- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238326
Sikkerhed og tolerabilitet af Open Label fleksibel dosis Brexpiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos unge med skizofreni
18. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et langsigtet, multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af fleksibel dosis brexpiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos unge (13-17 år) med skizofreni
For yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos unge med skizofreni
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et langsigtet, multicenter, åbent forsøg designet til at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos teenagere (i alderen 13-17) med en DSM-5 diagnose skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 13-17 år, inklusive.
- Forsøgspersoner, der fylder 18 under forsøget 331-10-234, er tilladt i dette forsøg.
- Forsøgspersoner med en aktuel primær diagnose af skizofreni, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af K-SADS-PL afsluttet på tidspunktet for indtræden i forsøg 331-10-234. For de novo forsøgspersoner, der ikke deltog i forsøg 331-10-234, skal den indledende diagnose af skizofreni stilles og dokumenteres, og diagnosen skal bekræftes af K-SADS-PL ved screening.
- Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering kræver behandling med antipsykotisk(e) medicin(er).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni, som har været det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening
- Forsøgspersoner med en klinisk præsentation eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykotiske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte virkning af et stof (f.eks. medicin, ulovligt stofbrug).
- Anamnese med svigt af clozapinbehandling eller kun respons på clozapinbehandling.
- Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rollover & De-Novo
1-4 mg/dag; Start med 0,5 mg/dag, titrér og oprethold mellem 1 mg/dag til maks. 4 mg/dag
|
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
|
Hyppighed og sværhedsgrad vil blive overvåget; sammen med alvorlige AE'er og afbrydelse af forsøg på grund af AE
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Abnormiteter i hæmatologi, serumkemi [inklusive fastende blodlipider, glucose og insulin, serumprolaktin], glykosyleret hæmoglobin [HbA1c], kreatinfosphokinase [CPK] og urinanalyse)
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i liggende og stående stilling vil blive vurderet og forekomsten af klinisk signifikante abnormiteter
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse med 21 dages opfølgningsperiode
|
Vægt [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i vægt, i kilogram, vil blive vurderet for eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Højde [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i højde, i centimeter, vil blive vurderet for eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Body Mass Index (BMI) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Målt i kilogram/meter^2 og vurderet for at bestemme eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Taljeomkreds [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i taljeomkreds i centimeter vil blive vurderet for eventuelle bemærkelsesværdige forskelle fra baseline
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændringer i EKG [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet og forekomst af klinisk signifikante abnormiteter
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i Simpson-Angus Scale (SAS) score [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive vurderet
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Potentielle selvmordsbegivenheder registreret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Analyse af potentielle selvmordsbegivenheder registreret med C SSRS
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Omfattende psykotrope bivirkninger vurderet af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Psykotropiske bivirkninger vil blive vurderet af UKU
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Hyppigheden af symptomelementer fra New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT) [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Hyppigheden af symptomelementer vil blive vurderet
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i Tanner Staging Scale Scores [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Baseline og post-baseline data vil blive vurderet
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Tid til seponering på grund af AE
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Tidspunkt for at afbryde vil blive vurderet som relevant
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score og PANSS Subscale Scores
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring fra baseline i total score vil blive vurderet for lægemidlets effektivitet.
Positive/negative subskala-scores vil blive vurderet for lægemidlets effektivitet.
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring fra baseline i CGAS vil blive vurderet for lægemidlets effektivitet
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
|
Ændring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yuko Hirata, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2017
Først opslået (Faktiske)
3. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-10-236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brexpiprazol
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Trukket tilbage
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund voksen mandJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelse | Agitation forbundet med | Alzheimers typeFrankrig, Forenede Stater, Bulgarien, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Ukraine, Finland, Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetIrritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depression | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, majorForenede Stater, Tyskland, Polen, Ungarn, Slovakiet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelse | Agitation forbundet med | Alzheimers typeSpanien, Forenede Stater, Tyskland, Kroatien, Serbien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetStørre depressionslidelseTyskland, Forenede Stater, Estland, Finland, Polen