasting<40 mann(M)/ < 50 kvinne(K); LDL-C, fasting≥160, høyt glukose, fasting≥100, ikke-fasting≥200 høyt TG, fasting≥150, høyt urat≥8.5 K/≥10.5 M, høyt protein urin≥2 enheter økning]; høyt kreatinkinase(enheter per liter [U/L])>3xøvre grense for normal (ULN)]; høye eosinofiler/leukocytter ≥10%; ALT>3×ULN; i mEq/L [Cl≤ 90; kalium≤ 2.5; natrium lavt≤ 126, høyt ≥156]; trombocytter≤75000/mm3; hemoglobin≤11g/dL M/≤ 9.5 K; glukose, urin≥2 enheter økning; cylindre≥2 enheter økning; hematokritt≤37% og reduksjon av≥3% poeng, M/≤ 32% og ≥3% poeng red.,K. Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestabnormaliteter ble rapportert i henhold til kriterier definert i protokoll. Kategoriene med minst 1 deltaker med klinisk signifikante abnormaliteter er rapportert.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i vitale tegn (parametere vurdert i slag per minutt)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil 24 måneder)
Vitaltegn-målinger inkluderte pulsfrekvens målt i slag per minutt i stående og liggende stilling.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil 24 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn (parametere vurdert i millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil måned 24)
Vitaltegnsmålinger inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Blodtrykksmålinger ble utført i liggende og stående stilling etter at deltakeren hadde vært i hver stilling i minst 3 minutter.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i vitale tegn (parametere målt i centimeter)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet og til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Vitaltegnsmålingene inkluderte høyde målt i centimeter.
Fra første dose av studielegemiddelet og til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn (parametere vurdert i kilogram)
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (opp til måned 24)
Vitaltegnsmålinger inkluderte vekt målt i kilogram.
Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (opp til måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn (parametere vurdert i Celsius)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil 24 måneder)
Vitaltegnsmålinger inkluderte temperatur målt i celsius.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil 24 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i vitale tegn (parametere vurdert i Z-poengsum)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Vitaltegnsmålinger - Z-score for kroppsvekt (BW), høyde og BMI. For å justere for normal vekst ble z-scorer utledet, som normaliserer for den naturlige veksten til pediatriske pasienter og ungdom. Z-score ble beregnet som avviket av hver deltakers parameter fra gjennomsnittet for den respektive parameteren i referansepopulasjonen delt på standardavviket (SD) for referansepopulasjonen. Z-score-0 representerer populasjonsgjennomsnittet for den respektive parameteren. Positive Z-scorer - verdier over gjennomsnittet, negative Z-scorer indikerer verdier under gjennomsnittet. BW og BMI: Høyere Z-scorer - Potensiell overvekt/fedme (verre utfall hvis overdrevent). Lavere Z-scorer - Undervekt (verre utfall hvis ekstrem). Høyde: Høyere Z-scorer - Høyere enn gjennomsnittet (nøytralt med mindre klinisk relevant). Lavere Z-scorer → Lav vekst (kan indikere vekstproblemer). Z ≥ +2 - Over normalt område (f.eks. overvekt eller fedme for BMI). Z ≤ -2 - Under normalt område (f.eks. undervekt eller lav vekst).
Fra første dose av studielegemiddelet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i vitale tegn (parametere vurdert i kilogram per kvadratmeter)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til 24 måneder)
Vitaltegnsmålinger inkluderte kroppsmasseindeks (BMI).
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til 24 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormalteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Vitaltegnsmålinger inkluderte SBP og DBP, pulsrate, kroppstemperatur, kroppsvekt, BMI og høyde. Vitaltegnsmålinger inkluderte pulsrate i liggende og stående stilling (lav: <50 slag per minutt [spm] og reduksjon ≥15 spm; Høy: >120 spm og økning ≥15 spm), SBP i liggende og stående stilling (lav: <110 mmHg og reduksjon ≥20 mmHg; Høy: >120 mmHg og økning ≥20 mmHg), DBP i liggende og stående stilling (lav: <60 mmHg og reduksjon ≥15 mmHg; Høy: >80 mmHg og økning ≥15 mmHg), vekt i kg (lav: ≥7% reduksjon; Høy: ≥7% økning), ortostatisk hypotenston, (≥20 mmHg reduksjon i SBP eller ≥10 mmHg i DBP i hjerterate fra liggende til stående). Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i vitaltegn ble rapportert i henhold til kriteriene definert i protokollen. Kategoriene med minst én deltaker med klinisk signifikante avvik i vitaltegn er rapportert.
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i elektrokardiogram (EKG) (parametre målt i millisekunder)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opp til måned 24)
12-leders EKG-opptak ble tatt for parametere inkludert PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcB-intervall [QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Bazetts formel], QTcF-intervall [QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel], QTcN-intervall [QT-intervall korrigert for hjertefrekvens av FDA Neuropharm], og RR-intervall.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opp til måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i EKG-parametere (parametere vurdert i slag per minutt)
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil måned 24)
Tolvleddet EKG-opptak ble utført for parametere inkludert gjennomsnittlig hjertefrekvens.
Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (opptil måned 24)
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i EKG-parametre
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
12-leders EKG-opptak ble utført for visse parametre og 12-leders EKG-avvikskriteriene inkluderte bradykardi ≤ 50 slag per minutt (spm) og reduksjon ≥ 15 spm; sinusbradykardi ≤ 50 spm og reduksjon på ≥ 15 spm, supraventrikulært ekstraslag (SVPB) - ikke tilstede ved baseline og tilstede etter baseline, ventrikulært ekstraslag (VPB) - ikke tilstede ved baseline og tilstede etter baseline; og primært (1°) atrioventrikulært (AV) blokk (PR ≥ 200 millisekunder [ms] og økning på ≥ 50 ms), høyre grenblokk (RBBB) og symmetrisk T-bølge inversjon (Sym T Wave Inv) - begge ikke tilstede ved baseline og tilstede etter baseline; Økning i QTc-QTcF ≥ 450 ms for menn, ≥ 470 ms for kvinner. Antall deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik ble rapportert i henhold til kriteriene definert i protokollen. Kategoriene med minst 1 deltaker med klinisk signifikante EKG-avvik er rapportert.
Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) totalscore
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
AIMS-vurderingen består av 12 punkter som vurderer ufrivillige bevegelser: Ansikts- og munnbevegelser (4 punkter), ekstremitetsbevegelser (2 punkter) og kroppsbevegelser (1 punkt) ble observert uforstyrret mens deltakeren var i ro, og forskeren gjorde også globale vurderinger av deltakerens dyskinesier (2 punkter) og tannstatus (2 punkter). Alvorlighetsgraden for hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). Totalpoengsum er summen av poengsummene for alle 12 punktene, fra 0 til 48, hvor høyere poengsummer indikerer alvorligere tilstand. En negativ endring reflekterer en forbedring eller reduksjon i alvorlighetsgraden av unormale bevegelser.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt på Simpson-Angus-skalaens (SAS) totalsum
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
SAS består av en liste med 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armdropp, skulderskaking, albuestivhet, håndleddstivhet, hodetorsjon, glabella-tap, tremor, spyttsekresjon og akatisi). Hvert element vurderes på en 5-punkts skala, hvor en score på null indikerer fravær av symptomer, og en score på 4 indikerer en alvorlig tilstand. SAS totalpoengsum er summen av poengene for alle 10 elementer, med en rekkevidde fra 0-40. En negativ endring reflekterer en forbedring eller reduksjon i parkinsonisme-alvorlighetsgrad.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Barnes Akatisi Vurderingsskala (BARS) totalscore
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet og frem til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
BARS-scoren er kun basert på elementet "Global klinisk vurdering av akatisi". BARS består av 4 elementer relatert til akatisi som følger. Element 1: objektiv observasjon av akatisi av forskeren; Element 2: subjektive følelser av rastløshet av deltakeren; Element 3: subjektiv belastning på grunn av akatisi; og Element 4: global klinisk vurdering av akatisi. De første 3 elementene vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 representerer fravær av symptomer og 3 representerer en alvorlig tilstand. BARS global klinisk vurderingsscore refererer til vurderingene fra det 4. elementet Global klinisk vurdering av akatisi, som er en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, der 0 representerer fravær av symptomer og 5 representerer alvorlig akatisi. Total score er summen av scorene for alle 4 elementer, fra 0 til 14. Høyere score indikerer alvorlig akatisi. En negativ endring fra baseline reflekterer forbedring eller reduksjon i alvorlighetsgraden av akatisymptomer.
Fra første dose av studiemedikamentet og frem til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Antall deltakere med minst én forekomst av selvmordsadferd eller selvmordstanker registrert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
C-SSRS er en skala som brukes for å rapportere minst én forekomst av suicidal adferd eller suicidal ideasjon. Suicidal adferd ble definert som rapportering av noen av følgende punkter: faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, og forberedende handlinger eller adferd. Den totale skåren for suicidal ideasjon er summen av intensitetsskårer for 5 punkter (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende faktorer og årsaker til ideasjon). Skåren for hvert intensitetspunkt varierer fra 0 (ingen) til 5 (verst) og totalskåren varierer fra 0 til 25. Lavere skårer indikerer forbedring.
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Antall deltakere med psykotrope bivirkninger vurdert ved Udvalg for Kliniske Undersøkelser (UKU) vurderingsskala
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
UKU-skalaen er et semistrukturert intervju som brukes til å vurdere bivirkningene hos deltakere som behandles med antipsykotiske legemidler. Hvert punkt (dvs. hvert symptom) i UKU-bivirkningene er definert ved hjelp av en 4-punkts skala (0-1-2-3) hvis det vurderes i psykiske, autonome (auto), nevrologiske, andre kategorier. Generelt betyr Grad 0 "tvilsomt eller ikke tilstede (NP)", og Grad 1, 2 og 3 indikerer at symptomet er tilstede i henholdsvis mild, moderat eller alvorlig grad.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Antall deltakere med minst én forekomst av kognitive bivirkninger vurdert med New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opp til måned 24)
NY-AACENT brukes til å oppdage endringer i kognitiv funksjon ved nevrologiske eller psykiske problemer, spesielt utviklet for bruk i pediatrisk befolkning (alder 12–17), men kan også brukes på andre aldersgrupper når det er passende. Hvert av de 7 elementene er hentet fra de 7 domenene som følger: Arbeidsminne, Oppmerksomhet/Våkenhet, Verbal læring/hukommelse, Visuell læring/hukommelse, Resonnering og problemløsning, Prossesseringshastighet og Sosial kognisjon. Hver poengsum beregnes som følger: 0=ikke tilstede den siste uken; 1=tilstede (i løpet av den siste uken) og mild; 2=tilstede (i løpet av den siste uken) og moderat; 3=tilstede (i løpet av den siste uken) og alvorlig; og 4=tilstede (i løpet av den siste uken) og ekstrem; og elementpoengsummen settes til manglende/ukjent. Den totale NY-AACENT-poengsummen beregnes ved å summere de 7 individuelle elementpoengsummene på deltakerbesøksnivå. Totalt område er 0–28. Høyere poengsummer reflekterer større alvorlighet og hyppighet av kognitive problemer, og lavere poengsummer viser fravær eller milde kognitive problemer.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opp til måned 24)
Antall deltakere med stadier av Tanner-skåren ved baseline og måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Tanner-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes for å vurdere fysisk utvikling under puberteten, og beskriver fem distinkte vekststadier.
Vurderingen med Tanner-stadieringsskalaen består av 2 domener for jenter og 3 domener for gutter.
Deltakere med endring i Tanner-stadieringsskalaen (Stadium 1-5) poengsum rapporteres.
Baseline, måned 24
Endring fra baseline i PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
PANSS bestod av tre subskalaer: totalt 30 symptombeskrivelser. For hver symptombeskrivelse ble alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, med en poengsum fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den totale PANSS-poengsummen var summen av vurderingspoengene for 7 positive skala-elementer, 7 negative skala-elementer og 16 generelle psykopatologiske skala-elementer fra PANSS-panelet. Den totale PANSS-poengsummen varierer fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall). Høyere poengsummer indikerer forverring av symptomer. En negativ endring fra utgangspunktet reflekterer forbedring eller reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Endring fra utgangspunkt i PANSS positive subskala-scorer
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil 24 måneder)
PANSS besto av tre subskalaer: totalt 30 symptomkonstrukter. For hvert symptomkonstrukt ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en poengsum fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den totale PANSS-poengsummen var summen av vurderingspoengene for 7 positive (+ve) skalaelementer, 7 negative (-ve) skalaelementer og 16 generelle psykopatologi skalaelementer fra PANSS-panelet. Den totale PANSS-poengsummen varierer fra 30 (beste mulige utfall) til 210 (verste mulige utfall). Høyere poengsummer indikerer forverring av symptomer. En negativ endring fra baseline reflekterer forbedring eller reduksjon i symptom alvorlighetsgrad.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil 24 måneder)
Endring fra utgangspunkt i PANSS negative subskala-scores
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
PANSS bestod av tre subskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en poengsum fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den totale PANSS-poengsummen var summen av vurderingspoengene for 7 positive skala-elementer, 7 negative skala-elementer og 16 generelle psykopatologiske skala-elementer fra PANSS-panelet. Den totale PANSS-poengsummen varierer fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall). Høyere poengsummer indikerer forverring av symptomer. En negativ (-) endring fra utgangspunktet reflekterer forbedring eller reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS) total score
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisinet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
CGAS er en 100-punkts vurderingsskala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6-17 år. Skalaen er delt inn i 10-punkts seksjoner med en poengsum fra 0-100, der 1 til 10 indikerer behov for konstant tilsyn og 91 til 100 indikerer overlegen funksjon i alle områder. En positiv endring fra utgangspunktet reflekterer forbedring i funksjon.
Fra første dose av studiemedisinet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skåre
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
CGI-S-skalaen er en forsker-vurdert evaluering som vurderer alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom på en 7-punkts skala, fra 1 til 7. Forskeren svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne spesifikke populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Svarene inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = grensetilfelle psykisk syk; 3 = lett syk; 4 = moderat syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene. Høyere poengsummer indikerer dårligere tilstand.
Fra første dose av studielegemiddelet til siste dose i åpen behandlingsperiode (Opptil måned 24)
Gjennomsnittlig klinisk global vurdering - forbedring (CGI-I) skår
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)
Effekten av brexpiprazol i behandlingen ble vurdert for hver deltaker ved hjelp av CGI-I.
Forskeren vurderte deltakerens totale forbedring, uavhengig av om den var helt på grunn av legemiddelbehandling, på en 7-punkts skala fra 0 til 7. Svarmulighetene var: 0 = ikke vurdert, 1 = svært mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = svært mye verre.
Høyere poengsummer indikerer dårligere tilstand.
Fra første dose av studiemiddelet til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opptil måned 24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til avbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)
Fra første dose av studiemedikamentet opp til siste dose i den åpne behandlingsperioden (Opp til måned 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-10-236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere