Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyitott címkés, rugalmas dózisú brexpiprazol biztonságossága és tolerálhatósága fenntartó kezelésként skizofréniában szenvedő serdülőknél

2026. január 16. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Hosszú távú, többközpontú, nyílt vizsgálat a flexibilis dózisú brexiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére serdülők (13-17 évesek) fenntartó kezelésében skizofréniában

A brexpiprazol hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzése skizofréniában szenvedő serdülőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hosszú távú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a brexpiprazol hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata serdülőkorú (13-17 éves) alanyoknál, akiknél DSM-5 diagnózisú skizofrénia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Lengyelország, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Lengyelország, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Lengyelország, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Oroszország, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Oroszország, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Oroszország, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Románia, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Románia, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Románia, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Spanyolország
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanyolország, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ukrajna, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ukrajna, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ukrajna, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukrajna, 36013
        • Clinical Research Site #526

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok 13-17 éves korig.
  • Azok az alanyok, akik a 331-10-234-es próba során betöltötték a 18. életévüket, részt vehetnek ebben a kísérletben.
  • Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi elsődleges skizofrénia diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, és a K-SADS-PL által a 331-10-234 számú vizsgálatba való belépéskor befejeződött. Azon de novo alanyok esetében, akik nem vettek részt a 331-10-234 számú vizsgálatban, fel kell állítani és dokumentálni kell a skizofrénia kezdeti diagnózisát, és a diagnózist a K-SADS-PL-vel meg kell erősíteni a szűrés során.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a szkizofrénia kivételével a DSM-5 diagnózisa a kezelés elsődleges fókuszpontja volt a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akiknek klinikai megjelenése vagy kórtörténete összeegyeztethető delíriummal, demenciával, amnéziával vagy más kognitív rendellenességekkel; olyan pszichotikus tünetekkel rendelkező alanyok, amelyek más általános egészségügyi állapot(ok) vagy valamely anyag közvetlen hatása (pl. gyógyszer, tiltott kábítószer-használat) jobban magyarázható.
  • A kórtörténetben a klozapin-kezelés sikertelensége vagy csak a klozapin-kezelésre adott válasz.
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: De Novo (Átalakítási Időszak)
1-3 milligramm/nap (mg/nap) brexpiprazol 1-4 hétig
Drog: Brexpiprazol
Naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • OPC-34712
Kísérleti: Korábbi és jelenlegi Brexpiprazol (nyitott kezelési időszak)
1-4 mg/nap brexpiprazol; Kezdjen 0,5 mg/nap dózissal, majd titráljon és 1 mg/nap és maximum 4 mg/nap között tartson
Drog: Brexpiprazol
Naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • OPC-34712
Kísérleti: Korábbi Aripiprazol és Jelenlegi Brexpiprazol (Nyílt kódú kezelési időszak)
1-4 mg/nap brexpiprazol; Kezdje 0,5 mg/nap adaggal, titráljon és tartsa fenn 1 mg/nap és maximum 4 mg/nap között
Drog: Brexpiprazol
Naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • OPC-34712
Kísérleti: Korábbi Placebo és Jelenlegi Brexpiprazol (Nyílt címke kezelési időszak)
1-4 mg/nap brexpiprazol; Kezdjen 0,5 mg/nap dózissal, majd titráljon és tartsa 1 mg/nap és maximum 4 mg/nap között
Drog: Brexpiprazol
Naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • OPC-34712
Kísérleti: De Novo (nyílt címkéjű kezelési időszak)
1-4 mg/nap brexpiprazol; Kezdje 0,5 mg/nap dózissal, titráljon és tartsa 1 mg/nap és maximum 4 mg/nap között
Drog: Brexpiprazol
Naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • OPC-34712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradástól (beleértve a jelen vizsgálatban a konverziós időszakot és a nyílt címkés kezelési időszakot) a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 21 napig (legfeljebb körülbelül 25,6 hónapig).
Az AE olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, akinek gyógyszeres készítményt adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen ok-okozati összefüggése a vizsgálati kezeléssel.
Az első vizsgálati gyógyszeradástól (beleértve a jelen vizsgálatban a konverziós időszakot és a nyílt címkés kezelési időszakot) a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 21 napig (legfeljebb körülbelül 25,6 hónapig).
A komoly kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradás (beleértve az átváltási időszakot és a nyílt címkéjű kezelési időszakot a jelen vizsgálatban) kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 21 napig (akár körülbelül 25,6 hónapig).
Az AE (kívánatlan esemény) olyan kívánatlan orvosi eseményt jelent, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személyben jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. A súlyos kívánatlan esemény (SAE) olyan AE, amely bármilyen dózisban előfordul, és halált, életveszélyes állapotot, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz. A súlyos TEAE olyan AE-ként definiálható, amely a vizsgálati kezelés első adagja után jelentkezett vagy romlott, és a legutóbbi adag beadása után 30 napig tart.
Az első vizsgálati gyógyszeradás (beleértve az átváltási időszakot és a nyílt címkéjű kezelési időszakot a jelen vizsgálatban) kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 21 napig (akár körülbelül 25,6 hónapig).
Azon résztvevők száma, akik mellékhatások miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától (beleértve az átállási időszakot és a jelen vizsgálatban alkalmazott nyílt címkézésű kezelési időszakot) a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 21 napig (kb. 25,6 hónapig).
Az AE (adverse event, kedvezőtlen esemény) bármely kóros orvosi előfordulást jelent a klinikai vizsgálatban részt vevő személyeknél, akiknek gyógyszeres terméket adtak be, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati kezeléssel. A vizsgálatot AE-k miatt félbehagyó résztvevőket rögzítették.
A vizsgálati gyógyszer első adásától (beleértve az átállási időszakot és a jelen vizsgálatban alkalmazott nyílt címkézésű kezelési időszakot) a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 21 napig (kb. 25,6 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest laboratóriumi vizsgálatokban (mért paraméterek literenkénti egységben)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok között szerepelt a klinikai kémia (alanin-aminotranszferáz [ALT], alkálifoszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz [AST], kreatinin-foszfokináz (CPK), gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest laboratóriumi vizsgálatokban (milligramm/deciliterben mért paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagolásától kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a klinikai kémia (bilirubin, karbamid-nitrogén, kalcium, glükóz, koleszterin, beleértve az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), kreatinin, trigliceridek [TG]).
Az első vizsgálati gyógyszer adagolásától kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest laborvizsgálatokban (a paraméterek százalékban értékelve)
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a nyílt címkézésű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A HbA1c klinikai laboratóriumi értékeléseit ebben az eredménymérőben jelentik.
A vizsgálati szer első adagjától a nyílt címkézésű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest laboratóriumi vizsgálatokban (millió sejt/mikroliterben értékelt paraméterek)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológiai vizsgálat, ideértve a vörösvérsejtek számát (RBC Count).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (a paramétereket ezer sejt/mikroliterben értékelik)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológia (bazofilok, eozinofilok, neutrofilek, leukociták, limfociták, fehérvérsejtek (WBC) száma, trombociták).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest laboratóriumi vizsgálatokban (mértékegység nélküli paraméterek esetében)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A pH klinikai laboratóriumi értékelései ebben az eredménymérőben kerülnek jelentésre.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az alapértékhez képesti átlagos változás laboratóriumi vizsgálatokban (nanogramm/milliliterben értékelt paraméterek)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magában foglalták a prolaktin szint mérését mind férfiak, mind nők esetében.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest laboratóriumi vizsgálatokban (milliekvivalens per literben mért paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer-adagolástól a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagolásáig (akár 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a klóridot és a káliumot is, ebben az eredménymérőben szerepelnek.
Az első vizsgálati gyógyszer-adagolástól a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagolásáig (akár 24 hónapig)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradagtól a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalták a hematológiát, a kémiai vizsgálatokat és a vizeletvizsgálatot. Az eltérési kritériumok a következőket tartalmazták: mg/dL-ben [magas bilirubin ≥ 2,0, alacsony kalcium ≤ 8,2, magas koleszterin éhgyomorra ≥ 240, HDL-C, éhgyomorra < 40 férfi (F)/ < 50 nő (N); LDL-C, éhgyomorra ≥ 160, magas glükóz, éhgyomorra ≥ 100, nem éhgyomorra ≥ 200, magas TG, éhgyomorra ≥ 150, magas urát ≥ 8,5 N/ ≥ 10,5 F, magas fehérje a vizeletben ≥ 2 egység növekedés]; magas kreatinkináz (egység literenként [U/L]) > 3x a normál felső határ (ULN)]; magas eozinofilok/leukociták ≥ 10%; ALT > 3× ULN; mEq/L-ben [Cl ≤ 90; kálium ≤ 2,5; nátrium alacsony ≤ 126, magas ≥ 156]; trombociták ≤ 75000/mm3; hemoglobin ≤ 11 g/dL F/ ≤ 9,5 N; glükóz, vizelet ≥ 2 egység növekedés; hengerek ≥ 2 egység növekedés; hematokrit ≤ 37% és ≥ 3 százalékpont csökkenés, F/ ≤ 32% és ≥ 3 százalékpont csökkenés, N. A klinikailag jelentős laboratóriumi teszteltérésekkel rendelkező résztvevők számát a protokollban meghatározott kritériumok szerint jelentették. Azok a kategóriák kerültek jelentésre, amelyekben legalább 1 résztvevőnek volt klinikailag jelentős eltérése.
Az első vizsgálati gyógyszeradagtól a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a létfontosságú jelekben (percbenként mért ütemek paraméterei)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (Legfeljebb 24 hónapig)
Az életfunkciós mérések között szerepelt a pulzusszám percenkénti ütemének felmérése álló és fekvő helyzetben.
A vizsgálati gyógyszer első adásától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (Legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a létfontosságú jelekben (milliméter higanyban mért paraméterek)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A vitaljelmérések magukban foglalták a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP). A vérnyomásméréseket fekvő és álló helyzetben végezték, miután a résztvevő legalább 3 percig minden helyzetben tartózkodott.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás az alapértékhez képest életfunkciós mutatókban (centiméterben mért paraméterek)
Időkeret: Az első dózis beadásától kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó dózisáig (maximum 24 hónapig)
A létfontosságú jelek mérése magában foglalta a centiméterben mért magasságot.
Az első dózis beadásától kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó dózisáig (maximum 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a létfontosságú jelekben (kilogrammban mért paraméterek)
Időkeret: Az első dózis beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszerből a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó dózisáig (legfeljebb 24 hónapig)
A létfontosságú jelek mérése magában foglalta a testsúly kilogrammban történő mérését.
Az első dózis beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszerből a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó dózisáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a létfontosságú jelekben (Celsius-fokban értékelt paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradástól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az életfunkciós mérések között szerepelt a hőmérséklet mérése Celsius-fokban.
Az első vizsgálati gyógyszeradástól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás az alapértékhez képest életfunkciókban (Z-pontszámban értékelt paraméterek)
Időkeret: Az első dózis beadásától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó dózisáig (legfeljebb 24 hónapig)
Életfunkciós mérések - Z-pontszám testtömeg (TT), testmagasság és testtömegindex (BMI) esetében. A normál növekedés figyelembevételéhez Z-pontszámokat számítottak, amelyek normalizálják a gyermek- és serdülőkorú betegek természetes növekedését. A Z-pontszámot úgy számították, hogy a résztvevő adott paraméterének eltérését a referenciapopuláció ugyanazon paraméterének átlagától elosztották a referenciapopuláció szórásával (SD). A Z-pontszám 0 a populáció átlagát jelenti az adott paraméter esetében. Pozitív Z-pontszámok - az átlag feletti értékeket, negatív Z-pontszámok az átlag alatti értékeket jelzik. TT és BMI: Magasabb Z-pontszámok - lehetséges túlsúly/elhízás (rosszabb eredmény, ha túlzott). Alacsonyabb Z-pontszámok - alulsúly (rosszabb eredmény, ha szélsőséges). Testmagasság: Magasabb Z-pontszámok - átlagnál magasabb (semleges, hacsak nincs klinikai jelentősége). Alacsonyabb Z-pontszámok → alacsony növekedés (növekedési problémákra utalhat). Z ≥ +2 - a normál tartomány felett (pl. túlsúly vagy elhízás BMI esetében). Z ≤ -2 - a normál tartomány alatt (pl. alulsúly vagy alacsony növekedés).
Az első dózis beadásától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó dózisáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás az alapértékhez képest a létfontosságú jelekben (kilogramm per négyzetméterben mért paraméterek)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A vitaljellemzők mérése magában foglalta a testtömegindexet (BMI).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A résztvevők száma klinikailag jelentős eltérésekkel a létfontosságú jelekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig a nyílt címkéjű kezelési időszakban (legfeljebb 24 hónapig)
A vitalis jelek mérése magában foglalta a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), a pulzusszámot, a testhőmérsékletet, a testtömeget, a testtömegindexet (BMI) és a testmagasságot. A vitalis jelek mérése magában foglalta a pulzusszámot fekvő és álló helyzetben (alacsony: <50 ütés percenként [bpm] és <15 bpm csökkenés; magas: >120 bpm és ≥15 bpm növekedés), a szisztolés vérnyomást (SBP) fekvő és álló helyzetben (alacsony: <110 mmHg és ≥20 mmHg csökkenés; magas: >120 mmHg és ≥20 mmHg növekedés), a diasztolés vérnyomást (DBP) fekvő és álló helyzetben (alacsony: <60 mmHg és ≥15 mmHg csökkenés; magas: >80 mmHg és ≥15 mmHg növekedés), a testtömeget kg-ban (alacsony: ≥7% csökkenés; magas: ≥7% növekedés), ortosztatikus hypotenziót (≥20 mmHg csökkenés a szisztolés vérnyomásban vagy ≥10 mmHg csökkenés a diasztolés vérnyomásban a fekvőtől az álló helyzetig). A klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező vitalis jelek számát a protokollban meghatározott kritériumok szerint jelentették. A kategóriák, amelyekben legalább egy résztvevő klinikailag jelentős eltéréssel rendelkezett a vitalis jelekben, be vannak jelentve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig a nyílt címkéjű kezelési időszakban (legfeljebb 24 hónapig)
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben (ezredmásodpercben értékelve)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
12-vezetékes EKG-felvételeket készítettek olyan paraméterekhez, mint a PR-intervallum, QRS időtartam, QT-intervallum, QTcB [a QT-intervallum szívfrekvencia szerinti korrekciója Bazett képletével] intervallum, QTcF [a QT-intervallum szívfrekvencia szerinti korrekciója Fridericia képletével] intervallum, QTcN [a QT-intervallum szívfrekvencia szerinti korrekciója az FDA Neuropharm szerint] intervallum és RR-intervallum.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás az alapértékhez képest az EKG paraméterekben (percben mért paraméterek)
Időkeret: Az első tanulmányi gyógyszeradástól a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
Tizenkét vezetéses EKG-felvételeket készítettek olyan paraméterekhez, mint az átlagos szívfrekvencia.
Az első tanulmányi gyógyszeradástól a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
A résztvevők száma klinikailag jelentős eltérésekkel az EKG-paraméterekben
Időkeret: Az első tanulmányi gyógyszeradástól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
A 12-vezetéses EKG-felvételeket bizonyos paraméterekhez kapták, és a 12-vezetéses EKG-abnormalitási kritériumok közé tartozott a bradikardia ≤ 50 ütés/perc és csökkenés ≥15 ütés/perc; sinus bradikardia ≤ 50 ütés/perc és csökkenés ≥ 15 ütés/perc, kamrai előzetes ütem (SVPB) – nem volt jelen alapvonalon és jelen volt az alapvonal után, kamrai előzetes ütem (VPB) – nem volt jelen alapvonalon és jelen volt az alapvonal után; és primer (1°) atrioventricularis (AV) blokk (PR ≥200 milliszekundum [ms] és növekedés ≥50 ms, jobb szárblokk (RBBB) és szimmetrikus T-hullám inverzió (Sym T Wave Inv) – mindkettő nem volt jelen alapvonalon és jelen volt az alapvonal után; QTc-QTcF növekedés ≥ 450 ms férfiaknál, ≥ 470 ms nőknél. A klinikailag jelentős EKG-abnormalitásokkal rendelkező résztvevők számát a protokollban meghatározott kritériumok szerint jelentették. Azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 résztvevőnek volt klinikailag jelentős EKG-abnormalitása.
Az első tanulmányi gyógyszeradástól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az Alapvonalhoz Képesti Átlagos Változás az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Összpontszámán
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradagtól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az AIMS értékelés 12 tételből áll, amelyek az akaratlan mozgásokat értékelik: Arc- és szájmozgásokat (4 tétel), végtagmozgásokat (2 tétel) és törzsmozgásokat (1 tétel) észrevétlenül figyeltek meg, amíg a résztvevő nyugalomban volt, és a vizsgáló globális ítéleteket is készített a résztvevő diszkinéziáiról (2 tétel), valamint a fogazati állapotáról (2 tétel). Az egyes tételek súlyosságát egy 5 fokozatú skálán értékelték, 0 (tünetek hiánya) és 4 (súlyos állapot) között. A teljes pontszám az összes 12 tétel pontszámának összege, 0 és 48 között, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. A negatív változás az abnormális mozgások súlyosságának javulását vagy csökkenését tükrözi.
Az első vizsgálati gyógyszeradagtól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az átlagos változás az alapértékhez képest a Simpson-Angus skála (SAS) összpontszámán
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az SAS 10 parkinsonizmus tünetből álló listából áll (járás, kar leejtése, váll rázása, könyök merevsége, csukló merevsége, fej forgatása, glabella kopogtatás, remegés, nyálfolyás és akatízia). Minden tételt 5-fokozatú skálán értékelnek, ahol a nulla pontszám a tünetek hiányát, a 4-es pontszám pedig súlyos állapotot jelent. Az SAS Összpontszám az összes 10 tétel pontszámának összege, 0-40 tartományban. A negatív változás a parkinsonizmus súlyosságának javulását vagy csökkenését tükrözi.
A vizsgálati szer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Barnes Akatízia Értékelő Skála (BARS) összpontszámában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A BARS pontszám kizárólag a „Global Clinical Assessment of Akathisia” (Az akatízia globális klinikai értékelése) tétel alapján történik. A BARS 4, az akatíziához kapcsolódó tételből áll, amelyek a következők. 1. tétel: a vizsgálóvezető által végzett objektív megfigyelés az akatíziáról; 2. tétel: a résztvevő szubjektív nyugtalanságérzete; 3. tétel: az akatízia miatti szubjektív distressz; és 4. tétel: az akatízia globális klinikai értékelése. Az első 3 tétel értékelése 0-tól 3-ig terjedő 4-fokozatú Likert-skálán történik, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 3 pedig súlyos állapotot jelenti. A BARS globális klinikai értékelési pontszám a 4. tétel, az „Global Clinical Assessment of Akathisia” (Az akatízia globális klinikai értékelése) értékeléseire utal, amely 0-tól 5-ig terjedő 6-fokozatú Likert-skála, ahol a 0 a tünetek hiányát, az 5 pedig súlyos akatíziát jelenti. A teljes pontszám mind a 4 tétel pontszámának összege, amely 0 és 14 között mozog. Magasabb pontszám súlyosabb akatíziát jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás az akatízia tüneteinek súlyosságának javulását vagy csökkenését tükrözi.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A résztvevők száma, akiknél legalább egy alkalommal öngyilkossági magatartás vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő, a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) feljegyzése szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (Legfeljebb 24 hónapig)
A C-SSRS egy skála, amelyet arra használnak, hogy legalább egy előfordulását jelentse bármilyen öngyilkos viselkedésnek vagy öngyilkos gondolatnak. Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint a következő tételek bármelyikének jelentését: tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, valamint előkészítő cselekedetek vagy viselkedés. Az öngyilkos gondolatok teljes pontszáma az 5 tétel intenzitási pontszámának összege (gyakoriság, időtartam, kontrollálhatóság, megfékező tényezők és a gondolatok okai). Minden intenzitási tétel pontszáma 0 (nincs) és 5 (legrosszabb) között változik, a teljes pontszám pedig 0 és 25 között van. Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (Legfeljebb 24 hónapig)
A résztvevők száma pszichotrop mellékhatásokkal, az Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) pontozási skála alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Az UKU értékelési skála egy félig strukturált interjú, amely a pszichotikus gyógyszerekkel kezelt résztvevők mellékhatásainak értékelésére szolgál. Az UKU mellékhatások minden egyes tétele (azaz minden egyes tünete) egy 4 fokozatú skála (0-1-2-3) segítségével van meghatározva, ha pszichés, autonóm (auto), neurológiai vagy más kategóriákban értékelik. Általánosságban a 0. fokozat azt jelenti, hogy "kétséges vagy nincs jelen (NP)", míg az 1., 2. és 3. fokozatok azt jelzik, hogy a tünet enyhe, közepes vagy súlyos mértékben jelen van.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A résztvevők száma, akiknél legalább egyszer előfordultak kognitív mellékhatások, amelyeket a New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT) értékel
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
Az NY-AACENT a kognitív funkció változásainak észlelésére szolgál neurológiai vagy pszichiátriai problémák esetén, kifejezetten a gyermekpopuláció (12-17 évesek) számára készült, de szükség esetén más korcsoportokkal is használható.
A 7 tétel mindegyike a következő 7 területből származik: Munkamemória, Figyelem/Éberség, Verbális Tanulás/Emiékezet, Vizuális Tanulás/Emiékezet, Érvelés és Problémamegoldás, Feldolgozási Sebesség és Szociális Kogníció.
Az egyes pontszámok a következőképpen keletkeznek: 0=nem volt jelen az elmúlt héten; 1=jelen volt (az elmúlt héten) és enyhe; 2=jelen volt (az elmúlt héten) és mérsékelt; 3=jelen volt (az elmúlt héten) és súlyos; 4=jelen volt (az elmúlt héten) és extrém; az adott tétel pontszáma hiányzó/ismeretlen értékre kerül beállításra.
Az NY-AACENT összpontszámát a 7 egyéni tétel pontszámának összegzésével számítják ki a résztvevő-látogatás szintjén.
A teljes tartomány 0-28.
A magasabb pontszámok nagyobb kognitív problémák súlyosságát és gyakoriságát tükrözik, az alacsonyabb pontszámok pedig a kognitív problémák hiányát vagy enyhe jellegét mutatják.
A vizsgálati gyógyszer első dózisától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A résztvevők száma a Tanner-skála pontszámának szakaszaival az alapvonalon és a 24. hónapban
Időkeret: Alapvonal, 24. hónap
A Tanner-skála egy osztályozási rendszer, amelyet a pubertáskor alatti fizikai fejlődés értékelésére használnak, részletesen leírva a növekedés öt különálló szakaszát. A Tanner-stádiumozási skála értékelése 2 tartományból áll lányoknál és 3 tartományból fiúknál. A Tanner-stádiumozási skála (1–5. stádium) pontszámában változást mutató résztvevőkről számolnak be.
Alapvonal, 24. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított változás a PANSS összpontszámban
Időkeret: Az első vizsgálati szer adagolásától kezdve a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A PANSS három alszempontból állt: összesen 30 tünetkonstruktum. Minden tünetkonstruktum esetében a súlyosságot egy 7 pontos skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) pontszámokkal. A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív skálapontjának, 7 negatív skálapontjának és 16 általános pszichopatológiai skálapontjának értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszám 30 (legjobb lehetséges eredmény) és 210 (legrosszabb lehetséges eredmény) között változik. Magasabb pontszámok a tünetek romlását jelzik. Az alapponthoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását vagy csökkenését tükrözi.
Az első vizsgálati szer adagolásától kezdve a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A PANSS pozitív alszint pontszámok változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az első adag vizsgálati gyógyszer beadásától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A PANSS három alsóskálából állt: összesen 30 tünetkonstruktum. Minden tünetkonstruktum esetében a súlyosságot egy 7 pontos skálán értékelték, 1 (tünetek hiánya) és 7 (rendkívül súlyos tünetek) között. A PANSS összpontszáma a PANSS panelből származó 7 pozitív (+ve) skálapont, 7 negatív (-ve) skálapont és 16 általános pszichopatológiai skálapont értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszáma 30 (lehetséges legjobb eredmény) és 210 (lehetséges legrosszabb eredmény) között változik. Magasabb pontszámok a tünetek romlását jelzik. A kiindulási állapothoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását vagy csökkenését tükrözi.
Az első adag vizsgálati gyógyszer beadásától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a PANSS negatív alszint pontszámaiban
Időkeret: Az első adag vizsgálati gyógyszertől kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
A PANSS három alsóskálából állt: összesen 30 tünetkonstruktum. Minden tünetkonstruktum súlyosságát egy 7 pontú skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) pontszámokkal. A PANSS összpontszáma a 7 pozitív skálatétel, 7 negatív skálatétel és a PANSS panelből származó 16 általános pszichopatológiai skálatétel értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszáma 30 (lehetséges legjobb eredmény) és 210 (lehetséges legrosszabb eredmény) között változik. Magasabb pontszámok a tünetek romlását jelzik. A kiindulási állapothoz képest negatív (-) változás a tünetek súlyosságának javulását vagy csökkenését tükrözi.
Az első adag vizsgálati gyógyszertől kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (akár 24 hónapig)
Az alapvonalhoz képest változás a Gyermek Globális Értékelési Skála (CGAS) összpontszámban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
A CGAS egy 100 pontos értékelési skála, amely a 6-17 éves gyermekek pszichológiai, társas és iskolai működését méri. A skála 10 pontos szakaszokra van felosztva, a pontszám 0-100 között mozog, az 1-10-es pontszám állandó felügyelet szükségességét jelzi, míg a 91-100-as pontszám minden területen kiemelkedő működést jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a működés javulását tükrözi.
A vizsgálati gyógyszer első adásától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (legfeljebb 24 hónapig)
A Klinikai Globális Értékelés Súlyossági (CGI-S) Skála Pontszámának Átlagértéke
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A CGI-S skála egy kutató által értékelt vizsgálat, amely a résztvevő betegségének súlyosságát értékeli egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skálán. A kutató a következő kérdésre válaszolt: "Figyelembe véve teljes klinikai tapasztalatát ezzel a konkrét populációval, mennyire mentálisan beteg a páciens jelenleg?" A válaszlehetőségek között szerepel: 0 = nem értékelt; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = határeset mentális betegség; 3 = enyhén beteg; 4 = mérsékelten beteg; 5 = jelentősen beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a leginkább extrém módon beteg páciensek közé tartozik. Magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkés kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Átlagos Klinikai Globális Értékelés – Javulás (CGI-I) Skálapontszám
Időkeret: Az első tanulmányi gyógyszeradástól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (akár 24 hónapig)
A brexpiprazol kezelés hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I skála alapján értékelték. A kutató a résztvevő teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható-e, egy 0-tól 7-ig terjedő 7 pontos skálán. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nem értékelt, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan romlott, 6 = sokat romlott, és 7 = nagyon sokat romlott. A magasabb pontszámok a rosszabb állapotot jelzik.
Az első tanulmányi gyógyszeradástól kezdve a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adásáig (akár 24 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a mellékhatások miatti kezelés abbahagyásáig
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyílt címkéjű kezelési időszak utolsó adagjáig (legfeljebb 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-10-236

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel