Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Open Label fleksibel dosis Brexpiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos unge med skizofreni

Et langsigtet, multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel dosis brexpiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos unge (13-17 år) med skizofreni

For yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos unge med skizofreni

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet, multicenter, åbent forsøg designet til at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos teenagere (i alderen 13-17) med en DSM-5 diagnose skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 13-17 år, inklusive.
  • Forsøgspersoner, der fylder 18 under forsøget 331-10-234, er tilladt i dette forsøg.
  • Forsøgspersoner med en aktuel primær diagnose af skizofreni, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af K-SADS-PL afsluttet på tidspunktet for indtræden i forsøg 331-10-234. For de novo forsøgspersoner, der ikke deltog i forsøg 331-10-234, skal den indledende diagnose af skizofreni stilles og dokumenteres, og diagnosen skal bekræftes af K-SADS-PL ved screening.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering kræver behandling med antipsykotisk(e) medicin(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni, som har været det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner med en klinisk præsentation eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykotiske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte virkning af et stof (f.eks. medicin, ulovligt stofbrug).
  • Anamnese med svigt af clozapinbehandling eller kun respons på clozapinbehandling.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rollover & De-Novo
1-4 mg/dag; Start med 0,5 mg/dag, titrér og oprethold mellem 1 mg/dag til maks. 4 mg/dag
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
Hyppighed og sværhedsgrad vil blive overvåget; sammen med alvorlige AE'er og afbrydelse af forsøg på grund af AE
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Abnormiteter i hæmatologi, serumkemi [inklusive fastende blodlipider, glucose og insulin, serumprolaktin], glykosyleret hæmoglobin [HbA1c], kreatinfosphokinase [CPK] og urinanalyse)
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i liggende og stående stilling vil blive vurderet og forekomsten af ​​klinisk signifikante abnormiteter
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
Vægt [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i vægt, i kilogram, vil blive vurderet for eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Højde [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i højde, i centimeter, vil blive vurderet for eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Body Mass Index (BMI) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Målt i kilogram/meter^2 og vurderet for at bestemme eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Taljeomkreds [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i taljeomkreds i centimeter vil blive vurderet for eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændringer i EKG [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet og forekomst af klinisk signifikante abnormiteter
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i Simpson-Angus Scale (SAS) score [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Potentielle selvmordsbegivenheder registreret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Analyse af potentielle selvmordsbegivenheder registreret med C SSRS
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Omfattende psykotrope bivirkninger vurderet af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Psykotropiske bivirkninger vil blive vurderet af UKU
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Hyppigheden af ​​symptomelementer fra New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Hyppigheden af ​​symptomelementer vil blive vurderet
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i Tanner Staging Scale Scores [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Baseline og post-baseline data vil blive vurderet
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Tid til seponering på grund af AE
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Tidspunkt for at afbryde vil blive vurderet som relevant
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score og PANSS Subscale Scores
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i total score vil blive vurderet for lægemidlets effektivitet. Positive/negative subskala-scores vil blive vurderet for lægemidlets effektivitet.
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i CGAS vil blive vurderet for lægemidlets effektivitet
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Ændring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Yuko Hirata, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

3
Abonner